Ansiolin 5 mg/ml gocce orali, soluzione 1 flacone da 30 ml

Ansiolin 5 mg/ml gocce orali, soluzione 1 flacone da 30 ml è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica valida 3 volte in 30 giorni dalla data del rilascio; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med. (classe C), a base di diazepam, appartenente al gruppo terapeutico Premedicazione, Ansiolitici, Antiepilettici benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Neuraxpharm Italy S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Neuraxpharm Italy S.p.A.

MARCHIO

Ansiolin

CONFEZIONE

5 mg/ml gocce orali, soluzione 1 flacone da 30 ml

FORMA FARMACEUTICA
gocce

PRINCIPIO ATTIVO
diazepam

GRUPPO TERAPEUTICO
Premedicazione, Ansiolitici, Antiepilettici benzodiazepinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica valida 3 volte in 30 giorni dalla data del rilascio; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

PREZZO
13,32 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ansiolin disponibili in commercio:

• ansiolin 5 mg 40 compresse rivestite con film
• ansiolin 5 mg/ml gocce orali, soluzione 1 flacone da 30 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ansiolin »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ansiolin? Perchè si usa?

Ansia, tensione e altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ansiolin?

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Miastenia grave.
• Grave insufficienza respiratoria.
• Grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
• Sindrome da apnea notturna.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ansiolin?

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare effetti indesiderabili inattesi da interazione.

Per la reattività molto variabile agli psicofarmaci, la posologia di Ansiolin va fissata in limiti prudenziali nei pazienti anziani, nei soggetti debilitati e nei portatori di malattie cerebrali organiche (specie arteriosclerotiche) o di insufficienza cardiorespiratoria. Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.2).

Le benzodiazepine sono controindicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia (vedere paragrafo 4.3).

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti) (vedere paragrafo 4.8).

L'uso concomitante di diazepam con alcool o a medicinali ad attività depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato perchè può aumentare l'azione sedativa, oltre che causare depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.5).

Ansiolin deve essere usato con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Rischio derivante dall'uso concomitante di oppioidi:

L'uso concomitante di Ansiolin e oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine come Ansiolin e gli oppioidi dovrebbe essere riservata a pazienti per i quali non sono possibili trattamenti alternativi.

Se si decide di prescrivere Ansiolin in concomitanza ad oppioidi, dovrebbe essere utilizzata la dose efficace più bassa, e la durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile.

I pazienti devono essere strettamente monitorati per la comparsa di segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato informare i pazienti, ed eventualmente coloro che li assistono, di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche (vedere paragrafo 4.8).

Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d'azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poichè possono presentarsi sintomi da astinenza.

Insonnia ed ansia di rimbalzo

All'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. È importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio (vedere paragrafo 4.8).

Monitoraggio laboratoristico

In caso di trattamento prolungato, è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzionalità epatica.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8).

Reazioni psichiatriche e paradosse

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni, sono più frequenti nei bambini e negli anziani (vedere paragrafo 4.8).

Popolazione pediatrica

Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. La sicurezza e l'efficacia nei bambini sotto i 6 mesi non sono state stabilite.

ANSIOLIN 5 mg/ml gocce orali, soluzione contiene:

Questo medicinale contiene 21 vol % etanolo (alcol), pari a 170 mg per ml, equivalenti a 4,2 ml di birra, 1,8 ml di vino per dose.

Può essere dannoso per gli alcolisti.

Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia

Questo medicinale contiene 600 mg di glicole propilenico per ml.

La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei bambini con meno di 5 anni di età.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ansiolin?

Il diazepam potenzia il sonno da pentobarbital e modifica i livelli di cortisone nel ratto.

L'assunzione concomitante con alcool va evitata (vedere paragrafo 4.4). L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.7).

Associazione con i farmaci che deprimono il SNC: l'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attività delle benzodiazepine. I substrati che modulano l'attività degli isoenzimi del citocromo P450 CYP2C19 e CYP3A, che regolano il metabolismo ossidativo di diazepam, possono alterare potenzialmente la farmacocinetica di diazepam. Medicinali quali cimetidina, ketoconazolo, fluvoxamina, fluoxetina ed omeprazolo, inibitori del CYP2C19 e CYP3A, possono aumentare e prolungare l'azione sedativa. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

Oppiodi

L'uso concomitante di farmaci sedativi, quali le benzodiazepine come Ansiolin e gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte, a causa dell'effetto sedativo cumulativo sul SNC. Il dosaggio e la durata del trattamento concomitante dovrebbero essere limitati (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ansiolin? Dosi e modo d'uso

Posologia

Compresse rivestite con film

Adulti: da 1 a 3 compresse al dì, o più secondo il giudizio del medico.

Gocce orali, soluzione

Adulti: 20 gocce, 1-3 volte al dì, o più, secondo il giudizio del medico.

Bambini: sino a 3 anni: 4-24 gocce, pari a mg 1-6 di diazepam, al dì.

da 4 a 14 anni:16-48 gocce, pari a mg 4-12 di diazepam, al dì.

Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere paragrafo 4.4).

Insonnia

Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa. La dose massima non deve essere superata.

Nel trattamento dell'insonnia il farmaco deve essere assunto appena prima di andare a letto.

Il paziente deve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile a seconda dell'indicazione. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Ansia, tensione e altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa

La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Insonnia

La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Modo di somministrazione

Per somministrazione orale.

Le gocce di Ansiolin possono essere diluite in una piccola quantità di liquido.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ansiolin?

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool).

Nel trattamento dell'iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.

Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza. L'iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia.

Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il “Flumazenil“ può essere utile come antidoto.

Le terapie da istituire in caso di somministrazione orale del prodotto sono costituite da una immediata lavanda gastrica e da somministrazione di noradrenalina per combattere l'ipotensione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ansiolin durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza

Se il prodotto viene prescritto a una donna in età fertile, ella deve essere avvertita di contattare il proprio medico per quanto riguarda la sospensione del medicinale, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta.

Se, per gravi motivi medici, il medicinale è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Nell'ulteriore periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.

Fertilità

Non sono presenti dati nell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ansiolin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata.

In rapporto alle modalità d'impiego, alle dosi e alla sensibilità individuale ANSIOLIN, come gli altri farmaci del medesimo tipo d'azione, può influenzare la capacità di reazione psicomotoria riducendo per esempio l'attitudine alla guida di un veicolo o alterando il comportamento individuale nella circolazione stradale o nell'esecuzione di attività lavorative delicate.

L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool (vedere paragrafo 4.5). I pazienti devono essere informati che non debbono guidare un veicolo durante la giornata, o per lo meno nelle 12 ore successive alla somministrazione di ANSIOLIN.


ECCIPIENTI


Compresse rivestite con film

Lattosio - Amido di mais - Magnesio stearato - Metilidrossipropilcellulosa - Glucosio anidro - Glicole propilenico - Glicole polietilenico 400.

Gocce orali, soluzione

Etanolo 96%- Glicole propilenico - Ammonio glicirrizinato - Saccarina - Sodio idrossido - Aroma wild cherry - Acqua purificata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Compresse rivestite con film

Si impiegano blister di forma e dimensione opportuna posti in astucci, unitamente al foglio illustrativo.

“5 mg compresse rivestite con film“ 40 compresse

Gocce orali, soluzione

Si impiegano contenitori in vetro scuro con contagocce, chiusi con capsula di sicurezza in alluminio, inserito unitamente al foglio illustrativo in scatole di cartone.

“5 mg/ml gocce orali, soluzione“ 1 flacone da 30 ml


PATOLOGIE CORRELATE

• Ansia
  Ansia: cause, fattori psicologici e sintomi più comuni. Diagnosi, prevenzione e cura dell'ansia: farmaci, cure alternative e alimentazione.
  
  
• Insonnia
  Disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltà di addormentarsi o di rimanere addormentati durante la notte. Viene definita cronica quando è prolungata nel tempo (almeno un mese).
  
  
• Labirintite
  Patologia infiammatoria dei canali semicircolari o labirinto, uno degli organi dell'orecchio interno che sovrintende all'equilibrio. Può essere dovuta a un'infezione batterica o virale.
  
  
• Malattia di Ménière
  La malattia di Ménière è un disturbo dell'orecchio interno caratterizzato da attacchi ricorrenti di vertigine, perdita dell'udito e acufeni.
  
  
• Nevrosi
  Disturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 08/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico