18 novembre 2024
Farmaci - Aspro C 500
Aspro C 500 500 mg 12 compresse effervescenti
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INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Bayer S.p.A.MARCHIO
Aspro C 500CONFEZIONE
500 mg 12 compresse effervescentiFORMA FARMACEUTICA
compressa effervescente
PRINCIPIO ATTIVO
acido acetilsalicilico + acido ascorbico
GRUPPO TERAPEUTICO
Antiaggreganti piastrinici, Antipiretici, Analgesici FANS
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Aspro C 500? Perchè si usa?
Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, affezioni dolorose delle articolazioni, stati febbrili e sindromi influenzali.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Aspro C 500?
ASPRO è controindicata in caso di:
- ipersensibilità ai principi attivi (acido acetilsalicilico e acido ascorbico), ad altri analgesici (antidolorifici) / antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- ulcera gastroduodenale;
- diatesi emorragica;
- insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi;
- deficit della glucosio –6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo);
- trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) o con warfarin (vedere paragrafo 4.5);
- anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei;
- ultimo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6);
- bambini e ragazzi di età inferiore a 16 anni.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Aspro C 500?
Reazioni di ipersensibilità
L'acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di ipersensibilità (compresi attacchi d'asma, rinite, angioedema o orticaria).
Il rischio è maggiore nei soggetti che già in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilità dopo l'uso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es. reazioni cutanee, prurito, orticaria).
Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere più frequenti e gravi.
In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente fatali.
Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio:
- Soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilità (vedi sopra)
- Soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali
Anche i soggetti con abitudine all'assunzione di forti quantità di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in particolare).
- Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti
- Soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica
- Soggetti affetti da Asma
- Età geriatrica (specialmente al di sopra dei 75 anni)
I soggetti di età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare Aspro solo dopo aver consultato il medico.
Aspro non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo4.3).
- Soggetti con iperuricemia/gotta
- Soggetti con predisposizione alla nefrolitiasi calcio-ossalica (calcolosi renale) o con nefrolitiasi ricorrente
Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio.
L'uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4.5).
Non usare l'acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare più di un FANS per volta.
Fertilità
L'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilità; di ciò devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.
Sodio
Questo medicinale contiene sodio: può non essere adatto per i soggetti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio.
Se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola entità, ad esempio l'estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si è fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione.
Dato che l'acido acetilsalicilico può essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto.
Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente importante è l'esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali e l'esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate. In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmacista.
L'acido ascorbico può interferire ad alte dosi sui risultati di alcuni tests diagnostici (in particolare la ricerca di glucosio nelle urine con mezzi non specifici)
L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Aspro C 500?
Associazioni controindicate (evitare l'uso concomitante-vedere paragrafo 4.3)
- Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plasmatici e della tossicità del metotrexato; il rischio di effetti tossici è maggiore se la funzione renale è compromessa.
- Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto anticoagulante.
Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma dell'effetto antiaggregante.
Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento dell'effetto farmacologico.
FANS (uso topico escluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi.
Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/settimana): l'aumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi.
Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI):
incremento del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico.
Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (l'uso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio- vedere paragrafo 4.4)
ACE-inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo; aumento del rischio di compromissione della funzione renale.
Acido Valproico: aumento dell'effetto dell'acido valproico (rischio di tossicità).
Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne l'assorbimento; l'escrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate.
Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzanti orali) : aumento dell'effetto ipoglicemizzante; l'uso dell'acido acetilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia.
Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'eliminazione renale.
Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicità dell'acido acetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione dell'effetto dei diuretici.
Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tossicità)
Fenitoina: aumento dell'effetto della fenitoina.
Corticosteroidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia dell'insufficienza corticosurrenale):
a) aumento del rischio di lesioni gastrointestinali;
b) a causa dell'aumentata eliminazione dei salicilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmatici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento corticosteroideo, si può verificare sovradosaggio di salicilati
Metoclopramide: aumento dell'effetto dell'acido acetilsalicilico per incremento della velocità di assorbimento.
Uricosurici (es: probenecid, benzbromarone): diminuzione dell'effetto uricosurico.
Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast.
Deferoxamina: l'uso concomitante di acido ascorbico può determinare un' aumentata tossicità tissutale del ferro specialmente a livello cardiaco e causare scompenso cardiaco
Aspro contiene sistemi tampone che potrebbero ridurre gli effetti dell'ormone tiroideo Levotiroxina
Alcool
La somma degli effetti dell'alcool e dell'acido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento.
È comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 1 o 2 ore dall'impiego del prodotto.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Aspro C 500? Dosi e modo d'uso
ASPRO 500 mg compresse effervescenti con vitamina C
1-2 compresse la volta ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore. (Le compresse effervescenti vanno sciolte in mezzo bicchiere d'acqua). Non superare le 6 compresse nelle 24 ore.
L'uso del prodotto è riservato ai solo pazienti adulti.
Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non è sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre).
Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4).
Usare il medicinale per il periodo più breve possibile. Non assumere il prodotto per più di 3 giorni – 5 giorni senza parere medico.
Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano.
Assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Aspro C 500?
Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono a carico dell'apparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% dei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesico-antipiretico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali.
Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento.
Gli effetti indesiderati osservati con l'acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Prolungamento del tempo di sanguinamento, anemia da sanguinamento gastrointestinale, riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari.
A seguito di emorragia può manifestarsi anemia acuta e cronica post-emorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione.
Patologie del sistema nervoso
Cefalea, capogiro.
Raramente: sindrome di Reye (*)
Da raramente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti che, in casi isolati, può essere potenzialmente letale.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Sindrome asmatica, rinite (rinorrea profusa), congestione nasale (associate a reazioni d'ipersensibilità).
Epistassi.
Patologie cardiache
Distress cardiorespiratorio (associato a reazioni d'ipersensibilità)
Patologie dell'occhio
Congiuntivite (associato a reazioni d'ipersensibilità)
Patologie gastrointestinali
Sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolore gastrointestinale, gengivorragia.
Vomito, diarrea, nausea, dolore addominale crampi forme (associate a reazioni d'ipersensibilità).
Raramente: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinale , ulcerazione gastrointestinale , ematemesi (vomito di sangue o di materiale “a posta di caffè“), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite.
Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio.
Patologie epatobiliari
Raramente: epatotossicità (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea, edema,orticaria, prurito,eritema, angioedema (associate a reazioni di ipersensibilità).
Patologie renali ed urinarie
Alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emodinamica renale), sanguinamenti urogenitali.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Emorragie peri-operatorie, ematomi.
Disordini del sistema immunitario
Rraramente: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche..
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
(*) Sindrome di Reye (SdR)
La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entità: da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalità (irritabilità o aggressività) a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. È da tener presente la variabilità del quadro clinico: anche il vomito può mancare o essere sostituito dalla diarrea.
Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o simil-influenzale o di varicella o ad un'altra infezione virale) durante il quale è stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati, l'attenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilità di una SdR.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Aspro C 500 durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. È stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessità. Qualora farmaci contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovrà essere il più breve possibile e la dose la più bassa possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre
il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare );
- disfunzione renale, che può progredire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios;
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Allattamento
ASPRO è controindicata durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Aspro C 500 sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
A causa della possibile insorgenza di cefalea o vertigini questo medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
ASPRO 500 mg compresse effervescenti con vitamina C
Una compressa effervescente contiene: acido acetilsalicilico 500 mg, acido ascorbico 300 mg.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Aspro 500 mg compresse effervescenti con vitamina C
Mannitolo, acido malico, povidone, sodio docusato, sodio bicarbonato, acido citrico anidro, sodio carbonato anidro, aroma di arancia, saccarina sodica, E162 E101.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Conservare a temperature non superiori ai 25°C.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Compresse effervescenti
Strip in alluminio racchiuso in astuccio di cartone unitamente al foglio illustrativo.
PATOLOGIE CORRELATE
- Bronchite
La bronchite acuta è un'infiammazione dell'epitelio (rivestimento interno) dei bronchi: come curarla, cause e sintomi. - Cefalea
La cefalea o mal di testa è causata da contrazioni muscolari dovute a stress o tensione oppure da problemi della circolazione del sangue nel cervello. - Influenza
L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato - Orecchioni
Infezione virale contagiosa, detta anche parorite epidemica, che colpisce le ghiandole salivari, in particolar modo le ghiandole parotidi, situate in prossimità dell'orecchio. L'infezione conferisce immunità per tutta la vita ed è quindi caratteristica dell'infanzia. - Rosolia
Infezione virale acuta caratterizzata dalla comparsa di una tipica eruzione cutanea. La rosolia è causata da un virus ad RNA, la cui infezione, una volta contratta, lascia un'immunità permanente. Per questa ragione si tratta di una malattia tipicamente infantile. - Sindrome premestruale
I segnali più comuni sono un fastidioso senso di tensione al seno, cefalea, gonfiore addominale e crampi, nervosismo, irritabilità, tristezza e crisi di pianto. Alcune donne risentono dei cambiamenti ormonali più delle altre ma sintomi scompaiono dopo l'inizio delle mestruazioni - Sinusite
Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso. - Varicella
Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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