Awiqli 700 U/ml soluzione iniettabile sottocutanea 1 penna preriempita + 14 (2x7) aghi

Awiqli 700 U/ml soluzione iniettabile sottocutanea 1 penna preriempita + 14 (2x7) aghi è un medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti internista - endocrinologo - geriatra (classe CN), a base di insulina icodec, appartenente al gruppo terapeutico Insuline. E' commercializzato in Italia da Novo Nordisk S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Novo Nordisk A/S

CONCESSIONARIO:

Novo Nordisk S.p.A.

MARCHIO

Awiqli

CONFEZIONE

700 U/ml soluzione iniettabile sottocutanea 1 penna preriempita + 14 (2x7) aghi

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
insulina icodec

GRUPPO TERAPEUTICO
Insuline

CLASSE
CN

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti internista - endocrinologo - geriatra

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Awiqli disponibili in commercio:

• awiqli 700 U/ml soluzione iniettabile sottocutanea 1 penna preriempita + 14 (2x7) aghi (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Awiqli »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Awiqli? Perchè si usa?

Trattamento del diabete mellito in adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Awiqli?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Awiqli?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Ipoglicemia

L'ipoglicemia può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico del paziente (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9).

La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato può indurre ipoglicemia.

L'ipoglicemia severa può indurre perdita della coscienza e/o convulsioni e può portare a un danno cerebrale temporaneo o permanente o anche al decesso. I sintomi dell'ipoglicemia si manifestano di solito all'improvviso. Possono comprendere sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza o debolezza inusuali, confusione, difficoltà di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni.

I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia (ad esempio grazie ad una terapia insulinica intensificata) devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia. I comuni sintomi iniziali possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga data. Deve essere considerata la possibilità di episodi di ipoglicemia ricorrenti, non riconosciuti (soprattutto notturni).

L'aderenza del paziente alla dose e al regime alimentare, la corretta somministrazione di insulina e la consapevolezza dei sintomi di ipoglicemia sono essenziali per ridurre il rischio di ipoglicemia. I fattori che aumentano la suscettibilità all'ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento. Questi includono:

• cambiamento nell'area di iniezione
• migliorata sensibilità all'insulina (ad es. eliminando i fattori di stress)
• attività fisica aumentata o prolungata inusuale
• malattia intercorrente (ad es. vomito, diarrea, febbre)
• assunzione di cibo inadeguata e pasti saltati
• consumo di alcol
• alcune patologie endocrine non compensate (ad es. nell'ipotiroidismo e nell'insufficienza ipofisaria anteriore o corticosurrenalica)
• trattamento concomitante con determinati altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).

L'effetto prolungato di Awiqli può ritardare il recupero dall'ipoglicemia. All'inizio di un episodio ipoglicemico, si raccomanda al paziente di misurare attentamente la glicemia fino al recupero.

Pazienti con diabete di tipo 1

Per i pazienti con diabete di tipo 1 trattati con insulina icodec si è verificato un rischio più elevato di ipoglicemia rispetto a quelli trattati con insulina degludec (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). I pazienti con diabete di tipo 1 devono essere trattati con insulina icodec solo se si prevede un chiaro beneficio derivante dalla posologia una volta a settimana.

La sicurezza e l'efficacia dell'insulina icodec nei pazienti con diabete di tipo 1 naïve all'insulina di nuova diagnosi non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Iperglicemia

In situazioni di iperglicemia severa si raccomanda la somministrazione di insulina ad azione rapida. Una posologia inadeguata e/o l'interruzione del trattamento in pazienti che necessitano di insulina possono portare a iperglicemia e potenzialmente a chetoacidosi diabetica. Anche l'insorgenza di malattie concomitanti, in modo particolare di infezioni, può portare a iperglicemia e quindi aumentare il fabbisogno insulinico.

I primi sintomi dell'iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell'arco di alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. L'iperglicemia non trattata può condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale.

Passaggio da altre insuline a insulina icodec

Il passaggio di un paziente da un altro medicinale insulinico all'insulina icodec deve essere effettuato sotto supervisione medica e può comportare la necessità di una modifica del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).

Durante il passaggio dall'insulina basale giornaliera all'insulina icodec settimanale, possono verificarsi errori terapeutici sotto forma di sovradosaggio, errori di dosaggio o dimenticanza rispetto alla rimozione della dose aggiuntiva una tantum raccomandata dopo la prima iniezione. Questi errori possono causare ipoglicemia, iperglicemia e/o altre conseguenze cliniche. Pertanto, i pazienti devono essere istruiti a controllare che la dose iniettata sia corretta, specialmente per la prima e la seconda iniezione (vedere paragrafi 4.2 e 4.9).

I pazienti che non sono sicuri della dose corretta devono essere istruiti a consultare il proprio medico per ulteriori indicazioni.

Lipodistrofia e amiloidosi cutanea

Ai pazienti deve essere indicato di ruotare continuamente il sito di iniezione per ridurre il rischio di insorgenza di lipodistrofia e amiloidosi cutanea. Esiste un rischio potenziale di ritardato assorbimento di insulina e peggioramento del controllo della glicemia se le iniezioni di insulina vengono praticate nei siti che presentano queste condizioni. È stato segnalato che il cambiamento repentino del sito di iniezione in un'area non interessata determina ipoglicemia. Si consiglia di monitorare la glicemia dopo avere cambiato sito di iniezione da un'area interessata a un'area non interessata; si può inoltre prendere in considerazione l'aggiustamento della dose dei medicinali antidiabetici.

Disturbi oculari

L'intensificarsi della terapia insulinica con un improvviso miglioramento del controllo glicemico può essere associato ad un temporaneo peggioramento della retinopatia diabetica, mentre un miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio della progressione della retinopatia diabetica.

Prevenzione di errori terapeutici

I pazienti devono essere istruiti a controllare sempre l'etichetta della penna di insulina prima di ogni iniezione al fine di evitare associazioni accidentali tra l'insulina icodec settimanale e altri prodotti insulinici. I pazienti devono controllare visivamente le unità sul contatore della dose della penna preriempita. I pazienti non vedenti o che hanno problemi di vista devono essere istruiti per avere sempre aiuto / assistenza da un'altra persona con una buona vista e istruita nell'utilizzo della penna preriempita.

Per evitare errori di dosaggio e potenziali sovradosaggi, i pazienti e gli operatori sanitari non devono mai usare una siringa per aspirare il medicinale dalla cartuccia della penna preriempita.

In caso di aghi ostruiti, i pazienti devono seguire le istruzioni descritte nelle istruzioni per l'uso presenti nel foglio illustrativo.

Immunogenicità

La somministrazione di insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi, la presenza di anticorpi anti-insulina può richiedere un aggiustamento della dose di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Associazione di pioglitazone e medicinali insulinici

Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in associazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia. Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e insulina icodec in associazione. Se è utilizzata la terapia combinata, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca congestizia, aumento di peso ed edema. Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi qualsiasi peggioramento dei sintomi.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose. Questo significa che è essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Awiqli?

Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio.

Medicinali che possono ridurre il fabbisogno insulinico:

Medicinali antidiabetici, agonisti del recettore GLP-1, sulfanilurea, inibitori delle monoaminossidasi

(IMAO), beta-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonammidi.

Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico

Contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei, simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo.

Octreotide e lanreotide possono aumentare o ridurre il fabbisogno insulinico. L'alcool può intensificare o ridurre gli effetti ipoglicemici dell'insulina.

I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Awiqli?

Non è possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell'insulina, tuttavia l'ipoglicemia si può sviluppare in fasi sequenziali se al paziente è somministrata più insulina del necessario:

• Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di altri prodotti contenenti zucchero. Pertanto si raccomanda ai pazienti di portare sempre con sé prodotti contenenti zucchero.
• Gli episodi ipoglicemici severi, quando il paziente non è in grado di autosomministrarsi il trattamento, possono essere trattati con glucagone somministrato per via intramuscolare, sottocutanea o intranasale da una persona che ha ricevuto una istruzione appropriata oppure con glucosio endovena somministrato da personale sanitario. Il glucosio deve essere somministrato endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10-15 minuti alla somministrazione di glucagone. Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta.

Gli eventi di sovradosaggio possono verificarsi durante il passaggio dall'insulina basale una o due volte al giorno all'insulina icodec, specialmente se la dose aggiuntiva una tantum, contrariamente alle raccomandazioni, continua ad essere somministrata dopo la prima iniezione (vedere paragrafo 4.4).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Awiqli durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di insulina icodec in donne in gravidanza.

Studi sulla riproduzione animale con l'insulina icodec non hanno rivelato alcun effetto relativamente all'embriotossicità e alla teratogenicità.

A causa della mancanza di esperienza durante la gravidanza, alle donne in età fertile deve essere consigliato di interrompere Awiqli, se iniziano una gravidanza o desiderano iniziare una gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l'insulina icodec sia escreta nel latte umano. I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione dell'insulina icodec nel latte. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con insulina icodec tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Studi con l'insulina icodec sulla riproduzione animale non hanno rivelato reazioni avverse per la fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Awiqli sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Awiqli non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. La capacità del paziente di concentrarsi e reagire può essere compromessa a seguito di ipoglicemia, iperglicemia o, ad esempio, a seguito di compromissione della vista. Questo fatto può costituire un rischio in situazioni in cui tali capacità sono di particolare importanza (ad esempio quando si guida un veicolo o si usano macchinari).

I pazienti devono essere informati sulla necessità di prendere le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di un episodio ipoglicemico mentre stanno guidando. Ciò è particolarmente importante per coloro i quali hanno una ridotta o assente consapevolezza dei sintomi premonitori dell'ipoglicemia o hanno frequenti episodi di ipoglicemia. In queste circostanze si deve considerare se sia opportuno guidare.


PRINCIPIO ATTIVO


1 mL della soluzione contiene 700 unità di insulina icodec* (equivalente a 26,8 mg di insulina icodec).

Ogni penna preriempita contiene 700 unità di insulina icodec in 1 mL di soluzione.

Ogni penna preriempita contiene 1 050 unità di insulina icodec in 1,5 mL di soluzione.

Ogni penna preriempita contiene 2 100 unità di insulina icodec in 3 mL di soluzione.

*prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante da Saccharomyces cerevisiae.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Glicerolo

Metacresolo

Fenolo

Acetato di zinco

Cloruro di sodio

Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)

Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Prima dell'apertura

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare. Tenere lontano dagli elementi refrigeranti.

Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la prima apertura o se portata come scorta

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


1, 1,5 o 3 mL di soluzione in una cartuccia (vetro tipo 1) con uno stantuffo (alobutile) e uno strato laminato in gomma (alobutile/poli-isoprene) contenuti in una penna preriempita multidose in polipropilene, policarbonato, poliossimetilene e acrilonitrilbutadienstirene. Il supporto del tappo per la cartuccia più lunga contenente 3 mL (la soluzione da 2 100 unità) presenta una caratteristica di progettazione in forma di clip sul cappuccio della penna per iniezione.

La penna preriempita è progettata per essere impiegata con gli aghi monouso di lunghezza fino a 8 mm.

Il corpo della penna è in verde mentre l'etichetta della penna è in verde scuro con una casella gialla che evidenzia il dosaggio. La confezione esterna è in verde con il dosaggio della formulazione indicata in una scatola di colore giallo.

Confezioni

Awiqli penna preriempita contenente 700 unità di insulina icodec in 1 mL di soluzione.

• 1 penna preriempita (senza aghi).
• 1 penna preriempita e 9 aghi monouso NovoFine Plus.
• 1 penna preriempita e 14 aghi monouso NovoFine Plus.

Awiqli penna preriempita contenente 1 050 unità di insulina icodec in 1,5 mL di soluzione.

• 1 penna preriempita (senza aghi).
• 1 penna preriempita e 13 aghi monouso NovoFine Plus.
• 1 penna preriempita e 14 aghi monouso NovoFine Plus.
• Confezione multipla contenente 2 (2 confezioni da 1) penne preriempite con 26 (2 confezioni da 13) aghi monouso NovoFine Plus.
• Confezione multipla contenente 2 (2 confezioni da 1) penne preriempite con 28 (2 confezioni da 14) aghi monouso NovoFine Plus.

Awiqli penna preriempita contenente 2 100 unità di insulina icodec in 3 mL di soluzione.

• 1 penna preriempita (senza aghi).
• 2 penne preriempite (senza aghi).
• 1 penna preriempita e 13 aghi monouso NovoFine Plus.
• 1 penna preriempita e 14 aghi monouso NovoFine Plus.
• Confezione multipla contenente 2 (2 confezioni da 1) penne preriempite con 26 (2 confezioni da 13) aghi monouso NovoFine Plus.
• Confezione multipla contenente 2 (2 confezioni da 1) penne preriempite con 28 (2 confezioni da 14) aghi monouso NovoFine Plus.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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  Una malattia in vertiginosa crescita, che rappresenta la vera "pandemia moderna". In Italia ne soffrono oltre 3,5 milioni di persone, pari al 6 per cento della popolazione.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 18/01/2025

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico