Balzide 112 capsule rigide 750 mg

Balzide 112 capsule rigide 750 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di balsalazide sale bisodico, appartenente al gruppo terapeutico Acido salicilico e derivati. E' commercializzato in Italia da Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Menarini International Operation Luxembourg S.A.

CONCESSIONARIO:

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.

MARCHIO

Balzide

CONFEZIONE

112 capsule rigide 750 mg

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
balsalazide sale bisodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Acido salicilico e derivati

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
47,68 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Balzide disponibili in commercio:

• balzide 112 capsule rigide 750 mg (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Balzide »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Balzide? Perchè si usa?

BALZIDE^® è indicata per:

Trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado lieve o moderato e per il mantenimento della remissione.

BALZIDE^® è indicata per gli adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Balzide?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o verso i loro metaboliti, inclusa la mesalazina. Ipersensibilità nota ai salicilati. Grave insufficienza epatica ed insufficienza renale moderata-grave. Gravidanza ed allattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Balzide?

BALZIDE^® deve essere utilizzata con cautela nei pazienti affetti da asma, con fenomeni emorragici, con ulcera in fase attiva, con insufficienza renale lieve o con patologia epatica accertata.

La funzionalità renale deve essere monitorata prima della somministrazione orale di aminosalicilati, a 3 mesi dall'inizio del trattamento e poi annualmente durante il trattamento (più frequentemente nei pazienti con insufficienza renale).

Alterazioni del sangue possono comparire con il trattamento con aminosalicilati (vedasi le avvertenze riportate di seguito).

Alterazioni del sangue

Durante il trattamento con BALZIDE^® è consigliabile controllare l'emocromo completo, l'azotemia (BUN), la creatininemia e gli esami delle urine.

I pazienti in trattamento con balsalazide devono essere informati della necessità di comunicare al medico l'eventuale comparsa di sanguinamento, lividi, porpora, faringite, febbre o malessere inspiegabili che dovessero insorgere durante il trattamento. Se si sospetta una discrasia ematica deve essere effettuato un emocromo completo ed il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

Durante il trattamento deve essere garantita un'adeguata assunzione di liquidi in quanto la balsalazide può causare cristalluria e formazione di calcoli renali.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Balzide?

Non sono stati eseguiti con BALZIDE^® specifici studi di interazione. I dati disponibili suggeriscono che le concentrazioni sistemiche di balsalazide e dei suoi metaboliti possono aumentare se BALZIDE^® viene somministrata a digiuno invece che a stomaco pieno.

Quindi BALZIDE^® è da somministrare preferibilmente a stomaco pieno.

I metaboliti acetilati di balsalazide vengono secreti attivamente in elevata percentuale nel tubulo renale. Per questo motivo i livelli plasmatici dei farmaci assunti in concomitanza ed eliminati per tale via, possono aumentare; di questo se ne deve tener conto soprattutto per quei farmaci con un basso indice terapeutico, come il metotrexato.

Le interazioni farmacodinamiche non sono state studiate. Tuttavia, sebbene balsalazide, mesalazina e N-acetilmesalazina siano dal punto di vista chimico dei salicilati, le loro proprietà e la loro cinetica rendono poco probabili le interazioni tipiche dei salicilati, come quelle rilevate con l'acido acetilsalicilico.

L'assorbimento di digossina viene ridotto in alcuni pazienti in trattamento concomitante con sulfasalazina. Benché non sia ancora certo che ciò avvenga anche durante il trattamento con balsalazide, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di digossina nei pazienti in terapia con digitalici che iniziano il trattamento con BALZIDE^®.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Balzide? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti:  

Trattamento nella fase attiva:

3 capsule (2,25 g) di balsalazide bisodico tre volte al giorno (6,75 g/die) fino alla remissione o per un massimo di 12 settimane.

Se necessario, possono essere somministrati contemporaneamente steroidi per via rettale od orale.

Trattamento nella fase di mantenimento:

La dose iniziale raccomandata è di 2 capsule (1,5 g) di balsalazide bisodico due volte al giorno (3 g/die). La dose può essere modificata in base alla risposta del paziente. Ci può essere un ulteriore beneficio utilizzando una dose fino a 6 g/die.

Anziani:

non è richiesto alcun aggiustamento posologico.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di BALZIDE^® nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

BALZIDE^® non è consigliata nei bambini.

Modo di somministrazione

Uso Orale.

BALZIDE^® deve essere deglutita intera a stomaco pieno.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Balzide?

Ad oggi non sono stati riportati casi di sovradosaggio con prodotti che rilasciano mesalazina. Un sovradosaggio con dosi elevate di balsalazide può manifestarsi con sintomi simili a quelli da intossicazione lieve da salicilati. Il trattamento deve essere sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Balzide durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Gli studi condotti negli animali, sulla fertilità e sulla funzione riproduttiva, non hanno messo in evidenza alcun effetto negativo di balsalazide (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

L'esperienza con balsalazide nell'uomo è limitata, pertanto BALZIDE^® non deve essere somministrata nelle donne in gravidanza.

Allattamento

BALZIDE^® non deve essere somministrata durante l'allattamento, poiché il metabolita attivo mesalazina ha indotto effetti indesiderati nei lattanti.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Balzide sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non vi è segnalazione di effetti rilevanti.


PRINCIPIO ATTIVO


Principio attivo: balsalazide bisodico 750 mg

Ogni capsula contiene balsalazide bisodico 750 mg corrispondenti a balsalazide 612,8 mg ed a mesalazina 262,5 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula

Magnesio stearato

Silice colloidale anidra

Guscio della capsula

Gelatina

Shellac

Ossido di ferro nero (E172)

Diossido di titanio (E171)

Indigotina (E132).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) dotato di cappuccio a vite in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura sigillata di sicurezza a prova di bambino.

Le confezioni sono da 56, 112, 130, 224 (2x112), 260 (2x130), 672 (6x112) e 780 (6x130) capsule per flacone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Colite ulcerosa
  La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce gli strati superficiali della mucosa del colon. Ogni anno vengono diagnosticati in Italia 12 nuovi casi ogni 100.000 abitanti
  
  
• Morbo di Crohn
  Malattia infiammatoria cronica intestinale caratterizzata dall'infiammazione di tutti gli strati della parete intestinale, a volte fino a raggiungere gli organi vicini.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico