Bicavera 4,25% glucosio, 1,75 mmol/l calcio soluz per dialisi peritoneale 2 sacche 5000 ml sleep safe

Bicavera 4,25% glucosio, 1,75 mmol/l calcio soluz per dialisi peritoneale 2 sacche 5000 ml sleep safe è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di soluzioni per dialisi peritoneale, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni per dialisi peritoneale ipertoniche. E' commercializzato in Italia da Fresenius Medical Care Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Fresenius Medical Care Italia S.p.A.

MARCHIO

Bicavera

CONFEZIONE

4,25% glucosio, 1,75 mmol/l calcio soluz per dialisi peritoneale 2 sacche 5000 ml sleep safe

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
soluzioni per dialisi peritoneale

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni per dialisi peritoneale ipertoniche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
150,70 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Bicavera disponibili in commercio:

• bicavera 1,5% glucosio u. osped. iv 4 sacche stay safe da 2000 ml
• bicavera 1,5% glucosio u. osped. iv 4 sacche stay safe da 2500 ml
• bicavera 1,5% glucosio 4 sacche 3000 ml con sistema sleep safe
• bicavera 1,5% glucosio, 1,75 mmol/l calcio soluz. per dialisi peritoneale 2 sacche 5000 ml sleep safe
• bicavera 2,3% glucosio u. osped. iv 4 sacche stay safe da 2500 ml
• bicavera 2,3% glucosio 4 sacche 3000 ml con sistema sleep safe
• bicavera 2,3% glucosio, 1,75 mmol/l calcio soluz.per dialisi peritoneale 2 sacche 5000 ml sleep safe
• bicavera 2,3% glucosio u.osped. iv sacca da 2000 ml
• bicavera 4,25% glucosio u. osped. iv 4 sacche stay safe a da 2000 ml
• bicavera 4,25% glucosio 4 sacche 3000 ml con sistema sleep safe
• bicavera 4,25% glucosio, 1,75 mmol/l calcio soluz per dialisi peritoneale 2 sacche 5000 ml sleep safe (scheda corrente)
• bicavera 4,25% glucosio u.osped. iv sacca da 2500 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Bicavera »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Bicavera? Perchè si usa?

Stadio terminale (scompensato) dell'insufficienza renale cronica di qualsiasi natura, trattata con dialisi peritoneale.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Bicavera?

Per questa specifica soluzione per dialisi peritoneale

bicaVera 4,25% Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio non deve essere somministrata in pazienti affetti da grave ipokaliemia, grave ipercalcemia, ipovolemia e ipotensione.

Questa soluzione per dialisi peritoneale non deve essere usata per infusione endovenosa.

Per il trattamento di dialisi peritoneale in generale

La dialisi peritoneale non deve essere iniziata in caso di:

• recente operazione chirurgica o lesione addominale, storia di operazioni all'addome con aderenze fibrose, gravi ustioni addominali, perforazione intestinale,
• stato di infiammazione estesa della cute addominale (dermatiti),
• malattie infiammatorie dell'intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa, diverticolite),
• peritonite localizzata,
• fistola addominale interna o esterna,
• ernie ombelicali, inguinali o altre ernie addominali,
• tumori a livello addominale,
• ileo,
• malattie polmonari (soprattutto polmonite),
• sepsi,
• grave iperlipidemia,
• in casi rari di uremia, non trattabili con la dialisi peritoneale,
• cachessia e gravi perdite di peso, soprattutto nei casi in cui non viene garantita l'assunzione adeguata di proteine,
• pazienti fisicamente o mentalmente incapaci di effettuare la dialisi peritoneale, in base alle istruzioni del medico.

Se una qualsiasi delle patologie sovradescritte dovesse manifestarsi durante il trattamento di dialisi peritoneale, spetterà al medico curante decidere come procedere.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Bicavera?

bicaVera deve essere somministrata solo dopo un attento accertamento del rischio-beneficio nel caso di:

• pazienti con perdita di elettroliti dovuta a vomito e/o diarrea (una modifica temporanea del regime con l'utilizzo di una soluzione per dialisi peritoneale contenente potassio potrebbe in questo caso diventare necessaria),
• pazienti con ipercalcemia, p.e. dovuta alla somministrazione di leganti del fosforo contenenti calcio, un transitorio o permanente passaggio ad una soluzione di dialisi peritoneale con una minore concentrazione di calcio andrebbe pertanto considerato,
• pazienti in terapia digitalica: è obbligatorio un monitoraggio regolare del livello di potassio nel siero. Una grave ipokaliemia potrebbe richiedere l'uso di una soluzione per dialisi contenente potassio oltre a consigli dietetici.

La naturale acidosi metabolica dovuta ad una insufficienza renale non potrebbe essere totalmente compensata dai 34 mmol/l del livello di bicarbonato della soluzione finale. L'acidosi potrebbe essere associata ad effetti indesiderati, p.e. malnutrizione.

Una perdita di proteine, aminoacidi e vitamine idrosolubili si verifica durante la dialisi peritoneale. Per evitare squilibri, deve essere garantita una dieta adeguata o una integrazione.

Le caratteristiche di trasporto della membrana peritoneale possono cambiare durante la dialisi peritoneale a lungo termine, inizialmente indicate da una perdita di ultrafiltrazione. In casi gravi la dialisi peritoneale deve essere interrotta ed iniziata l'emodialisi.

Si devono monitorare i seguenti parametri:

• peso corporeo per riconoscere precocemente stati di iperidratazione e disidratazione,
• natriemia, kaliemia, calcemia, magnesio e fosfati nel sangue, equilibrio acido-base e proteine nel sangue,
• creatininemia ed uremia,
• paratormone e altri indicatori del metabolismo osseo,
• glicemia,
• funzione renale residua per poter adattare il trattamento di dialisi peritoneale.

La sclerosi peritoneale incapsulante è considerata una rara complicanza nota della terapia con dialisi peritoneale che raramente può portare ad esito fatale.

Pazienti anziani

Prima di iniziare la dialisi peritoneale, si deve considerare la maggior incidenza di ernia nei pazienti anziani.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bicavera?

L'uso di questa soluzione per dialisi peritoneale può portare a una perdita di efficacia di altri medicinali, se questi vengono dializzati attraverso la membrana peritoneale. Potrebbe divenire necessario regolarne la dose.

Una riduzione della kaliemia può far aumentare la frequenza di reazioni avverse associate a digitale. I livelli di potassio devono essere monitorati in modo particolarmente accurato durante la terapia associata a digitale.

La somministrazione in concomitanza di farmaci contenenti calcio, così come la vitamina D, possono provocare ipercalcemia.

L'uso dei diuretici può contribuire a mantenere la diuresi residua, ma può anche provocare squilibrio di acqua ed elettroliti.

Nei pazienti diabetici, la dose quotidiana di medicamenti che riducono la glicemia va adattata al maggiore carico di glucosio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Bicavera? Dosi e modo d'uso

Posologia

bicaVera 4,25% Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio è indicata esclusivamente per uso intraperitoneale.

Le modalità terapeutiche, la frequenza di somministrazione e i tempi di sosta richiesti verranno indicati dal medico curante.

Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)

Adulti:

Se non diversamente consigliati, i pazienti riceveranno un'infusione di 2.000 ml di soluzione per scambio, per quattro volte al giorno. Dopo un tempo di sosta compreso tra le 2 e le 10 ore, la soluzione dovrà essere drenata.

Sarà necessario un aggiustamento della dose, del volume e del numero di scambi per i singoli pazienti.

Se all'inizio del trattamento di dialisi peritoneale compaiono dolori da sovradistensione addominale, la quantità di soluzione per scambio deve essere temporaneamente ridotta a 500-1.500 ml.

In pazienti di corporatura robusta, e se in essi non vi è più alcuna funzione renale residua, sarà necessario un incremento del volume della soluzione per dialisi. In questi pazienti, o nei pazienti in grado di tollerare volumi maggiori, potrà essere somministrata una dose pari a 2.500 ml di soluzione per scambio.

Bambini:

Nei bambini la quantità di soluzione per scambio deve essere prescritta in base all'età ed all'area di superficie corporea (BSA).

Per la prescrizione iniziale, il volume di ciascun scambio deve essere 600/800 ml/m² di BSA con 4 (a volte 3 o 5) scambi al giorno, che può essere aumentato fino a 1.000-1.200 ml/m² di BSA a seconda della tolleranza, dell'età e della funzione renale residua.

Dialisi peritoneale automatizzata (APD)

Nel caso si usi un'apparecchiatura per dialisi peritoneale ciclica intermittente o continua (apparecchiatura sleep safe), utilizzare sacche di volume maggiore (3.000 o 5.000 ml), in grado di contenere più di una soluzione per lo scambio. L'apparecchiatura esegue scambi di soluzione secondo la prescrizione medica memorizzata nell'apparecchiatura sleep safe.

Adulti:

In genere i cicli notturni del paziente durano 8-10 ore. I volumi di sosta variano da 1.500 a 3.000 ml e il numero di cicli varia da 3 a 10 per notte. La quantità di fluido utilizzato è di solito tra 10 e 18 litri ma può variare da 6 a 30 litri. La terapia con l'apparecchiatura notturna viene solitamente associata a 1 o 2 scambi durante il giorno.

Bambini:

Il volume per ciascun scambio deve essere di 800-1.000 ml/m² di BSA con 5-10 scambi per notte. Questo può aumentare fino a 1.400 ml/m² di BSA a seconda della tolleranza, dell'età e della funzione renale residua.

Non ci sono particolari raccomandazioni sul dosaggio per i pazienti anziani.

A seconda della pressione osmotica richiesta, bicaVera 4.25% Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio può essere utilizzata in sequenza ad altre soluzioni per dialisi peritoneale con un contenuto minore di glucosio (p.e. con minore osmolarità).

Le soluzioni per dialisi peritoneale ad alta concentrazione di glucosio (2,3% o 4,25%) vengono utilizzate quando il peso corporeo è superiore al peso desiderato. Il prelievo di liquido dal corpo aumenta in rapporto alla concentrazione di glucosio della soluzione per dialisi peritoneale. Queste soluzioni devono essere utilizzate con cautela, per proteggere la membrana peritoneale, ed evitare disidratazione e mantenere il carico di glucosio il più basso possibile.

bicaVera 4,25% Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio contiene 42,5 g di glucosio in 1.000 ml di soluzione. Secondo lo schema posologico sono forniti all'organismo con ogni sacca fino a 85 g di glucosio.

La dialisi peritoneale è una terapia a lungo termine, che prevede la somministrazione ripetuta di singole soluzioni.

Metodo e durata della somministrazione

Prima che il paziente stesso sia in grado di effettuare la dialisi peritoneale al proprio domicilio deve essere sufficientemente esperto. L'addestramento deve essere svolto da personale qualificato. Il medico curante deve assicurarsi che il paziente impari ad utilizzare l'apparecchiatura, prima di potere eseguire la dialisi peritoneale al proprio domicilio. In caso di qualsiasi problema od incertezza, si deve contattare il proprio medico curante.

La dialisi, con le dosi prescritte, deve essere effettuata ogni giorno.

La dialisi peritoneale deve protrarsi, finché viene richiesta una terapia sostitutiva della funzione renale.

Per quanto riguarda il dettaglio delle istruzioni per l'uso fare riferimento al paragrafo 6.6.

Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)

Scaldare la sacca di soluzione a temperatura corporea.

Il riscaldamento verrà effettuato tramite un apposito dispositivo riscaldante. Il tempo di riscaldamento per una sacca da 2.000 ml ad una temperatura di 22 ºC è di circa 120 minuti. Maggiori dettagli sul dispositivo di riscaldamento vengono forniti nel manuale d'istruzione. Per il riscaldamento non deve essere però utilizzato un forno a microonde, a causa del rischio di sovra-riscaldamento localizzato della sacca.

A seconda delle istruzioni del medico, la dose deve sostare nella cavità peritoneale tra le 2 e le 10 ore (tempo di equilibrio) e poi essere drenata.

Dialisi peritoneale automatizzata (APD)

I connettori delle sacche sleep safe prescritte vengono inseriti nella parte dedicata dell'apparecchiatura sleep safe e quindi connessi automaticamente al set sleep safe dall'apparecchiatura. L'apparecchiatura controlla il codice a barre delle sacche di soluzione ed attiva un allarme quando le sacche inserite non corrispondono alla prescrizione memorizzata nell'apparecchiatura. Dopo questo controllo il set di tubi può essere connesso alla prolunga del catetere del paziente ed il trattamento può essere iniziato. La soluzione sleep safe viene automaticamente riscaldata alla temperatura corporea dall'apparecchiatura sleep safe durante l'infusione nella cavità addominale. I tempi di sosta e le concentrazioni di glucosio vengono selezionate secondo la prescrizione medica memorizzata nell'apparecchiatura sleep safe (per maggiori dettagli fare riferimento al manuale operativo dell'apparecchiatura).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bicavera?

Un eccesso di soluzione per dialisi infusa nella cavità peritoneale può essere facilmente drenata nell'apposita sacca di drenaggio. In caso di scambi troppo frequenti potrebbero insorgere problemi di disidratazione e/o problemi elettrolitici, che necessitano di immediato controllo medico.

Se vengono a mancare uno o più scambi quotidiani oppure se viene somministrata una quantità troppo ridotta di soluzione possono manifestarsi iperidratazione e disordini elettrolitici.

L'interruzione del trattamento o un trattamento discontinuo possono portare ad iperidratazione e uremia che causano pericolo di vita.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Bicavera durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Non ci sono dati disponibili.

Gravidanza

Non ci sono dati clinici disponibili relativi all'uso delle soluzioni bicaVera in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per quel che riguarda la tossicità riproduttiva e dello sviluppo (vedere paragrafo 5.3).

La soluzione bicaVera deve essere usata durante la gravidanza solo quando i benefici per la madre superano i potenziali rischio per il feto (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

Non è noto se i componenti della soluzione bicaVera vengono escreti nel latte materno.

La soluzione bicaVera deve essere usata dalle donne in fase di allattamento, solo se il beneficio per la madre supera i rischi potenziali per il neonato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Bicavera sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

bicaVera non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


ECCIPIENTI


Acido cloridrico

Idrossido di sodio

Diossido di carbonio

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura inferiore ai 4°C.


PATOLOGIE CORRELATE

• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 05/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico