Bikader 50 mg 28 compresse rivestite con film

Bikader 50 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di bicalutamide, appartenente al gruppo terapeutico Antiandrogeni. E' commercializzato in Italia da Ecupharma S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Ecupharma S.r.l.

MARCHIO

Bikader

CONFEZIONE

50 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
bicalutamide

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiandrogeni

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
29,83 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Bikader disponibili in commercio:

• bikader 50 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• bikader 150 mg 28 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Bikader »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Bikader? Perchè si usa?

Trattamento del carcinoma prostatico avanzato in associazione a terapia con analogo dell'ormone di liberazione dell'ormone luteinizzante (LHRH) o castrazione chirurgica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Bikader?

La bicalutamide è controindicata nei soggetti di sesso femminile e nei bambini (vedere paragrafo 4.6).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

È controindicata la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con bicalutamide (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Bikader?

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione diretta di uno specialista.

La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata a livello epatico. Dati indicano che la sua eliminazione può risultare più lenta in soggetti con insufficienza epatica grave, il che può comportare un maggiore accumulo di bicalutamide. La bicalutamide deve quindi essere utilizzata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave.

Vista la possibilità di alterazioni della funzione epatica, è consigliabile effettuare controlli periodici sulla funzione del fegato. La maggior parte delle alterazioni si verifica nei primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.

Raramente con la bicalutamide sono state osservate alterazioni epatiche gravi e insufficienza epatica e sono stati riportati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). La terapia con bicalutamide deve essere interrotta se tali alterazioni hanno carattere di gravità.

In maschi che ricevevano gli agonisti LHRH è stata osservata una riduzione della tolleranza al glucosio. Questa riduzione si può manifestare come diabete o come perdita del controllo glicemico nei soggetti con diabete preesistente. Nei pazienti che ricevono la bicalutamide in combinazione con gli agonisti LHRH è opportuno monitorare il glucosio nel sangue.

È stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4): pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.
Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con bicalutamide i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta.

La terapia antiandrogena può causare cambiamenti morfologici degli spermatozoi. Nonostante non sia stato valutato l'effetto di bicalutamide sulla morfologia dello sperma e non siano stati segnalati questi cambiamenti nei pazienti trattati con bicalutamide, i pazienti e/o i loro partner devono effettuare un'adeguata contraccezione durante e nei 130 giorni successivi al termine della terapia con bicalutamide (vedere paragrafo 4.6).

È stato segnalato un potenziamento degli effetti anticoagulanti dei cumarinici nei pazienti che ricevono in concomitanza la terapia con bicalutamide, che può portare ad un incremento del Tempo di Protrombina (PT) e del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR). Alcuni casi sono stato associati al rischio di sanguinamento. È raccomandato un rigoroso monitoraggio della PT/INR e deve essere presa in considerazione una modifica della dose di anticoagualante (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bikader?

Non c'è evidenza di alcuna forma di interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra bicalutamide e analoghi LHRH.

Studi in vitro hanno dimostrato che l'enantiomero R della bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4 con effetti inibitori più deboli sull'attività del CYP 2C9, 2C19 e 2D6.

Sebbene gli studi clinici che hanno impiegato antipirina come marcatore dell'attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano evidenziato alcuna potenziale interazione con la bicalutamide, la l'esposizione media (AUC) del midazolam ha avuto un incremento fino all'80%, in seguito alla somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci caratterizzati da un indice terapeutico ristretto, tale incremento può essere rilevante: pertanto, la co-somministrazione di bicalutamide con composti quali terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicata (vedere paragrafo 4.3) e la co-somministrazione di bicalutamide con composti quali ciclosporina e bloccanti del canale del calcio deve essere effettuata con cautela. Per questi farmaci può essere indicata una riduzione della dose, in particolare se si manifestano reazioni avverse o se queste peggiorano. Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche del paziente vengano mantenute sotto stretto controllo in seguito all'inizio o al termine della terapia con bicalutamide.

La somministrazione di bicalutamide con altri medicinali che possono inibire l'ossidazione del farmaco, per esempio cimetidina e ketoconazolo, deve essere effettuata con cautela. In teoria, questo può provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che, sempre in via teorica, può comportare un incremento degli effetti collaterali.

Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide può spiazzare l'anticoagulante cumarinico warfarin dai suoi siti di legame sulle proteine. Sono stati segnalati effetti potenziati sul Tempo di Protrombina (PT) e Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) quando co-somministrato con bicalutamide. È pertanto raccomandato che, se la bicalutamide è somministrata in pazienti che ricevono in concomitanza anticoagulanti cumarinici, PT/INR siano attentamente monitorati e una modifica della dose sia presa in considerazione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di bicalutamide con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Bikader? Dosi e modo d'uso

Posologia

Maschi adulti, compresi gli anziani: 50 mg (una compressa) da assumere per via orale una volta al giorno.

Popolazione pediatrica

La bicalutamide non è indicata nei bambini o negli adolescenti.

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale, non è necessario procedere ad alcun aggiustamento del dosaggio. Non c'è esperienza con l'uso di bicalutamide in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml / min) (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica lieve, non è necessario procedere ad alcun aggiustamento del dosaggio. Un maggior accumulo può verificarsi in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.4). Sebbene non vi sia alcuna esperienza, in teoria, si può considerare una dose di 1 compressa a giorni alterni.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere deglutite intere con del liquido.

Il trattamento con bicalutamide deve essere iniziato almeno 3 giorni prima di cominciare il trattamento con un analogo LHRH, o contemporaneamente alla castrazione chirurgica.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bikader?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio nell'uomo. Non esiste un antidoto specifico: il trattamento deve essere sintomatico. La dialisi può rivelarsi inutile, poiché la bicalutamide è fortemente legata alle proteine e non viene recuperata in forma immodificata nell'urina. Si raccomanda una terapia generale di supporto, che comprenda un frequente monitoraggio dei segni vitali.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Bikader durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza
La bicalutamide è controindicata nelle donne e non deve essere dato alle donne in gravidanza.

Allattamento
La bicalutamide è controindicata nelle donne e non deve essere dato alle donne che allattano al seno.

Fertilità
In studi animali è stata osservata una compromissione reversibile della fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). Si dovrebbe considerare un periodo di subinferitilità o infertilità nell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Bikader sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che bicalutamide influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Tuttavia, va notato che occasionalmente può verificarsi sonnolenza. I pazienti che dovessero accusare tali sintomi devono prestare attenzione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide.

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa contiene 60,44 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Povidone K-29/32

Crospovidone

Sodio laurilsolfato

Magnesio stearato

Rivestimento:

Lattosio monoidrato

Ipromellosa

Diossido di titanio (E171)

Macrogol 4000


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PE/PVDC/alluminio, scatola.

L'astuccio contiene 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 o 280 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Tumore della prostata
  Tumore maligno provocato dalla crescita incontrollata di alcune cellule all'interno della prostata. La prostata è una ghiandola situata dietro all'intestino e intorno all'uretra, che ha il compito di produrre e immagazzinare il liquido seminale rilasciato durante l'eiaculazione.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 17/05/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico