Bisoprololo EG Stada 1,25 mg 28 compresse rivestite con film

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Bisoprololo EG Stada 1,25 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di bisoprololo fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Bisoprololo EG Stada

CONFEZIONE

1,25 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
bisoprololo fumarato

GRUPPO TERAPEUTICO
Betabloccanti selettivi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
2,41 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Bisoprololo EG Stada disponibili in commercio:

bisoprololo eg stada 1,25 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)
bisoprololo eg stada 2,5 mg 28 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Bisoprololo EG Stada »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Bisoprololo EG Stada? Perchè si usa?

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sinistra sistolica in aggiunta a terapia con ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Bisoprololo EG Stada?

Bisoprololo è controindicato nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica con:

insufficienza cardiaca acuta oppure durante episodi di insufficienza cardiaca decompensata che richiedono terapia inotropica per via endovenosa,
shock cardiogeno,
blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado,
sindrome del nodo del seno,
blocco seno atriale,
bradicardia sintomatica,
ipotensione sintomatica,
grave asma bronchiale,
gravi forme di patologia periferica occlusiva dell'arteria o gravi forme di sindrome di Raynaud,
feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4),
acidosi metabolica,
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Bisoprololo EG Stada?

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato con una speciale fase di titolazione.

La sospensione della terapia con bisoprololo, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica, non deve essere fatta bruscamente se non necessario, poiché ciò può aggravare in maniera transitoria le condizioni cardiache.

L'inizio e la cessazione del trattamento con bisoprololo richiede un monitoraggio regolare.

Non si ha esperienza terapeutica con bisoprololo fumarato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca in pazienti affetti da malattie o condizioni come di seguito specificato:

diabete mellito insulino-dipendente (tipo I),
grave compromissione della funzione renale,
grave compromissione della funzione epatica,
cardiomiopatia restrittiva,
malattia cardiaca congenita,
valvulopatia organica significativa sotto il profilo emodinamico,
infarto del miocardio entro 3 mesi.

Utilizzare bisoprololo con cautela in caso di:

broncospasmo (asma bronchiale, malattia respiratoria ostruttiva),
diabete mellito con ampie fluttuazioni della glicemia; i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati,
digiuno stretto,
terapia desensibilizzante in corso. Come con altri beta-bloccanti il bisoprololo può potenziare sia la sensibilità agli allergeni sia la gravità delle reazioni anafilattiche. Un trattamento a base di epinefrina (adrenalina) non da sempre l'effetto terapeutico atteso.
blocco AV di primo grado,
angina di Prinzmetal,
patologie periferiche occlusive dell'arteria. Potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi specialmente all'inizio della terapia,
anestesia generale.

Nei pazienti che devono sottoporsi ad anestesia generale il β blocco riduce l'incidenza delle aritmie e di ischemia miocardica durante l'induzione dell'anestesia e l'intubazione, come pure nel periodo post-operatorio. Si raccomanda di mantenere il β blocco anche peri-operativamente. L'anestesista deve essere informato del β-blocco a causa della possibile interazione con altri farmaci con conseguenti bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacità riflessa di compensare la perdita di sangue. Se si ritiene necessario sospendere la terapia a base di β-bloccanti prima di un intervento chirurgico, tale sospensione deve avvenire gradualmente ed essere completata circa 48 ore prima dell'anestesia.

L'associazione del bisoprololo con calcio antagonisti tipo verapamil o diltiazem, con farmaci antiaritmici di Classe I e con farmaci antiipertensivi ad azione centrale non viene di norma raccomandata, per i dettagli fare riferimento al paragrafo 4.5).

Benché i beta-bloccanti cardioselettivi (beta-1) possano esercitare meno effetto sulla funzionalità polmonare rispetto ai beta-bloccanti non selettivi, come per tutti i beta-bloccanti, il loro uso deve essere evitato in pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree a meno che vi siano valide motivazioni cliniche che ne giustifichino l'impiego. Se tali motivazioni esistono, bisoprololo deve essere usato con cautela. In pazienti con malattie ostruttive delle vie aeree, il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato alla minor dose possibile ed i pazienti devono essere attentamente controllati per verificare l'insorgenza di nuovi sintomi (per esempio dispnea, intolleranza all'esercizio, tosse).

In caso di asma bronchiale o di altre malattie polmonari croniche ostruttive che possono indurre sintomi, somministrare contemporaneamente una terapia bronco-dilatatoria. Occasionalmente, in pazienti affetti da asma, può aumentare la resistenza delle vie respiratorie. In questo caso può essere necessario aumentare il dosaggio degli stimolanti β₂.

I pazienti affetti da psoriasi o con una storia di psoriasi devono essere trattati con β-bloccanti (ad es. il bisoprololo) solo dopo aver attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio.

Non somministrare bisoprololo in pazienti affetti da feocromocitoma fino a dopo il blocco del recettore α.

Il trattamento con bisoprololo può mascherare i sintomi della tireotossicosi.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bisoprololo EG Stada?

Associazioni non raccomandate

Calcio antagonisti del tipo verapamil ed in minor grado del tipo diltiazem: effetto negativo sulla contrattilità e sulla conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in trattamento con β-bloccanti può causare profonda ipotensione e blocco atrio-ventricolare.

Farmaci antiaritmici appartenenti alla classe I (ad es. chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare può essere potenziato e l'effetto inotropo negativo può essere aumentato.

Farmaci antipertensivi ad azione centrale come clonidina ed altri (ad es. metildopa, moxonidina, rilmenidina): l'uso concomitante di farmaci antiipertensivi ad azione centrale può peggiorare l'insufficienza cardiaca a causa della diminuzione del tono simpatico a livello centrale (riduzione della frequenza cardiaca e della portata cardiaca, vasodilatazione). Un'interruzione brusca, particolarmente se avviene prima della sospensione del β-bloccante, può incrementare il rischio di “ipertensione rebound“.

Associazioni che richiedono cautela

Calcio antagonisti diidropiridinici come felodipina e amlodipina: l'uso concomitante può aumentare il rischio di ipotensione e non si può escludere un aumento del rischio di un ulteriore deterioramento della funzione ventricolare in pazienti con insufficienza cardiaca.

Farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone): è possibile un potenziamento dell'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare.

β-bloccanti topici (ad es. colliri per il trattamento del glaucoma) possono avere effetti sistemici additivi al bisoprololo.

Farmaci parasimpaticomimetici: l'uso concomitante potrebbe allungare il tempo di conduzione atrio-ventricolare ed il rischio di bradicardia.

Insulina e farmaci antidiabetici per via orale: aumento dell'effetto ipoglicemizzante. Il blocco dei recettori β-adrenergici può mascherare i sintomi dell'ipoglicemia.

Agenti anestetici: Attenuazione della tachicardia riflessa ed aumento del rischio di ipotensione (per maggiori informazioni relative all'anestesia generale vedere anche il paragrafo 4.4).

Glicosidi digitalici: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono diminuire l'effetto antipertensivo del bisoprololo.

Farmaci β-simpaticomimetici (ad es. isoprenalina, dobutamina): l'associazione con il bisoprololo può ridurre l'effetto di entrambi gli agenti.

I simpaticomimetici che attivano sia i recettori ß-adrenergici che i recettori α-adrenergici (ad es. noradrenalina, adrenalina): l'associazione con il bisoprololo può smascherare gli effetti vasocostrittori mediati dal recettore α-adrenergico di questi agenti con conseguente aumento della pressione sanguigna ed esacerbazione della claudicatio intermittens. Si ritiene che queste interazioni siano più probabili con beta-bloccanti non selettivi.

L'impiego concomitante di farmaci antiipertensivi come di altri farmaci con potenziale ipotensivo (ad es. antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) può aumentare il rischio di ipotensione.

Associazioni da considerare

Meflochina: aumento del rischio di bradicardia.

Inibitori delle monoamino ossidasi (ad eccezione degli inibitori delle MAO-B): potenziamento dell'effetto ipotensivo dei β-bloccanti ma anche rischio di crisi ipertensiva.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Bisoprololo EG Stada? Dosi e modo d'uso

Il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica prevede l'uso di un ACE inibitore (o di un bloccante dei recettori dell'angiotensina in caso di intolleranza verso gli ACE-inibitori), un β-bloccante, diuretici e, quando opportuno, di glicosidi cardioattivi. All'inizio del trattamento con bisoprololo è necessario che i pazienti siano stabili (non sussista un'insufficienza acuta).

È consigliabile che il medico sia esperto nella gestione dell'insufficienza cardiaca cronica.

È possibile la comparsa di un temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca, di ipotensione o di bradicardia durante la fase di titolazione ed anche in seguito.

Posologia

Fase di titolazione della dose

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede una fase di titolazione della dose.

La terapia con bisoprololo deve iniziare con una fase di titolazione graduale come descritto di seguito:

1,25 mg una volta al giorno per una settimana, se ben tollerato aumentare a
2,5 mg una volta al giorno per un'ulteriore settimana, se ben tollerato aumentare a
3,75 mg una volta al giorno per un'ulteriore settimana, se ben tollerato aumentare a
5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane, se ben tollerato aumentare a
7,5 mg una volta al giorno per le successive 4 settimane, se ben tollerato aumentare a
10 mg una volta al giorno come terapia di mantenimento.

La massima dose raccomandata è pari a 10 mg una volta al giorno.

Durante la fase di titolazione si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) e dei sintomi indicativi di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca. I sintomi possono manifestarsi entro il primo giorno dopo l'inizio della terapia.

Modifica del trattamento

Se la dose massima raccomandata non è ben tollerata si consideri una riduzione graduale del dosaggio.

Nel caso in cui si verifichino un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca, ipotensione o bradicardia si consiglia di rivedere il dosaggio del medicinale somministrato in concomitanza. Potrebbe essere anche necessaria una riduzione temporanea della dose di bisoprololo oppure considerarne la sospensione.

La reintroduzione e/o un aumento del dosaggio di bisoprololo dovranno essere sempre presi in considerazione solo quando il paziente sarà di nuovo stabile.

In caso di sospensione del farmaco si consiglia una riduzione graduale del dosaggio poiché una sospensione improvvisa potrebbe causare un deterioramento acuto delle condizioni del paziente.

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile a base di bisoprololo è di norma un trattamento a lungo termine.

Persone anziane

Non sono richiesti aggiustamenti della dose.

Danno renale o epatico

Non sono disponibili informazioni relativamente alla farmacocinetica del bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con compromissione della funzione epatica o renale. Un aumento del dosaggio in questi gruppi di pazienti deve pertanto avvenire con estrema cautela.

Popolazione pediatrica

Non c'è esperienza pediatrica con bisoprololo, perciò il suo utilizzo non è raccomandato nei pazienti pediatrici.

Modo di somministrazione

Le compresse di bisoprololo devono essere prese al mattino anche con del cibo. Le compresse devono essere ingerite con del liquido e non devono essere masticate.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bisoprololo EG Stada?

Sintomi

In seguito a sovradosaggio (ad es. dose giornaliera di 15 mg invece di 7.5 mg) sono stati riportati blocco AV di terzo grado, bradicardia e capogiri. I sintomi attesi più comuni conseguenti ad un sovradosaggio di un β bloccante sono in genere bradicardia, ipotensione, broncospasmo, insufficienza cardiaca acuta e ipoglicemia. Al momento attuale sono stati riportati pochi casi di sovradosaggio (massimo 2000 mg) con bisoprololo in pazienti con ipertensione e/o malattia coronarica che hanno manifestato bradicardia e/o ipotensione; tutti i pazienti si sono ristabiliti. C'è un'ampia variabilità individuale di sensibilità ad una singola dose elevata di bisoprololo ed i pazienti affetti da insufficienza cardiaca sono probabilmente molto sensibili. È pertanto obbligatorio iniziare la terapia di questi pazienti con una titolazione graduale secondo lo schema riportato nel paragrafo 4.2.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, interrompere il trattamento con bisoprololo ed effettuare un trattamento sintomatico e di supporto. Dati limitati suggeriscono che il bisoprololo è difficilmente dializzabile. Sulla base delle azioni farmacologiche attese e delle raccomandazioni valide per gli altri β-bloccanti si considerino le seguenti misure generali quando giustificato clinicamente.

Bradicardia: somministrare atropina per endovena. Se la risposta è inadeguata può essere somministrata con cautela isoprenalina o un altro farmaco con proprietà cronotrope positive. In alcuni casi può essere necessario l'inserimento di un pacemaker trans-venoso.

Ipotensione: si somministrino liquidi e vasopressori per via endovenosa. Potrebbe essere utile la somministrazione endovenosa di glucagone.

Blocco AV (di secondo e terzo grado): i pazienti devono essere attentamente monitorati e trattati con isoprenalina per infusione o potrebbe essere necessario introdurre un pace-maker per via intravenosa.

Peggioramento acuto dell'insufficienza cardiaca: somministrare diuretici, agenti inotropi, vasodilatatori per via endovenosa.

Broncospasmo: somministrare broncodilatatori come isoprenalina, farmaci simpaticomimetici β₂ e/o aminofillina.

Ipoglicemia: somministrare glucosio endovena.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Bisoprololo EG Stada?

Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia di frequenza utilizzata di seguito:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi psichiatrici

Non comune: disturbi del sonno, depressione

Raro: incubi, allucinazioni

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiri, cefalea

Raro: sincope

Patologie dell'occhio

Raro: riduzione del flusso lacrimale (da considerare in pazienti che utilizzano lenti a contatto)

Molto raro: congiuntiviti

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Raro: danni all'udito

Patologie cardiache

Non comune: bradicardia

Comune: peggioramento dell'insufficienza cardiaca

Non comune: disturbi della conduzione AV

Patologie vascolari

Comune: sensazione di freddo o intorpidimento alle estremità, ipotensione

Non comune: ipotensione ortostatica

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o anamnesi di malattia ostruttiva delle vie aeree

Raro: riniti allergiche

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, stipsi

Patologie epatobiliari

Raro: epatiti

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: reazioni di ipersensibilità (prurito, rossore, eruzione cutanea)

Molto raro: alopecia, gli agenti β-bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre eruzioni cutanee psoriasi-simili

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: debolezza muscolare e crampi

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Raro: disturbi della potenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, affaticamento

Esami diagnostici

Raro: aumento dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Bisoprololo EG Stada durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Il bisoprololo manifesta effetti farmacologici che possono causare effetti dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/sul neonato. In generale i bloccanti dei recettori β-adrenergici riducono la perfusione placentare, la qual cosa è stata associata ad un ritardo della crescita, a morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti avversi (ad es. ipoglicemia e bradicardia). Se il trattamento con i bloccanti dei recettori β-adrenergici è necessario, è preferibile l'impiego di β₁-bloccanti selettivi.

Il bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il suo utilizzo non sia espressamente necessario. Se il trattamento con bisoprololo è considerato necessario bisogna monitorare il flusso sanguigno utero-placentare e la crescita fetale. In caso di effetti dannosi per la gravidanza o per il feto si consideri l'impiego di un trattamento alternativo. Il neonato deve essere attentamente monitorato. Durante i primi 3 giorni sono generalmente attesi sintomi di ipoglicemia e bradicardia.

Allattamento

Non è noto se questo farmaco viene escreto nel latte materno. Pertanto, durante la somministrazione di bisoprololo l'allattamento non è raccomandato.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Bisoprololo EG Stada sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Da uno studio effettuato su pazienti affetti da patologie cardiache coronariche è stato rilevato che il bisoprololo non influenza la capacità di guidare veicoli. Tuttavia, a causa di differenze individuali nella risposta al medicinale, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari potrebbe essere compromessa. Di ciò si consiglia di tener conto soprattutto all'inizio del trattamento, in seguito a variazioni del medicinale ed in caso di assunzione contemporanea di alcool.

PRINCIPIO ATTIVO

Bisoprololo EG STADA 1,25 mg: ogni compressa contiene 1,25 mg di bisoprololo fumarato.

Bisoprololo EG STADA 2,5 mg: ogni compressa contiene 2,5 mg di bisoprololo fumarato.

Bisoprololo EG STADA 3,75 mg: ogni compressa contiene 3,75 mg di bisoprololo fumarato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina

Diossido di silice colloidale

Croscarmellosa sodica

Carbossimetilamido sodico (Tipo A)

Magnesio stearato

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister di PVC/PVDC/Alluminio: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 100

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico