Breva 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare 1 flacone pe da 15 ml con contagocce

Breva 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare 1 flacone pe da 15 ml con contagocce è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di salbutamolo + ipratropio bromuro, appartenente al gruppo terapeutico Adrenergici respiratori. E' commercializzato in Italia da Neopharmed Gentili S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Valeas S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Neopharmed Gentili S.p.A.

MARCHIO

Breva

CONFEZIONE

0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare 1 flacone pe da 15 ml con contagocce

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
salbutamolo + ipratropio bromuro

GRUPPO TERAPEUTICO
Adrenergici respiratori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,21 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Breva disponibili in commercio:

• breva 0,375% + 0,075% soluzione da nebulizzare 1 flacone pe da 15 ml con contagocce (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Breva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Breva? Perchè si usa?

Trattamento del broncospasmo nei pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che necessitano di una regolare terapia sia con ipratropio bromuro sia con salbutamolo.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Breva?

Ipersensibilità ai principi attivi (ipratropio e salbutamolo), all'atropina e ai suoi derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Cardiopatie gravi.

Glaucoma.

Ipertrofia prostatica.

Sindromi di ritenzione urinaria e di occlusione intestinale.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Breva?

Nei pazienti con coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, feocromocitoma e diabete Breva va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.

Ipersensibilità:
possono verificarsi reazioni immediate di ipersensibilità come dimostrato da rari casi di orticaria, angioedema, broncospasmo e anafilassi.

Ipokaliemia:
Alla terapia con β₂-agonisti può conseguire ipokaliemia, soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione. Si raccomanda di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio.

Broncospasmo paradosso
Come con altre terapie inalatorie, si può verificare broncospasmo paradosso con aumento del respiro sibilante e mancanza di respiro dopo la somministrazione. Breva deve essere interrotto immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa se necessario.

Effetti cardiovascolari
Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura di rari casi di ischemia miocardica associata all'uso di salbutamolo (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo devono essere istruiti a riconoscere i sintomi di un peggioramento della patologia cardiaca e a comunicare l'insorgenza di dolore toracico. A tal proposito è fortemente raccomandato di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di questi sintomi.

Acidosi lattica

L'acidosi lattica è stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di beta-agonisti a breve durata d'azione somministrate per via endovenosa e inalatoria, soprattutto in pazienti trattati per una riacutizzazione del broncospasmo nell'asma severa o nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). L'aumento dei livelli di lattato può portare a dispnea e iperventilazione compensatoria, la quale potrebbe essere interpretata come un segno del fallimento del trattamento dell'asma e può portare a inappropriati aumenti di frequenza di somministrazione del beta-agonista a breve durata d'azione. Si raccomanda pertanto che i pazienti siano monitorati per lo sviluppo di lattato sierico elevato e conseguente insorgenza di acidosi metabolica in questo contesto.

Complicanze oculari
Sono stati segnalati rari casi di complicanze oculari (es. midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso e dolore oculare) quando ipratropio bromuro, da solo o in combinazione con un beta2-agonista, viene a contatto con gli occhi. Dolore o fastidio agli occhi, visione offuscata, aloni visivi e immagini colorate, in associazione con occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale possono essere sintomi di glaucoma acuto ad angolo stretto. Se si sviluppa una qualsiasi combinazione di questi sintomi, si deve instaurare un trattamento con gocce miotiche e consultare immediatamente uno specialista. Pertanto, i pazienti devono essere adeguatamente istruiti sull'uso corretto di ipratropio/salbutamolo. È necessario prestare attenzione per garantire che nessuna soluzione entri in contatto con gli occhi. In particolar modo i pazienti che possono essere predisposti al glaucoma devono proteggersi bene gli occhi.

Effetti sulla motilità gastrointestinale
I pazienti affetti da fibrosi cistica possono essere maggiormente predisposti ai disturbi della motilità gastrointestinale.

Popolazione pediatrica
Breva non è indicato nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Breva contiene metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato e butile paraidrossibenzoato.
Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Breva?

I farmaci β₂-agonisti e i farmaci β-bloccanti non selettivi, come il propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente in quanto si potrebbe verificare una riduzione potenzialmente grave dell'effetto terapeutico.
La somministrazione concomitante cronica con altri farmaci anticolinergici non è stata studiata e pertanto non è raccomandata.
Derivati xantinici, steroidi e diuretici possono potenziare l'ipokaliemia che può conseguire all'uso di un beta agonista.
I livelli sierici di digossina possono essere ridotti con l'uso concomitante di Breva.
L'inalazione di gas anestetici contenenti idrocarburi alogenati, per esempio alotano, tricloroetilene ed enflurano, può aumentare la suscettibilità agli effetti indesiderati cardiovascolari provocati dai beta 2-agonisti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Breva? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata è 5 gocce (pari a 0,937 mg di salbutamolo + 0,187 mg di ipratropio bromuro) 2 - 3 volte al giorno.

Diluire 5 gocce in 2 ml di soluzione fisiologica sterile.

La dose massima giornaliera è 15 gocce, corrispondenti a 2,812 mg di salbutamolo + 0,562 mg di ipratropio bromuro.

Una goccia di Breva (0,05 mL) contiene:

Salbutamolo mg 0,187

Ipratropio bromuro mg 0,037

Modo di somministrazione

Diluire con soluzione fisiologica sterile nel nebulizzatore.

Durata di trattamento

La durata della nebulizzazione è di 10-15 minuti.

La dose massima e la durata della terapia dipendono dalla valutazione clinica.

Popolazione pediatrica
Breva non è indicato nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Breva?

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi, in forma transitoria, tremori, aumento della frequenza cardiaca, tachipnea e acidosi metabolica.
L'acidosi metabolica è stata osservata anche a causa del sovradosaggio di salbutamolo, tra cui l'acidosi lattica che è stata segnalata in associazione ad alte dosi terapeutiche così come al sovradosaggio di beta-agonisti a breve durata d'azione. Pertanto, il monitoraggio per l'elevato livello di lattato sierico e la conseguente insorgenza di acidosi metabolica (in particolare se c'è persistenza o peggioramento della tachipnea nonostante la risoluzione di altri segni di broncospasmo come il respiro sibilante) può essere indicato come sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Breva durante la gravidanza e l'allattamento?

L'uso di Breva non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno.

Gravidanza
Non ci sono dati adeguati sull'uso concomitante di ipratropio bromuro e salbutamolo in donne in gravidanza. Per tali principi attivi, negli studi sugli animali è stata osservata la comparsa di alcuni effetti dannosi per il feto a livelli di dose molto elevati. Al termine della gravidanza l'effetto inibitorio di Breva sulla contrazione uterina deve essere tenuto in considerazione.
Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto. Breva non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.

Allattamento
Non è noto se l'ipratropio bromuro sia escreto nel latte materno. Il salbutamolo è escreto nel latte materno. Poiché sono disponibili informazioni insufficienti/limitate circa l'escrezione di Breva nel latte, non è possibile escludere rischi per il lattante. Pertanto, non se ne raccomanda l'uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali.

Fertilità
Non sono stati condotti studi dell'effetto di Breva sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Breva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati che possono presentarsi effetti indesiderati quali vertigini, disturbi dell'accomodazione, midriasi e visione offuscata durante il trattamento con Breva. Se i pazienti presentano uno degli effetti indesiderati sopra menzionati, devono evitare di guidare o utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi

Salbutamolo solfato equivalente a mg 375 di Salbutamolo

Ipratropio bromuro monoidrato equivalente a mg 75 di Ipratropio bromuro

Eccipienti con effetti noti:

Metile para idrossibenzoato, Etile paraidrossibenzoato, Butile paraidrossibenzoato

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Metile paraidrossibenzoato, Etile paraidrossibenzoato, Butile paraidrossibenzoato, Sodio cloruro, Acido solforico 1N, Acqua purificata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25°C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone da 15 mL in polietilene con contagocce e chiusura a prova di bambino.


PATOLOGIE CORRELATE

• Asma
  L’asma è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da episodi ricorrenti, se è di natura allergica si intensifica in alcuni periodi dell'anno. La primavera è uno di questi
  
  
• Enfisema polmonare
  Patologia caratterizzata dalla dilatazione patologica e permanente degli alveoli polmonari, piccole cavità a pareti sottili, presenti a grappoli all'estremità delle ramificazioni dei bronchi e circondate da vasi capillari.
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico