Brevibloc 10 mg/ml soluzione per infusione 1 sacca 250 ml

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Brevibloc 10 mg/ml soluzione per infusione 1 sacca 250 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di esmololo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia da Baxter S.p.A.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Baxter S.p.A.

MARCHIO

Brevibloc

CONFEZIONE

10 mg/ml soluzione per infusione 1 sacca 250 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
esmololo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Betabloccanti selettivi

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
195,00 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Brevibloc disponibili in commercio:

brevibloc 10 mg/ml soluzione per infusione 1 sacca 250 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Brevibloc »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Brevibloc? Perchè si usa?

Tachicardia sopraventricolare (al di fuori delle sindromi di pre-eccitazione) o tachicardia sinusale non compensatoria

BREVIBLOC è indicato nel trattamento a breve termine di:

Fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia sinusale ed in tutti i casi in cui si giudichi necessario un betabloccante di brevissima durata d'azione.

Tachicardia ed ipertensione che si manifestino anche durante il periodo peri-operatorio.

Trattamento di tachicardia ed ipertensione che si manifestino durante l'induzione di anestesia e l'intubazione tracheale, durante la chirurgia, al risveglio dall'anestesia e nel periodo post-operatorio, quando tale intervento specifico sia ritenuto indicato dal medico.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Brevibloc?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (è possibile una sensibilità incrociata tra beta-bloccanti)
Grave bradicardia sinusale (≤ 50 battiti/min.)
Disfunzione del nodo del seno; gravi disturbi nella conduzione del nodo atrio-ventricolare (senza pace-maker); blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado
Shock cardiogenico,
Grave ipotensione
Collasso cardiaco scompensato
Somministrazione endovenosa concomitante o recente di calcio-antagonisti, come verapamil e diltiazem, insieme all'esmololo (per esempio, mentre gli effetti cardiaci dell'altro sono ancora presenti). Brevibloc non deve essere somministrato entro 48 ore dall'interruzione del verapamil. Si sono verificati arresti cardiaci fatali in pazienti che hanno ricevuto Brevibloc e il verapamil per via endovenosa (vedere sezione 4.5)
Feocromocitoma non trattato
Ipertensione polmonare
Attacco asmatico acuto
Acidosi metabolica

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Brevibloc?

Avvertenze

Si raccomanda di monitorare continuamente la pressione sanguigna e l'ECG in tutti i pazienti trattati con Brevibloc.

L'uso di Brevibloc per il controllo della risposta ventricolare in pazienti con aritmie sopraventricolari deve essere effettuato con attenzione quando il paziente è compromesso emodinamicamente o sta assumendo altri farmaci che diminuiscono qualche o tutte le seguenti funzioni: resistenza periferica, riempimento del miocardio, contrattilità miocardica, o propagazione dell'impulso elettrico nel miocardio. Nonostante la rapida insorgenza e cessazione degli effetti di Brevibloc, possono verificarsi gravi reazioni, incluso perdita di coscienza, shock cardiogenico, arresto cardiaco. Alcuni decessi si sono verificati in situazioni in cui Brevibloc è stato presumibilmente usato per controllare la frequenza ventricolare in complessi stati clinici.

Il più frequente effetto collaterale osservato è l'ipotensione, che è correlata alla dose ma può verificarsi con qualsiasi dosaggio. Può essere grave. L'ipotensione è di solito rapidamente reversibile. In caso di ipotensione la velocità di infusione deve essere abbassata o, se necessario, essere interrotta. L'ipotensione di solito scompare entro 30 minuti dopo l'interruzione della somministrazione di Brevibloc. In alcuni casi, possono essere necessari ulteriori interventi. In pazienti con una pressione sistolica bassa, è necessaria un'attenzione supplementare quando si regola il dosaggio e durante il mantenimento dell'infusione.

Si sono verificate bradicardia, incluso grave bradicardia, ed arresto cardiaco con l'uso di Brevibloc. Brevibloc deve essere usato con speciale attenzione in pazienti con basse frequenze cardiache e solo quando i benefici potenziali sono considerati maggiori dei rischi.

Brevibloc è controindicato in pazienti con pre-esistente grave bradicardia sinusale (ved. sezione 4.3). Se la frequenza cardiaca diminuisce sotto i 50-55 battiti al minuto a riposo e il paziente manifesta sintomi correlati alla bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto o la somministrazione interrotta.

La stimolazione simpatica è necessaria nel supportare la funzione circolatoria nell'insufficienza cardiaca congestizia. L'uso di beta-bloccanti comporta il rischio potenziale di una ulteriore depressione della contrattilità miocardica e di provocare un'insufficienza cardiaca più grave. La depressione continua del miocardio con agenti beta-bloccanti per un periodo di tempo può, in alcuni casi, portare ad insufficienza cardiaca.

Al primo segno o sintomo di una imminente insufficienza cardiaca, Brevibloc deve essere interrotto. Sebbene l'interruzione possa essere sufficiente a causa della breve emivita di eliminazione di Brevibloc, può essere considerato anche uno specifico trattamento (ved. sezione 4.9). Mentre la somministrazione orale di beta-bloccanti a lungo termine a dosi tollerate individualmente ha una collocazione ben stabilita nel trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia, attenzione deve essere esercitata quando si usa Brevibloc in pazienti con funzionalità cardiaca compromessa (ved. sezione 4.3).

A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con attenzione solo a pazienti con blocco cardiaco di primo grado o altri disturbi della conduzione cardiaca (ved. sezione 4.3).

Brevibloc deve essere usato con attenzione e solo dopo pre-trattamento con bloccanti degli alfa-recettori in pazienti con feocromocitoma (ved. sezione 4.3).

Brevibloc deve essere usato con attenzione in pazienti trattati per l'ipertensione, se l'aumento della pressione sanguigna è principalmente dovuto a vasocostrizione associata ad ipotermia.

I pazienti con malattie broncospastiche non devono, in generale, ricevere betabloccanti. Per la sua relativa beta-1 selettività e titolabilità, Brevibloc deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie broncospastiche. Tuttavia, dato che la beta-1 selettività non è assoluta, Brevibloc deve essere titolato con attenzione per ottenere la dose efficace più bassa possibile. Nel caso di broncospasmo, l'infusione deve essere immediatamente sospesa e se necessario deve essere somministrato un beta2 agonista.

Se il paziente già usa un agente che stimola i beta-2 recettori, può essere necessario rivedere la dose di questo agente.

Brevibloc deve essere usato con cautela in pazienti con una storia di asma.

Per chi pratica sport agonistici, attenzione: questo prodotto contiene un principio attivo che può introdurre una reazione positiva ad alcuni test praticati durante controlli antidoping.

Precauzioni

Brevibloc deve essere usato con cautela nei diabetici o in caso di sospetta o effettiva ipoglicemia. I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi prodromici di un'ipoglicemia come la tachicardia. Tuttavia le vertigini e la traspirazione possono non essere influenzati. L'uso concomitante dei beta-bloccanti e degli agenti antidiabetici possono aumentare l'effetto degli agenti antidiabetici (abbassamento del glucosio nel sangue) (ved. sezione 4.5).

Reazioni al punto di infusione si sono verificate con l'uso di Brevibloc 10 mg/ml. Queste reazioni hanno incluso irritazione dell'area di infusione ed infiammazione come pure reazioni più gravi come tromboflebite, necrosi, ed eruzione cutanea, in particolare quando associata a stravaso (ved. sezione 4.8). Le infusioni in vene piccole o attraverso un catetere a farfalla devono essere evitate. Se si sviluppa una reazione locale al punto di infusione, deve essere usato un punto di infusione alternativo.

I beta-bloccanti possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina in pazienti con angina di Prinzemetal dovuta all'alfa-recettore incontrastato che funge da mediatore nella vasocostrizione dell'arteria coronarica. In questi pazienti i beta-bloccanti non selettivi non devono essere usati ed i bloccanti beta-1 selettivi vanno usati solo con la massima attenzione.

Nei pazienti ipovolemici, Brevibloc può attenuare la tachicardia di riflesso ed aumentare il rischio di ipotensione. Di conseguenza, Brevibloc deve essere usato con cautela in tali pazienti.

In pazienti con disordini circolatori periferici (malattia o sindrome di Raynaud, claudicazione intermittente), i beta-bloccanti devono essere usati con grande cautela dato che può sopravvenire un peggioramento di questi disordini.

I beta-bloccanti, incluso Brevibloc, sono stati associati ad aumenti di potassio nei livelli sierici ed ipercaliemia. Il rischio è aumentato nei pazienti con fattori di rischio come danno renale. La somministrazione endovenosa dei beta-bloccanti è stata segnalata causare ipercaliemia potenzialmente pericolosa per la vita in pazienti in emodialisi.

I beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilità verso gli allergeni che la serietà delle reazioni anafilattiche. I pazienti che usano beta-bloccanti possono essere non reattivi alle dosi usuali di epinefrina usate per trattare le reazioni anafilattiche o anafilattoidi (ved. sezione 4.5)

I beta-bloccanti sono stati associati allo sviluppo di psoriasi o eruzioni psoriasiformi e con il peggioramento della psoriasi. Ai pazienti con un passato personale o familiare di psoriasi i beta-bloccanti devono essere somministrati solo dopo una attenta considerazione dei benefici e dei rischi previsti.

I beta-bloccanti, quali il propranololo e il metoprololo, possono mascherare alcuni segnali clinici di ipertiroidismo (come la tachicardia). L'interruzione brusca della terapia in essere con beta-bloccanti in pazienti a rischio o sospettati di sviluppare tireotossicosi può accelerare il rilascio di ormoni tiroidei e questi pazienti devono essere monitorati attentamente.

La specialità medicinale contiene circa 30,45 mmol (o 700 mg) di sodio per sacca. Ciò va tenuto in considerazione nei pazienti con una dieta controllata per il sodio.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Brevibloc?

Deve essere usata cautela nel caso in cui Brevibloc venga usato con altri farmaci che possono causare ipotensione o bradicardia: gli effetti di Brevibloc possono essere intensificati oppure gli effetti collaterali dell'ipotensione o bradicardia possono essere aggravati.

L'uso concomitante di agenti antiipertensivi può dare origine ad un ulteriore effetto ipotensivo e/o all'ipertensione di rimbalzo che si manifesta con la sospensione del beta-bloccante. Ciò può essere marcato con l'uso di alfa-bloccanti. In tali casi la dose di esmololo deve essere gradualmente ridotta (ved. sezione 4.2)

Calcio-antagonisti come il verapamil e in misura minore il diltiazem hanno un'influenza negativa sulla contrattilità e sulla conduzione atrio-ventricolare. La combinazione non deve essere somministrata a pazienti con anomalie della conduzione e Brevibloc non deve essere somministrato entro 48 ore dall'interruzione del verapamil (ved. sezione 4.3). Come con gli altri agenti beta-bloccanti, Brevibloc deve essere usato con cautela in combinazione con il verapamil in pazienti con funzione ventricolare danneggiata.

Calcio-antagonisti come i derivati della diidropiridina (ad esempio la nifedipina) possono aumentare il rischio d'ipotensione. Nei pazienti con insufficienza cardiaca e che sono trattati con un calcio-antagonista, il trattamento con agenti beta-bloccanti può portare ad arresto cardiaco. Sono raccomandati un'attenta titolazione di Brevibloc ed un appropriato monitoraggio emodinamico.

L'uso concomitante di Brevibloc e farmaci anti-aritmici di classe I (per es. disopiramide, chinidina) e amiodarone può avere un effetto potenziante sul tempo di conduzione atriale ed indurre effetto inotropo negativo.

L'uso concomitante di Brevibloc e insulina o farmaci antidiabetici orali può intensificare l'effetto ipoglicemizzante (specialmente nel caso di beta-bloccanti non selettivi). Il blocco beta-adrenergico può prevenire l'apparizione dei segni di ipoglicemia (tachicardia), ma altre manifestazioni come le vertigini e la traspirazione possono non essere mascherati.

Farmaci anestetici: in situazioni in cui lo stato del volume ematico del paziente è incerto oppure vengono utilizzati in concomitanza farmaci anti-ipertensivi, si può verificare attenuazione della tachicardia di riflesso e un aumentato rischio di ipotensione. Il blocco continuato dei recettori beta riduce il rischio di aritmia durante l'induzione dell'anestesia e l'intubazione. L'anestesista deve essere informato quando il paziente riceve un agente beta-bloccante in aggiunta a Brevibloc. Gli effetti ipotensivi degli agenti anestetici per inalazione possono essere aumentati in presenza di Brevibloc. Il dosaggio di ciascun agente può essere modificato come necessario per mantenere l'emodinamica desiderata

L'associazione con agenti ganglioplegici può provocare un potenziamento dell'effetto ipotensivo.

I farmaci antinfiammatori non steroidei possono diminuire gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti.

Speciale cautela deve essere posta quando si usano floctafenina o amisulpride in concomitanza con i beta-bloccanti.

La somministrazione concomitante di antidepressivi triciclici (come l'imipramina e l'amitriptilina), barbiturici o fenotiazine (come la clorpromazina), come pure di altri agenti antipsicotici (come la clozapina) può aumentare gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna. Il dosaggio di Brevibloc deve essere regolato conseguentemente per evitare un'ipotensione inattesa.

Quando si usano i beta-bloccanti, i pazienti a rischio di reazioni anafilattiche possono essere più reattivi all'esposizione ad allergeni (accidentale, diagnostica o terapeutica). I pazienti che usano beta-bloccanti possono essere non reattivi alle dosi usuali di epinefrina usate per trattare reazioni anafilattiche (ved. sezione 4.4).

Gli effetti di Brevibloc possono essere contrastati dalla somministrazione concomitante di farmaci simpaticomimetici che hanno un'attività agonista beta-adrenergica. La dose di ciascun agente può dover essere regolata sulla base della risposta del paziente, oppure l'uso di agenti terapeutici alternativi va considerato.

Le catecolamine, per esempio la reserpina, possono potenziare l'effetto dei beta-bloccanti. I pazienti trattati contemporaneamente con Brevibloc e catecolamine devono dunque essere osservati attentamente per l'evidenza di ipotensione o marcata bradicardia, che si manifestano con vertigini, sincope o ipotensione posturale.

L'uso di beta-bloccanti con alfa-2 agonisti (come la clonidina) o la moxonidina aumenta il rischio dell'ipertensione di rimbalzo. Se, durante l'uso concomitante di un beta-bloccante, la terapia antiipertensiva necessita di essere interrotta o sospesa, il beta-bloccante deve sempre essere il primo farmaco sospeso, e la sospensione deve essere graduale.

L'uso di beta-bloccanti con derivati dell'ergot può avere come conseguenza una grave vasocostrizione periferica e ipertensione.

Gli effetti del glucagone di aumento del glucosio nel sangue possono essere ridotti.

I beta-bloccanti, incluso Brevibloc, hanno causato debolezza muscolare. Quindi i beta-bloccanti possono teoricamente opporsi all'efficacia delle anticolinesterasi nel trattamento della miastenia grave.

A causa del rischio di riduzione della contrattilità cardiaca in presenza di elevata resistenza vascolare sistemica, Brevibloc non deve essere usato per controllare la tachicardia in pazienti che assumono farmaci che sono vasocostrittori ed hanno effetti inotropici positivi.

I dati ottenuti da uno studio di interazione tra Brevibloc e la warfarina hanno dimostrato che la somministrazione concomitante di Brevibloc e warfarina non altera i livelli di plasma della warfarina. Le concentrazioni di Brevibloc, tuttavia, sono state inequivocabilmente maggiori se somministrato con warfarina.

Quando la digossina e Brevibloc sono stati somministrati contemporaneamente per via endovenosa a volontari sani, si è verificato un aumento del 10-20% dei livelli ematici di digossina. L'associazione di glicosidi digitalici e Brevibloc può aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare. La digossina non ha influenzato la farmacocinetica di Brevibloc.

Quando l'interazione tra morfina per via endovenosa e Brevibloc è stata studiata in soggetti normali, non sono stati osservati effetti sul tasso plasmatico di morfina. I tassi plasmatici di Brevibloc allo stato d'equilibrio sono aumentati del 46% in presenza di morfina, ma gli altri parametri farmacocinetici non sono cambiati.

L'effetto di Brevibloc sulla durata del blocco neuromuscolare indotto dal suxametonio cloruro o dal mivacurio è stato studiato in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico. Brevibloc non ha influenzato l'insorgenza del blocco neuromuscolare indotto dal suxametonio cloruro, ma la durata di tale blocco è aumentata da 5 ad 8 minuti. Brevibloc ha moderatamente prolungato la durata d'azione clinica (18,6%) e l'indice di recupero (6,7%) del mivacurio.

Sebbene le interazioni osservate negli studi di warfarina, digossina, morfina, suxametonio cloruro o mivacurio non sono di grande importanza clinica, Brevibloc deve essere titolato con cautela in pazienti che vengono trattati contemporaneamente con warfarina, digossina, morfina, suxametonio cloruro o mivacurio.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Brevibloc?

Casi di massivo sovradosaggio accidentale sono sopravvenuti con soluzioni concentrate di Brevibloc. Alcuni di questi sovradosaggi sono stati fatali mentre altri hanno causato invalidità permanente. Dosi di attacco variabili da 625 mg a 2,5 g (12,5-50 mg/kg) sono state fatali.

Sintomi

In caso di sovradosaggio i seguenti sintomi possono verificarsi: grave ipotensione, bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca, shock cardiogenico, arresto cardiaco, broncospasmo, insufficienza respiratoria, perdita di coscienza fino al coma, convulsioni, nausea, vomito, ipoglicemia e iperkaliemia.

Trattamento

A causa del suo breve tempo di eliminazione (emivita di circa 9 minuti), il primo passo nel trattamento della tossicità consiste nell'interruzione della somministrazione di Brevibloc. Il tempo necessario per la scomparsa dei sintomi a seguito di sovradosaggio dipenderà dalla quantità di Brevibloc somministrata. Ciò può richiedere più dei 30 minuti osservati con l'interruzione di Brevibloc con dosi terapeutiche. Può essere necessaria la respirazione artificiale.

In base agli effetti clinici osservati, devono essere considerati anche i seguenti provvedimenti generali:

Bradicardia: Somministrazione endovenosa di atropina o di un altro farmaco anti-colinergico. Quando la bradicardia non può essere trattata sufficientemente può essere necessario un pace-maker.

Broncospasmo: Somministrazione nebulizzata di un beta-2-simpaticomimetico. Se questo non è sufficiente può essere considerata la somministrazione endovenosa di un beta-2-simpaticomimetico o aminofillina

Ipotensione sintomatica: Somministrazione endovenosa di liquidi e/o agenti pressori

Depressione cardiovascolare o shock cardiaco: somministrazione endovenosa di un diuretico o di un simpaticomimetico. La dose di simpaticomimetico (a seconda dei sintomi: dobutamina, dopamina, noradrenalina, isoprenalina, ecc.) dipende dall'effetto terapeutico.

Nel caso sia necessario un ulteriore trattamento, i seguenti agenti possono essere somministrati per via endovenosa in base alla situazione clinica e al giudizio del medico curante:

Atropina
Agenti inotropici
Ioni di calcio

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Brevibloc durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili

L'esmololo cloridrato non è raccomandato nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive (ved. “gravidanza“ di seguito).

Altrimenti, nessuna raccomandazione speciale è richiesta.

Contraccezione negli uomini e nelle donne

L'esmololo cloridrato non è raccomandato nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive (ved. “gravidanza“ di seguito).

Gravidanza

Ci sono dati limitati sull'uso dell'esmololo cloridrato nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno mostrato una tossicità riproduttiva (ved. sezione 5.3).

L'esmololo cloridrato non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Sulla base dell'azione farmacologica, nell'ultimo periodo della gravidanza, gli effetti collaterali sul feto ed il neonato (specialmente ipoglicemia, ipotensione e bradicardia) devono essere presi in considerazione.

Se il trattamento con Brevibloc è considerato necessario, il flusso del sangue uteroplacentare e la crescita fetale devono essere monitorati. Il bambino appena nato deve essere monitorato attentamente.

Allattamento

L'esmololo cloridrato non è raccomandato durante l'allattamento.

L'escrezione dell'esmololo cloridrato/metaboliti nel latte materno non è nota. Non può essere escluso un rischio per i bambini appena nati.

Fertilità

Non ci sono rapporti pubblicati sugli effetti dell'esmololo sulla fertilità

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Brevibloc sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non rilevanti

PRINCIPIO ATTIVO

Un ml di soluzione contiene:

Esmololo Cloridrato 10 mg

Eccipienti: sodio cloruro, sodio acetato e sodio idrossido

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Sodio cloruro, sodio acetato, acido acetico glaciale, sodio idrossido o acido idrocloridrico (q.b. a pH), acqua ppi.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 24 mesi

Non conservare al di sopra di 25 °C. Non refrigerare o congelare.

Per le condizioni di conservazione della soluzione vedere la sezione 6.3

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Brevibloc 10 mg/ml soluzione per infusione è fornito in una sacca poliolefinica da 250 ml, pronta all'uso, priva di lattice con due accessi in PVC. Confezione da 1 sacca.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 01/08/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico