Budesonide Sandoz 0,50 mg/ml sosp. da nebulizzare 20 fiale 2 ml

Budesonide Sandoz 0,50 mg/ml sosp. da nebulizzare 20 fiale 2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di budesonide, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Budesonide Sandoz

CONFEZIONE

0,50 mg/ml sosp. da nebulizzare 20 fiale 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
budesonide

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
20,17 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Budesonide Sandoz disponibili in commercio:

• budesonide sandoz 0,25 mg/ml sosp. da nebulizzare 20 fiale 2 ml
• budesonide sandoz 0,50 mg/ml sosp. da nebulizzare 20 fiale 2 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Budesonide Sandoz »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Budesonide Sandoz? Perchè si usa?

• Trattamento dell'asma bronchiale persistente in pazienti nei quali l'uso di un inalatore a pressione o la formulazione in polvere sono insoddisfacenti o inappropriati.
• Pseudocrup (laringite subglottica) molto grave, in cui è indicato il ricovero in ospedale.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Budesonide Sandoz?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Budesonide Sandoz?

Budesonide non è indicato per il trattamento della dispnea o dello stato asmatico acuti. In questi casi il trattamento deve essere effettuato con β-simpaticomimetici a breve azione e altri broncodilatatori.

Il passaggio dei pazienti trattati con corticosteroidi orali ai corticosteriodi per inalazione e la loro successiva gestione richiede un'attenzione speciale. I pazienti devono essere in uno stato ragionevolmente stabile prima di iniziare con una dose alta di corticosteroide per inalazione in aggiunta alla loro dose usuale di mantenimento di corticosteroide sistemico. Dopo circa 10 giorni, la sospensione del corticosteroide sistemico ha inizio riducendo la dose giornaliera gradualmente fino al livello più basso possibile (p.e. di 2,5 mg di prednisolone o dose equivalente al mese). Può essere possibile sostituire completamente il corticosteroide orale con quello per inalazione. I pazienti per i quali è stato effettuato il passaggio che presentano una funzionalità surrenalica ridotta possono necessitare di un corticosteroide sistemico supplementare durante i periodi di stress per esempio un'operazione chirurgica, un'infezione o un peggioramento delle crisi asmatiche.

I pazienti che hanno ricevuto una terapia d'emergenza ad alte dosi di corticosteroidi o un trattamento alla massima dose raccomandata di corticosteroidi per inalazione, possono anche essere a rischio di compromissione della funzione surrenale. Questi pazienti possono manifestare segni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a grave stress. Un ulteriore trattamento sistemico con corticosteroidi deve essere considerato durante periodi di stress e chirurgia elettiva.

Durante il trasferimento dalla terapia da budesonide orale a quella per inalazione, possono apparire i sintomi che erano stati precedentemente soppressi dal trattamento sistemico con glucocorticosteroidi, per esempio sintomi di rinite allergica, eczema, dolore muscolare e delle articolazioni. In questi casi deve essere co-somministrato il trattamento specifico.

Alcuni pazienti possono soffrire di malori in modo aspecifico durante la sospensione del trattamento con i corticosteroidi sistemici nonostante il mantenimento o anche il miglioramento della funzionalità respiratoria. Alcuni pazienti devono essere incoraggiati a continuare il trattamento con la budesonide per inalazione e a sospendere il trattamento del corticosteroide orale a meno che insorgano segni clinici che indicano il contrario, per esempio segni che potrebbero indicare una insufficienza surrenalica.

Come per altre terapie per inalazione, può insorgere un broncospasmo paradosso, che si manifesta con un incremento immediato dell'asma e della brevità del respiro dopo la dose. Il broncospasmo paradosso è trattabile con un broncodilatatore per inalazione ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. La budesonide deve essere interrotta immediatamente, il paziente deve essere sottoposto ad accertamento e, se necessario, deve essere istituito un trattamento alternativo.

Quando si presenta un episodio acuto di dispnea nonostante un trattamento ben monitorato, deve essere utilizzato un broncodilatatore per inalazione ad azione rapida e deve essere preso in considerazione un nuovo accertamento medico. Se nonostante le dosi massime di corticosteroide per inalazione, i sintomi dell'asma non vengono adeguatamente controllati, può essere necessario per i pazienti un trattamento a breve termine con corticosteroidi sistemici. In tali casi, è necessario mantenere la terapia corticosteroide per inalazione in associazione al trattamento attraverso la via sistemica.

Si possono presentare degli effetti sistemici con ogni corticosteroide per inalazione, particolarmente se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. È molto meno probabile che questi effetti si verifichino con il trattamento per inalazione rispetto ad un corticosteroide orale.

I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetti cushingoidi, la soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, abbassamento della densità dei minerali nelle ossa, cataratta, glaucoma e più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività motoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (in particolare nei bambini). È importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma.

Influenza sulla crescita

È raccomandato il monitoraggio regolare dell'altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi per inalazione. Se la crescita appare rallentata, la terapia deve essere rivista con lo scopo di ridurre la dose del corticosteroide per inalazione. I benefici della terapia con corticosteroidi devono essere attentamente valutati rispetto ai possibili rischi di soppressione della crescita. In aggiunta deve essere presa in considerazione la possibilità di indirizzare il paziente da un pediatra specialista dell'apparato respiratorio.

I pazienti che sono stati precedentemente dipendenti da corticosteroidi orali possono, come risultato di una terapia prolungata a base di corticosteroide sistemico, soffrire di una ridotta funzionalità surrenalica. Il recupero può richiedere un considerevole periodo di tempo dopo la cessazione della terapia con il corticosteroide orale e quindi, per i pazienti dipendenti dagli steroidi orali il passaggio alla budesonide può rimanere a rischio di ridotta funzionalità surrenalica per un considerevole periodo di tempo. In tali circostanze, la funzionalità dell'asse IIS (Ipotalamo, Ipofisi e Surrene) deve essere monitorata regolarmente.

Durante la terapia con corticosteroidi per inalazione può verificarsi candidosi orale. Questa infezione può necessitare un trattamento con un'appropriata terapia antinfungina e in alcuni pazienti può essere necessaria l'interruzione del trattamento (vedere anche il paragrafo 4.2).

L'aggravarsi dei sintomi clinici dell'asma può essere dovuto ad infezioni batteriche acute del tratto respiratorio e può essere necessario un trattamento con antibiotici appropriati. Tali pazienti possono necessitare di un aumento della dose di budesonide per inalazione e può essere necessaria una breve serie di corticosteroidi orali. Per alleviare i sintomi di un'asma acuta deve essere utilizzata una cura di “emergenza” a base di un broncodilatatore per inalazione ad azione rapida.

È necessaria un'attenzione speciale e un controllo specifico e adeguato dei pazienti con tubercolosi in atto o quiescente prima di intraprendere il trattamento con la budesonide per inalazione. Similmente, i pazienti con funghi, virus e altre infezioni delle vie aeree necessitano di una stretta osservazione e un'attenzione speciale e la budesonide deve essere utilizzata solo se stanno ricevendo un adeguato trattamento per tali infezioni.

In pazienti con un'eccessiva secrezione di muco nel tratto respiratorio può essere necessaria una terapia a breve termine con corticosteroidi orali.

In pazienti con una grave disfunzione epatica, il trattamento con budesonide per inalazione può risultare in un ridotto tasso di eliminazione e quindi una aumentata disponibilità sistemica. Possono quindi presentarsi dei possibili effetti sistemici e quindi la funzionalità dell'asse IIS in questi pazienti deve essere monitorata ad intervalli regolari.

Il trattamento concomitante con ketoconazolo, inibitori della HIV proteasi o altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Se questo non è possibile, il periodo di intervallo tra la somministrazione dei due farmaci deve essere il più lungo possibile.

Recenti studi epidemiologici mostrano un aumento dell'incidenza di polmonite in pazienti con Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (COPD) trattati con corticosteroidi per inalazione, con una percentuale di probabilità aggiustata di 1,7 (Riferimento). Si deve esercitare cautela nella prescrizione di budesonide in quei pazienti la cui malattia respiratoria potrebbe avere una componente di COPD.

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Budesonide sospensione per nebulizzatore deve essere utilizzata con un apparecchio nebulizzatore pneumatico. Non deve essere utilizzato un nebulizzatore ad ultrasuoni in quanto non è indicato per la nebulizzazione di sospensioni.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Budesonide Sandoz?

Budesonide sospensione per nebulizzatore può incrementare l'efficacia di beta-2-simpaticomimetici per inalazione.

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

Il metabolismo di budesonide è mediato principalmente da CYP3A4. Gli inibitori di questo enzima, ad es. chetoconazolo e itraconazolo, possono pertanto aumentare l'esposizione sistemica a budesonide di numerose volte, vedere paragrafo 4.4.

Poiché non ci sono dati a supporto delle raccomandazioni sul dosaggio, la combinazione deve essere evitata. Se questo non è possibile, il periodo tra i trattamenti deve essere il più lungo possibile e può essere presa in considerazione anche una riduzione della dose di budesonide. Dati limitati su questa interazione per dosi elevate di budesonide per inalazione indicano che possono verificarsi aumenti marcati nei livelli plasmatici (in media di 4 volte) se itraconazolo 200 mg una volta al giorno viene somministrato in concomitanza con budesonide per inalazione (dose singola di 1000 µg).

Altri potenti inibitori del CYP3A4 come l'eritromicina, la claritromicina, il ritonavir e il saquinavir sono anche probabilmente responsabili dei marcati aumenti delle concentrazioni plasmatiche di budesonide.

La cimetidina aveva un debole e clinicamente insignificante effetto inibitorio sul metabolismo epatico della budesonide.

Sono stati osservati concentrazioni plasmatiche elevate e effetti intensificati dei corticosteroidi in donne trattate anche con estrogeni e steroidi contraccettivi, ma non è stato osservato alcun effetto con budesonide e assunzione concomitante di contraccettivi orali di associazione a basse dosi.

L'effetto soppressivo sulla funzionalità surrenalica è additivo se usato in concomitanza con gli steroidi sistemici o intranasali.

Poiché la funzione surrenalica può essere soppressa, il test di stimolo con ACTH per l'insufficienza ipofisaria può mostrare falsi risultati (valori bassi).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Budesonide Sandoz?

Sintomi

Di solito, il sovradosaggio acuto di budesonide non costituisce un problema clinico.

L'unico effetto nocivo dopo dosi elevate di spray per un breve periodo è una repressione della funzione corticale. Se ciò dipendesse dall'uso cronico a dosi molto elevate, possono insorgere effetti, quali un livello di atrofia corticale e soppressione adrenocorticale.

Trattamento:

Sovradosaggio acuto: non c'è alcun bisogno di misure estreme. Il trattamento con budesonide deve proseguire con la più bassa dose di mantenimento possibile, e la funzione adrenocorticale si riparerà automaticamente in 1-2 giorni.

Sovradosaggio cronico: il paziente deve essere trattato come uno steroide-dipendente e spostato ad una dose di mantenimento con uno steroide sistemico, per esempio il prednisolone. Quando la condizione si è stabilizzata, il paziente deve continuare il trattamento con l'inalazione di budesonide alla dose raccomandata.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Budesonide Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza:

La maggior parte dei risultati degli studi epidemiologici prospettici e l'esperienza post-marketing in tutto il mondo non sono stati in grado di rilevare un aumento del rischio di effetti avversi per il feto e il neonato associati all'uso di budesonide per inalazione durante la gravidanza.

È importate sia per il feto che per la madre mantenere un adeguato trattamento dell'asma durante la gravidanza. Come per altri medicinali somministrati durante la gravidanza, il beneficio della somministrazione di budesonide per la madre deve essere valutato rispetto ai rischi per il feto.

Allattamento:

Budesonide viene escreta nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche non si prevedono effetti di budesonide sul lattante. Budesonide può essere utilizzato durante l'allattamento.

Il trattamento di mantenimento con budesonide per inalazione (200 o 400 microgrammi per inalazione due volte al giorno) in donne asmatiche che allattano produce esposizioni sistemiche trascurabili alla budesonide nei bambini allattati.

In uno studio di farmacocinetica, la dose giornaliera stimata per il bambino era di 0,3% della dose giornaliera della madre per entrambi i livelli di dose, e si stima che la concentrazione plasmatica media nei bambini sia di 1/600 delle concentrazioni osservate nel plasma materno, presumendo una biodisponibilità orale completa del bambino. Le concentrazioni di budesonide nei campioni plasmatici del bambino erano tutte inferiori al limite di quantificazione.

Sulla base dei dati ottenuti per budesonide per inalazione e in base al fatto che la budesonide mostra proprietà farmacocinetiche lineari nell'ambito degli intervalli terapeutici di dose dopo somministrazione nasale, inalatoria, orale e rettale, alle dosi terapeutiche, è previsto che l'esposizione alla budesonide del lattante sia bassa.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Budesonide Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La budesonide inalata non influisce, o influisce in modo insignificante, sulla capacità di guidare od usare macchine.


PRINCIPIO ATTIVO


Un ml di sospensione contiene 0,25 mg e 0,5 mg di budesonide.

Una fiala da 2 ml di sospensione contiene 0,5 mg e 1,0 mg di budesonide

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Disodio edetato

Sodio cloruro

Polisorbato 80

Acido citrico

Sodio citrato

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiala in polietilene a bassa densità contenente 2 ml di sospensione per nebulizzatore.

Confezioni: bustine in trilaminato contenenti 5, 20, 24, 40 (2x20) e 60 fiale (in strisce di 4, 5, 8, 10 o 12 fiale).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 17/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico