Bylvay 400 mcg 30 capsule

Bylvay 400 mcg 30 capsule è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: gastroenterologo, epatologo, internista e pediatra (classe H), a base di odevixibat, appartenente al gruppo terapeutico farmaci per il trattamento della colestasi intraepatica. E' commercializzato in Italia da Ipsen S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Ipsen Pharma

CONCESSIONARIO:

Ipsen S.p.A.

MARCHIO

Bylvay

CONFEZIONE

400 mcg 30 capsule

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
odevixibat

GRUPPO TERAPEUTICO
farmaci per il trattamento della colestasi intraepatica

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: gastroenterologo, epatologo, internista e pediatra

PREZZO
12107,33 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Bylvay disponibili in commercio:

• bylvay 1200 mcg 30 capsule
• bylvay 200 mcg 30 capsule
• bylvay 400 mcg 30 capsule (scheda corrente)
• bylvay 600 mcg 30 capsule

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Bylvay »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Bylvay? Perchè si usa?

Bylvay è indicato per il trattamento della colestasi intraepatica familiare progressiva (progressive familial intrahepatic cholestasis, PFIC) in pazienti di età pari o superiore ai 6 mesi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Bylvay?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Bylvay?

Il meccanismo d'azione di odevixibat richiede che la circolazione enteroepatica degli acidi biliari e il trasporto dei sali biliari nei canalicoli biliari siano conservati. Affezioni, medicinali o interventi chirurgici che compromettono la motilità gastrointestinale o la circolazione enteroepatica degli acidi biliari, compreso il trasporto dei sali biliari nei canalicoli biliari, potrebbero ridurre l'efficacia di odevixibat. Per questo motivo, ad esempio i pazienti affetti da PFIC2 che manifestano la completa assenza o mancanza di funzionalità della proteina della pompa di efflusso dei sali biliari (Bile Salt Export Pump, BSEP) (ossia i pazienti con sottotipo BSEP3 di PFIC2) non risponderanno a odevixibat.

I dati clinici relativi all'assunzione di odevixibat nei sottotipi di PFIC diversi da 1 e 2 non esistono o sono disponibili in numero limitato.

I pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) non sono stati studiati (vedere paragrafo 5.2). Per i pazienti affetti da compromissione epatica severa devono essere prese in considerazione analisi periodiche della funzionalità epatica.

È stata segnalata diarrea come reazione avversa comune quando si assume odevixibat. La diarrea può comportare disidratazione. I pazienti devono essere monitorati regolarmente per assicurare un'adeguata idratazione durante gli episodi di diarrea (vedere paragrafo 4.8).

Negli studi clinici, in alcuni pazienti che assumevano odevixibat è stato osservato un aumento dei valori nelle analisi della funzionalità epatica. Per tutti i pazienti si raccomanda la valutazione delle analisi della funzionalità epatica (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, gamma-glutamil transferasi, fosfatasi alcalina e bilirubina totale) prima di iniziare l'assunzione di Bylvay, con monitoraggio secondo la pratica clinica standard.

Per i pazienti che presentano un aumento dei valori nelle analisi della funzionalità epatica, deve essere preso in considerazione un monitoraggio più frequente.

Per tutti i pazienti si raccomanda la valutazione dei valori delle vitamine liposolubili (vitamine A, D, E) e del rapporto internazionale normalizzato (INR) prima di iniziare l'assunzione di Bylvay, con monitoraggio secondo la pratica clinica standard.

Il trattamento con odevixibat può influire sull'assorbimento dei medicinali liposolubili (vedere paragrafo 4.5).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bylvay?

Interazioni mediate da trasportatori

Odevixibat è un substrato per il trasportatore di efflusso P-glicoproteina (P-gp). In soggetti adulti sani, la somministrazione concomitante del forte inibitore della P-gp, itraconazolo, ha aumentato l'esposizione plasmatica di una singola dose di odevixibat da 7 200 µg di circa il 50-60%. Questo aumento non è considerato clinicamente rilevante. In vitro, non sono state individuate altre interazioni potenzialmente rilevanti mediate da trasportatori (vedere paragrafo 5.2).

Interazioni mediate dal citocromo P450

In vitro, odevixibat non ha indotto gli enzimi CYP (vedere paragrafo 5.2).

In studi in vitro, odevixibat ha dimostrato di essere un inibitore del CYP3A4/5 (vedere paragrafo 5.2).

In soggetti adulti sani, l'uso concomitante di odevixibat ha diminuito l'area sotto la curva (AUC) di midazolam orale (un substrato del CYP3A4) del 30% e l'esposizione a 1-OH-midazolam di meno del 20%, valori che non sono considerati clinicamente rilevanti.

Non sono stati condotti studi di interazione con UDCA e rifampicina.

In uno studio di interazione con un contraccettivo orale combinato lipofilo contenente etinilestradiolo (EE) (0,03 mg) e levonorgestrel (LVN) (0,15 mg) condotto in donne adulte sane, l'uso concomitante di odevixibat non ha influito sull'AUC di LVN e ha diminuito l'AUC di EE del 17%, valore che non è considerato clinicamente rilevante. Non sono stati condotti studi di interazione con altri medicinali lipofili, pertanto non può essere escluso un effetto sull'assorbimento di altri medicinali liposolubili.

Nelle sperimentazioni cliniche, in alcuni pazienti che assumevano odevixibat è stata osservata una diminuzione dei valori delle vitamine liposolubili. I valori delle vitamine liposolubili devono essere monitorati (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Non sono stati effettuati studi d'interazione in pazienti in età pediatrica. Non dovrebbero esserci differenze tra la popolazione adulta e quella pediatrica.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bylvay?

Il sovradosaggio può provocare sintomi derivanti da un'esagerazione degli effetti farmacodinamici noti del medicinale, principalmente diarrea ed effetti gastrointestinali.

La dose massima somministrata a soggetti sani nelle sperimentazioni cliniche è stata di 10 000 µg di odevixibat in dose singola, senza alcuna conseguenza avversa.

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato in modo sintomatico e, se necessario, devono essere istituite misure di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Bylvay durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Bylvay.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di odevixibat in donne in gravidanza non esistono o sono disponibili in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Bylvay non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Non è noto se odevixibat o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Non ci sono informazioni sufficienti sull'escrezione di odevixibat nel latte animale (vedere paragrafo 5.3).

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Bylvay, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità negli esseri umani. Gli studi sugli animali non indicano alcun effetto diretto o indiretto sulla fertilità o sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Bylvay sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Bylvay non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Bylvay 200 µg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene odevixibat sesquidrato equivalente a 200 microgrammi di odevixibat

Bylvay 400 µg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene odevixibat sesquidrato equivalente a 400 microgrammi di odevixibat

Bylvay 600 µg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene odevixibat sesquidrato equivalente a 600 microgrammi di odevixibat

Bylvay 1 200 µg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene odevixibat sesquidrato equivalente a 1 200 microgrammi di odevixibat

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula

Cellulosa microcristallina

Ipromellosa Ph. Eur

Involucro della capsula

Bylvay 200 µg e 600 µg capsule rigide

Ipromellosa

Titanio biossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172)

Bylvay 400 µg e 1 200 µg capsule rigide

Ipromellosa

Titanio biossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro rosso (E172)

Inchiostro da stampa

Gommalacca Ph. Eur

Glicole propilenico

Ossido di ferro nero (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene antimanomissione e a prova di bambino.

Confezione: 30 capsule rigide


PATOLOGIE CORRELATE

• Calcolosi Biliare
  Disturbo provocato dalla presenza di calcoli nella colecisti (o cistifellea) o nei dotti biliari. Il calcoli sono formazioni dure simili a sassi, di dimensioni variabili, e si distinguono in base alla loro composizione chimica.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 04/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico