Carbidopa + Levodopa Accord 50 mg/200 mg 30 compresse a rilascio prolungato

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Accord Healthcare Limited

CONCESSIONARIO:

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Carbidopa + Levodopa Accord

CONFEZIONE

50 mg/200 mg 30 compresse a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
levodopa + carbidopa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiparkinson dopaminergici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Carbidopa + Levodopa Accord? Perchè si usa?

Malattia di Parkinson idiopatica, in particolare per ridurre il periodo “off“ nei pazienti precedentemente trattati con levodopa/inibitori della decarbossilasi a rilascio immediato, o con levodopa da sola che hanno manifestato fluttuazioni motorie.

L'esperienza con Carbidopa e Levodopa Accord Compresse a rilascio prolungato è limitata nei pazienti non precedentemente trattati con levodopa.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Carbidopa + Levodopa Accord?

Carbidopa e Levodopa Accord Compresse a rilascio prolungato è controindicato:

• in pazienti con ipersensibilità alla levodopa, alla carbidopa o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso
• in pazienti con insufficienza cardiaca grave
• nell'aritmia cardiaca grave
• nell'ictus acuto

Carbidopa e Levodopa Accord Compresse a rilascio prolungato non deve essere somministrato nei casi in cui sia controindicata la somministrazione di un simpaticomimetico.

È controindicata la somministrazione concomitante di Carbidopa e Levodopa Accord Compresse a rilascio prolungato con gli inibitori della monoaminoossidasi (MAO) non selettivi e con gli inibitori selettivi della MAO di tipo A. La somministrazione di questi inibitori deve essere stata interrotta almeno due settimane prima dell'inizio del trattamento con Carbidopa e Levodopa Accord Compresse a rilascio prolungato. Carbidopa e Levodopa Accord Compresse a rilascio prolungato può essere assunto contemporaneamente alla dose raccomandata di un inibitore della MAO che è selettivo per la MAO di tipo B (ad esempio selegilina cloridrato) (vedere 4.5 ‘Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione').

In condizioni in cui i medicinali adrenergici sono controindicati, ad es. malattia epatica grave, feocromocitoma, ipertiroidismo, sindrome di Cushing, malattie cardiovascolari gravi.

Poiché la levodopa può attivare un melanoma maligno, carbidopa-levodopa non deve essere usato in pazienti con lesioni cutanee sospette non diagnosticate o una storia di melanoma.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Carbidopa + Levodopa Accord?

Nei pazienti precedentemente trattati con sola levodopa, il trattamento deve essere stato interrotto per almeno 12 ore prima dell'inizio della terapia con Carbidopa e Levodopa Accord Compresse a rilascio prolungato.

Dato il profilo farmacocinetico di Carbidopa e Levodopa Accord Compresse a rilascio prolungato, l'insorgenza dell'effetto nei pazienti con discinesia mattutina può essere più lenta rispetto a quella ottenuta con levodopa/carbidopa a rilascio immediato. L'incidenza di discinesia è maggiore durante il trattamento con Carbidopa e Levodopa Accord Compresse a rilascio prolungato retard in pazienti con uno stadio avanzato di fluttuazioni motorie, rispetto a quello con una compressa a rilascio immediato con un'associazione levodopa/carbidopa (16,5% rispetto a 12,2%).

La discinesia può manifestarsi in pazienti precedentemente trattati con sola levodopa, perchè la carbidopa consente a una quantità più elevata di levodopa di raggiungere il cervello, con conseguente formazione di una quantità più elevata di dopamina. La comparsa di discinesia può rendere necessaria la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.8).

Così come la levodopa, Carbidopa e Levodopa Accord Compresse a rilascio prolungato causa movimenti involontari e disturbi mentali. I pazienti con anamnesi di gravi movimenti involontari o episodi psicotici durante il trattamento con levodopa in monoterapia o con l'associazione carbidopa-levodopa devono essere tenuti sotto stretta osservazione quando viene sostituito Carbidopa e Levodopa Accord Compresse a rilascio prolungato. Si sospetta che queste reazioni siano dovute all'aumento di dopamina nel cervello dopo la somministrazione di levodopa, e che l'uso di Carbidopa e Levodopa Accord Compresse a rilascio prolungato possa causare una recidiva. Potrebbe essere necessario ridurre la dose. Tutti i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per lo sviluppo della depressione con tendenze suicide concomitanti. I pazienti con psicosi pregressa o in atto devono essere trattati con cautela.

La terapia con Carbidopa e Levodopa Accord Compresse a rilascio prolungato deve essere interrotta quando vi è un aggravamento di qualsiasi patologia psicotica pre-esistente.

La levodopa è stata associata a sonnolenza e ad attacchi di sonno a insorgenza improvvisa. Il sonno a insorgenza improvvisa durante lo svolgimento delle attività quotidiane, in alcuni casi senza consapevolezza del paziente o senza segni premonitori, è stata riferita molto raramente. I pazienti devono essere informati di questa possibilità e devono essere avvertiti di esercitare cautela mentre guidano o utilizzano macchinari durante il trattamento con la levodopa. I pazienti che hanno provato sonnolenza o attacchi di sonno a insorgenza improvvisa devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari. Si potrebbe prendere in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia.

Carbidopa e Levodopa Accord Compresse a rilascio prolungato deve essere somministrato con cautela in pazienti con grave malattia cardiovascolare o polmonare, asma bronchiale, malattia renale, epatica o endocrina, o con anamnesi di ematemesi da malattia ulcerosa peptica o di convulsioni (vedere anche paragrafo 4.3).

Carbidopa e Levodopa Accord Compresse a rilascio prolungato deve essere somministrato con cautela in pazienti con infarto miocardico recente, che presentano aritmia atriale, nodale o ventricolare residua. In questi pazienti, deve essere monitorata la funzionalità cardiaca, con particolare attenzione durante il periodo di somministrazione del dosaggio iniziale e della titolazione del dosaggio.

I pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto possono essere trattati con cautela con Carbidopa e Levodopa Accord Compresse a rilascio prolungato, purché la pressione intraoculare sia ben controllata e il paziente sia monitorato attentamente per le variazioni della pressione oculare durante la terapia.

Un complesso di sintomi simile alla sindrome maligna neurolettica, comprendente rigidità muscolare, temperatura corporea elevata, alterazioni mentali e aumento della creatina-fosfochinasi sierica, è stato segnalato quando è stata interrotta bruscamente la terapia farmacologica della malattia di Parkinson. Pertanto i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione quando la dose delle associazioni carbidopa/levodopa viene ridotta bruscamente o interrotta, particolarmente se il paziente assume contemporaneamente antipsicotici.

L'uso di Carbidopa e Levodopa Accord Compresse a rilascio prolungato è sconsigliato durante il trattamento di reazioni extrapiramidali farmacogenetiche o della corea di Huntington. Si raccomandano valutazioni periodiche della funzionalità epatica, emopoietica, cardiovascolare e renale durante la terapia prolungata.

La sicurezza e l'efficacia di Carbidopa e Levodopa Accord Compresse a rilascio prolungato non sono state stabilite nei neonati e nei bambini e l'uso nei pazienti di età inferiore ai 18 anni è sconsigliato.

Disturbi del controllo degli impulsi

I pazienti devono essere sottoposti a controlli regolari per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. È necessario rendere consapevoli i pazienti e chi li assiste della possibile insorgenza dei sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi, comprendenti gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, compulsione patologica alle spese o agli acquisti, iperfagia e assunzione compulsiva di cibo, nei pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o con altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa, compreso Carbidopa e Levodopa Accord Compresse a rilascio prolungato. La revisione del trattamento è raccomandata se si sviluppano questi sintomi.

I pazienti con la malattia di Parkinson manifestano un possibile rischio maggiore di melanoma, ma l'associazione con la terapia con levodopa non è stata confermata.

Per questo motivo è necessario esercitare cautela durante il trattamento.

Test di laboratorio

I preparati a base di carbidopa/levodopa hanno causato anomalie in diversi test di laboratorio. Queste anomalie possono verificarsi anche con Carbidopa e Levodopa Accord Compresse a rilascio prolungato e comprendono: aumenti dei valori dei test della funzionalità epatica, quali fosfatasi alcalina, transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT, aspartato transaminasi, AST), siero glutammico piruvico transaminasi (SGPT, alanina transaminasi,ALT), acido lattico deidrogenasi , bilirubina, uricemia, creatinina, acido urico e test di Coombs positivo.

La riduzione dei valori di emoglobina e dell'ematocrito, l'aumento della glicemia e dei globuli bianchi, batteri e sangue nelle urine sono stati segnalati con Levodopa/Carbidopa.

Quando viene utilizzata una striscia reattiva per determinare la chetonuria, i preparati a base di carbidopa/levodopa possono dar luogo a un risultato falso-positivo per la presenza di corpi chetonici urinari. Questa reazione non viene modificata dalla bollitura del campione di urina. Risultati falsi-negativi possono anche verificarsi nell'esame della glicosuria con metodi basati sulla glucosio-ossidasi.

Lattosio: Carbidopa e Levodopa Accord Compresse a rilascio prolungato contiene lattosio. I pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Carbidopa + Levodopa Accord?

È necessario esercitare cautela nella somministrazione concomitante di Carbidopa e Levodopa Accord Compresse a rilascio prolungato con i seguenti medicinali:

Antiipertensivi

La disregolazione ortostatica sintomatica si è verificata quando la levodopa è stata aggiunta a certi antiipertensivi con un inibitore della decarbossilasi. Un aggiustamento della dose degli antiipertensivi può essere necessaria durante la fase di titolazione del trattamento con Carbidopa e Levodopa Accord Compresse a rilascio prolungato.

Antidepressivi

Sono stati segnalati casi rari di reazioni avverse, incluse ipertensione e discinesia, risultanti dalla somministrazione concomitante di antidepressivi triciclici e preparati a base di carbidopa/levodopa (vedere paragrafo 4.3 per i pazienti che ricevono gli inibitori delle monoaminoossidasi, MAO).

Anticolinergici

Gli anticolinergici possono agire in modo sinergico con la levodopa per ridurre il tremore. L'uso in associazione, tuttavia, può esacerbare i movimenti involontari anormali. Gli anticolinergici possono ridurre gli effetti della levodopa, ritardandone l'assorbimento. Può essere necessaria la titolazione della dose di levodopa/carbidopa.

Altri medicinali

Gli antagonisti del recettore D₂ dopaminergico (ad esempio fenotiazine, butirofenoni, risperidone), benzodiazepine e isoniazide possono ridurre l'effetto terapeutico della levodopa. Gli effetti benefici della levodopa nella malattia di Parkinson possono essere ridotti dalla fenitoina e dalla papaverina. I pazienti che assumono questi medicinali in concomitanza con Carbidopa e Levodopa Accord Compresse a rilascio prolungato devono essere attentamente monitorati per la perdita della risposta terapeutica.

L'uso concomitante di selegilina e levodopa-carbidopa può essere associato a ipotensione ortostatica grave (vedere paragrafo 4.3 'Controindicazionì).

Inibitori della COMT (tolcapone, entacapone)

L'uso concomitante di inibitori della COMT (catecol-O-metiltransferasi) e di Carbidopa e Levodopa Accord Compresse a rilascio prolungato può aumentare la biodisponibilità della levodopa. Può essere necessario titolare la dose di levodopa/carbidopa.

L'amantadina ha un effetto sinergico con la levodopa e può aumentare gli eventi avversi della levodopa. Può essere necessaria la titolazione della dose di levodopa/carbidopa.

La metoclopramide aumenta lo svuotamento gastrico e può aumentare la biodisponibilità di Carbidopa e Levodopa Accord Compresse a rilascio prolungato.

I simpaticomimetici possono aumentare gli eventi avversi cardiovascolari correlati della levodopa.

L'uso concomitante di solfato di ferro e di levodopa-carbidopa può provocare una riduzione della biodisponibilità di levodopa.

Poiché la levodopa compete con alcuni aminoacidi, l'assorbimento di levodopa può essere compromesso in alcuni pazienti che assumono un'alimentazione ricca di proteine.

La somministrazione concomitante di solfato di ferro e di levodopa/carbidopa riduce la biodisponibilità della levodopa del 50% circa, molto probabilmente a causa della formazione di chelati. La biodisponibilità di carbidopa è inoltre ridotta del 75% circa. I prodotti contenenti solfato di ferro e levodopa/carbidopa devono essere somministrati separatamente, mantenendo l'intervallo più lungo possibile tra le due somministrazioni.

L'effetto della somministrazione di antiacidi e levodopa/carbidopa retard sulla biodisponibilità di levodopa non è stato studiato.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Carbidopa + Levodopa Accord?

Il trattamento di un sovradosaggio acuto con Carbidopa e Levodopa Accord Compresse a rilascio prolungato è in genere lo stesso utilizzato per un sovradosaggio acuto di levodopa. La piridossina non ha tuttavia alcun effetto sull'inversione dell'effetto di Carbidopa e Levodopa Accord Compresse a rilascio prolungato. Il monitoraggio elettrocardiografico deve essere utilizzato e il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione per lo sviluppo di aritmie cardiache; se necessario, deve essere somministrata la terapia antiaritmica appropriata.

Deve essere considerata la possibilità che il paziente abbia assunto altri medicinali con Carbidopa e Levodopa Accord Compresse a rilascio prolungato. Finora, non è stata riferita alcuna esperienza con la dialisi e quindi non è nota la sua utilità nel trattamento del sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Carbidopa + Levodopa Accord?

Durante gli studi clinici controllati in pazienti con fluttuazioni motorie da moderate a gravi, Carbidopa e Levodopa Accord Compresse a rilascio prolungato non ha causato effetti collaterali legati alla formulazione a rilascio modificato.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000): Leucopenia, anemia emolitica e non-emolitica, trombocitopenia

Molto raro (< 1/10.000): Agranulocitosi

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10): Anoressia

Non comune (da ≥ 1/1.000 a< 1/100): Perdita ponderale, aumento ponderale

Disturbi psichiatrici

Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10): Allucinazioni, confusione, capogiri, incubi, sonnolenza, affaticamento, insonnia, depressione con tentativi molto rari di suicidio, euforia, demenza, sensazione di stimolazione, sogni anomali

Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000): Agitazione, paura, ridotta capacità di pensare, disorientamento, cefalea, aumento della libido, intorpidimento e convulsioni, episodi psicotici che comprendono delusioni e ideazione paranoide

Frequenza non nota:

Disturbi del controllo degli impulsi

Il gioco d'azzardo patologico, l'aumento della libido, l'ipersessualità, le spese o gli acquisti compulsivi, l'iperfagia e l'assunzione compulsiva di cibo possono verificarsi nei pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o con altri trattamenti dopaminergici contenenti levodopa, compreso Carbidopa e Levodopa Accord Compresse a rilascio prolungato (vedere paragrafo 4.4 ‘Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Patologie del sistema nervoso

Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10): Discinesia (una maggiore frequenza di discinesia è stata osservata con Carbidopa e Levodopa Accord Compresse a rilascio prolungato rispetto alla formulazione a rilascio immediato di Levodopa/Carbidopa), corea, distonia, disturbi extrapiramidali e del movimento, comparsa di episodi ‘on-off'.

La bradicinesia (episodi ‘on-off') può comparire dopo alcuni mesi o anni dall'inizio del trattamento con levodopa ed è probabilmente correlata alla progressione della malattia. Può rendersi necessario l'adattamento della posologia e degli intervalli di dosaggio.

Non comune (da ≥ 1/1.000 < 1/100): Atassia, aumento del tremore delle mani

Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000): Sindrome neurolettica maligna, parestesia, cadute, difetti dell'ambulazione, trisma

L'uso di levodopa/carbidopa è associato a sonnolenza ed è stato associato molto raramente a eccessiva sonnolenza durante il giorno e ad attacchi di sonno a insorgenza improvvisa.

Non nota: Contrazioni muscolari

Patologie dell'occhio

Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000): Vista annebbiata, blefarospasmo, attivazione della sindrome di Horner latente, diplopia, dilatazione delle pupille e crisi oculogire

Il blefarospasmo può essere un segno iniziale di sovradosaggio.

Patologie cardiache

Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10): Palpitazioni, battito cardiaco irregolare

Patologie vascolari

Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10): Ipotensione ortostatica, tendenza allo svenimento, sincope

Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100): Ipertensione

Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000): Flebite

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100): Raucedine, dolore toracico

Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000): Dispnea, ritmo respiratorio anormale

Patologie gastrointestinali

Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10): Nausea, vomito, secchezza delle fauci, bocca amara

Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100): Stipsi, diarrea, scialorrea, disfagia, flatulenza

Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000): Dispepsia, dolore gastrointestinale, saliva di colore scuro, bruxismo, singhiozzi, sanguinamento gastrointestinale, sensazione di bruciore della lingua, ulcera duodenale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100): Edema

Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000): Angioedema, orticaria, prurito, arrossamento del viso, perdita dei capelli, esantema, aumento della sudorazione, sudore di colore scuro e porpora di Schönlein-Henoch

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100): Spasmi muscolari

Patologie renali e urinarie

Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100): Urina di colore scuro

Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000): Ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, priapismo

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Astenia

Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100): Debolezza, malessere, arrossamento

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Carbidopa + Levodopa Accord durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di levodopa/carbidopa nelle donne in gravidanza. I risultati degli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità sulla riproduzione (vedere 5.3 'Dati preclinici di sicurezzà). Il rischio potenziale per l'embrione o il feto umano non è noto.

Carbidopa e Levodopa Accord Compresse a rilascio prolungato non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Qualsiasi donna in età fertile che riceve Carbidopa e Levodopa Accord Compresse a rilascio prolungato deve usare metodi contraccettivi efficaci.

Allattamento

Non è noto se la carbidopa viene escreto nel latte umano. Carbidopa è stata escreta in piccole quantità nel latte di ratti. La levodopa viene escreta nel latte materno. Durante l'uso di Carbidopa e Levodopa Accord Compresse a rilascio prolungato le donne non devono allattare al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Carbidopa + Levodopa Accord sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non si conoscono dati sull'effetto di questo prodotto sulla capacità di guidare veicoli. Alcuni effetti collaterali, quali sonnolenza e capogiri possono influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

I pazienti in trattamento con levodopa e che presentano sonnolenza o un attacco di sonno improvviso devono essere avvertiti di astenersi dalla guida o dall'effettuazione di attività dove la compromissione dell'attenzione possa mettere loro o gli altri a rischio di gravi lesioni o di morte (ad es. l'uso di macchinari), fino a quando questi episodi ricorrenti e la sonnolenza non sono stati risolti (vedere anche paragrafo 4.4 'Avvertenze speciali e precauzioni di impiego')


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 50 mg di carbidopa e 200 mg di levodopa

Eccipiente con effetto noto: Lattosio monoidrato (24,00 mg)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Ferro ossido rosso (E172)

Ferro ossido giallo (E172)

Ipromellosa K4M

Ipromellosa E5

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Carbidopa e Levodopa Accord Compresse a rilascio prolungato è disponibile nelle seguenti confezioni:

Blister in cartone esterno:

Blister di alluminio/alluminio di 10, 20, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 196, 200 e/o 300 compresse.

Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo in polipropilene a prova di bambino dotato di inserto di cotone e essiccante. Ogni flacone contiene 30, 56, 84 e/o 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


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Data ultimo aggiornamento: 01/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico