Carboplatino AHCL 10 mg/ml concentrato per soluz. per inf. 1 flac. 5 ml

Carboplatino AHCL 10 mg/ml concentrato per soluz. per inf. 1 flac. 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di carboplatino, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare B.V.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Accord Healthcare B.V.

MARCHIO

Carboplatino AHCL

CONFEZIONE

10 mg/ml concentrato per soluz. per inf. 1 flac. 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
carboplatino

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
22,34 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Carboplatino AHCL disponibili in commercio:

• carboplatino ahcl 10 mg/ml concentrato per soluz. per inf. 1 flac. 5 ml (scheda corrente)
• carboplatino ahcl 10 mg/ml concentrato per soluz. per inf. 1 flac. 60 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Carboplatino AHCL »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Carboplatino AHCL? Perchè si usa?

Il carboplatino è indicato negli adulti per il trattamento di:

1. carcinoma dell'ovaio di origine epiteliale in fase avanzata in:
   (a) terapia di prima linea
   (b) terapia di seconda linea, dopo il fallimento di altri trattamenti.
2. carcinoma del polmone a piccole cellule.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Carboplatino AHCL?

Il carboplatino è controindicato in caso di:

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Pazienti con mielosoppressione grave.
• Pazienti con danno renale grave pre-esistente (con clearance della creatinina < 30 mL/min), a meno che, secondo il parere del medico e del paziente, i possibili benefici del trattamento superino i rischi.
• Pazienti con tumori con emorragia.
• Uso concomitante del vaccino per la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).
• Pazienti con anamnesi di grave reazione allergica a componenti contenenti platino.

L'aggiustamento della dose può consentire l'uso in presenza di danno moderato (vedere paragrafo 4.2).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Carboplatino AHCL?

Il carboplatino deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico qualificato esperto nell'uso delle agenti chemioterapici. Strutture diagnostiche e terapeutiche devono essere prontamente disponibili per la gestione della terapia e le possibili complicanze.

Le conte ematiche periferiche, controlli neurologici, i test della funzione renale ed epatica devono essere monitorati strettamente. Le conte ematiche devono essere effettuate prima dell'inizio della terapia con carboplatino e da allora in poi a intervalli settimanali. Il farmaco deve essere interrotto se si osservano depressione anormale del midollo osseo o anomalie della funzionalità renale o epatica.

Normalmente, i cicli di carboplatino non devono essere ripetuti più frequentemente di ogni 4 settimane al fine di assicurare che venga raggiunto il nadir nella conta ematica e che c'è stato un livello soddisfacente di recupero.

È probabile che l'incidenza, la gravità e il protrarsi della tossicità siano maggiori nei pazienti che hanno ricevuto un esteso trattamento precedente con medicinali per la loro malattie o con cisplatino, che hanno uno scarso rendimento e che sono avanti con l'età. I parametri di funzionalità renale devono essere valutati prima, durante e dopo la terapia con carboplatino.

Tossicità ematologica

La leucopenia, neutropenia e trombocitopenia sono dose-dipendenti e dose-limitanti. Le conte ematiche periferiche devono essere effettuate durante la terapia con carboplatino. Questo monitorerà la tossicità ed aiuterà a determinare il nadir e il recupero dei parametri ematologici e sarà di supporto nei conseguenti aggiustamenti della dose. La mediana del nadir è il giorno 21 nei pazienti che ricevono il singolo agente carboplatino e il giorno 15 nei pazienti che ricevono il carboplatino in combinazione con altri agenti chemioterapici. In generale, i singoli cicli intermittenti di carboplatino non devono essere ripetuti finché le conte di leucociti, neutrofili e piastrine sono ritornate nella norma.. Se i livelli di neutrofili cadono sotto le 2000 cellule/mm³ o le piastrine sono meno di 100.000 cellule/mm³ allora deve essere presa in considerazione la posticipazione della terapia con carboplatino fino a quando il recupero del midollo osseo è evidente. Questo recupero solitamente impiega 5-6 settimane. Possono essere necessarie trasfusioni e può essere raccomandata la riduzione della dose per il trattamento successivo.

I pazienti con mielosoppressione grave e persistente sono ad alto rischio di complicazioni infettive inclusi esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). Se si verifica qualcuno di questi eventi, il carboplatino deve essere interrotto e si deve considerare una modifica della dose o l'interruzione del trattamento.

La mielosoppressione come risultato del trattamento con carboplatino è strettamente correlata alla clearance renale del medicinale. Perciò, nei pazienti con funzione renale anormale o che stanno ricevendo terapie concomitanti con medicinali nefrotossici, la mielosoppressione, soprattutto trombocitopenia, può essere più grave e prolungata. I dosaggi iniziali di carboplatino in questi gruppi di pazienti devono essere opportunamente ridotti (vedere paragrafo 4.2) e gli effetti devono essere attentamente monitorati attraverso frequenti – conte ematiche tra un ciclo e l'altro.

Gli effetti della mielosoppressione possono essere additivi a quelli della chemioterapia concomitante. La terapia di associazione con altri farmaci mielosoppressori può richiedere la modifica del dosaggio/dei tempi dei programmi al fine di ridurre al minimo gli effetti additivi.

L'anemia è frequente e cumulativa, tuttavia raramente richiede una trasfusione.

In pazienti trattati con carboplatino è stata segnalata anemia emolitica, con presenza di anticorpi sierologici indotti dal farmaco. Questo evento può essere fatale.

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)

La leucemia promielocitica acuta (LPA) e la sindrome mielodisplastica (SMD)/leucemia mieloide acuta (LMA) sono stati segnalate anni dopo la terapia con carboplatino e altri trattamenti antineoplastici.

Sindrome emolitico-uremica (SEU)

La sindrome emolitico-uremica (SEU) è un effetto indesiderato pericoloso per la vita. Il carboplatino deve essere interrotto al primo segno di qualsiasi evidenza di anemia emolitica microangiopatica, così come il rapido calo dell'emoglobina con trombocitopenia concomitante, aumento di bilirubina sierica, creatinina sierica, azoto ureico nel sangue o LDH. L'insufficienza renale non può essere reversibile con l'interruzione della terapia e può essere necessaria dialisi.

Reazioni allergiche

Come con altri farmaci a base di platino, possono verificarsi reazioni allergiche che insorgono più frequentemente durante la perfusione e che possono richiedere l'interruzione della perfusione. I pazienti devono essere posti attentamente sotto osservazione e in alcuni casi anche un appropriato trattamento sintomatico (inclusi antistaminici, adrenalina e/o glucocorticoidi) deve essere iniziato. Reazioni crociate, a volte fatali, sono state riportate con tutti i composti del platino (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.8).

Sono stati segnalati casi di reazioni da ipersensibilità progredite fino alla sindrome di Kounis (arteriospasmo coronarico allergico acuto che può provocare infarto del miocardio, vedere paragrafo 4.8).

Tossicità renale

Durante il trattamento con il carboplatino può verificarsi un deterioramento della funzionalità renale.

L'incidenza e la gravità della nefrotossicità possono aumentare nei pazienti che hanno una funzionalità renale compromessa prima della terapia con il carboplatino. Non è chiaro se un appropriato programma di idratazione possa superare tale effetto ma la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento sono richiesti in presenza di gravi alterazioni del test per la funzione renale. Una compromissione della funzione renale è più probabile nei pazienti che sono stati affetti precedentemente da nefrotossicità a causa della terapia con il cisplatino.

Malattia veno-occlusiva epatica

Sono stati segnalati casi di malattia veno-occlusiva epatica (sindrome da ostruzione sinusoidale), alcuni dei quali sono stati fatali. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di anomalie della funzionalità epatica o ipertensione portale non chiaramente dovuti alle metastasi epatiche.

Sindrome da lisi tumorale (SLT)

Successivamente alla sua immissione sul mercato, in pazienti ai quali viene somministrato carboplatino, da solo o in combinazione con altri agenti chemioterapici, è stata segnalata la sindrome da lisi tumorale (SLT). I pazienti ad alto rischio di SLT, quali quelli con alto tasso proliferativo, carico tumorale elevato e alta sensibilità agli agenti citotossici, devono essere attentamente monitorati e devono essere adottate le precauzioni appropriate.

Tossicità neurologica

Sebbene la tossicità neurologica periferica sia generalmente comune e lieve, limitata a parestesia e diminuzione dei riflessi osteotendinei, la sua frequenza aumenta in pazienti di età superiore a 65 anni e/o in pazienti precedentemente trattati con cisplatino. Il monitoraggio e gli esami neurologici devono essere condotti a intervalli regolari.

Disturbi visivi, compresi perdita della vista, sono stati riportati dopo l'uso di carboplatino a dosaggi più alti rispetto a quelli raccomandati in pazienti con compromissione renale. La vista sembra ripristinarsi totalmente, o in misura significativa, nelle settimane dopo l'interruzione di queste alte dosi.

Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS)

Sono stati riportati casi di sindrome della leucoencefalopatia reversibile posteriore (RPLS) in pazienti trattati con carboplatino in chemioterapia di associazione. La RPLS è una condizione neurologica rara, reversibile dopo l'interruzione del trattamento, ad insorgenza rapida, che può includere convulsioni, ipertensione, cefalea, confusione, cecità e altri disturbi visivi e neurologici (vedere paragrafo 4.8). La diagnosi di RPLS si basa sulla conferma attraverso imaging cerebrale, preferibilmente tramite MRI (risonanza magnetica per immagini).

Uso geriatrico

In studi che coinvolgono la terapia di associazione con carboplatino e ciclofosfamide, i pazienti anziani trattati con carboplatino hanno mostrato una maggiore probabilità di sviluppare trombocitopenia grave rispetto ai pazienti più giovani. Poiché la funzionalità renale è spesso diminuita negli anziani, essa deve essere presa in considerazione quando si determinano i dosaggi.

Funzioni uditive

Sono stati riportati difetti dell'udito durante la terapia con carboplatino. L'ototossicità può essere più pronunciata nei bambini ed è più probabile che si manifesti nei pazienti precedentemente trattati con cisplatino.

Deve essere presa in considerazione l'esecuzione di audiogrammi.

Sono stati riportati casi di perdita dell'udito con insorgenza ritardata in pazienti pediatrici. Si raccomanda un follow-up audiometrico a lungo termine in questa popolazione di pazienti.

Altro

La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati in pazienti immunocompromessi a causa di agenti chemioterapici, compresi carboplatino, può portare a infezioni gravi o fatali. La vaccinazione con un vaccino vivo deve essere evitata in pazienti che ricevono carboplatino. I vaccini uccisi o inattivati possono essere somministrati; tuttavia, la risposta ad alcuni vaccini può risultare diminuita.

Durante la preparazione e la somministrazione del carboplatino non devono essere utilizzate apparecchiature che contengono alluminio (Vedere paragrafo 4.5).

La cancerogenicità del carboplatino non è stata studiata, ma per sostanze con meccanismi simili sono state riportate proprietà cancerogene e mutagenicità.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Carboplatino AHCL?

Carboplatino può interagire con l'alluminio formando un precipitato nero. Aghi, siringhe, cateteri o set per somministrazione EV che contengono parti di alluminio che possono venire a contatto con carboplatino, non devono essere usati per la preparazione e la somministrazione del medicinale.

A causa dell'aumentato rischio trombotico in caso di malattie tumorali, è frequente l'uso di un trattamento anticoagulante. L'alta variabilità intra-individuale della coagulabilità durante le malattie e l'eventualità di interazione tra anticoagulanti e chemioterapia oncologica, richiedono, se è stato deciso di trattare pazienti con anticoagulanti orali, un aumento della frequenza del controllo del monitoraggio dell'INR.

Uso concomitante controindicato

Vaccino per la febbre gialla: rischio di malattia vaccinale generalizzata mortale (vedere paragrafo 4.3).

Uso concomitante non raccomandato

• Vaccini vivi attenuati (escluso quello per la febbre gialla): Rischio di malattie sistemiche, possibilmente fatali. Questo rischio è aumentato in soggetti che sono già immunosoppressi per le loro malattie di base. Usare un vaccino inattivato, qualora esso esista (poliomielite).
• Fenitoina, fosfenitoina: Rischio di esacerbazione di convulsioni (risultante dalla diminuzione dell'assorbimento digestivo della fenitoina a causa del farmaco citotossico), rischio di aumento della tossicità, o perdita dell'efficacia, del farmaco citotossico (a causa dell'aumento del metabolismo epatico da parte della fenitoina).

Uso concomitante da tenere in considerazione

• Ciclosporina (e per estrapolazione tacrolimus e sirolimus): Eccessiva immunosoppressione con rischio di linfoproliferazione.

Uso concomitante con farmaci nefrotossici o ototossici come antibiotici aminoglicosidici, vancomicina, capreomicina e diuretici, può aumentare o esacerbare la tossicità, particolarmente in pazienti con insufficienza renale, a causa dei cambiamenti nella clearance renale indotti dal carboplatino.

• Diuretici dell'ansa: L'uso concomitante di carboplatino con i diuretici dell'ansa deve essere approcciato con cautela a causa della nefrotossità e ototossicità cumulativa.

La terapia di combinazione con altri composti mielosoppressivi può richiedere cambiamenti della dose o riprogrammazione delle dosi al fine di minimizzare gli effetti mielosuppressori additivi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Carboplatino AHCL?

Nessun sovradosaggio si è verificato durante gli studi clinici.

Sintomi:

I sintomi possono includere mielosoppressione, compromissione della funzione epatica, renale ed uditiva. I casi di dosi superiori a 1600 mg/m² indicano che i pazienti presentano sensazioni di estremo malessere con diarrea e sviluppo di alopecia. L'uso di dosi di carboplatino superiori a quelle raccomandate è stato associato a perdita della vista (vedere paragrafo 4.4).

Gestione:

Non sono noti antidoti per il sovradosaggio da carboplatino. Se necessario, tuttavia, il paziente può avere bisogno di trattamenti di supporto relativi a mielosoppressione, compromissione della funzione epatica, renale ed uditiva.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Carboplatino AHCL durante la gravidanza e l'allattamento?

Contraccezione negli uomini e nelle donne

Va consigliato alle donne in età fertile di evitare di rimanere incinte durante la terapia con carboplatino e di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento con carboplatino e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose.

Agli uomini di età sessualmente matura trattati con carboplatino va consigliato di usaremisure contraccettive efficaci e di non procreare durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo.

Gravidanza

Non sono stati effettuati studi controllati su donne in gravidanza. Si sospetta che il carboplatino possa causare gravi difetti alla nascita quando somministrato durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Sia gli uomini che le donne in trattamento con carboplatino devono essere informati del potenziale rischio di effetti avversi sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il carboplatino non deve essere usato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della donna richieda il trattamento con carboplatino.

Allattamento

Il carboplatino e i suoi metaboliti attivi sono stati identificati nel latte materno delle madri trattate. A causa del potenziale rischio per gravi reazioni avverse nei neonati allattati con latte materno, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento e per 1 mese dopo l'ultima dose o il trattamento deve essere interrotto, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Fertilità

La fertilità maschile e femminile può essere influenzata dal trattamento con carboplatino. Sia gli uomini che le donne devono informarsi sulla preservazione della fertilità prima del trattamento con carboplatino

La soppressione gonadica, risultante in amenorrea o azoospermia, può verificarsi in pazienti che ricevono terapia antineoplastica e i pazienti trattati con carboplatino ne devono essere informati. Questi effetti sembrano correlati alla dose e alla durata della terapia e possono essere irreversibili. La possibilità di prevedere il grado di compromissione della funzionalità testicolare o ovarica è complicata dall'uso comune di associazioni di diversi antineoplastici, che rendono difficile valutare gli effetti dei singoli agenti.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Carboplatino AHCL sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, Carboplatino Accord può causare nausea, vomito, anomalie della vista e ototossicità e, pertanto, i pazienti devono essere avvertiti sul potenziale effetto di questi eventi sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 10 mg di carboplatino

Ciascun flaconcino da 5 ml contiene 50 mg di carboplatino

Ciascun flaconcino da 15 ml contiene 150 mg di carboplatino

Ciascun flaconcino da 45 ml contiene 450 mg di carboplatino

Ciascun flaconcino da 60 ml contiene 600 mg di carboplatino

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non refrigerare o congelare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


L'infusione di carboplatino viene fornita in flaconcini di vetro ambrato di tipo I da 5 ml/ 15 ml/ 50 ml/ 100 ml contenenti rispettivamente 5 ml/ 15 ml/ 45 ml/ 60 ml di concentrato per soluzione. I flaconcini sono chiusi con un tappo grigio in gomma clorobutilica o siliconata e ghiera di alluminio di tipo “flip-off”.

1 flaconcino di vetro in una singola scatola

Flaconcino da 5 ml, contenente 50 mg di carboplatino, 10 mg/ml.

Flaconcino da 15 ml, contenente 150 mg di carboplatino, 10 mg/ml.

Flaconcino da 50 ml, contenente 450 mg di carboplatino, 10 mg/ml.

Flaconcino da 60 ml, contenente 600 mg di carboplatino, 10 mg/ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Tumore della cervice uterina
  Tumore che colpisce il collo dell'utero (cervice), cioè la parte che sfocia nella vagina. Nell'85% dei casi origina dalle cellule squamose che rivestono la struttura (carcinoma spinocellulare).
  
  
• Tumore dell'ovaio
  Il tumore dell'ovaio, generalmente si sviluppa a partire dalle cellule epiteliali che rivestono superficialmente l'organo. Forme più rare possono avere origine dalle cellule germinali (che producono gli ovuli) e stromali (il tessuto di sostegno dell'ovaio).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico