Carboplatino Pfizer 10 mg/ml soluz. per inf. 1 flacone da 5 ml (50 mg/5 ml)

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Carboplatino Pfizer 10 mg/ml soluz. per inf. 1 flacone da 5 ml (50 mg/5 ml) è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di carboplatino, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pfizer Italia S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Carboplatino Pfizer

CONFEZIONE

10 mg/ml soluz. per inf. 1 flacone da 5 ml (50 mg/5 ml)

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
carboplatino

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
30,51 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Carboplatino Pfizer disponibili in commercio:

carboplatino pfizer 10 mg/ml soluz. per inf. 1 flacone 15 ml (150 mg/15 ml)
carboplatino pfizer 10 mg/ml soluz. per inf. 1 flacone da 5 ml (50 mg/5 ml) (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Carboplatino Pfizer »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Carboplatino Pfizer? Perchè si usa?

CARBOPLATINO Pfizer è indicato per il trattamento dei seguenti tumori solidi:

carcinoma epiteliale dell'ovaio in fase avanzata;
carcinoma del polmone a piccole cellule;
carcinoma epidermoide della testa e del collo.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Carboplatino Pfizer?

Il trattamento con CARBOPLATINO Pfizer è controindicato nelle seguenti condizioni:

ipersensibilità al principio attivo, ai farmaci contenenti platino (ad es. il cisplatino) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
in pazienti con una grave insufficienza renale (clearance creatininica < 30 mL/min) a meno che a giudizio del medico e del paziente, i possibili benefici del trattamento superino i rischi;
in pazienti con una grave mielosoppressione;
in presenza di una sostanziale emorragia;
durante la gravidanza e l'allattamento;
in pazienti con sanguinamento dovuto alla presenza di tumori;
in concomitanza all'uso del vaccino della febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Carboplatino Pfizer?

La somministrazione del carboplatino deve essere effettuata sotto la supervisione di medici specializzati nell'uso di farmaci citotossici. Un attento monitoraggio per la tossicità è prioritario soprattutto in caso di somministrazione di alte dosi di farmaco.

La conta delle cellule ematiche, nonché i test di funzionalità renale ed epatica devono essere effettuati regolarmente e il farmaco deve essere interrotto se si riscontra una anormale depressione del midollo osseo o anomalie della funzionalità renale o epatica.

Il carboplatino è un farmaco altamente tossico con un ristretto indice terapeutico ed è improbabile che l'effetto terapeutico avvenga senza il manifestarsi di qualche evento di tossicità.

Sindrome della leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS)

Sono stati segnalati casi di sindrome della leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS) in pazienti trattati con carboplatino in combinazione con altri agenti chemioterapici. La RPLS è una condizione neurologica rara che evolve rapidamente, reversibile dopo l'interruzione del trattamento, che può comprendere convulsioni, ipertensione, cefalea, confusione, cecità e altri disturbi visivi e neurologici (vedere paragrafo 4.8). La diagnosi di RPLS si basa sulla conferma mediante tecniche radiologiche cerebrali, preferibilmente la risonanza magnetica.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Sindrome emolitico-uremica (SEU)

La sindrome emolitico-uremica (SEU) è un effetto indesiderato potenzialmente letale. La somministrazione di carboplatino deve essere interrotta ai primi segni di qualsiasi evidenza di anemia emolitica microangiopatica, quali emoglobina che diminuisce rapidamente con trombocitopenia concomitante, innalzamento della bilirubina sierica, della creatinina sierica, dell'azoto ureico nel sangue o delle LDH. L'insufficienza renale può non essere reversibile con l'interruzione della terapia e potrebbe essere necessaria la dialisi.

Tossicità ematologica:

In pazienti trattati con carboplatino è stata segnalata anemia emolitica, con presenza di anticorpi sierologici indotti dal farmaco. Questo evento può essere fatale.

La mielosoppressione (leucopenia, neutropenia e trombocitopenia) è dose-dipendente e costituisce la tossicità dose-limitante del carboplatino. Nei pazienti che assumono carboplatino deve essere effettuato il conteggio delle cellule del sangue periferico ad intervalli frequenti (ad esempio frequenza settimanale) e nel caso di tossicità, fino a che non si raggiunge il recupero. Il giorno mediano di nadir è il 21° giorno nei pazienti trattati solo con carboplatino e il 15° giorno nei pazienti trattati con carboplatino in combinazione con altri agenti chemioterapici. Benché alle dosi raccomandate la tossicità ematologica del carboplatino sia generalmente moderata e reversibile, nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti che assumono contemporaneamente (o che hanno assunto) altri farmaci mielosoppressori o sono stati sottoposti a radioterapia, si può manifestare mielosoppressione grave (soprattutto trombocitopenia). In generale, un singolo ciclo intermittente di carboplatino non deve essere ripetuto fino a che la conta dei leucociti, dei neutrofili e delle piastrine non siano tornati alla normalità. La terapia non deve essere ripetuta fino a 4 settimane dopo il precedente ciclo di carboplatino iniettabile e/o fino a che il conteggio dei neutrofili non sia di almeno 2.000 cellule/mm³ e la conta delle piastrine di almeno 100.000 cellule/mm³.

Il trattamento di una grave tossicità ematologica può consistere in cure di supporto, uso di agenti anti-infettivi per complicazioni infettive, trasfusioni di derivati del sangue, recupero del midollo osseo autologo, trapianto delle cellule staminali e di agenti ematopoietici (fattori stimolanti le colonie).

L'anemia è frequente e cumulativa e richiede molto raramente una trasfusione.

La gravità della mielosoppressione è aumentata nei pazienti con precedente trattamento (in particolare con cisplatino) e/o funzionalità renale compromessa. Il dosaggio iniziale di carboplatino in questi gruppi di pazienti deve essere opportunamente ridotto (vedere paragrafo 4.2) e gli effetti attentamente monitorati mediante frequenti conte ematiche tra i cicli. Gli effetti mielosoppressivi possono sommarsi a quelli della chemioterapia concomitante. I pazienti con mielosoppressione grave e persistente sono ad alto rischio di complicanze infettive, compresi esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). Se si verifica uno qualsiasi di questi eventi, la somministrazione di carboplatino deve essere interrotta.

La terapia del carboplatino in associazione con altri farmaci mielosoppressori deve essere pianificata con molta attenzione ai dosaggi e alla tempistica per minimizzare gli effetti additivi.

Leucemia secondaria

La leucemia promielocitica acuta (LPA) e la sindrome mielodisplastica (SMD)/leucemia mieloide acuta (LMA) sono state segnalate anni dopo la terapia con carboplatino e altri trattamenti antineoplastici.

Malattia epatobiliare

Malattia veno-occlusiva epatica

Sono stati segnalati casi di malattia veno-occlusiva epatica (sindrome da ostruzione sinusoidale), alcuni dei quali sono stati fatali. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di anomalie della funzionalità epatica o ipertensione portale non chiaramente dovuti alle metastasi epatiche.

Tossicità renale:

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, l'effetto del carboplatino sul sistema ematopoietico è più marcato e più lungo temporalmente rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale. In questo gruppo a rischio, la terapia con carboplatino deve essere eseguita con particolare cautela (vedere paragrafo 4.2).

Il carboplatino è escreto principalmente nelle urine, pertanto nei pazienti in trattamento con carboplatino deve essere monitorata la funzione renale. La clearance della creatinina sembra essere la misura più sensibile per valutare la corretta funzionalità renale nei pazienti che ricevono il farmaco. I criteri per aggiustare la dose nei pazienti con insufficienza renale sono illustrati al paragrafo 4.2. Al contrario della terapia con il cisplatino, non è necessario effettuare idratazione pre e post-trattamento con il carboplatino, poiché quest'ultimo ha un basso potenziale di nefrotossicità; tuttavia, una precedente terapia con cisplatino o la somministrazione contemporanea di altri farmaci nefrotossici (ad es. antibiotici aminoglicosidici) possono aumentare il rischio di nefrotossicità (vedere paragrafo 4.5).

Sindrome da lisi tumorale (SLT)

Successivamente alla sua immissione sul mercato, in pazienti ai quali viene somministrato carboplatino, da solo o in combinazione con altri agenti chemioterapici, è stata segnalata la sindrome da lisi tumorale (SLT). I pazienti ad alto rischio di SLT, quali quelli con alto tasso proliferativo, carico tumorale elevato e alta sensibilità agli agenti citotossici, devono essere attentamente monitorati e devono essere adottate le precauzioni appropriate.

Sistema nervoso centrale/udito/vista:

Sebbene la tossicità neurologica periferica sia generalmente comune e lieve, limitata a parestesie e a diminuzione dei riflessi osteotendinei; la sua frequenza aumenta in pazienti di età superiore ai 65 anni e/o in pazienti precedentemente trattati con cisplatino. Devono essere effettuati monitoraggi ed esami neurologici ad intervalli regolari.

Il carboplatino può provocare ototossicità cumulativa. L'ototossicià può essere più pronunciata nei bambini. Sono stati riportati casi di perdita di udito con un inizio ritardato in pazienti pediatrici. In questa popolazione è necessario eseguire un follow-up audiometrico a lungo termine e degli audiogrammi prima di iniziare la terapia, durante il trattamento o quando si manifestano sintomi uditivi. Un importante deterioramento clinico della funzione uditiva può richiedere modifiche del dosaggio o interruzione della terapia. Il rischio di ototossicità può aumentare in seguito alla somministrazione concomitante di altri farmaci ototossici (ad es. aminoglicosidi) (vedere paragrafo 4.5).

Sono stati riportati disturbi visivi, inclusa la perdita della vista, dopo l'uso di carboplatino in dosi superiori a quelle raccomandate nei pazienti con insufficienza renale. La vista è recuperata del tutto o in misura significativa a poche settimane dalla sospensione di queste alte dosi.

Effetti gastrointestinali:

Il carboplatino induce emesi. L'incidenza e la gravità dell'emesi possono essere ridotte mediante un pretrattamento con antiemetici o mediante la somministrazione per infusione continua di carboplatino nell'arco delle 24 ore, o per infusione di dosi separate in 5 giorni piuttosto che in una singola dose. Gli inibitori selettivi di tipo 3 (5-HT3) dei recettori serotoninergici (ad es. ondansetron) o le benzamidi sostituite (ad es. metoclopramide) possono essere degli antiemetici particolarmente efficaci, e, nei pazienti che hanno manifestato effetti emetici refrattari o gravi, si può prendere in considerazione una terapia combinata.

Reazioni allergiche:

Come per altri composti contenenti complessi a base di platino, sono state segnalate reazioni allergiche al carboplatino che compaiono più di frequente durante la perfusione e richiedono la sospensione della perfusione e di un appropriato trattamento sintomatico. Reazioni crociate, talvolta fatali, sono state riportate con tutti i composti del platino (vedere paragrafo 4.3 e 4.8).

I pazienti devono essere monitorati per possibili reazioni di tipo anafilattico e, ogni volta che viene somministrato carboplatino, devono essere disponibili attrezzature e medicinali adatti a trattare simili reazioni (ad es. antistaminici, corticosteroidi, epinefrina, ossigeno).

Sono stati segnalati casi di reazioni da ipersensibilità progredite fino alla sindrome di Kounis (arteriospasmo coronarico allergico acuto che può provocare infarto del miocardio, vedere paragrafo 4.8). La sindrome di Kounis può svilupparsi in pazienti con e senza fattori di rischio cardiaco e può presentarsi con sintomi cardiaci e allergici che si manifestano singolarmente oppure in combinazione. Il vasospasmo coronarico può essere trattato con steroidi e antistaminici in aggiunta ai farmaci indicati per il vasospasmo coronarico.

Effetti immunosoppressivi/Aumento della suscettibilità alle infezioni:

La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati in pazienti immunocompromessi da agenti chemioterapici, incluso il carboplatino, può determinare infezioni gravi o fatali. La vaccinazione con un vaccino vivo deve essere evitata nei pazienti che ricevono carboplatino. Possono essere somministrati vaccini uccisi o inattivati, ma la risposta a questi vaccini può essere ridotta.

Uso negli anziani:

Negli studi che coinvolgono la terapia di combinazione con carboplatino e ciclofosfamide, i pazienti anziani trattati con carboplatino avevano una maggiore probabilità di sviluppare trombocitopenia grave rispetto ai pazienti più giovani. Durante la scelta di una terapia deve essere presa in considerazione la funzionalità renale, considerando il fatto che essa spesso è più bassa nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.2).

Il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma naturale (latex o lattice). Può causare gravi reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Carboplatino Pfizer?

Il carboplatino è per lo più utilizzato in combinazione con farmaci antineoplastici aventi effetti citotossici simili. In queste circostanze si può manifestare tossicità additiva. L'uso concomitante di carboplatino e di altri agenti mielosoppressivi o di radioterapia può potenziare la tossicità ematologica.

Un'aumentata incidenza di emesi è stata segnalata quando il carboplatino è stato somministrato contemporaneamente ad altri farmaci che inducono emesi, o in pazienti che hanno ricevuto precedentemente una terapia emetogena.

La somministrazione concomitante di carboplatino e aminoglicosidi comporta un aumentato rischio di nefrotossicità e/o di ototossicità, per cui tali farmaci devono essere usati in concomitanza con cautela. L'uso di altri farmaci nefrotossici determina un potenziamento degli effetti renali da carboplatino.

Il carboplatino interagisce con l'alluminio, formando un precipitato nero di platino e diminuendo la potenza. Aghi, siringhe, cateteri o set per somministrazione E.V. che contengano alluminio non devono essere utilizzati per la somministrazione del carboplatino.

A causa dell'aumentato rischio trombotico, nel caso di patologie tumorali, l'uso di anticoagulanti è frequente. Durante le malattie la variabilità individuale della coagulabilità, e l'eventualità di interazione tra gli anticoagulanti orali e la chemioterapia antitumorale, richiedono l'aumento della frequenza del controllo del monitoraggio INR (tempo di protrombina), se si decide di trattare il paziente con anticoagulanti orali.

Uso concomitante controindicato

Vaccino contro la febbre gialla: rischio di malattia vaccinale generalizzata mortale (vedere paragrafo 4.3).

Uso concomitante non raccomandato

I vaccini vivi attenuati (eccetto la febbre gialla): rischio di una malattia sistemica, potenzialmente fatale. Questo rischio è aumentato nei soggetti che sono già immunodepressi a causa della malattia. Dove esso esista è necessario usare un vaccino inattivato (poliomielite).
Fenitoina, fosfenitoina per rischio di esacerbazione delle convulsioni provocata da una diminuzione dell'assorbimento gastrico di fenitoina a causa del farmaco citotossico che porta ad una diminuzione dei livelli sierici di fenitoina o a causa del rischio di un potenziamento della tossicità o di una perdita dell'efficacia del farmaco citotossico provocati dall'aumentato metabolismo epatico da parte della fenitoina.

Uso concomitante da prendere in considerazione

Ciclosporina (e per estrapolazione tacrolimus e sirolimus): eccessiva immunosoppressione con rischio di linfoproliferazione.
Aminoglicosidi: l'uso concomitante di carboplatino con antibiotici aminoglicosidici dovrebbe essere presa in considerazione a causa della nefrotossicità cumulativa e della otossicità, in particolare in pazienti con insufficienza renale.
Diuretici dell'ansa: l'uso concomitante di carboplatino con un diuretico dell'ansa dovrebbe essere preso in considerazione a causa della nefrotossicità cumulativa e della ototossicità.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Carboplatino Pfizer?

Non sono noti antidoti da impiegare in caso di sovradosaggio di carboplatino; pertanto deve essere adottata ogni possibile misura per evitare un sovradosaggio del farmaco; questo include la piena consapevolezza del potenziale danno a seguito di un sovradosaggio, un attento calcolo della dose da somministrare e la disponibilità di attrezzature adeguate per la diagnosi ed il trattamento. Un sovradosaggio acuto con carboplatino può determinare un aumento dei suoi effetti tossici (ad es. grave mielosoppressione, nausea intrattabile e vomito, gravi tossicità neurosensoriali, insufficienza epatica, insufficienza renale, ecc.). I primi sintomi di sovradosaggio sono correlati alla mielosoppressione, così come ad una insufficienza della funzionalità epatica, della funzionalità renale e dell'udito. Un dosaggio più elevato di quello raccomandato è collegato alla perdita della vista (vedere paragrafo 4.4). Può risultarne il decesso. Solo l'emodialisi è efficace, seppur in parte, entro 3 ore dalla somministrazione a causa del rapido e massiccio legame del platino alle proteine plasmatiche. I segni e i sintomi da sovradosaggio devono essere trattati con misure di supporto.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Carboplatino Pfizer durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono essere avvisate di evitare una gravidanza durante il trattamento con carboplatino e di usare una contraccezione efficace durante il trattamento con carboplatino e per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose.

Gli uomini con partner femminili in età fertile devono essere avvisati di usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con carboplatino e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.

Gravidanza

Il carboplatino può causare danni al feto quando somministrato in donne in gravidanza. Il farmaco deve essere utilizzato in gravidanza soltanto in caso di pericolo di vita oppure per malattie per le quali farmaci più sicuri non possono essere usati o sono inefficaci.

Se la terapia con il carboplatino viene effettuata durante la gravidanza, o se la paziente resta incinta durante la terapia, la paziente deve essere avvertita dei potenziali rischi per il feto.

Alle donne in età fertile si deve consigliare di evitare una gravidanza durante la terapia con carboplatino.

È stato dimostrato che il carboplatino iniettabile è embriotossico e teratogeno nei ratti trattati durante l'organogenesi. Nessuno studio controllato è stato condotto in donne in gravidanza.

Fertilità

La fertilità maschile e femminile può essere influenzata dal trattamento con carboplatino (vedere paragrafo 5.3). Sia gli uomini che le donne dovrebbero chiedere consigli per la conservazione della fertilità prima del trattamento con carboplatino.

L'inibizione delle gonadi con conseguente amenorrea o azoospermia può verificarsi nei pazienti che ricevono terapia antineoplastica. Questi effetti sembrano essere correlati alla dose e alla durata della terapia e possono essere irreversibili. Valutare gli effetti dei singoli agenti sul grado della funzione testicolare o dell'insufficienza ovarica è complicato a causa dell'uso comune di combinazioni di diversi farmaci antineoplastici. Agli uomini di età sessualmente matura trattati con carboplatino si raccomanda di non concepire un figlio durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo la cura e di chiedere consigli prima dell'inizio della terapia sulla conservazione dello sperma a causa della possibilità di infertilità irreversibile causata dal trattamento con il carboplatino.

Allattamento

Il carboplatino e i suoi metaboliti attivi sono stati identificati nel latte materno di madri sottoposte al trattamento. A causa del rischio di eventi avversi che possono manifestarsi nei lattanti a seguito del passaggio del farmaco nel latte materno, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose oppure il trattamento deve essere interrotto tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Carboplatino Pfizer sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Carboplatino Pfizer altera lievemente la capacità di guidare o di usare macchinari poiché il carboplatino può causare nausea, vomito, alterazioni della vista, ototossicità, quindi i pazienti devono essere avvertiti sul potenziale effetto di tali eventi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni flacone da 5 ml contiene:

principio attivo: carboplatino 50 mg

Ogni flacone da 15 ml contiene:

principio attivo: carboplatino 150 mg

Ogni flacone da 45 ml contiene:

principio attivo: carboplatino 450 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Soluzione per infusione 10 mg/ml: flacone in polipropilene, tappo in gomma butilica, ghiera in alluminio con capsula in plastica tipo “flip-off“.

1 flacone da 50 mg/5 ml di soluzione per infusione

1 flacone da 150 mg/15 ml di soluzione per infusione

1 flacone da 450 mg/45 ml di soluzione per infusione

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 02/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico