Carboplatino Teva u.osped. ev 1 flacone 450 mg/45 ml

Carboplatino Teva u.osped. ev 1 flacone 450 mg/45 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di carboplatino, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva Pharma BV

CONCESSIONARIO:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Carboplatino Teva

CONFEZIONE

u.osped. ev 1 flacone 450 mg/45 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
carboplatino

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
428,87 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Carboplatino Teva disponibili in commercio:

• carboplatino teva u.osped. ev 1 flacone 50 mg/5 ml
• carboplatino teva u.osped. ev 1 flacone 150 mg/15 ml
• carboplatino teva u.osped. ev 1 flacone 450 mg/45 ml (scheda corrente)
• carboplatino teva u.osped. ev 1 flacone 600 mg/60 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Carboplatino Teva »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Carboplatino Teva? Perchè si usa?

Carboplatino Teva è indicato nel trattamento di:

1. Carcinoma epiteliale dell'ovaio in fase avanzata in:

• terapia di prima linea;
• terapia di seconda linea, dopo il fallimento di altri chemioterapici.

2. Carcinoma del polmone a piccole cellule, in associazione ad altri agenti chemioterapici.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Carboplatino Teva?

• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri composti contenenti platino o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Compromissione renale grave pre-esistente (clearance della creatinina < 30 mL/min), a meno che, secondo il parere del medico e del paziente, i possibili benefici del trattamento superino i rischi.
• Mielosoppressione grave.
• Tumori sanguinanti
• Uso concomitante del vaccino per la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).
• Durante l'allattamento.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Carboplatino Teva?

Il carboplatino deve essere usato solo da medici con esperienza nell'uso di farmaci chemioterapici oncologici.

Le conte ematiche, così come i test di funzionalità renale ed epatica, devono essere fatti regolarmente, e il farmaco deve essere interrotto se si notano depressione anomala del midollo osseo o un'anomalia nella funzionalità renale o epatica.

Tossicità ematologica

La leucopenia, la neutropenia e la trombocitopenia sono dose-dipendenti e dose-limitanti. Le conte ematiche periferiche devono essere monitorate frequentemente durante il trattamento con carboplatino e, in caso di tossicità, fin quando si ottiene il recupero. Nei pazienti che ricevono carboplatino in monoterapia, il giorno mediano del nadir è il giorno 21, mentre nei pazienti che ricevono carboplatino in associazione con altri agenti chemioterapici è il giorno 15. In generale, singoli cicli intermittenti di carboplatino non devono essere ripetuti finché le conte dei leucociti, dei neutrofili e delle piastrine non ritornano normali. Il trattamento non deve essere ripetuto nelle 4 settimane successive al precedente ciclo di carboplatino e/o fino a che la conta dei neutrofili sia di almeno 2.000 cellule/mm³ e la conta piastrinica sia di almeno 100.000 cellule/mm³.

L'anemia è frequente e cumulativa e molto raramente richiede una trasfusione.

In pazienti trattati con carboplatino è stata segnalata anemia emolitica con presenza di anticorpi sierologici indotti dal farmaco. Questo evento può essere fatale.

La gravità della mielosoppressione è aumentata in pazienti con precedente trattamento (in particolare con cisplatino) e/o funzionalità renale compromessa. I dosaggi iniziali di carboplatino in questi gruppi di pazienti devono essere ridotti appropriatamente (vedere paragrafo 4.2) e gli effetti devono essere attentamente monitorati attraverso frequenti conte ematiche tra i cicli.

L'associazione di carboplatino con altre forme di trattamento mielosoppressivo deve essere valutata attentamente, in particolare per quanto riguarda i dosaggi ed i tempi di somministrazione, al fine di minimizzare gli effetti tossici cumulativi.

Gli effetti mielosoppressivi possono addizionarsi a quelli della chemioterapia concomitante. I pazienti con mielosoppressione grave e persistente sono ad alto rischio di complicazioni a carattere infettivo, compresi esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). Se uno di questi eventi si verifica, il trattamento con carboplatino deve essere interrotto e deve essere considerata la modifica del dosaggio o l'interruzione del trattamento.

La leucemia promielocitica acuta (LPA) e la sindrome mielodisplastica (SMD)/leucemia mieloide acuta (LMA) sono state segnalate anni dopo la terapia con carboplatino e altri trattamenti antineoplastici.

Nausea e vomito

Carboplatino Teva può causare nausea e vomito. Il trattamento profilattico con antiemetici e la somministrazione più lenta del farmaco si sono dimostrati efficaci nella riduzione dell'incidenza e della gravità di questi sintomi.

Sindrome emolitico-uremica (SEU)

La sindrome emolitico-uremica (SEU) è un effetto indesiderato pericoloso per la vita. Il trattamento con carboplatino deve essere interrotto ai primi segnali di qualsiasi evidenza di anemia emolitica microangiopatica, quali diminuzione molto rapida dell'emoglobina con concomitante trombocitopenia, aumento della bilirubina sierica, della creatinina sierica, dell'azoto uremico ematico o del LDH. L'insufficienza renale può non essere reversibile con l'interruzione della terapia e può essere necessaria la dialisi.

Reazioni di ipersensibilità

Come con altri farmaci a base di platino, possono verificarsi reazioni allergiche che insorgono più frequentemente durante la perfusione e che possono richiedere l'interruzione della perfusione e un appropriato trattamento sintomatico. Reazioni crociate, a volte fatali, sono state riportate con tutti i composti del platino (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 4.8).

Sono stati segnalati casi di reazioni da ipersensibilità progredite fino alla sindrome di Kounis (arteriospasmo coronarico allergico acuto che può provocare infarto del miocardio, vedere paragrafo 4.8).

Tossicità renale

In pazienti con funzionalità renale compromessa, l'effetto di carboplatino sul sistema ematopoietico è più pronunciato e persistente rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale. In questo gruppo a rischio, la terapia con carboplatino deve essere condotta con particolare cautela (vedere paragrafo 4.2).

Tossicità neurologica

Sebbene la tossicità neurologica periferica sia generalmente comune e lieve, limitata a parestesia e diminuzione dei riflessi osteotendinei, la sua frequenza aumenta in pazienti di età superiore a 65 anni e/o in pazienti precedentemente trattati con cisplatino. Il monitoraggio e gli esami neurologici devono essere condotti a intervalli regolari.

Disturbi visivi, compresi perdita della vista, sono stati riportati dopo l'uso di carboplatino a dosaggi più alti rispetto a quelli raccomandati in pazienti con compromissione renale. La vista sembra ripristinarsi totalmente, o in misura significativa, nelle settimane dopo l'interruzione di queste alte dosi.

Uso geriatrico

In studi che coinvolgono la terapia di associazione con carboplatino e ciclofosfamide, i pazienti anziani trattati con carboplatino hanno mostrato una maggiore probabilità di sviluppare trombocitopenia grave rispetto ai pazienti più giovani. Poiché la funzionalità renale è spesso diminuita negli anziani, essa deve essere presa in considerazione quando si determinano i dosaggi (vedere paragrafo 4.2).

Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS)

Sono stati riportati casi di sindrome della leucoencefalopatia reversibile posteriore (RPLS) in pazienti trattati con carboplatino in chemioterapia di associazione. La RPLS è una condizione neurologica rara, reversibile dopo l'interruzione del trattamento, ad insorgenza rapida, che può includere convulsioni, ipertensione, cefalea, confusione, cecità e altri disturbi visivi e neurologici (vedere paragrafo 4.8). La diagnosi di RPLS si basa sulla conferma attraverso imaging cerebrale, preferibilmente tramite MRI (risonanza magnetica per immagini).

Malattia veno-occlusiva epatica

Sono stati segnalati casi di malattia veno-occlusiva epatica (sindrome da ostruzione sinusoidale), alcuni dei quali sono stati fatali. I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di anomalie della funzionalità epatica o ipertensione portale non chiaramente dovuti alle metastasi epatiche.

Sindrome da lisi tumorale (SLT)

Successivamente alla sua immissione sul mercato, in pazienti ai quali viene somministrato carboplatino, da solo o in combinazione con altri agenti chemioterapici, è stata segnalata la sindrome da lisi tumorale (SLT). I pazienti ad alto rischio di SLT, quali quelli con alto tasso proliferativo, carico tumorale elevato e alta sensibilità agli agenti citotossici, devono essere attentamente monitorati e devono essere adottate le precauzioni appropriate.

Altro

Sono stati riportati difetti dell'udito durante la terapia con carboplatino. L'ototossicità può essere più pronunciata nei bambini. Sono stati riportati casi di perdita dell'udito con insorgenza ritardata in pazienti pediatrici. Si raccomanda un follow-up audiometrico a lungo termine in questa popolazione di pazienti.

La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati in pazienti immunocompromessi a causa di agenti chemioterapici, compresi carboplatino, può portare a infezioni gravi o fatali. La vaccinazione con un vaccino vivo deve essere evitata in pazienti che ricevono carboplatino. I vaccini uccisi o inattivati possono essere somministrati; tuttavia, la risposta ad alcuni vaccini può risultare diminuita.

Uomini e donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere paragrafo 4.6).

Popolazione pediatrica

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia del carboplatino nei pazienti pediatrici.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Carboplatino Teva?

A causa dell'aumentato rischio trombotico in caso di malattie tumorali, è frequente l'uso di un trattamento anticoagulante. L'alta variabilità intra-individuale della coagulabilità durante le malattie e l'eventualità di interazione tra anticoagulanti e chemioterapia oncologica, richiedono, se è stato deciso di trattare pazienti con anticoagulanti orali, un aumento della frequenza del controllo del monitoraggio dell'INR.

Uso concomitante controindicato

• Vaccino per la febbre gialla: rischio di malattia vaccinale generalizzata mortale (vedere paragrafo 4.3).

Uso concomitante non raccomandato

• Vaccini vivi attenuati (escluso quello per la febbre gialla): rischio di malattie sistemiche, possibilmente fatali. Questo rischio è aumentato in soggetti che sono già immunosoppressi per le loro malattie di base. Usare un vaccino inattivato, qualora esso esista (poliomielite).
• Fenitoina, fosfenitoina: rischio di esacerbazione di convulsioni risultante dalla diminuzione dell'assorbimento digestivo della fenitoina a causa del farmaco citotossico, o rischio di aumento della tossicità, o perdita dell'efficacia, del farmaco citotossico a causa dell'aumento del metabolismo epatico da parte della fenitoina.
• Composti che possono formare complessi: deve essere evitata la somministrazione concomitante di carboplatino e composti che possono formare complessi poiché, teoricamente, gli effetti antineoplastici del carboplatino possono essere diminuiti. Tuttavia, negli animali e clinicamente, gli effetti antineoplastici del carboplatino non sono influenzati dal dietiltiocarbammato.

Uso concomitante da tenere in considerazione

• Ciclosporina (e per estrapolazione tacrolimus e sirolimus): eccessiva immunosoppressione con rischio di linfoproliferazione.
• Farmaci nefrotossici e/o ototossici: deve essere tenuto in considerazione l'uso concomitante di carboplatino con farmaci nefrotossici e/o ototossici (ad esempio antibiotici aminoglicosidici, diuretici dell'ansa) a causa della nefrotossicità cumulativa e della tossicità a carico dell'orecchio, particolarmente in pazienti con danno renale. Composti mielosoppressori: la mielosoppressione è aggravata dall'associazione del carboplatino con altri farmaci mielosoppressori.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Carboplatino Teva?

Non sono noti antidoti per il sovradosaggio da carboplatino.

Nessun sovradosaggio si è verificato durante gli studi clinici. Le complicazioni dovute al sovradosaggio potrebbero essere correlate a mielosoppressione, così come a compromissione della funzione epatica, renale ed uditiva. L'uso di dosi di carboplatino superiori a quelle raccomandate è stato associato a perdita della vista (vedere paragrafo 4.4).

Nel caso in cui si dovessero verificare fenomeni di tossicità dovuta al farmaco, dovranno essere assunti immediatamente adeguati provvedimenti sintomatici.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Carboplatino Teva durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

La soppressione gonadica, risultante in amenorrea o azoospermia, può verificarsi in pazienti che ricevono terapia antineoplastica. Questi effetti sembrano correlati alla dose e alla durata della terapia e possono essere irreversibili. La possibilità di prevedere il grado di compromissione della funzionalità testicolare o ovarica è complicata dall'uso comune di associazioni di diversi antineoplastici, che rendono difficile valutare gli effetti dei singoli agenti. Agli uomini sessualmente maturi trattati con carboplatino deve essere raccomandato di non concepire un figlio durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo, e di chiedere consiglio sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento, a causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta al trattamento con carboplatino.

Gravidanza

Il carboplatino può causare danni fetali se somministrato a donne in gravidanza.

Il carboplatino ha mostrato potere teratogeno e embriotossico in ratti che ricevevano il farmaco durante l'organogenesi. Non sono stati effettuati studi controllati in donne in gravidanza. Se questo farmaco è usato durante la gravidanza, o se la paziente inizia una gravidanza durante l'assunzione di questo farmaco, occorre informare la paziente sul potenziale rischio per il feto. Le donne in età potenzialmente fertile devono essere avvisate di evitare una gravidanza.

Si deve consigliare a tutti i pazienti in età fertile l'impiego di un metodo contraccettivo efficace per se stessi e/o per il proprio partner, durante la terapia e. per almeno sei mesi dopo la terapia.

A donne in gravidanza, o che restano incinte durante la terapia, deve essere fornita una consulenza genetica.

Allattamento

Non è noto se il carboplatino sia escreto con il latte materno. Non potendo escludere la possibilità di tossicità nei bambini in allattamento, derivante dal trattamento con carboplatino della madre, si deve interrompere l'allattamento al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Carboplatino Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, il carboplatino può causare nausea, vomito, anomalie della vista e ototossicità e, pertanto, i pazienti devono essere avvertiti sul potenziale effetto di questi eventi sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Flaconcini contenenti 50 mg, 150 mg, 450 mg e 600 mg di Carboplatino (cis-diamino (1,1-ciclobutandicarbossilato) platino) in soluzione da 10 mg/ml.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno.

Diluizione:

Il prodotto può essere diluito con soluzione di glucosio al 5%, oppure con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% fino a concentrazioni minime di 0,5 mg/ml (500 mcg/ml).
Quando diluito come indicato, la soluzione di carboplatino deve essere usata entro 3 ore se conservata a temperatura ambiente (15°C - 25°C) ed al riparo dalla luce, o entro 24 ore, se conservata alla temperatura tra 2°C - 8°C e se la diluizione è stata effettuata in condizioni asettiche convalidate. Poiché la formulazione non contiene conservanti antibatterici si raccomanda di eliminare la soluzione di carboplatino dopo 3 ore dal momento della diluizione, se conservata a temperatura ambiente e protetta dalla luce, o dopo 24 ore, se conservata refrigerata (2°C - 8°C).
Il prodotto è per uso singolo.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino in vetro ambrato (USP tipo I), con tappo grigio in clorobutile rivestito di teflon nero e ghiera di alluminio.

Flaconcini da 5 ml, 15 ml, 45 ml e 60 ml contenenti 10 mg/ml di carboplatino.

Confezioni:

1 e 10 flaconcini da 5 ml

1 e 10 flaconcini da 15 ml

1 flaconcino da 45 ml

1 flaconcino da 60 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Tumore della cervice uterina
  Tumore che colpisce il collo dell'utero (cervice), cioè la parte che sfocia nella vagina. Nell'85% dei casi origina dalle cellule squamose che rivestono la struttura (carcinoma spinocellulare).
  
  
• Tumore dell'ovaio
  Il tumore dell'ovaio, generalmente si sviluppa a partire dalle cellule epiteliali che rivestono superficialmente l'organo. Forme più rare possono avere origine dalle cellule germinali (che producono gli ovuli) e stromali (il tessuto di sostegno dell'ovaio).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 30/08/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico