Cardioaspirin 100 mg 30 compresse gastroresistenti

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Cardioaspirin 100 mg 30 compresse gastroresistenti è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di acido acetilsalicilico, appartenente al gruppo terapeutico Antiaggreganti piastrinici, Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Bayer S.p.A.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bayer S.p.A.

MARCHIO

Cardioaspirin

CONFEZIONE

100 mg 30 compresse gastroresistenti

FORMA FARMACEUTICA
compressa gastroresistente

PRINCIPIO ATTIVO
acido acetilsalicilico

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiaggreganti piastrinici, Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
2,35 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Cardioaspirin disponibili in commercio:

cardioaspirin 100 mg 30 compresse gastroresistenti (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Cardioaspirin »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Cardioaspirin? Perchè si usa?

Prevenzione degli eventi atero-trombotici maggiori:

dopo infarto del miocardio
dopo ictus cerebrale o attacchi ischemici transitori (TIA)
in pazienti con angina pectoris instabile
in pazienti con angina pectoris stabile cronica

Prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici e nell'angioplastica coronarica percutanea transluminale (PTCA).
Prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia ateromasica conclamata, nei pazienti in emodialisi e nella prevenzione della trombosi durante circolazione extracorporea.
Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad elevato rischio*

*In soggetti a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare maggiore (rischio a 10 anni > 20% in base alle carte di rischio del Progetto Cuore dell'Istituto Superiore di Sanità).

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Cardioaspirin?

ipersensibilità al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
pazienti con mastocitosi preesistente, nei quali l'utilizzo di acido acetilsalicilico può indurre gravi reazioni di ipersensibilità (che comprendono shock circolatorio con vampate di calore, ipotensione, tachicardia e vomito).
anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attività simile, in particolare i farmaci antinfiammatori non steroidei,
ulcera gastroduodenale,
diatesi emorragica,
grave insufficienza renale,
grave insufficienza epatica,
grave insufficienza cardiaca,
trattamento concomitante con metotrexato a dosi di 15 mg/settimana o più (vedere paragrafo 4.5),
durante il terzo trimestre di gravidanza a dosi maggiori di 100 mg/die (vedere paragrafo 4.6).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Cardioaspirin?

L'acido acetilsalicilico dev‘essere utilizzato con particolare cautela nei seguenti casi:

ipersensibilità ai farmaci analgesici, anti-infiammatori od antireumatici ed in presenza di altre allergie,
anamnesi di ulcere gastrointestinali, compresa la malattia ulcerosa cronica o ricorrente, o di emorragie gastrointestinali,
trattamento concomitante con anticoagulanti (vedere paragrafo 4.5),
nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o cardiocircolatoria (ad es. vasculopatia renale, insufficienza cardiaca congestizia, deplezione di volume, chirurgia maggiore, sepsi o eventi emorragici maggiori), poiché l'acido acetilsalicilico può incrementare ulteriormente il rischio di compromissione della funzionalità renale ed insufficienza renale acuta,
nei pazienti affetti da grave deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), l'acido acetilsalicilico può indurre emolisi o anemia emolitica. Fattori che possono aumentare il rischio di emolisi sono, ad esempio, un dosaggio elevato, la febbre o infezioni acute,
compromissione della funzionalità epatica,
Alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come l'ibuprofene e il naprossene possono attenuare l'effetto inibitorio sull'aggregazione piastrinica dell'acido acetilsalicilico. I pazienti devono essere avvisati di informare il medico nel caso assumano farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) nel corso del trattamento con acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
L'acido acetilsalicilico può provocare broncospasmo e indurre attacchi d'asma o altre reazioni di ipersensibilità. Sono fattori di rischio l'asma preesistente, la febbre da fieno, la poliposi nasale o le malattie respiratorie croniche. Queste reazioni possono manifestarsi anche in pazienti che presentino reazioni allergiche (ad es. reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze. L'acido acetilsalicilico dovrebbe essere utilizzato con cautela in caso di ipersensibilità agli analgesici, agenti antiinfiammatori o antireumatici ed in presenza di altre allergie. Gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Steven-Johnson, sono state riportate raramente in associazione con FANS, inclusa Cardioaspirin (vedere paragrafo 4.8). L'uso di Cardioaspirin deve essere interrotto ai primi segnali di reazione cutanea, lesioni alle mucose e altri segni di ipersensibilità.
A causa dell'effetto inibitorio sull'aggregazione piastrinica, che persiste per diversi giorni dopo la somministrazione, l'acido acetilsalicilico può aumentare la tendenza alle emorragie durante e dopo gli interventi chirurgici (inclusi gli interventi chirurgici minori, ad es. l'estrazione dentaria).
A basse dosi, l'acido acetilsalicilico riduce l'escrezione di acido urico. Questo può talvolta causare attacchi di gotta nei pazienti predisposti.
I soggetti di età superiore ai 70 anni di età, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare questo medicinale solo dopo aver consultato un medico. Cardioaspirin non è indicato per l'uso nella popolazione pediatrica. I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico. Il rischio può essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti da queste malattie può essere un segno di Sindrome di Reye.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa gastroresistente, cioè essenzialmente “senza sodio“.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cardioaspirin?

L'effetto del trattamento può essere modificato se Cardioaspirin è assunto in concomitanza con altri medicinali quali:

anticoagulanti (es. warfarin);
farmaci antirigetto (es. ciclosporina, tacrolimus);
antiipertensivi (es. diuretici e ACE-inibitori);
antidolorifici e antiinfiammatori (es. steroidi, FANS);
farmaci per la gotta (probenecid);
farmaci anticancro e per l'artrite reumatoide (metotrexato).

Associazioni controindicate:

Metotrexato a dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana:

Aumento della tossicità ematologica del metotrexato (gli anti-infiammatori in generale diminuiscono la clearance renale del metotrexato e i salicilati spiazzano il metotrexato dal suo legame con le proteine plasmatiche) (vedere paragrafo 4.3).

Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso:

Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana:

Aumento della tossicità ematologica del metotrexato (gli anti-infiammatori in generale diminuiscono la clearance renale del metotrexato e i salicilati spiazzano il metotrexato dal suo legame con le proteine plasmatiche).

Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS):

Alcuni FANS come l'ibuprofene ed il naprossene possono attenuare gli effetti inibitori irreversibili dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica quando siano somministrati simultaneamente (lo stesso giorno). Non è nota la rilevanza clinica di queste interazioni. Il trattamento con alcuni FANS tra cui ibuprofene o naprossene in pazienti con un aumento del rischio cardiovascolare può ridurre l'effetto protettivo cardiovascolare dell'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.4).

Il metamizolo può ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, se assunto contemporaneamente. Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono aspirina a basse dosi per la cardioprotezione.

Anticoagulanti, trombolitici/altri agenti antipiastrinici:

Aumento del rischio di sanguinamento.

Farmaci anti-infiammatori non steroidei contenenti salicilati:

Aumento del rischio di ulcere ed emorragia gastrointestinale a causa dell'effetto sinergico.

Inibitori selettivi del re-uptake della serotonina:

Aumento del rischio di sanguinamento dell'apparato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico.

Ciclosporina e altri immunodepressivi:

aumento della nefrotossicità. Particolare attenzione è raccomandata, in particolare nei pazienti anziani.

Digossina:

Aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione dell'escrezione renale.

Antidiabetici, ad es. insulina, sulfoniluree in associazione con acido acetilsalicilico ad alte dosi:

Aumento dell'effetto ipoglicemico alle dosi più alte di acido acetilsalicilico, attraverso l'azione ipoglicemica dell'acido acetilsalicilico e lo spiazzamento delle sulfoniluree dai siti di legame proteico.

Diuretici in associazione con acido acetilsalicilico ad alte dosi:

Riduzione della filtrazione glomerulare attraverso la riduzione della sintesi delle prostaglandine.

Glucocorticoidi sistemici, ad eccezione dell'idrocortisone usato come terapia sostitutiva nel Morbo di Addison:

Riduzione dei livelli di salicilati nel sangue durante il trattamento con corticosteroidi e rischio di sovradosaggio di salicilati dopo la sua interruzione, per l'aumentata eliminazione dei salicilati dovuta ai corticosteroidi. L'uso concomitante può aumentare il rischio di sanguinamenti gastrointestinali e ulcere.

Inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE-inibitori) in associazione con acido acetilsalicilico ad alte dosi:

Ridotta filtrazione glomerulare attraverso l'inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie. Inoltre, riduzione dell'effetto anti-ipertensivo.

Altri antiipertensivi (beta bloccanti):

diminuzione dell'azione antiipertensiva dovuto all'effetto di inibizione delle prostaglandine vasodilatatorie.

Acido valproico:

Aumento della tossicità dell'acido valproico a causa dello spiazzamento dai siti di legame proteico.

Fenitoina:

aumento dell'effetto della fenitoina.

Uricosurici come benzbromarone, probenecid:

Diminuzione dell'effetto uricosurico (competizione con l'eliminazione tubulare dell'acido urico).

Alcool

Aumento del danno sulla mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento a causa degli effetti additivi dell'acido acetilsalicilico e dell'alcool.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Cardioaspirin? Dosi e modo d'uso

Adulti

Se non diversamente prescritto, si raccomanda la posologia di 1 compressa (100 mg) al giorno, in un'unica somministrazione.

La prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti ad elevato rischio* dovrà essere effettuata con il dosaggio di 100 mg.

È consigliabile ingerire il farmaco con un'abbondante quantità di acqua (½ - 1 bicchiere di acqua), almeno 30 minuti prima dei pasti. Le compresse gastro-resistenti non devono essere schiacciate, masticate o rotte per assicurarne il rilascio nell'ambiente alcalino dell'intestino.

Cardioaspirin non dev'essere assunto a dosaggi maggiori senza espressa prescrizione del medico.

Popolazione pediatrica

Cardioaspirin non è indicato per l'uso nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.4).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Cardioaspirin durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I risultati di studi epidemiologici suggeriscono un possibile aumento del rischio di aborto e di malformazioni dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. I dati disponibili non dimostrano che ci sia correlazione tra l'assunzione di acido acetilsalicilico e l'aumento del rischio di aborto.

I dati epidemiologici disponibili relativi alle malformazioni a seguito di assunzione di acido acetilsalicilico non sono coerenti, ma non si può escludere un aumentato rischio di gastroschisi. Uno studio prospettico con esposizione nelle fasi precoci della gravidanza (primo-quarto mese), eseguito su circa 14.800 coppie madre-figlio, non ha dimostrato un aumento nella frequenza di malformazioni. Gli studi condotti nell'animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Dosi basse (fino a 100 mg/die inclusi):

Studi clinici indicano che dosi fino a 100 mg/die per uso ostetrico limitato, che richiede un monitoraggio specialistico, appaiono sicure.

Dosi superiori a 100 mg/die e fino a 500 mg/die:

L'esperienza clinica relativa all'uso di dosi superiori a 100 mg/die fino a 500 mg/die è insufficiente. Pertanto, le raccomandazioni riportate di seguito per dosi pari o superiori a 500 mg/die si applicano anche a questo intervallo di dosi.

Dosi da 500mg/die e superiori:

Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l'utilizzo di acido acetilsalicilico potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l'inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l'interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, l'acido acetilsalicilico non dev'essere somministrato se non in caso di effettiva necessità. Se l'acido acetilsalicilico è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. In seguito all'esposizione all'acido acetilsalicilico per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell'oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Cardioaspirin deve essere interrotto.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare);
disfunzione renale (vedere sopra);

la madre e il bambino, al termine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine, che comportano ritardo o prolungamento del travaglio.

Di conseguenza, Cardioaspirin a dosi maggiori di 100 mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Dosi fino a 100 mg/die inclusi possono essere utilizzate solo sotto stretto monitoraggio ostetrico.

Allattamento

I salicilati ed i loro metaboliti passano nel latte materno in piccole quantità.

Dal momento che non sono stati osservati effetti indesiderati nel lattante in seguito ad un uso occasionale, l'interruzione dell'allattamento non è di norma necessaria. Tuttavia, in caso di uso regolare o di assunzione di dosaggi elevati, si deve prendere in considerazione la possibilità di uno svezzamento precoce.

Fertilità:

L'uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilità; di ciò devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Cardioaspirin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Cardioaspirin non altera la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

Una compressa contiene:

principio attivo:

acido acetilsalicilico 100 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

eccipienti:

polvere di cellulosa, amido di mais.

rivestimento:

copolimeri dell'acido metacrilico, sodio laurilsolfato, polisorbato 80, talco, trietile citrato.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 60 mesi

Conservare a temperatura inferiore ai 30 °C.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

2 blister in PVC/Al, in PP/AI oppure in PVC-PVDC/Al

confezione da 30 compresse da 100 mg

4 blister in PVC/Al, in PP/AI oppure in PVC-PVDC/Al

confezione da 60 compresse da 100 mg

6 blister in PVC/Al, in PP/AI oppure in PVC-PVDC/Al

confezione da 90 compresse da 100 mg

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 09/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico