Carvedilolo Aurobindo 25 mg 30 compresse rivestite con film

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Carvedilolo Aurobindo 25 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di carvedilolo, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Carvedilolo Aurobindo

CONFEZIONE

25 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
carvedilolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Betabloccanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,06 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Carvedilolo Aurobindo disponibili in commercio:

carvedilolo aurobindo 25 mg 30 compresse rivestite con film (scheda corrente)
carvedilolo aurobindo 6,25 mg 28 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Carvedilolo Aurobindo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Carvedilolo Aurobindo? Perchè si usa?

Ipertensione essenziale.

Angina pectoris stabile cronica.

Trattamento aggiuntivo nell'insufficienza cardiaca stabile, da grave a moderata.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Carvedilolo Aurobindo?

Ipersensibilità al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Insufficienza cardiaca instabile/scompensata che necessita supporto inotropo endovenoso.
Malattia polmonare cronica ostruttiva con ostruzione bronchiale.
Disfunzione epatica clinicamente manifesta.
Precedenti episodi di broncospasmo o asma.
Blocco atrio ventricolare di grado II o III (a meno che non sia stato impiantato un pacemaker permanente).
Grave bradicardia (< 50 bpm).
Shock cardiogeno.
Malattia del nodo del seno (compreso il blocco seno-atriale).
Ipotensione grave (pressione sistolica ≤ 85 mmHg).
Acidosi metabolica.
Angina di Prinzmetal (vedere paragrafo 4.4).
Feocromocitoma non trattato (vedere paragrafo 4.4).
Gravi disturbi circolatori delle arterie periferiche (vedere paragrafo 4.4).
Trattamento endovenoso concomitante con verapamil o diltiazem (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Carvedilolo Aurobindo?

Insufficienza cardiaca congestizia cronica

In generale, carvedilolo deve essere sempre usato in aggiunta alla terapia standard per lo scompenso cardiaco composta da diuretici, digitale, ACE inibitori e/o altri vasodilatatori. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, durante la titolazione di carvedilolo possono verificarsi peggioramento dell'insufficienza cardiaca o ritenzione dei fluidi. Se questi sintomi si manifestano, la dose di diuretici deve essere aumentata e quella di carvedilolo non deve essere aumentata fino a che il paziente non è di nuovo clinicamente stabile. Occasionalmente può essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o, in casi rari, sospenderlo temporaneamente. Episodi di questo tipo non precludono la successiva efficace titolazione di carvedilolo. Carvedilolo deve essere usato con cautela in associazione con glicosidi digitalici, poiché entrambi i farmaci rallentano la conduzione atrioventricolare.

La funzione renale nell'insufficienza cardiaca congestizia

Un peggioramento reversibile della funzione renale è stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione (pressione sistolica <100 mmHg), cardiopatia ischemica, malattia vascolare diffusa, e/o insufficienza renale latente. In pazienti con insufficienza cardiaca con questi fattori di rischio, la funzione renale deve essere monitorata durante l'aggiustamento della dose di carvedilolo. Se la funzionalità renale peggiora in maniera significativa, la dose di carvedilolo deve essere ridotta o la terapia deve essere interrotta.

Disfunzione ventricolare sinistra in seguito a infarto miocardico acuto

Prima di iniziare il trattamento con carvedilolo il paziente deve essere clinicamente stabile e deve aver seguito un trattamento con un ACE inibitore almeno per le 48 ore precedenti, e la dose dell'ACE inibitore deve essere stata stabile almeno per le 24 ore precedenti.

Diabete

Si deve usare cautela nel somministrare carvedilolo a pazienti con diabete mellito in trattamento con ipoglicemizzanti, poiché i primi segni e sintomi di ipoglicemia acuta possono essere mascherati o attenuati (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente con insufficienza cardiaca cronica, l'uso di carvedilolo può essere associato ad un peggioramento del controllo della glicemia. Pertanto, un regolare controllo della glicemia è necessario nei diabetici quando viene iniziata la terapia con carvedilolo o quando ne viene aumentato il dosaggio e la terapia ipoglicemizzante deve essere aggiustata di conseguenza.

Malattia vascolare periferica

Carvedilolo deve essere usato con cautela in pazienti con malattia vascolare periferica poiché i beta-bloccanti possono precipitare o aggravare i sintomi dell'insufficienza arteriosa.

Fenomeno di Raynaud

Carvedilolo deve essere usato con cautela in pazienti affetti da disturbi della circolazione periferica (ad es. fenomeno di Raynaud) poiché può esservi esacerbazione dei sintomi.

Tireotossicosi

Il carvedilolo può nascondere i sintomi e i segni della tireotossicosi.

La brusca sospensione del beta-blocco può essere seguita da una esacerbazione dei sintomi di ipertiroidismo o precipitazione della tempesta tiroidea.

Anestesia e chirurgia maggiore

Si deve esercitare cautela nei pazienti sottoposti a chirurgia generale, a causa degli effetti inotropi negativi sinergici del carvedilolo e dei farmaci anestetici.

Bradicardia

Il carvedilolo può indurre bradicardia. Se la frequenza del polso del paziente diminuisce a meno di 55 battiti per minuto, il dosaggio di carvedilolo deve essere ridotto.

Ipersensibilità

Si deve usare cautela nella somministrazione di carvedilolo in pazienti con anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità, e in quelli sottoposti a terapia di desensibilizzazione, poiché i beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilità agli allergeni che la gravità delle reazioni anafilattiche.

Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR)

Casi molto rari di reazioni avverse cutanee gravi come necrolisi epidermica tossica (TEN) e sindrome di Stevens-Johnson (SJS) sono stati segnalati durante il trattamento con carvedilolo (vedere paragrafo 4.8). Carvedilolo deve essere interrotto definitivamente nei pazienti che manifestano gravi reazioni avverse cutanee possibilmente attribuibili a carvedilolo.

Psoriasi

I pazienti con anamnesi di psoriasi associata alla terapia con beta-bloccanti devono assumere carvedilolo solo dopo attenta considerazione del rapporto rischio-beneficio.

Interazioni con altri medicinali

Esistono numerose interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche importanti con altri medicinali (ad es. digossina, ciclosporina, rifampicina, anestetici, antiaritmici. Vedere paragrafo 4.5).

Si raccomanda cautela in caso di co-somministrazione, tenendo in considerazione la possibilità di una modifica del dosaggio.

Uso concomitante di calcio-antagonisti

Nei pazienti trattati in concomitanza con calcio antagonisti tipo verapamil o diltiazem o con altri farmaci antiaritmici (in particolare amiodarone) è necessario un attento monitoraggio dell'ECG e della pressione arteriosa.

Feocromocitoma

In pazienti con feocromocitoma, si deve iniziare un agente alfa-bloccante prima di usare qualsiasi agente beta-bloccante. Anche se carvedilolo presenta attività farmacologica sia alfa- che beta-bloccante, non c'è esperienza con il suo uso in questa condizione. Pertanto si deve esercitare cautela nella somministrazione di carvedilolo in pazienti con sospetto feocromocitoma.

Angina variante di Prinzmetal

Gli agenti con attività beta-bloccante non selettiva possono provocare dolore al petto in pazienti con angina variante di Prinzmetal. Non c'è esperienza clinica con carvedilolo in questi pazienti, anche se l'attività alfa-bloccante di carvedilolo può prevenire questi sintomi. Tuttavia si deve esercitare cautela nella somministrazione di carvedilolo in pazienti con sospetta angina variante di Prinzmetal.

Lenti a contatto

I portatori di lenti a contatto devono tenere a mente la possibilità di ridotta lacrimazione.

Sindrome da sospensione

Il trattamento con carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente, in particolare in pazienti affetti da ischemia cardiaca. La sospensione di carvedilolo deve essere graduale (nell'arco di due settimane).

Metabolizzatori lenti di debrisochina

Pazienti che sono noti come metabolizzatori lenti di debrisochina, devono essere attentamente monitorati durante l'inizio della terapia (vedere paragrafo 5.2).

Altro

A causa della limitata esperienza clinica, carvedilolo non deve essere somministrato a pazienti con ipertensione instabile o secondaria, ortostasi, malattie acute infiammatorie cardiache, ostruzione emodinamicamente rilevante delle valvole cardiache o del tratto di flusso, malattie arteriose periferiche allo stadio terminale, trattamento concomitante con antagonisti del recettore α₁ e agonisti del recettore α₂.

A causa della sua azione dromotropa negativa carvedilolo deve essere somministrato con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

In soggetti predisposti, ad esempio anziani o con bradicardia preesistente, con disfunzione del nodo del seno o blocco atrio-ventricolare, può insorgere un arresto sinusale (vedere paragrafo 4.8).

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit di lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarosio-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Carvedilolo Aurobindo?

Interazioni farmacocinetiche

Carvedilolo è un substrato nonché un inibitore della glicoproteina P. Pertanto la biodisponibilità dei farmaci trasportati dalla glicoproteina P può essere aumentata con la somministrazione concomitante di carvedilolo. Inoltre la biodisponibilità di carvedilolo può essere modificata dagli induttori o dagli inibitori della glicoproteina P.

Gli inibitori nonché gli induttori di CYP2D6 e CYP2C9 possono modificare il metabolismo sistemico e/o presistemico della stereoselettività di carvedilolo, che porta a concentrazioni plasmatiche aumentate o ridotte di R e S-carvedilolo. Alcuni esempi osservati in pazienti o in soggetti sani sono elencati sotto ma la lista non è completa.

Digossina: Le concentrazioni di digossina aumentano di circa il 15% quando digossina e carvedilolo vengono somministrate in concomitanza. Sia digossina che carvedilolo rallentano la conduzione atrioventricolare. Si raccomanda un aumentato monitoraggio dei livelli di digossina quando si inizia, si aggiusta o si sospende carvedilolo (vedere paragrafo 4.4).

Rifampicina: In uno studio su 12 soggetti sani, la somministrazione di rifampicina ha ridotto i livelli plasmatici di carvedilolo dopo somministrazione orale e in maniera insignificante dopo somministrazione endovenosa ed è stata osservata una diminuzione dell'effetto di carvedilolo sulla pressione arteriosa sistolica. Il meccanismo di interazione non è noto, ma può essere dovuto all'induzione della glicoproteina P. È appropriato un attento monitoraggio dell'attività beta-bloccante nei pazienti trattati con la somministrazione concomitante di carvedilolo e rifampicina.

Ciclosporina e tacrolimus: Due studi in pazienti sottoposti a trapianto renale e cardiaco trattati con ciclosporina per via orale hanno mostrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina dopo l'inizio del trattamento con carvedilolo. Modesti aumenti delle concentrazioni medie minime di ciclosporina sono stati osservati in seguito all'inizio del trattamento con carvedilolo in 21 pazienti sottoposti a trapianto renale che soffrono di rigetto vascolare cronico. In circa il 30% dei pazienti, la dose di ciclosporina doveva essere ridotta per mantenere la concentrazione di ciclosporina nel range terapeutico, mentre nel resto dei pazienti non era necessario alcun aggiustamento. In media, in questi pazienti la dose di ciclosporina è stata ridotta di circa il 20%. Il meccanismo di interazione non è noto, tuttavia potrebbe essere implicata l'inibizione da parte di carvedilolo della glicoproteina-P intestinale. A causa dell'ampia variabilità interindividuale nell'aggiustamento di dose necessario, si raccomanda di monitorare attentamente le concentrazioni di ciclosporina dopo l'inizio della terapia con carvedilolo e di aggiustare la dose di ciclosporina in maniera appropriata.

Inoltre, vi sono prove che il CYP3A4 è coinvolto nel metabolismo del carvedilolo. Poiché tacrolimus è un substrato della glicoproteina-P e del CYP3A4, anche la sua farmacocinetica può essere influenzata dal carvedilolo.

Amiodarone: Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l'amiodarone ha determinato una riduzione dell'eliminazione di S-carvedilolo, probabilmente a seguito dell'inibizione del CYP2C9. Uno studio in vitro con microsomi epatici umani ha dimostrato che amiodarone e desetilamiodarone hanno inibito l'ossidazione di R- e S-carvedilolo. La concentrazione minima di S-carvedilolo è risultata significativamente aumentata di 2,2 volte nei pazienti con insufficienza cardiaca trattati con carvedilolo e amiodarone in concomitanza rispetto ai pazienti trattati con carvedilolo in monoterapia. L'effetto su S-carvedilolo è stato attribuito al desetilamiodarone, un metabolita dell'amiodarone, che è un forte inibitore del CYP2C9. Il monitoraggio dell'attività beta-bloccante nei pazienti trattati con la combinazione carvedilolo e amiodarone è consigliato.

Fluoxetina e paroxetina: In un studio incrociato, randomizzato su 10 pazienti con insufficienza cardiaca, la somministrazione di fluoxetina, un potente inibitore di CYP2D6 ha causato inibizione stereoselettiva del metabolismo di carvedilolo con un aumento del 77% dell'AUC media dell'enantiomero R(+). Tuttavia non sono state osservate differenze negli eventi avversi, pressione sanguigna o nella frequenza del battito cardiaco tra i gruppi di trattamento. L'effetto della paroxetina in dose singola, un potente inibitore del CYP2D6, sulla farmacocinetica del carvedilolo è stato studiato in 12 soggetti sani dopo somministrazione orale singola. Nonostante un aumento significativo dell'esposizione a R- e S-carvedilolo, non sono stati osservati effetti clinici in questi soggetti sani.

Alcol: L'assunzione di alcol ha effetti ipotensivi acuti che possono aumentare la riduzione della pressione sanguigna causata dal carvedilolo. Poiché il carvedilolo è solo scarsamente solubile in acqua ma solubile in etanolo, la presenza di alcol potrebbe influenzarne la velocità e/o l'entità dell'assorbimento intestinale.

Succo di pompelmo: È stato dimostrato che il consumo di una singola dose di 300 ml di succo di pompelmo determina un aumento di 1,2 volte dell'AUC di carvedilolo rispetto all'acqua. Sebbene la rilevanza clinica non sia nota, si raccomanda di evitare l'assunzione di succo di pompelmo durante il trattamento con carvedilolo.

Interazioni farmacodinamiche

Agenti ipoglicemizzanti orali e insulina: Gli agenti con proprietà beta-bloccanti possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina e degli ipoglicemici orali. I segni di ipoglicemia possono essere mascherati o attenuati (specialmente la tachicardia). In pazienti che assumono insulina o ipoglicemizzanti orali si raccomanda pertanto un regolare monitoraggio del glucosio ematico.

Agenti che riducono le catecolamine: I pazienti che assumono sia agenti con proprietà beta-bloccanti e un farmaco che può causare deplezione delle catecolamine (ad es. reserpina e inibitori della monoammino ossidasi) devono essere tenuti sotto stretta osservazione per segni di ipotensione e/o grave bradicardia.

Digossina: L'uso associato di beta-bloccanti e digossina può causare un prolungamento additivo del tempo di conduzione atrioventricolare.

Antiaritmici e bloccanti dei canali del calcio: In associazione con carvedilolo questi agenti possono aumentare il rischio di disturbi della conduzione atrioventricolare (vedere paragrafo 4.4). Casi isolati di disturbo della conduzione (raramente con compromissione emodinamica) sono stati osservati quando carvedilolo è somministrato in associazione con diltiazem, verapamil o amiodarone. La somministrazione di bloccanti dei canali del calcio e carvedilolo deve essere effettuata sotto stretta supervisione poiché sono state segnalate insufficienza cardiaca e grave ipotensione. Bradicardia, arresto cardiaco e fibrillazione ventricolare sono stati riportati poco dopo l'inizio del trattamento con beta-bloccanti in pazienti in trattamento con amiodarone. Esiste il rischio di insufficienza cardiaca in caso di terapia endovenosa concomitante con antiaritmici di classe Ia o Ic.

Clonidina: La somministrazione concomitante di clonidina con agenti con proprietà beta-bloccanti può potenziare gli effetti di riduzione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca. Quando si deve interrompere il trattamento concomitante con agenti con proprietà beta-bloccanti e clonidina, l'agente beta-bloccante deve essere sospeso per primo. La terapia con clonidina può essere poi interrotta diversi giorni dopo tramite graduale riduzione del dosaggio.

Antipertensivi: Come con altri agenti con attività beta-bloccante, il carvedilolo può potenziare gli effetti di altri medicinali somministrati contemporaneamente che hanno azione antipertensiva (per esempio antagonisti dei recettori α₁), o che includono ipotensione nel profilo degli effetti indesiderati.

Agenti anestetici: Si raccomanda un attento monitoraggio dei segni vitali durante l'anestesia a causa degli effetti sinergici inotropo negativo e ipotensivo di carvedilolo e farmaci anestetici (vedere paragrafo 4.4).

FANS: L'uso concomitante di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e bloccanti beta-adrenergici può causare un aumento della pressione arteriosa ed un minor controllo della pressione sanguigna.

Broncodilatatori beta-agonisti: I beta-bloccanti non cardioselettivi si oppongono agli effetti broncodilatatori degli agenti broncodilatatori beta-agonisti. Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti.

Farmaci inotropi: La somministrazione di carvedilolo in combinazione con farmaci inotropi non è stata studiata.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Carvedilolo Aurobindo? Dosi e modo d'uso

Ipertensione essenziale:

Carvedilolo Aurobindo può essere utilizzato nel trattamento dell'ipertensione in monoterapia o in combinazione con altri antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Si raccomanda la somministrazione di una sola dose al giorno, tuttavia la dose singola massima raccomandata è di 25 mg e la dose massima giornaliera raccomandata è di 50 mg.

Adulti

La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg una volta al giorno per due giorni. Il trattamento prosegue poi con 25 mg una volta al giorno. Se necessario la dose può essere ulteriormente aumentata gradualmente ad intervalli di due settimane o maggiori.

Anziani

La dose iniziale raccomandata in caso di ipertensione è di 12,5 mg una volta al giorno, che può essere anche sufficiente per continuare il trattamento. Tuttavia se la risposta terapeutica si dimostra insufficiente a questa dose, la dose può essere ulteriormente aumentata gradualmente ad intervalli di due settimane o più.

Angina pectoris stabile cronica:

Adulti

La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg due volte al giorno per due giorni. Il trattamento prosegue successivamente con 25 mg due volte al giorno. Se necessario la dose può essere ulteriormente aumentata gradualmente ad intervalli di 2 settimane o più. La dose massima giornaliera raccomandata è di 100 mg in dosi suddivise (due volte al giorno).

Anziani

La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg due volte al giorno per due giorni. Il trattamento continua successivamente con 25 mg una volta al giorno, che è la dose giornaliera massima raccomandata.

Insufficienza cardiaca

Trattamento dell'insufficienza cardiaca da moderata a grave in aggiunta alla terapia convenzionale di base con diuretici, ACE inibitori, digitale e/o vasodilatatori. Il paziente deve essere clinicamente stabile (nessun cambiamento di classe NYHA, nessuna ospedalizzazione dovuta ad insufficienza cardiaca) e la terapia di base deve essere stabilizzata per almeno 4 settimane prima del trattamento. Inoltre il paziente deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta, la frequenza cardiaca deve essere >50 bpm e la pressione sistolica >85 mmHg (vedere paragrafo 4.3).

La dose iniziale è di 3,125 mg due volte al giorno per due settimane. Se la dose iniziale è ben tollerata, la dose di carvedilolo può essere lentamente aumentata ad intervalli di due settimane o maggiori, in principio fino a 6,25 mg due volte al giorno, poi fino a 12,5 mg due volte al giorno e infine a 25 mg due volte al giorno. Si raccomanda di aumentare la dose fino al livello massimo tollerato dal paziente.

La dose massima raccomandata è di 25 mg somministrata due volte al giorno a pazienti che pesano meno di 85 Kg e 50 mg due volte al giorno a pazienti che pesano più di 85 Kg, sempre che l'insufficienza cardiaca non sia grave. Un aumento di dose fino a 50 mg due volte al giorno deve essere attuato con cautela e sotto attenta supervisione medica del paziente.

Un peggioramento temporaneo dei sintomi dell'insufficienza cardiaca può avvenire all'inizio della terapia o in conseguenza di un aumento della dose, specialmente in pazienti con grave insufficienza cardiaca e/o in trattamento con dosi elevate di diuretici. Ciò di solito non richiede l'interruzione del trattamento, ma la dose non deve essere aumentata. Il paziente deve essere monitorato da un medico/cardiologo per due ore dopo l'inizio del trattamento o dopo l'aumento della dose. Prima di qualsiasi incremento della dose, il paziente deve essere sempre monitorato per potenziali sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o dei sintomi di eccessiva vasodilatazione (ad es. funzionalità renale, peso corporeo, pressione sanguigna, frequenza e ritmo cardiaco). Il peggioramento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione di fluidi vanno trattati aumentando la dose di diuretico e la dose di carvedilolo non deve essere aumentata fino a che il paziente non è stabilizzato. In caso di bradicardia o in caso di prolungamento della conduzione A/V il livello di digossina deve essere monitorato prima. Occasionalmente può essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o sospendere temporaneamente tutto il trattamento. Anche in questi casi la titolazione della dose di carvedilolo spesso può continuare con successo.

Se la terapia con il carvedilolo viene interrotta per più di due settimane, il trattamento deve ripartire dalla dose di 3,125 mg due volte al giorno e deve essere aumentata gradualmente secondo le raccomandazioni di cui sopra.

Insufficienza renale

Il dosaggio deve essere determinato individualmente per ogni singolo paziente, ma secondo i parametri farmaco-cinetici non c'è evidenza che indichi la necessità di un aggiustamento della dose di carvedilolo nei pazienti con insufficienza renale.

Disfunzione epatica moderata

Può essere necessario un aggiustamento della dose.

Bambini e adolescenti

Non c'è esperienza nei bambini e negli adolescenti.

Anziani

I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti del carvedilolo e devono essere monitorati più attentamente.

Come per il trattamento con altri tipi di beta-bloccanti e specialmente in pazienti coronarici, l'interruzione del trattamento con carvedilolo deve avvenire gradualmente (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Non è necessario che le compresse siano assunte ai pasti. Tuttavia si raccomanda che i pazienti con insufficienza cardiaca prendano il carvedilolo con il cibo per rallentarne l'assorbimento e per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Carvedilolo Aurobindo?

Sintomi

In caso di sovradosaggio possono verificarsi grave ipotensione, bradicardia, insufficienza cardiaca, shock cardiogeno, arresto sinusale ed arresto cardiaco. Vi possono essere inoltre problemi respiratori, broncospasmo, vomito, disturbi del livello di coscienza e crisi convulsive generalizzate.

Trattamento

In aggiunta al trattamento generale di supporto, i parametri vitali si devono monitorare e correggere se necessario in una unità di terapia intensiva.

L'atropina può essere usata in caso di eccessiva bradicardia, mentre a supporto della funzione ventricolare si raccomandano glucagone o simpaticomimetici (dobutamina, isoprenalina). Se è necessario un effetto inotropo positivo, devono essere presi in considerazione gli inibitori della fosfodiesterasi (PDE). Se il profilo dell'intossicazione è dominato da vasodilatazione periferica, allora si deve somministrare norfenefrina o noradrenalina con monitoraggio continuo della circolazione. In caso di bradicardia resistente al farmaco, deve essere iniziata una terapia con pacemaker.

Per il broncospasmo, devono essere somministrarti beta-simpaticomimetici (come aerosol o endovena) oppure deve essere somministrata aminofillina per via endovenosa tramite iniezione lenta o infusione. In caso di crisi convulsive si raccomanda un'iniezione endovenosa lenta di diazepam o clonazepam.

Nei casi di grave sovradosaggio con sintomi di shock, il trattamento di supporto deve essere continuato per un periodo di tempo sufficientemente lungo, ovvero fino a che le condizioni del paziente non si siano stabilizzate, poiché si prevede un prolungamento dell'emivita di eliminazione e ridistribuzione del carvedilolo dai compartimenti più profondi.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Carvedilolo Aurobindo?

(a) Riassunto del profilo di sicurezza

La frequenza delle reazioni avverse non è dose-dipendente, ad eccezione di capogiri, visione anormale e bradicardia.

(b) Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

Il rischio della maggior parte delle reazioni avverse associate al carvedilolo è simile in tutte le indicazioni. Le eccezioni sono descritte nel sottoparagrafo (c).

Le classi di frequenza sono le seguenti:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Infezioni e infestazioni

Comune: bronchite, polmonite, infezione delle vie aeree superiori, infezione delle vie urinarie.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: anemia.

Raro: trombocitopenia.

Molto raro: leucopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: ipersensibilità (reazione allergica).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: aumento di peso, ipercolesterolemia, controllo della glicemia compromesso (iperglicemia, ipoglicemia) nei pazienti con diabete preesistente.

Disturbi psichiatrici

Comune: depressione, umore depresso.

Non comune: disturbi del sonno, confusione.

Non nota: allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea.

Non comune: presincope, sincope, parestesia.

Patologie dell'occhio

Comune: compromissione della visione, lacrimazione ridotta (occhi secchi), irritazione degli occhi.

Patologie cardiache

Molto comune: insufficienza cardiaca.

Comune: bradicardia, edema, ipervolemia, sovraccarico di liquidi.

Non comune: blocco atrioventricolare, angina pectoris.

Non nota: arresto sinusale (vedere paragrafo 4.4).

Patologie vascolari

Molto comune: ipotensione.

Comune: ipotensione ortostatica, disturbi della circolazione periferica (estremità fredde, malattia vascolare periferica, esacerbazione della claudicazione intermittente e fenomeno di Raynaud), ipertensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: dispnea, edema polmonare, asma in pazienti predisposti.

Raro: congestione nasale.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale.

Non comune: stipsi.

Raro: secchezza della bocca.

Patologie epatobiliari

Molto raro: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e gamma glutamiltransferasi (GGT) aumentate.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni allergiche (ad es. esantema allergico, dermatite, orticaria, prurito, lesioni di tipo psoriasico e simili a lichen planus), alopecia.

Molto raro: reazioni avverse cutanee gravi (ad es. eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Non nota: iperidrosi.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: dolore alle estremità.

Patologie renali e urinarie

Comune: insufficienza renale e anomalie nella funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o con insufficienza renale di base, disturbi della minzione.

Molto raro: incontinenza urinaria nelle donne.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: disfunzione erettile.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: astenia (affaticamento).

Comune: dolore.

(c) Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Capogiri, sincope, cefalea e astenia sono solitamente lievi e si verificano con maggiore probabilità all'inizio del trattamento.

In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, durante la titolazione della dose di carvedilolo possono verificarsi peggioramento dell'insufficienza cardiaca e ritenzione di liquidi (vedere paragrafo 4.4).

L'insufficienza cardiaca è un evento avverso comunemente segnalato sia nei pazienti trattati con placebo che in quelli trattati con carvedilolo (rispettivamente 14,5% e 15,5%, in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra in seguito ad infarto miocardico acuto).

Con la terapia a base di carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con pressione arteriosa bassa, ischemia cardiaca e malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale di base è stato osservato deterioramento reversibile della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).

Carvedilolo può causare incontinenza urinaria nelle donne che si risolve con l'interruzione della terapia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Carvedilolo Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non c'è adeguata esperienza clinica con carvedilolo nelle donne in gravidanza.

Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva a esposizioni sovra-terapeutiche (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.

I beta bloccanti riducono la perfusione placentare, che può portare a morte intrauterina del feto, ritardo dell'accrescimento fetale e nascita prematura. In aggiunta reazioni avverse (soprattutto ipoglicemia, bradicardia, depressione respiratoria e ipotermia) possono manifestarsi nel feto e nel neonato. Nel neonato c'è un aumentato rischio di complicazioni cardiache e polmonari nel periodo post-natale.

Carvedilolo può essere utilizzato solo durante la gravidanza, a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale. Il trattamento deve essere interrotto 2-3 giorni prima della data prevista del parto. Se questo non dovesse essere possibile, il nascituro deve essere monitorato nei primi 2-3 giorni di vita.

Allattamento

Gli studi negli animali hanno dimostrato che carvedilolo o i suoi metaboliti sono escreti nel latte. Non è noto se nell'uomo carvedilolo sia escreto nel latte materno. Tuttavia, la maggior parte dei beta-bloccanti, in particolare i composti lipofili, passano nel latte materno umano, sebbene in misura variabile. Pertanto durante la somministrazione di carvedilolo l'allattamento con latte materno non è raccomandato.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Carvedilolo Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di carvedilolo sulla idoneità dei pazienti a guidare o ad usare macchinari.

A causa di reazioni individuali variabili (es. capogiri, stanchezza), la capacità di guidare, usare macchinari o lavorare senza un sostegno stabile può essere compromessa. Ciò vale in particolare all'inizio del trattamento, dopo aumenti di dose, al cambio di prodotto e in associazione con alcol.

PRINCIPIO ATTIVO

Carvedilolo Aurobindo 6,25 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa contiene 6,25 mg di carvedilolo.

Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 57,25 mg di lattosio monoidrato e 1,250 mg di saccarosio.

Carvedilolo Aurobindo 25 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa contiene 25 mg di carvedilolo.

Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 229 mg di lattosio monoidrato e 5 mg di saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Silice colloidale anidra

Crospovidone

Povidone 30

Saccarosio

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa

Macrogol 400

Polisorbato 80

Titanio diossido (E171)

Ipromellosa.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Confezioni:

Blister in PVC/PE/PVDC- alluminio: 28 e 30 compresse rivestite con film.

Flacone in HDPE: 30, 100 e 250 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 30/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico