Cefixima Aurobindo 100 mg/5 ml polvere per sospensione orale 1 flacone da 100 ml con siringa graduata

Cefixima Aurobindo 100 mg/5 ml polvere per sospensione orale 1 flacone da 100 ml con siringa graduata è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di cefixima, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Cefixima Aurobindo

CONFEZIONE

100 mg/5 ml polvere per sospensione orale 1 flacone da 100 ml con siringa graduata

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
cefixima

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,07 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Cefixima Aurobindo disponibili in commercio:

• cefixima aurobindo 100 mg/5 ml polvere per sospensione orale 1 flacone da 100 ml con siringa graduata (scheda corrente)
• cefixima aurobindo 400 mg 5 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Cefixima Aurobindo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Cefixima Aurobindo? Perchè si usa?

Cefixima Aurobindo Italia è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili nei bambini al di sopra dei 6 mesi di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):

• Esacerbazione acuta della bronchite cronica
• Otite media acuta o ricorrente
• Pielonefrite senza complicazioni
• Polmonite acquisita in comunità
• Infezioni delle basse vie urinarie nei bambini al di sopra dei 3 anni di età e diverse da uno stato infettivo grave

Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Cefixima Aurobindo?

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antibiotici della classe delle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Precedenti reazioni da ipersensibilità immediate e/o gravi alla penicillina o ad uno qualsiasi degli antibiotici beta-lattamici.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Cefixima Aurobindo?

Ipersensibilità alle penicilline

Cefixima deve essere somministrata con cautela in pazienti che hanno mostrato ipersensibilità ad altri farmaci.

Le cefalosporine devono essere somministrate con cautela in pazienti sensibili alle penicilline, poichè vi è qualche evidenza di allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine.

I pazienti hanno mostrato gravi reazioni (inclusa l'anafilassi) ad entrambe le classi di farmaci. Si raccomanda particolare attenzione nei pazienti che hanno sviluppato reazioni allergiche alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, poichè possono verificarsi reazioni crociate (per le controindicazioni dovuta all'ipersensibilità crociata vedere paragrafo 4.3).

Se si verificano gravi reazioni da ipersensibilità o reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di cefixima, l'uso del medicinale deve essere sospeso immediatamente e si devono intraprendere appropriate misure di emergenza.

Pazienti con funzione renale compromessa

Cefixima deve essere somministrata con cautela in pazienti con clearance della creatinina <20 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Colite pseudomembranosa

Il trattamento con cefixima alla dose raccomandata (400 mg) può alterare in maniera significativa la normale flora del colon e portare ad una crescita eccessiva del Clostridium. Gli studi indicano che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la causa principale della diarrea associata agli antibiotici. Nei pazienti che sviluppano diarrea grave e persistente durante o dopo l'uso della cefixima, deve essere tenuto presente il rischio di una colite pseudomembranosa, con rischio per la vita. L'uso di cefixima deve essere sospeso e si devono instaurare appropriate misure di trattamento. L'uso di medicinali che inibiscono la peristalsi intestinale è controindicato (vedere paragrafo 4.8).

L'uso prolungato di cefixima può causare la crescita eccessiva di microrganismi non sensibili.

Gravi reazioni avverse cutanee

Sono stati segnalati casi di gravi reazioni avverse cutanee come sindrome da ipersensibilità da farmaco (DRESS) o reazioni cutanee bollose (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson) in alcuni pazienti trattati con cefixima (vedere paragrafo 4.8). Quando si verificano tali reazioni, il trattamento con cefixima deve essere interrotto immediatamente.

Uso pediatrico

Cefixima non deve essere somministrata nei neonati pretermine e nei neonati.

Somministrazione con altri medicinali

La funzione renale deve essere monitorata durante la terapia combinata con cefixima ed antibiotici aminoglicosidici, polimixina B, colistina o dosi elevate di diuretici dell'ansa (ad es. furosemide) a causa della possibilità di una compromissione renale addizionale. Questo riguarda in particolare i pazienti che già presentano una funzionalità renale ridotta (vedere paragrafo 4.5).

L'uso di cefixima può portare a vomito e diarrea (vedere paragrafo 4.8). In questo caso, l'efficacia di questo e/o di altri medicinali per via orale (come i contraccettivi orali) può essere compromessa.

Cefixima Aurobindo Italia 100 mg/5 ml polvere per sospensione orale contiene saccarosio. I pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o carenza di saccarosio-isomaltasi non devono prendere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cefixima Aurobindo?

La somministrazione concomitante di sostanze potenzialmente nefrotossiche (come antibiotici glicosamidici, colistina, polimixina e viomicina) e diuretici ad azione intensa (ad es. acido etacrinico o furosemide) induce un aumento del rischio di compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

La nifedipina, un bloccante dei canali del calcio, può aumentare la biodisponibilità di cefixima fino al 70%.

Come con altre cefalosporine, in pochi pazienti sono stati notati aumenti del tempo di protrombina. Bisogna pertanto usare cautela nei pazienti in terapia anticoagulante.

Possono verificarsi false reazioni positive per la presenza di glucosio nelle urine con soluzioni di Benedict o di Fehling o con compresse di solfato di rame, ma non con test basati su reazioni enzimatiche con la glucosio-ossidasi.

Sono stati segnalati falsi positivi del test diretto di Coombs durante il trattamento con cefalosporine, pertanto si deve tenere presente che un test di Coombs positivo può essere dovuto al farmaco.

Possono verificarsi false reazioni positive per la presenza di chetoni nelle urine con test che usano nitroprussiato ma non con quelli che usano nitroferrocianuro.

Problemi particolari di squilibrio dell'INR

Nei pazienti trattati con antibiotici sono stati segnalati molti casi di aumento dell'attività dell'anticoagulante orale. Il contesto di marcata infezione o infiammazione, l'età e la condizione generale del paziente sembrano essere dei fattori di rischio. In queste circostanze, sembra difficile distinguere tra la patologia infettiva e il suo trattamento nello squilibrio dell'INR. Tuttavia, alcune classi di antibiotici sono maggiormente coinvolte: tra questi i fluorochinoloni, i macrolidi, le cicline, il cotrimoxazolo e alcune cefalosporine.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Cefixima Aurobindo? Dosi e modo d'uso

Posologia

Bambini al di sotto dei 12 anni di età

Cefixima Aurobindo Italia 8 mg/kg di peso corporeo/die, come dose singola o suddiviso in due dosi ogni 12 ore.

Il dosaggio raccomandato è:

La dose per la somministrazione viene indicata, in base al peso del bambino, sullo stantuffo della pipetta. Leggere direttamente la scala graduata della pipetta in kg. Da qui, la tacca indicata è la dose da somministrare. Le tacche della scala graduata corrispondono al peso del bambino in kg da 1 kg a 25 kg, con intervalli tra le tacche di 1 kg (4 mg) ciascuno. Sono necessarie due dosi al giorno. Ad esempio, la tacca 10 kg è la dose da somministrare per dose per un bambino di 10 kg due volte al giorno.

La sicurezza e l'efficacia di cefixima non sono state stabilite in bambini con meno di 6 mesi di età.

Per gli adolescenti e gli adulti senza problemi di deglutizione, si raccomanda l'uso di cefixima in compresse.

Insufficienza renale

Cefixima può essere somministrata in presenza di funzionalità renale compromessa. La dose e lo schema di trattamento normali possono essere usati in pazienti con clearance della creatinina di 20 ml/minuto o superiore. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto/1,73 m², si raccomanda di non superare una dose di 200 mg una volta al giorno. Nei bambini al di sotto dei 12 anni di età con clearance della creatinina <20 ml/minuto/1,73 m² deve essere somministrata una dose di 4 mg di cefixima per kg di peso corporeo solo una volta al giorno. La dose e lo schema nei pazienti in dialisi peritoneale cronica ambulatoriale o in emodialisi, deve seguire le stesse raccomandazioni dei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 20 ml/minuto.

Durata del trattamento

Il ciclo di trattamento abituale è di 7 giorni. Può essere prolungato fino a 14 giorni a seconda della gravità dell'infezione.

Per le cistite acuta senza complicazioni nelle donne, il periodo di trattamento è di 1-3 giorni.

Modo di somministrazione

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Cefixima 10 mg/5 ml polvere per sospensione orale è solo per uso orale. La sospensione ricostituita deve essere somministrata non diluita prima o durante il pasto (vedere paragrafo 5.2).

Per un corretto dosaggio, con il flacone viene fornita una siringa di plastica per somministrazione orale (25 kg). Una siringa di plastica per somministrazione orale (25 kg) contiene l'equivalente di 100 mg di cefixima.

L'assorbimento della cefixima non è significativamente influenzato dalla presenza di cibo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cefixima Aurobindo?

Non c'è esperienza di sovradosaggio con cefixima. Le reazioni avverse con dosaggi fino a 2 g di cefixima in soggetti normali riflettono quelle segnalate in soggetti trattati con il dosaggio raccomandato. La lavanda gastrica può essere indicata in caso di sovradosaggio. Non esiste un antidoto specifico. L'emodialisi o la dialisi peritoneale non eliminano dalla circolazione quantità rilevanti della cefixima.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Cefixima Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non si dispone di dati adeguati sull'uso di cefixima nelle donne in gravidanza. Studi nell'animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, cefixima non deve essere usata in gravidanza a meno che ciò non sia considerato indispensabile dal medico.

Allattamento

Non è noto se la cefixima venga escreta nel latte materno. Studi non clinici hanno mostrato escrezione di cefixima nel latte animale. Si deve prendere una decisione se continuare/sospendere l'allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con cefixima, tenendo presente il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con cefixima per la madre. Tuttavia fino a quando non sarà disponibile un'ulteriore esperienza clinica, la cefixima non deve essere prescritta a donne che allattano.

Fertilità

Studi sulla riproduzione eseguiti nei topi e nei ratti non indicano effetti dannosi rispetto alla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Cefixima Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Cefixima non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni 5 ml di sospensione ricostituita contengono cefixima triidrato, equivalenti a 100 mg di cefixima.

Eccipienti con effetti noto: saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Saccarosio

Silice colloidale anidra

Gomma xanthan

Aroma di fragola guarana


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Polvere essiccata: Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Sospensione ricostituita: Conservare per un periodo massimo di 14 giorno se conservato a temperatura inferiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Disponibile in flaconi in vetro ambrato o in contenitori in HDPE, chiusi con chiusura in polipropilene a prova di bambino con una marcatura ad anello.

Confezioni: confezioni da 40 ml e 100 ml (corrispondente alla sospensione ricostituita).

Con ciascuna confezione viene fornita una siringa di plastica da 5 ml graduata da 1 kg a 25 kg per il corretto dosaggio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 18/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico