Cefodox 100 mg 12 compresse rivestite con film

Cefodox 100 mg 12 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di cefpodoxima proxetil, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da Scharper S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Scharper S.p.A.

MARCHIO

Cefodox

CONFEZIONE

100 mg 12 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
cefpodoxima proxetil

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
9,60 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Cefodox disponibili in commercio:

• cefodox 100 mg 12 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• cefodox 200 mg 6 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Cefodox »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Cefodox? Perchè si usa?

Cefpodoxima è indicata per il trattamento negli adulti delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):

• Infezioni delle vie respiratorie superiori:
  • Sinusite batterica acuta
  • Tonsillite (solo per le compresse da 100 mg)
• Infezioni delle vie respiratorie inferiori:
  • Esacerbazione acuta di bronchite cronica
  • Polmonite batterica – la cefpodoxima può non essere l'opzione adatta a seconda del microrganismo implicato, vedere paragrafo 4.4

Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Cefodox?

• Ipersensibilità alla cefpodoxima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Precedente anamnesi di immediate e/o gravi reazioni di ipersensibilità (anafilassi) alla penicillina o ad altri antibiotici beta-lattamici.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Cefodox?

La cefpodoxima non è l'antibiotico preferito per il trattamento della polmonite da stafilococco e non deve essere usato nel trattamento della polmonite atipica causata da organismi quali Legionella, Micoplasma e Clamidia. La cefpodoxima non è raccomandata per il trattamento della polmonite causata da S. pneumoniae (vedere paragrafo 5.1).

Reazioni anafilattiche

Come per tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali. In caso di reazioni di ipersensibilità gravi, il trattamento con cefpodoxima deve essere interrotto immediatamente e devono essere prese adeguate misure di emergenza.

Prima di iniziare il trattamento, si deve verificare se il paziente presenta un'anamnesi di reazioni di ipersensibilità gravi alla cefpodoxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico.

Si deve prestare attenzione quando la cefpodoxima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilità non grave verso gli agenti beta-lattamici.

Patologie associate a Clostridium difficile (ad es. colite pseudomembranosa)

Colite e colite pseudomembranosa associate ad agenti antibatterici sono state segnalate con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa la cefpodoxima, e possono variare in gravità da moderato a pericoloso per la vita.

Pertanto, è importante prendere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o subito dopo somministrazione di cefpodoxima (vedere paragrafo 4.8). Devono essere prese in considerazione l'interruzione della terapia con cefpodoxima e la somministrazione di uno specifico trattamento per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

La cefpodoxima deve essere sempre prescritta con cautela in pazienti con un'anamnesi di patologie gastrointestinali, in particolare coliti.

Disturbi ematici

Come con tutti gli antibiotici beta-lattamici, possono svilupparsi neutropenia e più raramente agranulocitosi in particolare durante un trattamento prolungato. Per trattamenti di oltre 10 giorni, la conta ematica deve essere monitorata e il trattamento deve essere interrotto se si osserva neutropenia.

Le cefalosporine possono essere assorbite dalla superficie delle membrane dei globuli rossi e reagire con gli anticorpi diretti contro il farmaco. Questo può dare luogo a positività nel test di Coombs e, molto raramente, ad anemia emolitica. A causa di questa reazione può verificarsi reattività crociata con la penicillina.

Eruzioni bollose

Come con altre cefalosporine, sono stati segnalati casi di eruzioni bollose (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. I pazienti devono essere informati che se si verificano disturbi della pelle e/o delle mucose, devono contattare il medico immediatamente e prima di continuare il trattamento.

Encefalopatia

Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalità renale.

Superinfezioni

Come con altri antibiotici, l'uso prolungato di cefpodoxima può provocare la proliferazione di organismi non-sensibili (Candida e Clostridium difficile), che possono richiedere l'interruzione del trattamento.

Disturbi renali

In caso di grave insufficienza renale può essere necessario ridurre il regime posologico a seconda della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).

Sono stati osservati cambiamenti della funzionalità renale con antibiotici cefalosporinici, in particolare quando somministrati in concomitanza con farmaci potenzialmente nefrotossici come aminoglicosidi e/o potenziali diuretici. In questi casi, la funzionalità renale deve essere monitorata.

Disturbi epatici

Si può verificare un aumento dei valori di ASAT, ALAT, fosfatasi alcalina e bilirubina. Queste anomalie da laboratorio, che possono essere spiegate dalla presenza dell'infezione, possono raramente superare di due volte il limite superiore dell'intervallo dichiarato e produrre una lesione epatica, solitamente colestatica e molto spesso asintomatica.

Interazioni con i test di laboratorio

Si può verificare un falso positivo per il glucosio nelle urine con le soluzioni di Benedict o di Fehling o con il test al solfato di rame, ma non con i test basati sulle reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi.

Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza Sodio”


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cefodox?

Nessuna interazione clinicamente significativa con altri farmaci è stata segnalata durante il corso degli studi clinici.

Gli anti-H₂ istaminici e gli antiacidi riducono la biodisponibilità della cefpodoxima. Il probenecid riduce l'escrezione di cefalosporine. Le cefalosporine aumentano potenzialmente l'effetto anticoagulante dei cumarinici e riducono l'effetto contraccettivo degli estrogeni.

Anticoagulanti orali:

La somministrazione contemporanea di cefpodoxima e warfarin può aumentare l'effetto anticoagulante. Ci sono state numerose segnalazioni di un aumento dell'attività anticoagulante orale in pazienti che assumevano agenti antibatterici, incluse le cefalosporine. Il rischio può variare a seconda dell'infezione alla base, dell'età e dello stato generale del paziente e pertanto è difficile stabilire quale sia il contributo delle cefalosporine all'aumento in INR (Rapporto Internazionale Normalizzato). Si raccomanda di monitorare frequentemente il INR durante e subito dopo la somministrazione concomitante di cefpodoxima con un agente anticoagulante orale.

Studi hanno dimostrato che la biodisponibilità diminuisce di circa il 30% quando la cefpodoxima è somministrata con farmaci che neutralizzano il pH gastrico o inibiscono la secrezione acida. Pertanto, questi farmaci quali gli antiacidi di tipo minerale e i bloccanti H2 come ranitidina, che possono causare un aumento del pH gastrico, devono essere presi 2-3 ore dopo la somministrazione di cefpodoxima.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cefodox?

Segni e sintomi

Esiste un rischio di encefalopatia nei casi di somministrazione di antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione renale.

Gestione

Non esiste antidoto specifico. In caso di sovradosaggio con cefpodoxima, è indicata una terapia sintomatica e di supporto.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Cefodox?

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come di seguito:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

 Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: neutropenia

Raro: disordini ematologici come riduzione dell'emoglobina, trombocitosi, trombocitopenia, leucocitopenia

e/o eosinofilia

Molto raro: anemia emolitica

Non nota: agranulocitosi

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea

Comune: capogiri

Non comune: parestesia

Non nota: encefalopatia. Gli antibiotici beta-lattamici, inclusa cefpodoxima, predispongono il paziente al rischio di encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), in particolare in caso di sovradosaggio o compromissione della funzionalità renale.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comune: tinnito

Patologie gastrointestinali

Molto comune: dolore addominale, diarrea

Comune: pressione gastrica, nausea, vomito, flatulenza

Non comune: enterocolite

Non nota: ematochezia, colite pseudomembranosa, colite da Clostridium difficile

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: perdita dell'appetito

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni anafilattiche, broncospasmo

Molto raro: angioedema

Non nota: shock anafilattico

Patologie renali e urinarie

Molto raro: livelli leggermente aumentati di creatinina e di urea nel sangue

Non nota: disturbi della funzionalità renale

Patologie epatobiliari

Comune: aumento dell'aspartato amino transferasi (ASAT), aumento dell'alanina aminotransferasi (ALAT), aumento della fosfatasi alcalina (PAL)

Raro: aumento della bilirubina nel sangue

Molto raro: danno epatico

Non nota: danno epatico colestatico

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzione cutanea, orticaria, prurito

Non comune: reazioni di ipersensibilità muco cutanee.

Molto raro: Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme

Non nota: porpora, dermatite bollosa

Infezioni e infestazioni

Non nota: superinfezioni.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Astenia, malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Cefodox durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza:

Non sono disponibili dati clinici, o ne è disponibile un numero limitato, relativi all'uso di cefpodoxima nelle donne in gravidanza.

Gli studi sull'animale non indicano alcun effetto nocivo indiretto o diretto sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A causa del beneficio dato dal trattamento antibiotico, se necessario l'uso di cefpodoxima può essere preso in considerazione durante la gravidanza.

Il medicinale deve essere prescritto con cautela alle donne in gravidanza.

Allattamento:

La cefpodoxima viene escreta nel latte materno in piccole quantità. La cefpodoxima può essere usata durante l'allattamento al seno.

Ci si deve chiedere se continuare l'allattamento in caso di diarrea o di infezioni fungine delle mucose nel neonato allattato. Deve essere tenuta a mente la possibilità di sensibilizzazione.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Cefodox sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In caso di eventi avversi, quali capogiri ed encefalopatia (che può includere convulsioni, confusione, alterazione della coscienza, disturbi del movimento), i pazienti non devono usare macchinari o guidare veicoli


PRINCIPIO ATTIVO


CEFODOX 100 mg compresse rivestite con film

Una compressa contiene:

Principio attivo: cefpodoxima proxetil 130,45 mg (pari a cefpodoxima 100 mg)

Eccipienti con effetti noti: lattosio

CEFODOX 200 mg compresse rivestite con film

Una compressa contiene:

Principio attivo: cefpodoxima proxetil 260,90 mg (pari a cefpodoxima 200 mg)

Eccipienti con effetti noti: lattosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Magnesio stearato, carmellosa calcica, crospovidone, idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato, lattosio, titanio diossido, talco, ipromellosa.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Blister OPA-AL-PE/AL-PE : conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Blister AL-PVC/PVDC: non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse sono confezionate in blister OPA-AL-PE/AL-PE o in blister AL-PVC/PVDC.

CEFODOX 100 mg compresse rivestite con film, 12 compresse

CEFODOX 200 mg compresse rivestite con film, 6 compresse


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  
• Gonorrea
  Infezione sessualmente trasmessa provocata dal batterio Neisseria gonorrhoeae. Il germe può colonizzare i tessuti di rivestimento interni di uretra, cervice uterina e retto, più raramente anche la gola o la congiuntiva.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 08/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico