Clenil 800 microgrammi sospensione per nebulizzatore 20 fiale monodose 2 ml

Clenil 800 microgrammi sospensione per nebulizzatore 20 fiale monodose 2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di beclometasone dipropionato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Chiesi Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

CONCESSIONARIO:

Chiesi Italia S.p.A.

MARCHIO

Clenil

CONFEZIONE

800 microgrammi sospensione per nebulizzatore 20 fiale monodose 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
beclometasone dipropionato

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
11,69 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Clenil disponibili in commercio:

• clenil 250 mcg soluz. pressur. aerosol dosato 200 erogazioni
• clenil 100 mcg/erogazione soluz. pressurizzata per inalaz. 200 erogazioni c/valvola dosatrice
• clenil 800 microgrammi sospensione per nebulizzatore 20 fiale monodose 2 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Clenil »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Clenil? Perchè si usa?

CLENIL è indicato nel:

• trattamento di mantenimento dell'asma, quando l'uso di inalatori pressurizzati predosati o a polvere è insoddisfacente o inadeguato, nei bambini fino a 18 anni e negli adulti;
• trattamento del respiro sibilante ricorrente nei bambini fino a 5 anni di età (vedere paragrafi 4.2 e 4.4 popolazione pediatrica).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Clenil?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Clenil?

La gestione dell'asma deve normalmente seguire un programma graduale e la risposta del paziente deve essere controllata sia clinicamente che mediante test di funzionalità polmonare.

CLENIL non è indicato per alleviare i sintomi dell'asma acuta, per i quali sono richiesti beta2-agonisti a breve durata d'azione per inalazione. È necessario consigliare ai pazienti di avere sempre con sé tali medicinale di soccorso.

Un ricorso crescente ai broncodilatatori, in particolare ai beta2-agonisti a breve durata d'azione per inalazione, per alleviare i sintomi indica deterioramento del controllo dell'asma. Qualora i pazienti rilevino una minore efficacia del trattamento broncodilatatore di soccorso a breve durata d'azione o sia necessario un numero di inalazioni maggiore del solito, si devono rivolgere a un medico. In questa situazione i pazienti devono essere rivalutati e va presa in considerazione la necessità di aumentare la terapia anti-infiammatoria (ad es. dosi maggiori di corticosteroidi per inalazione o un ciclo di corticosteroidi per via orale).

Gravi esacerbazioni asmatiche devono essere trattate in modo normale, ad es. aumentando la dose di beclometasone dipropionato per via inalatoria e, se necessario, somministrando un corticosteroide sistemico e/o un antibiotico, se del caso, e con l'uso di una terapia con beta2-agonisti.

Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, in particolare ad alte dosi somministrate per lunghi periodi di tempo. La comparsa di questi effetti è molto meno probabile che con i corticosteroidi per via orale. I possibili effetti sistemici includono soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, ritardo nella crescita dei bambini e degli adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma e più raramente una serie di effetti psicologici e comportamentali, tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini). È pertanto importante che il paziente sia regolarmente esaminato e che la dose di corticosteroidi per inalazione sia ridotta alla dose più bassa in grado di mantenere il controllo efficace della malattia.

Per un paio di settimane, alcuni pazienti manifestano malessere durante la sospensione del trattamento con corticosteroidi sistemici, sebbene la loro funzionalità respiratoria rimanga immutata o addirittura migliori. Occorre incoraggiare questi pazienti a proseguire il trattamento con beclometasone dipropionato per via inalatoria e a continuare la sospensione del corticosteroide sistemico, a meno che sia presenti segni clinici oggettivi di insufficienza surrenalica.

Occorre prestare particolare attenzione al passaggio alla terapia con CLENIL di pazienti trattati con corticosteroidi sistemici per lunghi periodi di tempo o ad alte dosi, dal momento che il recupero da qualsiasi soppressione surrenalica prolungata può richiedere un periodo di tempo considerevole. In ogni caso, beclometasone dipropionato deve essere somministrato senza interrompere il trattamento sistemico; dopo circa una settimana, quest'ultimo deve essere gradualmente ridotto (l'entità della riduzione deve essere proporzionata alla dose di mantenimento del corticosteroide sistemico), il paziente deve essere controllato a intervalli regolari (in particolare, devono essere eseguiti test di funzionalità della corteccia surrenalica) e la dose di beclometasone dipropionato per via inalatoria deve essere regolata in base ai risultati ottenuti.

Particolare attenzione è necessaria nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e altre infezioni. I pazienti affetti da tubercolosi devono ricevere una terapia anti-tubercolare durante il trattamento con beclometasone dipropionato.

Particolare attenzione è necessaria in pazienti con infezioni virali, batteriche e fungine degli occhi o della bocca o delle vie respiratorie. In caso di infezione batterica delle vie respiratorie, può essere richiesta un'adeguata co-somministrazione di antibiotico.

L'incidenza di candidiasi sembra essere correlata alla dose somministrata e alla durata del trattamento. Questa infezione generalmente risponde ad una adeguata terapia topica con antimicotici, senza interruzione del trattamento con beclometasone dipropionato.

In particolare deve essere raccomandato ai pazienti di sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l'inalazione per ridurre la frequenza di candidiasi orale.

La raucedine è reversibile e scompare con l'interruzione del trattamento e / o il riposo della voce.

Immediatamente dopo la somministrazione si può verificare broncospasmo paradosso con aumento di respiro sibilante, dispnea e tosse. Questo deve essere trattato immediatamente con un broncodilatatore ad azione rapida per inalazione. La terapia con CLENIL va sospesa immediatamente, il paziente va valutato e, se necessario, va istituita una terapia alternativa.

La riduzione o la sospensione della terapia con corticosteroidi per via orale può smascherare elementi clinici della sindrome di Churg-Strauss e dello stato di ipereosinofilia.

La sostituzione del trattamento con corticosteroidi sistemici con la terapia inalatoria può a volte smascherare allergie, quali rinite allergica ed eczema, precedentemente controllate dal medicinale sistemico. Queste allergie devono essere trattate sintomaticamente con antistaminici e/o medicinali per uso topico, quali gli corticosteroidi per uso locale.

Disturbi visivi
Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Popolazione pediatrica

La decisione di iniziare beclometasone dipropionato per nebulizzatore per il trattamento del respiro sibilante ricorrente nei bambini fino a 5 anni di età deve essere determinata dalla gravità e frequenza degli episodi di respiro sibilante. È fondamentale un regolare monitoraggio della risposta al trattamento. Se nessun beneficio si osserva entro 2-3 mesi di trattamento, o se la diagnosi di asma non è probabile, CLENIL deve essere interrotto. Questo al fine di evitare l'inutile esposizione prolungata a corticosteroidi per via inalatoria e ai rischi associati, in particolare il ritardo della crescita nei bambini (vedere paragrafo 4.8).

Si raccomanda il regolare monitoraggio dell'altezza nei bambini sottoposti a trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria. In presenza di ritardo della crescita, occorre rivalutare il trattamento con l'obiettivo di ridurre la dose di corticosteroidi per via inalatoria. I benefici del trattamento con corticosteroidi e il rischio di ritardo della crescita devono essere attentamente valutati. Si può prendere in considerazione di inviare il paziente a uno pneumologo pediatrico.

I dati disponibili relativamente al possibile effetto di ritardo della crescita associato all'uso di corticosteroidi inalatori nei bambini al di sotto di 2 anni di età sono insufficienti.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Clenil?

Interazioni farmacocinetiche

Non sono stati condotti studi farmacocinetici formali sulle interazioni farmaco-farmaco.

Beclometasone dipropionato subisce un metabolismo presistemico molto rapido tramite enzimi esterasi, senza coinvolgimento del sistema del citocromo P450.

Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili; tuttavia, poichè non può essere esclusa la possibilità di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l'uso di tali agenti.

Interazioni farmacodinamiche

Se usato in concomitanza con steroidi sistemici o per via nasale, l'effetto soppressivo sulla funzionalità surrenalica sarà additivo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Clenil? Dosi e modo d'uso

La dose iniziale di beclometasone dipropionato per nebulizzatore deve essere basata sulla frequenza e sulla gravità dei sintomi.

Le dosi iniziali raccomandate sono:

Adulti e adolescenti (dai 12 anni di età): 800-1600 microgrammi due volte al giorno (dose totale giornaliera: 1600-3200 microgrammi)

Bambini (fino a 11 anni di età): 400-800 microgrammi due volte al giorno (dose totale giornaliera: 800-1600 microgrammi)

Normalmente non deve essere superata una dose giornaliera di 3200 microgrammi negli adulti e negli adolescenti e di 1600 microgrammi nei bambini fino a 11 anni di età.

Dopo il miglioramento del controllo dell'asma o del respiro sibilante ricorrente, la dose totale giornaliera deve essere ridotta alla dose efficace più bassa e si può proporre una sola dose giornaliera.

Nei pazienti con asma, CLENIL deve essere utilizzato regolarmente su base giornaliera; la durata del trattamento deve essere definita sulla base dei sintomi.

Nei bambini con respiro sibilante ricorrente, se non si osserva un beneficio entro 2-3 mesi di trattamento, CLENIL deve essere interrotto. Inoltre, la durata del trattamento per il respiro sibilante ricorrente non deve superare i 3 mesi, a meno che la diagnosi di asma sia probabile, al fine di evitare l'inutile esposizione prolungata (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Solo per inalazione. CLENIL non deve essere iniettato o somministrato per via orale.

CLENIL deve essere somministrato preferibilmente tramite nebulizzatore pneumatico equipaggiato con boccaglio o idonea maschera facciale.

I pazienti devono essere informati della necessità di seguire attentamente le istruzioni del produttore del nebulizzatore e devono utilizzare solo le impostazioni raccomandate. L'uso scorretto del nebulizzatore potrebbe comportare un dosaggio non corretto del medicinale.

Non è raccomandato l'utilizzo di CLENIL con nebulizzatori a ultrasuoni, in quanto questi non permettono una corretta somministrazione del medicinale.

Per le istruzioni sulla preparazione e la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.

Dopo l'inalazione della dose prescritta, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua per ridurre il rischio di candidiasi orofaringea (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Clenil?

L'uso della sospensione per nebulizzatore di beclometasone dipropionato in dosi superiori a quelle raccomandate per un periodo di tempo prolungato potrebbe portare alla soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). In questo caso è raccomandato il monitoraggio della funzione surrenalica. I pazienti con soppressione surrenalica sono steroidi-dipendenti e devono essere trattati di conseguenza con glucocorticoidi supplementari per via sistemica.

Il trattamento con CLENIL può continuare alla dose più bassa in grado di mantenere il controllo efficace della malattia (asma o respiro sibilante ricorrente (vedere paragrafo 4.4).

Con dosi elevate per un breve periodo di tempo, può verificarsi soppressione dell'asse HPA. In questi casi non deve essere adottata alcuna particolare azione d'emergenza. La funzione dell'asse HPA si ristabilirà entro 1-2 giorni.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Clenil durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

In base ai dati pubblicati, non c'è alcuna prova di effetti teratogeni riconducibili all'uso di beclometasone in donne in gravidanza. Tuttavia, non è possibile escludere effetti sullo sviluppo fetale dopo l'inalazione di dosi elevate di beclometasone dipropionato.

Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Per le madri, i possibili benefici di beclometasone dipropionato per via inalatoria devono essere valutati in contrapposizione al potenziale rischio per il feto o il neonato. Se è necessario il trattamento in gravidanza, utilizzare la dose efficace più bassa di beclometasone dipropionato.

Neonati e bambini nati da madri che hanno assunto dosi consistenti di beclometasone dipropionato durante la gravidanza, devono essere sottoposti a osservazione per la soppressione surrenalica.

Allattamento

Alla luce del fatto che i glucocorticoidi sono escreti nel latte materno, è ragionevole assumere che lo stesso accada per beclometasone dipropionato e i suoi metaboliti. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di beclometasone dipropionato si ritiene che non vi siano effetti su neonati-lattanti.

Non sono stati riportati effetti nocivi riconducibili ai glucocorticoidi sui bambini allattati con latte materno. I benefici dell'allattamento probabilmente superano i rischi teorici.

Beclometasone dipropionato può essere usato durante l'allattamento. Tuttavia, in caso di inalazione di dosi elevate di beclometasone dipropionato, si raccomanda di non allattare nelle 4 ore successive alla somministrazione del farmaco.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi specifici per stabilire la sicurezza di beclometasone dipropionato sulla fertilità umana. Sebbene i risultati ottenuti da studi sugli animali abbiano evidenziato casi di compromissione della fertilità, ciò si è verificato a dosaggi elevati.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Clenil sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

CLENIL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni fiala contiene 800 microgrammi di beclometasone dipropionato anidro in 2 ml.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polisorbato 20

Sorbitan laurato

Cloruro di sodio

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare le fiale in posizione verticale nella confezione originale (scatola di cartone) per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ciascuna fiala in polietilene contiene 800 microgrammi di beclometasone dipropionato sospensione in 2 ml.

La fiala da 800 microgrammi ha su entrambi i lati una linea in rilievo di metà dose (corrispondente a 400 microgrammi).

Strisce di 5 fiale sono confezionate in una busta termosaldata di PET/Al/PE (polietilene tereftalato/alluminio/polietilene).

In una scatola sono confezionate 2, 4 o 8 buste, ovvero ogni scatola contiene 10, 20 o 40 fiale.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Asma
  L’asma è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da episodi ricorrenti, se è di natura allergica si intensifica in alcuni periodi dell'anno. La primavera è uno di questi
  
  
• Enfisema polmonare
  Patologia caratterizzata dalla dilatazione patologica e permanente degli alveoli polmonari, piccole cavità a pareti sottili, presenti a grappoli all'estremità delle ramificazioni dei bronchi e circondate da vasi capillari.
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 21/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico