Clinoleic 20% ev 20 sacche 250 ml

Clinoleic 20% ev 20 sacche 250 ml è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta med. lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica (classe C), a base di olio di oliva + olio di soia per uso parenterale, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia da Baxter S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Baxter S.p.A.

MARCHIO

Clinoleic

CONFEZIONE

20% ev 20 sacche 250 ml

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
olio di oliva + olio di soia per uso parenterale

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni nutrizionali parenterali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta med. lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica

PREZZO
622,49 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Clinoleic disponibili in commercio:

• clinoleic 20% ev 10 sacche 500 ml
• clinoleic 20% ev 20 sacche 250 ml (scheda corrente)
• clinoleic 20% ev 24 sacche 100 ml
• clinoleic 20% ev 6 sacche 1.000 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Clinoleic »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Clinoleic? Perchè si usa?

Indicato come fonte di lipidi per pazienti che richiedono una nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Clinoleic?

L'utilizzo di ClinOleic è controindicato nelle seguenti situazioni:

• Ipersensibilità alle proteine d'uovo, alle proteine della soia, o alle proteine dell'arachide o a uno qualsiasi dei principi attivi o eccipienti.
• dislipidemia grave e disordini del metabolismo non corretti inclusi acidosi lattica e diabete non compensato.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Clinoleic?

AVVERTENZE

L'infusione deve essere immediatamente interrotta in caso di comparsa di segnali anormali o in caso di sintomi da reazione allergica (come sudorazione, febbre, brividi, mal di testa, rush cutanei o dispnea).

Questo medicinale contiene olio di soia e fosfolipidi d'uovo. Le proteine della soia e dell'uovo possono causare reazioni di ipersensibilità. Sono state osservate reazioni allergiche crociate tra le proteine della soia e le proteine delle arachidi.

Controllare giornalmente i livelli di trigliceridi nel plasma e la clearance. La concentrazione dei trigliceridi nel siero durante l'infusione non deve superare 3 mmol/l. L'infusione deve essere iniziata solo quando i livelli dei trigliceridi sono tornati nei valori normali.

Complicazioni da infezioni e da sepsi

L'infezione dell'accesso vascolare e la sepsi sono complicazioni che possono presentarsi in pazienti sottoposti a nutrizione parenterale soprattutto in caso di manutenzione dei cateteri inadeguata e di soluzioni contaminate, immunosoppressione e altri fattori quali iperglicemia, malnutrizione e/o stato morboso di base possono predisporre i pazienti a complicazioni infettive.

In caso di grave sepsi l'infusione di lipidi può interferire con l'immunoresistenza e devono essere prese specifiche precauzioni in considerazione del rischio/beneficio per il paziente fino a quando il trattamento per la sepsi non lo abbia stabilizzato.

Un controllo attento dei segni e sintomi ed esami di laboratorio in caso di comparsa di febbre/brividi, leucocitosi, complicazioni tecniche riguardanti il dispositivo di accesso e di iperglicemia possono aiutare a riconoscere precocemente le infezioni.

I pazienti che necessitano di nutrizione parenterale sono spesso predisposti a complicazioni infettive dovute alla malnutrizione e/o al loro stato morboso di base.

La comparsa di complicazioni settiche può essere ridotta aumentando l'attenzione ad adottare tecniche asettiche nel posizionamento e nella manutenzione del catetere e nella preparazione della formula nutrizionale.

Insufficienza epatica

Utilizzare con prudenza in pazienti con insufficienza epatica a causa del rischio di sviluppo o aggravamento dei disturbi neurologici associati all'iperammoniemia. Sono necessari regolari esami clinici e di laboratorio, in particolare il controllo della glicemia, degli elettroliti e dei trigliceridi (che non devono superare 3 mmol/L durante l'infusione).

Patologie ematologiche e tromboflebiti

Utilizzare con prudenza in pazienti con disturbi della coagulazione e anemia. L'emocromo ed i parametri della coagulazione devono essere tenuti sotto stretto controllo.

Si può sviluppare tromboflebite, in particolare se si utilizzano vene periferiche. La sede di inserimento del catetere deve essere controllata quotidianamente alla ricerca di segni locali di tromboflebite.

Una ridotta capacità di rimuovere i lipidi può portare ad una “Sindrome da sovraccarico di grassi“ che può essere causata da sovradosaggio ma che può anche occorrere all'inizio dell'infusione come riportato nelle istruzioni d'uso, gli effetti sono solitamente reversibili dopo l'interruzione dell'infusione lipidica (vedere anche il paragrafo 4.8)

ClinOleic 20% si somministra nell'ambito di un regime di nutrizione parenterale. La rialimentazione di pazienti gravemente sottonutriti può provocare la sindrome da rialimentazione. La sindrome è caratterizzata dallo spostamento intracellulare di potassio, fosforo e magnesio quando il paziente entra in fase anabolica. Possono svilupparsi anche carenza di tiamina e ritenzione di liquidi. Un monitoraggio attento e un aumento lento dell'assunzione di nutrienti, oltre a evitare una sovralimentazione, possono prevenire queste complicazioni.

Non fare aggiunte direttamente nella sacca di ClinOleic 20%.

Se ClinOleic 20% è miscelato con soluzioni di glucosio e/o di amminoacidi, è necessario appurarne la compatibilità prima della somministrazione (vedere paragrafi 6.2 e 6.6). La formazione di precipitati può provocare occlusione vascolare.

Nel corso di nutrizione endovenosa a breve o a lungo termine si devono effettuare ad intervalli regolari le analisi per il controllo della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale a seconda dello stato di salute del paziente.

PRECAUZIONI

Per evitare l'embolia gassosa dovuta all'eventuale residuo di aria contenuto nella sacca primaria, non collegare sacche flessibili in serie.

L'embolia gassosa può verificarsi se il gas residuo nella sacca non viene completamente eliminato prima della somministrazione quando la sacca è pressurizzata per aumentare le velocità di flusso.

L'impiego di un set ventilato per la somministrazione endovenosa con lo sfiato in posizione aperta potrebbe causare embolia gassosa.

Come per qualsiasi infusione parenterale, occorre prestare particolare attenzione al bilancio idrico, soprattutto nei pazienti con oliguria o anuria acuta e nei pazienti con edema polmonare o insufficienza cardiaca.

Gravi alterazioni dell'equilibrio idrosalino, gravi stati di sovraccarico idrico e gravi disturbi del metabolismo si devono correggere prima di iniziare l'infusione.

Emulsioni lipidiche assieme a carboidrati e amminoacidi devono essere somministrate in contemporanea per evitare l'incorrere di acidosi metabolica.

La glicemia, i trigliceridi sierici, l'equilibrio acido/base, gli elettroliti, l'osmolarità sierica, la funzionalità renale, i parametri di coagulazione e l'emocromo devono essere controllati a intervalli regolari.

La nutrizione parenterale deve essere utilizzata con cautela in pazienti con epatopatia o insufficienza epatica preesistenti. In questi pazienti si deve effettuare un rigoroso monitoraggio dei parametri di funzionalità epatica (vedere sotto).

È noto che in alcuni pazienti sottoposti a nutrizione parenterale si sviluppano patologie epatobiliari quali colestasi, steatosi epatica, fibrosi e cirrosi, che possono portare all'insufficienza epatica, oltre a colecistite e colelitiasi. Si ritiene che queste patologie abbiano un'eziologia multifattoriale che può variare da un paziente all'altro. I pazienti nei quali si riscontrino parametri di laboratorio anomali o altri segni di patologie epatobiliari devono essere valutati rapidamente da un medico esperto in epatopatie in modo da identificare i possibili fattori causali e accessori, e i possibili interventi terapeutici e profilattici.

Popolazione pediatrica

ClinOleic 20% deve essere somministrato con cautela in caso di iperbilirubinemia neonatale (bilirubina totale nel siero >200 µmol/l). I livelli di bilirubina totale devono essere strettamente controllati.

Come per altre emulsioni lipidiche, ClinOleic 20% deve essere utilizzato nei nati molto pretermine e/o nei neonati con peso alla nascita molto basso sotto lo stretto controllo del neonatologo. C'è esperienza clinica sul tempo di infusione per ClinOleic 20% per i neonati fino a 7 giorni e fino a 2 mesi per i bambini.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Clinoleic?

Informazioni complete circa le incompatibilità non sono disponibili.

Non sono stati condotti studi sulle interazioni con ClinOleic 20%.

ClinOleic 20% contiene vitamina K, presente naturalmente nelle emulsioni lipidiche. Si prevede che il quantitativo di vitamina K contenuto nelle dosi raccomandate di ClinOleic 20% non influenzi gli effetti dei derivati della cumarina.

I lipidi contenuti nell'emulsione possono interferire con i risultati di alcuni test di laboratorio se il campione di sangue è prelevato prima dell'eliminazione dei lipidi dal siero (i lipidi vengono eliminati di solito dopo un periodo di 5/6 ore dall'ultima somministrazione lipidica). Vedere le informazioni relative alle interferenze potenziali del dosaggio associate ai campioni lipemici del sistema di analisi del laboratorio.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Clinoleic?

Una ridotta capacità di rimuovere i lipidi può risultare in una “Sindrome da sovraccarico di grassi“ che può essere causata da sovradosaggio gli effetti della quale sono solitamente reversibili dopo l'interruzione dell'infusione lipidica (vedere anche il paragrafo 4.8)


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Clinoleic durante la gravidanza e l'allattamento?

La sicurezza della somministrazione di ClinOleic 20% durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita. Pertanto, ClinOleic 20% non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento a meno di una speciale considerazione.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Clinoleic sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


ECCIPIENTI

• Fosfolipidi d'uovo
• Glicerolo
• Sodio oleato
• Sodio idrossido
• Acqua per preparazioni iniettabili.

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C

Non congelare.

Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Clinoleic 20% è confezionato:

• in sacca. Questa sacca è una sacca in plastica multistrato (EP – SEBS/EVA/EVA2/PCCE) racchiusa in un involucro esterno impermeabile all'ossigeno. Un dispositivo di assorbimento/indicatore dell'ossigeno è incluso tra la sacca e l'involucro esterno; eliminare il sacchetto dopo aver rimosso l'involucro esterno.

Presentazioni:

In sacca

• 100 ml in sacca - Confezione da 24 o da 10 unità
• 250 ml in sacca - Confezione da 20 o da 10 unità
• 350 ml in sacca - Confezione da 12 o da 10 unità
• 500 ml in sacca - Confezione da 12 o da 10 unità
• 1000 ml in sacca - Confezione da 6 unità

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 07/08/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico