21 novembre 2024
Farmaci - Colecalciferolo DOC
Colecalciferolo DOC 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale 2 contenitori monodose da 2,5 ml
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Colecalciferolo DOC 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale 2 contenitori monodose da 2,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di colecalciferolo, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine D. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
DOC Generici S.r.l.MARCHIO
Colecalciferolo DOCCONFEZIONE
25.000 UI/2,5 ml soluzione orale 2 contenitori monodose da 2,5 mlFORMA FARMACEUTICA
soluzione
PRINCIPIO ATTIVO
colecalciferolo
GRUPPO TERAPEUTICO
Vitamine D
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
7,00 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Colecalciferolo DOC disponibili in commercio:
- colecalciferolo doc 10.000 UI 10 capsule molli
- colecalciferolo doc 10.000 UI/ml gocce orali, soluzione 1 flacone da 10 ml
- colecalciferolo doc 25.000 UI 2 capsule molli
- colecalciferolo doc 25.000 UI 4 capsule molli
- colecalciferolo doc 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale 1 contenitore monodose da 2,5 ml
- colecalciferolo doc 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale 2 contenitori monodose da 2,5 ml (scheda corrente)
- colecalciferolo doc 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale 4 contenitori monodose da 2,5 ml
- colecalciferolo doc 50.000 UI 2 capsule molli
- colecalciferolo doc 50.000 UI/2,5 ml gocce orali, soluzione 4 flaconi contagocce da 2,5 ml
- colecalciferolo doc 50.000 UI/ml gocce orali, soluzione 1 flacone contagocce da 2,5 ml
- colecalciferolo doc 50.000 UI/ml gocce orali, soluzione 2 flaconi contagocce da 2,5 ml
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Colecalciferolo DOC »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Colecalciferolo DOC? Perchè si usa?
Prevenzione della carenza di vitamina D nell'adulto nei soli casi in cui l'aderenza terapeutica non sia ottenuta mediante la somministrazione giornaliera di bassi dosaggi di colecalciferolo.
Trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Colecalciferolo DOC?
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Ipercalcemia, ipercalcinuria.
Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi). Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Colecalciferolo DOC?
In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di COLECALCIFEROLO DOC quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).
Per evitare un sovradosaggio se COLECALCIFEROLO DOC viene somministrato contemporaneamente ad altri prodotti contenenti vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D, è necessario considerare la dose totale di vitamina D.
A dosi elevate di vitamina D devono essere monitorati i livelli sierici di calcio e si raccomanda particolare cautela nei pazienti con storia di calcoli renali.
Nei bambini durante il trattamento a lungo termine con dosi giornaliere superiori a 1000 UI di vitamina D è necessario monitorare i livelli sierici di calcio.
La vitamina D deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e deve essere monitorato l'effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D in forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e potrebbe essere necessario somministrarla sotto un'altra forma.
Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Nei seguenti casi può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati:
- soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5);
- soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5);
- soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5);
- soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5);
- soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2);
- patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
- insufficienza epatica.
Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D; perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Colecalciferolo DOC?
L'uso concomitante di anticonvulsivanti o barbiturici può ridurre l'effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.
In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio.
L'uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l'effetto della vitamina D3.
In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.
Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D e aumentando l'assorbimento intestinale di alluminio, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesiemia.
Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.
La colestiramina, il colestipolo e l'orlistat riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Colecalciferolo DOC? Dosi e modo d'uso
Si raccomanda di somministrare COLECALCIFEROLO DOC durante i pasti (vedere paragrafo 5.2).
Prevenzione della carenza di vitamina D
La somministrazione preventiva di COLECALCIFEROLO DOC è consigliata in tutte le condizioni caratterizzate da maggior rischio di carenza o da aumentato fabbisogno. È generalmente riconosciuto che la prevenzione della carenza di vitamina D deve essere effettuata:
- nel soggetto anziano
- nelle seguenti condizioni:
- scarsa esposizione solare o intensa pigmentazione cutanea, regime alimentare squilibrato (povero di calcio, vegetariano, ecc.), patologie dermatologiche estese o malattie granulomatose (tubercolosi, lebbra, ecc.);
- soggetti in trattamento con anticonvulsivanti (barbiturici, fenitoina, primidone);
- soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee a lungo termine;
- patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
- insufficienza epatica.
La carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo alla prevenzione (vedere sopra “Prevenzione della carenza di vitamina D“). Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I. , salvo diverso parere del medico.
A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).
Adulti e anziani
Prevenzione: 1 contenitore monodose (pari a 25.000 U.I. di vitamina D3) una volta al mese.
Trattamento: 1 contenitore monodose una volta a settimana per 8-12 settimane.
Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25- idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
Popolazione pediatrica
COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, per la mancanza di dati clinici.
Donne in gravidanza
COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6).
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Colecalciferolo DOC?
Sintomi
Un sovradosaggio acuto o cronico di vitamina D può causare ipercalcemia.
Interrompere l'assunzione di COLECALCIFEROLO DOC quando la calcemia supera i 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalcinuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione.
Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell'ipercalcemia.
Sovradosaggio in gravidanza
Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L'ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.
Trattamento in caso di sovradosaggio
Interrompere la somministrazione di COLECALCIFEROLO DOC e procedere alla reidratazione.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Colecalciferolo DOC?
Se la posologia è conforme alle effettive esigenze individuali, COLECALCIFEROLO DOC è ben tollerato, grazie anche alla capacità dell'organismo di accumulare il colecalciferolo nei tessuti adiposi e muscolari (vedere paragrafo 5.2).
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti indesiderati. Sono state riportate le seguenti reazioni avverse:
Disturbi del sistema immunitario
reazioni di ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
debolezza, anoressia, sete
Disturbi psichiatrici
sonnolenza, stato confusionale
Patologie del sistema nervoso
cefalea
Patologie gastrointestinali
costipazione, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, secchezza delle fauci
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
rash, prurito, orticaria
Patologie renali e urinarie
nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale
Esami diagnostici
ipercalcinuria, ipercalcemia
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco, sito web http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Colecalciferolo DOC durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9).
COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici. Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D può essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi più bassi.
Allattamento
COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato durante l'allattamento, a causa della mancanza di dati clinici. Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l'allattamento utilizzando dosaggi più bassi.
Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Colecalciferolo DOC sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. COLECALCIFEROLO DOC non ha effetti indesiderati noti che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Un contenitore monodose contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 0,625 mg pari a 25.000 U.I. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale: olio di oliva raffinato.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 30 mesi
Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce. Non congelare.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
COLECALCIFEROLO DOC 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale
Contenitore in vetro ambrato contenente 2,5 ml, chiuso con una capsula in polipropilene. La confezione contiene 1, 2 o 4 contenitori monodose.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 01/11/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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