02 novembre 2024
Farmaci - Colecalciferolo Mylan
Colecalciferolo Mylan 50.000 UI/2,5 ml soluzione orale 2 contenitori monodose da 2,5 ml
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Colecalciferolo Mylan 50.000 UI/2,5 ml soluzione orale 2 contenitori monodose da 2,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di colecalciferolo, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine D. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Mylan S.p.A.CONCESSIONARIO:
Viatris Italia S.r.l.MARCHIO
Colecalciferolo MylanCONFEZIONE
50.000 UI/2,5 ml soluzione orale 2 contenitori monodose da 2,5 mlFORMA FARMACEUTICA
soluzione
PRINCIPIO ATTIVO
colecalciferolo
GRUPPO TERAPEUTICO
Vitamine D
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
12,00 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Colecalciferolo Mylan disponibili in commercio:
- colecalciferolo mylan 50.000 UI/2,5 ml soluzione orale 1 contenitori monodose da 2,5 ml
- colecalciferolo mylan 50.000 UI/2,5 ml soluzione orale 2 contenitori monodose da 2,5 ml (scheda corrente)
- colecalciferolo mylan 50.000 UI/2,5 ml soluzione orale 4 contenitori monodose da 2,5 ml
- colecalciferolo mylan 10.000 UI/ml gocce orali, soluzione 1 flacone da 10 ml
- colecalciferolo mylan 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale 1 contenitore monodose da 2,5 ml
- colecalciferolo mylan 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale 2 contenitori monodose da 2,5 ml
- colecalciferolo mylan 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale 4 contenitori monodose da 2,5 ml
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Colecalciferolo Mylan »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Colecalciferolo Mylan? Perchè si usa?
Trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Colecalciferolo Mylan?
- Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Ipercalcemia, ipercalciuria.
- Ipervitaminosi D.
- Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi).
- Insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.4).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Colecalciferolo Mylan?
In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo. Interrompere l'assunzione di Colecalciferolo Mylan quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).
Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D, risorse naturali di vitamina D (olio di fegato di pesce, pesce e uova), cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D.
A dosi elevate di vitamina D devono essere monitorati i livelli sierici di calcio e si raccomanda particolare cautela nei pazienti con storia di calcoli renali.
La vitamina D deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata, calcoli renali e cardiopatie, per l'aumentato rischio di ipercalcemia. In tali pazienti deve quindi essere monitorato l'effetto sui livelli di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D in forma di colecalciferolo non viene metabolizzata normalmente e potrebbe essere necessario somministrarla sotto un'altra forma (vedere paragrafo 4.3).
Nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria (vedere paragrafo 4.5). In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Nei seguenti casi può essere necessario un aumento dei dosaggi rispetto a quelli indicati:
- soggetti in trattamento con anticonvulsivanti o barbiturici (vedere paragrafo 4.5);
- soggetti in trattamento con terapie corticosteroidee (vedere paragrafo 4.5);
- soggetti in trattamento con ipolipidemizzanti quali colestipolo, colestiramina e orlistat (vedere paragrafo 4.5);
- soggetti in trattamento con antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5);
- soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2);
- patologie digestive (malassorbimento intestinale, mucoviscidosi o fibrosi cistica);
- insufficienza epatica.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Colecalciferolo Mylan?
L'uso concomitante di anticonvulsivanti, come ad esempio fenitoina o barbiturici (e probabilmente di altri medicinali induttori degli enzimi epatici) e rifampicina può ridurre l'effetto della vitamina D per l'aumento del metabolismo.
In caso di trattamento concomitante con diuretici tiazidici, vi è un aumento del rischio di ipercalcemia in quanto si riduce l'eliminazione urinaria del calcio o di altre preparazioni contenenti elevate quantità di calcio. Si raccomanda pertanto il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di calcio.
L'uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l'effetto della vitamina D3 per interferenza con il suo metabolismo.
In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità da digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio.
Un concomitante uso di antiacidi contenenti alluminio può interferire con l'efficacia del farmaco, diminuendo l'assorbimento della vitamina D e aumentando l'assorbimento intestinale di alluminio, mentre preparati contenenti magnesio possono esporre al rischio di ipermagnesemia. Si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli di magnesio.
Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con calciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.
Colestiramina, colestipolo, orlistat e lassativi come l'olio di paraffina riducono l'assorbimento della vitamina D, mentre l'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.
L'agente citotossico actinomicina e gli antifungini imidazolici interferiscono con l'attività della vitamina D, inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D in 1,25-diidrossivitamina D effettuata dall'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi.
Il ketoconazolo può, inoltre, inibire gli enzimi epatici di sintesi e catabolismo della vitamina D. Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina D non sono stati effettuati in vivo.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Colecalciferolo Mylan? Dosi e modo d'uso
La carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo. Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico.
A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).
Posologia
Trattamento: 1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I.di vitamina D3) 1 volta alla settimana fino ad un massimo di 6 settimane.
Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.
Popolazione pediatrica
Colecalciferolo Mylan 50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, per la mancanza di dati clinici.
Donne in gravidanza
COLECALCIFEROLO MYLAN 50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6).
Popolazioni speciali
Compromissione renale
In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Il colecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale.
Modo di somministrazione
Si raccomanda di somministrare Colecalciferolo Mylan durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). Il paziente deve assicurarsi di prendere l'intera dose.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Colecalciferolo Mylan?
Sintomi
Un sovradosaggio acuto o cronico di vitamina D può causare ipercalcemia.
Interrompere l'assunzione di Colecalciferolo Mylan quando la calcemia supera i 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione, anoressia, dolore addominale, debolezza muscolare, fatica, disturbi neuropsichiatrici, dolore osseo, nefrocalcinosi, calcoli renali e nei casi più gravi aritmia cardiaca. Una ipercalcemia estrema può portare a coma e morte.
Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi e a danno renale irreversibile, come risultato dell'ipercalcemia.
Sovradosaggio in gravidanza
Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L'ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.
Trattamento in caso di sovradosaggio
Interrompere la somministrazione di COLECALCIFEROLO MYLAN, procedere alla reidratazione e all'assunzione di alimenti poveri di calcio e, a seconda della gravità, valutare la necessità di una terapia farmacologica adeguata al quadro clinico. Devono essere monitorati gli elettroliti sierici, la funzionalità renale e la diuresi.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Colecalciferolo Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Nei primi 6 mesi di gravidanza la vitamina D deve essere assunta con cautela per il rischio di effetti teratogeni (vedere paragrafo 4.9).
Colecalciferolo Mylan 50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato in gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici. Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D può essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi più bassi.
Allattamento
Colecalciferolo Mylan 50.000 U.I. soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato durante l'allattamento, a causa della mancanza di dati clinici. Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l'allattamento utilizzando dosaggi più bassi. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.
Fertilità
Non ci sono dati sull'effetto di questo prodotto sulla fertilità.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Colecalciferolo Mylan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.
PRINCIPIO ATTIVO
Un contenitore monodose da 2,5 ml contiene: colecalciferolo (vitamina D3) 1,25 mg pari a 50.000 U.I.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Olio di oliva raffinato.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Conservare a temperatura inferiore a 30° C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Contenitore in vetro ambrato contenente 2,5 ml, chiuso con una capsula in polipropilene con copertura interna in polietilene. La confezione contiene 1 contenitore monodose, 2 contenitori monodose o 4 contenitori monodose
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 01/11/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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