Colfinair 1 MU 56 flac. polv. + nebuliz. + 60 flac. soluz. salina 0,9%

Colfinair 1 MU 56 flac. polv. + nebuliz. + 60 flac. soluz. salina 0,9% è un medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (classe C), a base di colistimetato di sodio, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici. E' commercializzato in Italia da Neupharma S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

PARI Pharma GmbH

CONCESSIONARIO:

Neupharma S.r.l.

MARCHIO

Colfinair

CONFEZIONE

1 MU 56 flac. polv. + nebuliz. + 60 flac. soluz. salina 0,9%

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
colistimetato di sodio

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

PREZZO
1570,80 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Colfinair disponibili in commercio:

• colfinair 1 MU 56 flac. polv. + nebuliz. + 60 flac. soluz. salina 0,9% (scheda corrente)
• colfinair 2 MU 56 flac. polv. + nebuliz. + 60 flac. soluz. salina 0,9%

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Colfinair »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Colfinair? Perchè si usa?

Colfinair è indicato per la gestione delle infezioni polmonari croniche da Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti e pediatrici affetti da fibrosi cistica (vedere paragrafo 5.1).

Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso corretto degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Colfinair?

Ipersensibilità al principio attivo, alla colistina o ad altre polimixine.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Colfinair?

Tosse e broncospasmo

Tosse e broncospasmo possono verificarsi con l'inalazione di antibiotici.

È raccomandato somministrare la prima dose sotto controllo medico. È raccomandata la pre-medicazione con un broncodilatatore e ciò deve essere una prassi di routine, specialmente se essa è parte del regime terapeutico in uso dal paziente. Devono essere valutate le FEV₁ prima e dopo la somministrazione della dose. Se c'è prova di un'iper-reattività bronchiale indotta dal colistimetato sodico in un paziente che non ha ricevuto un pre-trattamento con broncodilatatori, il test deve essere ripetuto in un'occasione diversa usando un broncodilatatore. Segni di iper reattività bronchiale in presenza di un broncodilatatore possono essere indice di una reazione allergica e il trattamento con Colfinair deve essere interrotto. Il broncospasmo deve essere trattato come clinicamente indicato.

L'iper reattività bronchiale in risposta al colistimetato sodico si può sviluppare a seguito di un uso prolungato nel tempo e si raccomanda la valutazione delle FEV₁ prima e dopo il trattamento durante le visite cliniche ordinarie.

In caso di ipersensibilità alla dose e volume raccomandati una maggiore diluizione deve essere utilizzata aggiungendo circa 1-3 ml di soluzione isotonica salina alla dose e volume raccomandati.

Nefrotossicità/neurotossicità

Si possono manifestare nefrotossicità o neurotossicità se la dose parenterale raccomandata viene superata. Questo rischio è ridotto grazie alla bassa biodisponibilità durante l'inalazione, ma Colfinair deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale. La comparsa di effetti neurotossici così come la funzione renale devono essere monitorate.

Nei bambini prematuri e nei neonati, deve essere prestata particolare attenzione dato che la funzione renale in questa popolazione è solo parzialmente sviluppata.

Compromissione renale

Il colistimetato sodico viene escreto per via renale ed è nefrotossico se vengono raggiunte concentrazioni sieriche elevate. Mentre ciò è improbabile durante la terapia con inalazione, si raccomanda la valutazione delle concentrazioni sieriche, in particolare nei pazienti con compromissione renale.

Resistenza microbica

Durante l'uso clinico è stata segnalata resistenza acquisita al colistimetato sodico da parte della Pseudomonas aeruginosa mucoide. Sui pazienti trattati a lungo termine devono essere eseguiti test di sensibilità, in visite cliniche regolari, e ogni volta in cui un paziente manifesti una riacutizzazione (vedere paragrafo 5.1).

Altro

Il colistimetato sodico deve essere utilizzato con estrema attenzione in pazienti affetti da miastenia grave a causa del potenziale rischio di blocco neuromuscolare indotto dal farmaco (vedere paragrafo 4.5).

Il colistimetato sodico deve essere utilizzato con estrema attenzione in pazienti affetti da porfiria.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Colfinair?

L'uso concomitante di colistimetato sodico con altri medicinali potenzialmente neurotossici e/o nefrotossici (es. cefalosporine, aminoglicosidi, ciclosporine) compresi quelli che sono somministrati per via e.v. o i.m. devono essere evitati.

Durante l'uso concomitante di narcotici per via inalatoria (es. etere, alotano), muscolo rilassanti e aminoglicosidi con colistimetato sodico, la comparsa di reazioni neurotossiche deve essere accuratamente monitorata a causa dell'effetto di prolungamento dell'inalazione di narcotici.

A causa degli effetti del colistimetato sodico sul rilascio dell'acetilcolina, l'uso di miorilassanti non depolarizzanti nei pazienti in trattamento con colistimetato sodico deve essere effettuato con estrema cautela poiché i loro effetti possono essere prolungati.

Il co-trattamento con colistimetato sodico e macrolidi come azitromicina, claritromicina e eritromicina o fluorochinoloni come la norfloxacina, ciprofloxacina e ofloxacina deve essere effettuato con cautela in pazienti affetti da miastenia grave (vedere paragrafo 4.4).

Si deve prestare attenzione all'uso concomitante con altre formulazioni a base colistimetato sodico in quanto è possibile che la tossicità si sommi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Colfinair?

Sintomi

Il sovradosaggio può provocare debolezza muscolare, apnea e possibile arresto respiratorio così come insufficienza renale acuta caratterizzata da diminuita produzione di urina ed aumentata concentrazione sierica di BUN e creatinina.

Non sono disponibili antidoti specifici.

Trattamento

La gestione del sovradosaggio si effettua tramite un trattamento di supporto e provvedimenti mirati ad aumentare la velocità di eliminazione del colistimetato sodico, come l'induzione di una diuresi osmotica con mannitolo, la dialisi peritoneale o l'emodialisi prolungata.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Colfinair durante la gravidanza e l'allattamento?

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del colistimetato sodico in donne in gravidanza. Studi sulla dose singola in donne in gravidanza mostrano che il colistimetato sodico attraversa la barriera placentare e può esserci rischio di tossicità fetale se sono somministrate dosi ripetute in pazienti in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti del colistimetato sodico sulla riproduzione e lo sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Colistimetato sodico non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre superi il rischio potenziale per il feto.

Il colistimetato sodico è escreto nel latte materno. Colistimetato sodico deve essere somministrato alle donne in allattamento solo quando chiaramente indicato e il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il bambino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Colfinair sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Colfinair ha moderata influenza sulla capacità di guidare ed utilizzare macchinari. Durante il trattamento con colistimetato sodico può verificarsi neurotossicità con possibilità di capogiri, confusione o disturbi della vista. I pazienti devono essere avvisati di non guidare o utilizzare macchinari se compaiono questi effetti.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino da 10 ml contiene 1 milione di Unità Internazionali che equivalgono a 80 mg di colistimetato sodico.


ECCIPIENTI


Nessuno.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Colfinair 1 Milione di Unità Internazionali: 10 ml flaconcini di vetro trasparenti con tappo rosso con apertura a strappo.

Dimensione della confezione:

• Scatola di cartone contenente 8 astucci di cartone da 7 flaconcini ciascuno (56 flaconcini).
  Più 2 scatole di NaCl soluzione per inalazione allo 0,9%, contenenti 30 fiale da 3 ml ciascuna (60 fiale).
  Più nebulizzatore eFlow rapid portatile.

PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 27/12/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico