Colirei polvere per soluzione orale 16 bustine

Colirei polvere per soluzione orale 16 bustine è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di macrogol 4000 + sodio solfato anidro + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Lassativi. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Alfasigma S.p.A.

MARCHIO

Colirei

CONFEZIONE

polvere per soluzione orale 16 bustine

FORMA FARMACEUTICA
polveri orali

PRINCIPIO ATTIVO
macrogol 4000 + sodio solfato anidro + sodio bicarbonato + sodio cloruro + potassio cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Lassativi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
15,20 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Colirei disponibili in commercio:

• colirei polvere per soluzione orale 16 bustine (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Colirei »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Colirei? Perchè si usa?

• Trattamento della stitichezza
• Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell'intestino crasso (per esempio preparazione preoperatoria, indagini diagnostiche, ecc.)

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Colirei?

• Ipersensibilità ai principi attivi od ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale- ileo;
• Gravi malattie infiammatorie dell'intestino (quali ad esempio colite ulcerosa, malattia di Crohn) oppure megacolon tossico, associato a stenosi sintomatica;
• Forme occlusive o subocclusive o stenotiche dell'intestino, stasi gastrica, ileo dinamico, ileo paralitico;
• Dolore addominale di origine sconosciuta, coliti acute, nausea, vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale (la presenza di una o più di questi segni e sintomi richiede un adeguato approfondimento del medico al fine di escludere la presenza di condizioni patologiche che controindicano l'uso di lassativi (vedere punti precedenti);
• Grave stato di disidratazione;
• Bambini di età inferiore a 8 anni e di peso inferiore a 20 kg;
• Generalmente controindicato in gravidanza (v. par. 4.6)

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Colirei?

In caso di diarrea, si deve usare cautela per pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (ad esempio anziani, pazienti con insufficienza epatica o insufficienza renale o pazienti che assumono diuretici) e si deve effettuare un controllo elettrolitico.

Sono stati riportati casi molto rari di reazione allergica (rash, orticaria, edema) con medicinali contenenti macrogol (polietilenglicole). Sono stati segnalati casi eccezionali di shock anafilattico.

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

L'uso ripetuto di lassativi può dare origine ad assuefazione o danni di diverso tipo.

Il medicinale va somministrato con particolare cautela in pazienti cardiopatici o nefropatici, in pazienti con riflesso della deglutizione e stato mentale compromessi, per il rischio di aspirazione da rigurgito.

Nei soggetti anziani o in non buone condizioni di salute, la prescrizione deve essere preceduta da una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio.

L'impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stipsi è sconsigliato. Il trattamento farmacologico della stipsi deve essere considerato un adiuvante al trattamento igienico-dietetico (es. incremento di fibre vegetali e di liquidi nell'alimentazione, attività fisica e rieducazione della motilità intestinale).

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Un'attenta valutazione del medico è indispensabile quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

Una dieta ricca di liquidi favorisce l'azione del medicinale.

Colite ischemica

Nella fase di commercializzazione sono stati segnalati casi di colite ischemica, anche grave, in pazienti trattati con macrogol per la preparazione dell'intestino. Macrogol deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio noti per la colite ischemica o in caso di uso concomitante di lassativi stimolanti (quali bisacodile o sodio picosolfato). I pazienti che presentano improvviso dolore addominale, emorragia rettale o altri sintomi di colite ischemica devono essere esaminati tempestivamente.

Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell'aggiunta di un addensante alle soluzioni per favorirne un'assunzione appropriata, devono essere prese in considerazione le interazioni, vedere paragrafo 4.5.

COLIREI contiene sodio e potassio

Questo medicinale contiene 722 mg di sodio per bustina, equivalente al 36% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

La dose massima giornaliera (16 bustine) di COLIREI è equivalente al 576% dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata dall'OMS. Colirei polvere per soluzione orale è considerato ad alto contenuto di sodio. Ciò è particolarmente rilevante per chi segue una dieta a basso contenuto di sodio.

Questo medicinale contiene 2,6 mmoli (100 mg) di potassio per bustina. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Colirei?

Non sono stati effettuati studi di interazione.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

L'uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.

Colirei può provocare un potenziale effetto interattivo se utilizzato con addensanti alimentari a base di amido. Il macrogol contrasta l'effetto addensante dell'amido, liquefacendo efficacemente i preparati che devono rimanere densi per le persone con problemi di deglutizione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Colirei? Dosi e modo d'uso

Popolazione pediatrica

Bambini di età superiore a 8 anni e di peso superiore a 20 kg e adolescenti

Per la pulizia intestinale il dosaggio consigliato è di 25-40 ml/ kg/ora fino ad ottenere un efflusso rettale limpido. Per il trattamento della stitichezza la posologia è la medesima che nell'adulto. Nei bambini, il trattamento non deve superare i tre mesi, per la mancanza di dati clinici per trattamenti oltre i 3 mesi.

Adulti

Pulizia intestinale

La dose consigliata è di 4 litri (16 bustine da 17,50 g disciolte ciascuna in 250 ml di acqua) da assumere, in unica dose, il pomeriggio precedente l'esame, o frazionate in due dosi, 2 litri la sera precedente l'esame e 2 litri la mattina stessa dell'esame. Il ritmo di assunzione è di 250 ml ogni 15 minuti, fino ad esaurimento dei 4 litri. È preferibile che ogni singola dose venga ingerita rapidamente. La prima evacuazione si verifica, di regola, circa 90 minuti dopo l'inizio della somministrazione. Si deve continuare a bere finché l'efflusso rettale sarà limpido. Il preparato va ingerito dopo un digiuno di 3-4 ore. In ogni caso non vanno ingeriti cibi solidi a partire da 2 ore prima dell'assunzione fino all'esecuzione dell'esame. L'apporto di acqua è invece libero. La soluzione risulta più gradevole se raffreddata. Il medicinale è di norma assunto per via orale, ma può essere somministrato per sonda nasogastrica in infusione continua. In questo caso, la quantità da somministrare dovrebbe essere dai 20 ai 30 ml al minuto.

Trattamento della stitichezza

Iniziare il trattamento con due bustine al dì, una al mattino a digiuno ed una alla sera prima di coricarsi. Ottenuto il risultato di una evacuazione al giorno, la dose può essere ridotta ad una bustina al giorno, anche in due somministrazioni di mezza bustina ciascuna o una bustina a giorni alterni. L'effetto lassativo del preparato si manifesta da 24 a 48 ore dopo la somministrazione. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. La durata del trattamento è limitata a tre mesi; in ogni caso il paziente dovrà attenersi alla prescrizione del Medico.

Modalità di preparazione

Sciogliere il contenuto di una bustina in 250 ml di acqua di rubinetto. La dose ridotta di mezza bustina va sciolta in un bicchiere d'acqua. Nel caso non venga ingerita subito, la soluzione va conservata in frigorifero e, comunque, utilizzata entro 48 ore dalla sua preparazione.

Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione ricostituita.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Colirei?

Dosi eccessive possono causare diarrea che scompare quando il trattamento viene temporaneamente interrotto o viene ridotto il dosaggio, dolori addominali e vomito. Perdite eccessive di liquidi dovute a diarrea o vomito possono richiedere la correzione di squilibri elettrolitici. Generalmente sono sufficienti provvedimenti conservativi; si devono somministrare molti liquidi soprattutto succhi di frutta.

Casi di aspirazione sono stati riportati quando estesi volumi di polietilenglicole ed elettroliti sono somministrati con tubi nasogastrici. Bambini con danni neurologici che presentano disfunzioni oromotorie sono particolarmente a rischio di aspirazione.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 circa l'abuso di lassativi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Colirei durante la gravidanza e l'allattamento?

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto, il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Colirei sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

COLIREI non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 bustina bipartita da 17,5 g contiene:

principi attivi: macrogol 4000 14,580 g, sodio solfato anidro 1,422 g, sodio bicarbonato 0,422 g, sodio cloruro 0,365 g, potassio cloruro 0,185 g.

Eccipienti con effetti noti: sodio e potassio

Una bustina contiene:

sodio: 722 mg

potassio: 100 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti vedi par. 6.1


ECCIPIENTI


Sodio ciclammato, acesulfame K, sodio saccarinato, maltodestrina, aroma arancio.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare il medicinale nella confezione originale per riparare il prodotto dall'umidità. La soluzione ricostituita deve essere conservata a 2-8C° (in frigorifero) e usata entro 48 ore dalla preparazione. La soluzione residua deve essere eliminata.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Scatola di cartone contenente 8 o 16 bustine bipartite da 17,5 g.


PATOLOGIE CORRELATE

• Stitichezza
  Non è una malattia, ma un sintomo che può insorgere a causa di svariate alterazioni organiche o funzionali dell’intestino. Spesso ne è responsabile l’errato stile di vita
  
  

Data ultimo aggiornamento: 01/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico