Cosentyx 150 mg/ml soluzione iniettabile sottoc. 2 siringhe preriempite 1 ml

Cosentyx 150 mg/ml soluzione iniettabile sottoc. 2 siringhe preriempite 1 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo, internista e pediatra (classe H), a base di secukinumab, appartenente al gruppo terapeutico Antipsoriasici. E' commercializzato in Italia da Novartis Farma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Novartis Europharm Ltd

CONCESSIONARIO:

Novartis Farma S.p.A.

MARCHIO

Cosentyx

CONFEZIONE

150 mg/ml soluzione iniettabile sottoc. 2 siringhe preriempite 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
secukinumab

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsoriasici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo, internista e pediatra

PREZZO
1563,96 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Cosentyx disponibili in commercio:

• cosentyx 150 mg/1 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 penna preriempita
• cosentyx 150 mg/1 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 siringha preriempite
• cosentyx 150 mg/ml soluzione iniettabile sottoc. 2 penne preriempite 1 ml
• cosentyx 150 mg/ml soluzione iniettabile sottoc. 2 siringhe preriempite 1 ml (scheda corrente)
• cosentyx 300 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 penna preriempite da 2 ml (150 mg/ml)
• cosentyx 300 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 siringa preriempite da 2 ml (150 mg/ml)
• cosentyx 75 mg/ml soluzione iniettabile uso sc. 1 siringa preriempita 0,5 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Cosentyx »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Cosentyx? Perchè si usa?

Psoriasi a placche in pazienti adulti

Cosentyx è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in adulti che sono candidati alla terapia sistemica.

Psoriasi a placche in pazienti pediatrici

Cosentyx è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età che sono candidati alla terapia sistemica.

Idrosadenite suppurativa (HS)

Cosentyx è indicato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in adulti con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS (vedere paragrafo 5.1).
Artrite psoriasica

Cosentyx, da solo o in associazione a metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva in pazienti adulti quando la risposta a precedente terapia con farmaci antireumatici in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD) è risultata inadeguata (vedere paragrafo 5.1).

Spondiloartrite assiale (axSpA)

Spondilite anchilosante (AS, spondiloartrite assiale radiografica)

Cosentyx è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante attiva in adulti con risposta inadeguata alla terapia convenzionale.

Spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA)

Cosentyx è indicato per il trattamento della spondiloartrite assiale non radiografica attiva con segni oggettivi di infiammazione come indicato da elevati livelli di proteina C reattiva (CRP) e/o da immagini di risonanza magnetica (MRI) in adulti con risposta inadeguata a farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Artrite idiopatica giovanile (JIA)

Artrite correlata all'entesite (ERA)

Cosentyx, da solo o in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell'artrite attiva correlata a entesite in pazienti di età pari o superiore a 6 anni che hanno risposto in modo inadeguato, o non in grado di tollerare, la terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).

Artrite psoriasica giovanile (JPsA)

Cosentyx, da solo o in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica giovanile attiva in pazienti di età pari o superiore a 6 anni che hanno risposto in modo inadeguato, o non in grado di tollerare, la terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Cosentyx?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezione attiva, clinicamente rilevante, per esempio tubercolosi attiva (vedere paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Cosentyx?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Infezioni

Secukinumab può aumentare il rischio di infezioni. Dopo la commercializzazione sono state osservate gravi infezioni in pazienti in trattamento con secukinumab. Si deve prestare attenzione quando si prende in considerazione l'uso di secukinumab in pazienti con un'infezione cronica o con storia di infezioni ricorrenti.

I pazienti devono essere istruiti a chiedere un parere medico se si manifestano segni o sintomi che possono essere indicativi di un'infezione. Se un paziente sviluppa una grave infezione, deve essere attentamente monitorato e secukinumab non deve essere somministrato finché l'infezione non si risolve.

In studi clinici sono state osservate infezioni in pazienti in trattamento con secukinumab (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste erano infezioni delle vie respiratorie superiori di grado lieve o moderato come nasofaringite e non hanno richiesto l'interruzione del trattamento.

Infezioni non gravi da candida mucocutanea, correlate al meccanismo d'azione di secukinumab, sono state riportate negli studi clinici sulla psoriasi più frequentemente per secukinumab rispetto al placebo (3,55 per 100 anni/paziente per secukinumab 300 mg rispetto a 1,00 per 100 anni/paziente per il placebo) (vedere paragrafo 4.8).

Da studi clinici non è stato riportato un aumento della suscettibilità alla tubercolosi. Comunque, secukinumab non deve essere somministrato a pazienti con tubercolosi attiva. Si deve considerare una terapia anti-tubercolare prima di iniziare secukinumab nei pazienti con tubercolosi latente.

Malattia infiammatoria intestinale (inclusa malattia di Crohn e colite ulcerosa)

Sono stati riportati nuovi casi o casi di esacerbazione di malattia infiammatoria intestinale con secukinumab (vedere paragrafo 4.8). Secukinumab non è raccomandato nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale. Se un paziente sviluppa segni e sintomi di malattia infiammatoria intestinale o manifesta una esacerbazione di una malattia infiammatoria intestinale preesistente, secukinumab deve essere interrotto e deve essere avviata un'appropriata gestione clinica.

Reazioni di ipersensibilità

Sono stati osservati rari casi di reazioni anafilattiche e di angioedema in pazienti in trattamento con secukinumab. Nel caso in cui si manifestasse una reazione anafilattica, angioedema o altre reazioni allergiche gravi, si deve interrompere immediatamente la somministrazione di secukinumab e istituire una terapia adeguata.

Individui sensibili al lattice – solo per Cosentyx 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita e 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Il cappuccio rimovibile dell'ago di Cosentyx 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita e Cosentyx 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita contiene un derivato del lattice di gomma naturale. Nel cappuccio rimovibile dell'ago non è stato rilevato finora lattice di gomma naturale. Nonostante ciò, l'uso di Cosentyx 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita e di Cosentyx 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita non è stato studiato in individui sensibili al lattice e vi è pertanto un potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità che non può essere completamente escluso.

Vaccinazioni

I vaccini vivi non devono essere co-somministrati con secukinumab.

I pazienti in terapia con secukinumab possono essere trattati contemporaneamente con vaccini inattivati o non vivi. In uno studio, in seguito alla somministrazione del vaccino antimeningococcico e del vaccino antiinfluenzale inattivato, una proporzione simile di volontari sani trattati con 150 mg di secukinumab o con placebo è stata in grado di sviluppare una risposta immunitaria adeguata con un incremento di almeno 4 volte dei titoli anticorpali ai vaccini antimeningococcico e antiinfluenzale. I dati indicano che secukinumab non sopprime la risposta immunitaria umorale ai vaccini antimeningococcico e antiinfluenzale.

Prima di iniziare la terapia con Cosentyx, si raccomanda che i pazienti pediatrici ricevano tutte le vaccinazioni appropriate all'età secondo le attuali linee guida sulle vaccinazioni.

Terapia immunosoppressiva concomitante

La sicurezza e l'efficacia di secukinumab in associazione a immunosoppressori, compresi gli agenti biologici, o alla fototerapia non sono state valutate negli studi clinici sulla psoriasi. Secukinumab è stato somministrato in associazione a metotrexato (MTX), sulfasalazina e/o corticosteroidi in studi effettuati su pazienti affetti da artrite (compreso in pazienti con artrite psoriasica e spondilite anchilosante). Si deve usare cautela quando si considera l'uso concomitante di altri immunosoppressori e secukinumab (vedere anche paragrafo 4.5).

Riattivazione dell'epatite B

La riattivazione del virus dell'epatite B può verificarsi nei pazienti trattati con secukinumab. In conformità con le linee guida cliniche per gli immunosoppressori, è necessario prendere in considerazione l'esecuzione di test sui pazienti per l'infezione da HBV prima di iniziare il trattamento con secukinumab. I pazienti con evidenza di sierologia positiva per HBV devono essere monitorati per segni clinici e di laboratorio di riattivazione dell'HBV durante il trattamento con secukinumab. Se si verifica una riattivazione dell'HBV durante la terapia con secukinumab, è necessario prendere in considerazione l'interruzione del trattamento e i pazienti devono essere trattati secondo le linee guida cliniche.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cosentyx?

I vaccini vivi non devono essere co-somministrati con secukinumab (vedere anche paragrafo 4.4).

In uno studio in soggetti adulti con psoriasi a placche, non è stata osservata alcuna interazione tra secukinumab e midazolam (substrato del CYP3A4).

Non sono state osservate interazioni quando secukinumab è stato somministrato in associazione a metotrexato (MTX) e/o corticosteroidi in studi effettuati su pazienti affetti da artrite (compresi pazienti con artrite psoriasica e spondiloartrite assiale).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cosentyx?

In studi clinici, dosi fino a 30 mg/kg (circa da 2000 a 3000 mg) sono state somministrate per via endovenosa, senza comparsa di tossicità dose limitante. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per la comparsa di qualsiasi segno o sintomo di reazioni avverse e di istituire immediatamente una appropriata terapia sintomatica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Cosentyx durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili

Le donne potenzialmente fertili devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 20 settimane dopo il trattamento.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di secukinumab in donne in gravidanza non sono sufficienti.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Cosentyx durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se secukinumab sia escreto nel latte materno. Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e non è noto se secukinumab sia assorbito per via sistemica dopo ingestione. Per il rischio potenziale di reazioni avverse da secukinumab in lattanti, si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento e fino a 20 settimane dopo il trattamento o interrompere la terapia con Cosentyx, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la donna.

Fertilità

L'effetto di secukinumab sulla fertilità nell'uomo non è stato valutato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Cosentyx sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Cosentyx non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Cosentyx 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 150 mg di secukinumab in 1 ml.

Cosentyx 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 300 mg di secukinumab in 2 ml.

Cosentyx 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 150 mg di secukinumab in 1 ml.

Cosentyx 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 300 mg di secukinumab in 2 ml.

Secukinumab è un anticorpo monoclonale ricombinante interamente umano prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Trealosio diidrato

Istidina

Istidina cloridrato monoidrato

Metionina

Polisorbato 80

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2 C - 8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Cosentyx 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Cosentyx 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è fornito in una siringa preriempita di vetro da1 ml con tappo stantuffo in gomma bromobutilica rivestito di silicone, ago puntato da 27G x ½″ e protezione rigida dell'ago in gomma stirene butadiene assemblato in una protezione automatica dell'ago di policarbonato.

Cosentyx 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è disponibile in confezioni singole contenenti 1 o 2 siringhe preriempite e confezioni multiple contenenti 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite.

Cosentyx 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Cosentyx 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è fornito in una siringa preriempita di vetro da 2,25 ml con tappo stantuffo in gomma bromobutilica rivestito di silicone, ago puntato da 27G x ½″ e protezione rigida dell'ago in gomma poli-isopropene sintetica assemblato in una protezione automatica dell'ago di policarbonato.

Cosentyx 300 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è disponibile in confezioni singole contenenti 1 siringa preriempita e in confezioni multiple contenenti 3 (3 confezioni da 1) siringhe preriempite.

Cosentyx 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Cosentyx 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita è fornito in una siringa preriempita monouso assemblata dentro una penna di forma triangolare con una finestra trasparente ed etichetta. La siringa preriempita all'interno della penna è una siringa di vetro da1 ml con tappo stantuffo in gomma bromobutilica rivestito di silicone, ago puntato da 27G x ½″ e protezione rigida dell'ago in gomma stirene butadiene.

Cosentyx 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita è disponibile in confezioni singole contenenti 1 o 2 penne preriempite e in confezioni multiple contenenti 6 (3 confezioni da 2) penne preriempite.

Cosentyx 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Cosentyx 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita è fornito in una siringa preriempita monouso assemblata dentro una penna di forma quadrata con una finestra trasparente ed etichetta. La siringa preriempita all'interno della penna è una siringa di vetro da 2,25 ml con tappo stantuffo in gomma bromobutilica rivestito di silicone, ago puntato da 27G x ½″ e protezione rigida dell'ago in gomma poli-isopropene sintetica.

Cosentyx 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita è disponibile in confezioni singole contenenti 1 penna preriempita e in confezioni multiple contenenti 3 (3 confezioni da 1) penne preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 03/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico