Crysvita 10 mg/ml 1 flaconcino

Crysvita 10 mg/ml 1 flaconcino è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti di riferimento per la diagnosi e il trattamento dell'ipofosfatemia X-Linked (XLH) individuati da Regioni e Provincie autonome (classe H), a base di burosumab, appartenente al gruppo terapeutico Farmaci che agiscono sulla struttura e sulla mineralizzazione ossee. E' commercializzato in Italia da Kyowa Kirin S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Kyowa Kirin Holdings B.V

CONCESSIONARIO:

Kyowa Kirin S.r.l.

MARCHIO

Crysvita

CONFEZIONE

10 mg/ml 1 flaconcino

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
burosumab

GRUPPO TERAPEUTICO
Farmaci che agiscono sulla struttura e sulla mineralizzazione ossee

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti di riferimento per la diagnosi e il trattamento dell'ipofosfatemia X-Linked (XLH) individuati da Regioni e Provincie autonome

PREZZO
5046,38 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Crysvita disponibili in commercio:

• crysvita 10 mg/ml 1 flaconcino (scheda corrente)
• crysvita 20 mg/ml 1 flaconcino
• crysvita 30 mg/ml 1 flaconcino

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Crysvita »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Crysvita? Perchè si usa?

CRYSVITA è indicato per il trattamento dell'ipofosfatemia X-linked (XLH) nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 1 e 17 anni con evidenza radiografica di malattia ossea, e negli adulti.

CRYSVITA è indicato per il trattamento dell'ipofosfatemia FGF23-correlata nell'osteomalacia oncogenica associata a tumori mesenchimali fosfaturici non resecabili con intenti curativi o non localizzabili, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 1 e 17 anni e negli adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Crysvita?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Somministrazione concomitante con fosfato, analoghi della vitamina D attiva per via orale (vedere paragrafo 4.5).

Fosfato sierico a digiuno superiore all'intervallo di normalità per l'età, a causa del rischio di iperfosfatemia (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione renale severa o malattia renale in fase terminale.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Crysvita?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.

Mineralizzazione ectopica

Mineralizzazione ectopica, che si manifesta con nefrocalcinosi, è stata osservata in pazienti con XLH trattati con fosfato e analoghi della vitamina D attiva per via orale; l'assunzione di questi medicinali deve essere interrotta almeno 1 settimana prima di iniziare il trattamento con burosumab (vedere paragrafo 4.2).

Si raccomanda il monitoraggio dei segni e sintomi di nefrocalcinosi, ad esempio mediante ecografia renale, all'inizio del trattamento e ogni 6 mesi per i primi 12 mesi di trattamento e successivamente una volta all'anno. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di fosfatasi alcaline, calcio, ormone paratiroideo (PTH) e creatinina ogni 6 mesi (ogni 3 mesi per i bambini di 1-2 anni di età), o come indicato.

Viene suggerito il monitoraggio dei livelli urinari di calcio e fosfato ogni 3 mesi.

Iperfosfatemia

I livelli sierici di fosfato a digiuno devono essere monitorati a causa del rischio di iperfosfatemia. Per ridurre il rischio di mineralizzazione ectopica, si raccomanda di perseguire un livello-target di fosfato sierico a digiuno alla parte inferiore dell'intervallo di riferimento normale per l'età. Può essere necessario sospendere il trattamento e/o ridurre la dose (vedere paragrafo 4.2). È consigliata la misurazione periodica dei livelli di fosfato sierico post-prandiali.

Per prevenire l'iperfosfatemia, il trattamento con burosumab deve essere sospeso nei pazienti con osteomalacia oncogenica che si sottopongono a trattamento del tumore sottostante. Il trattamento con burosumab deve essere ripreso solo se il livello di fosfato sierico del paziente rimane al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di riferimento normale (vedere paragrafo 4.2).

Ormone paratiroideo sierico

Aumenti dei livelli sierici di ormone paratiroideo sono stati osservati in alcuni pazienti affetti da XLH durante il trattamento con burosumab. Si consiglia la misurazione periodica dell'ormone paratiroideo sierico.

Reazioni in sede di iniezione

La somministrazione di burosumab può provocare reazioni locali in sede di iniezione. La somministrazione deve essere interrotta nel caso in cui il paziente manifesti reazioni in sede di iniezione severe (vedere paragrafo 4.8) e deve essere istituita una terapia medica appropriata.

Ipersensibilità

Il trattamento con burosumab deve essere interrotto se si verificano gravi reazioni da ipersensibilità e deve essere istituito un trattamento medico appropriato.

Eccipiente con effetti noti

CRYSVITA soluzione iniettabile in flaconcini

Questo medicinale contiene 45,91 mg di sorbitolo per flaconcino equivalente a 45,91 mg/mL.

CRYSVITA 10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Questo medicinale contiene 15,30 mg di sorbitolo per siringa preriempita equivalente a 45,91 mg/mL.

CRYSVITA 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Questo medicinale contiene 30,61 mg di sorbitolo per siringa preriempita equivalente a 45,91 mg/mL.

CRYSVITA 30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Questo medicinale contiene 45,91 mg di sorbitolo per siringa preriempita equivalente a 45,91 mg/mL.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Crysvita?

La somministrazione concomitante di burosumab con fosfato e analoghi della vitamina D attiva per via orale è controindicata, perché può causare un aumento del rischio di iperfosfatemia e ipercalcemia (vedere paragrafo 4.3).

Si deve usare cautela nell'associare burosumab a medicinali calciomimetici (ossia agenti che simulano l'effetto del calcio sui tessuti attivando il recettore del calcio). La somministrazione concomitante di questi medicinali non è stata studiata nelle sperimentazioni cliniche e può esacerbare l'ipocalcemia.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Crysvita? Dosi e modo d'uso

Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione dei pazienti con malattie metaboliche dell'osso.

Posologia

L'assunzione di fosfato e analoghi della vitamina D attiva (ad es. calcitriolo) per via orale deve essere interrotta 1 settimana prima dell'inizio del trattamento. La sostituzione o integrazione di vitamina D con forme inattive può essere iniziata o continuata secondo le linee guida locali, con monitoraggio dei livelli sierici di calcio e fosfato. All'inizio, la concentrazione sierica di fosfato a digiuno deve essere al di sotto dell'intervallo di riferimento per l'età (vedere paragrafo 4.3).

Ipofosfatemia X-linked (XLH)

Dosaggio nei bambini e negli adolescenti affetti da XLH di età compresa tra 1 e 17 anni

La dose iniziale raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 1 e 17 anni è 0,8 mg/kg di peso corporeo, somministrati ogni due settimane. Le dosi devono essere arrotondate ai 10 mg più vicini. La dose massima è 90 mg.

Dopo l'inizio del trattamento con burosumab, il fosfato sierico a digiuno deve essere misurato ogni 2 settimane per il primo mese di trattamento, ogni 4 settimane per i 2 mesi seguenti e successivamente come appropriato. Il fosfato sierico a digiuno deve essere misurato anche 2 settimane dopo un eventuale aggiustamento della dose. Se il fosfato sierico a digiuno rientra nell'intervallo di riferimento per l'età, deve essere mantenuta la stessa dose.

Aumento della dose

Se il fosfato sierico a digiuno è al di sotto dell'intervallo di riferimento per l'età, la dose può essere aumentata gradualmente di 0,4 mg/kg fino a una dose massima di 2,0 mg/kg (dose massima di 90 mg). Il fosfato sierico a digiuno deve essere misurato 2 settimane dopo l'aggiustamento della dose. La dose di burosumab non deve essere aggiustata con una frequenza superiore a una volta ogni 4 settimane.

Riduzione della dose

Se il livello di fosfato sierico a digiuno è al di sopra dell'intervallo di riferimento per l'età, la dose successiva deve essere sospesa e tale livello deve essere nuovamente valutato entro 2 settimane. Il paziente deve avere un livello di fosfato sierico a digiuno inferiore all'intervallo di riferimento per l'età perché il trattamento con burosumab possa essere ripreso a metà della dose precedente, arrotondando la quantità come descritto in precedenza.

Conversione della dose all'età di 18 anni

Bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 17 anni devono essere trattati secondo le istruzioni per il dosaggio di cui sopra. All'età di 18 anni, il paziente deve passare alla dose per adulti e al regime posologico riportati nel seguito.

Dosaggio negli adulti affetti da XLH

La dose iniziale raccomandata negli adulti è 1,0 mg/kg di peso corporeo, arrotondata ai 10 mg più vicini fino a una dose massima di 90 mg, somministrati ogni 4 settimane.

Dopo l'inizio del trattamento con burosumab, il fosfato sierico a digiuno deve essere misurato ogni 2 settimane per il primo mese di trattamento, ogni 4 settimane per i 2 mesi seguenti e successivamente come appropriato. Il fosfato sierico a digiuno deve essere misurato 2 settimane dopo la precedente dose di burosumab. Se il fosfato sierico rientra nell'intervallo di normalità, si deve continuare con la stessa dose.

Riduzione della dose

Se il livello di fosfato sierico è al di sopra del limite superiore dell'intervallo di normalità, la dose successiva deve essere sospesa e tale livello deve essere rivalutato entro 2 settimane. Il paziente deve avere un livello di fosfato sierico inferiore all'intervallo di normalità prima di riprendere il trattamento con burosumab. Non appena il livello di fosfato sierico scende al di sotto dell'intervallo di normalità, il trattamento può essere ripreso a metà della dose iniziale fino a una dose massima di 40 mg ogni 4 settimane. Il livello di fosfato sierico deve essere nuovamente valutato 2 settimane dopo un cambio di dose.

Osteomalacia oncogenica (Tumour-Induced Osteomalacia, TIO)

La posologia nei bambini e negli adolescenti affetti da TIO di età compresa tra 1 e 17 anni è stata determinata sulla base di modellazioni e simulazioni farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2).

Dosaggio nei bambini affetti da TIO di età compresa tra 1 e 12 anni

La dose iniziale raccomandata nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni è 0,4 mg/kg di peso corporeo, somministrati ogni 2 settimane. Le dosi devono essere arrotondate ai 10 mg più vicini. La dose massima è 90 mg.

Aumento della dose

Se il fosfato sierico è al di sotto dell'intervallo di riferimento per l'età, la dose può essere aumentata gradualmente. Le dosi devono essere aumentate di un incremento iniziale di 0,6 mg/kg con successivi incrementi, in base alla risposta del paziente al trattamento, di 0,5 mg/kg (fino a una dose massima di 2,0 mg/kg), arrotondando la quantità come descritto in precedenza, fino a una dose massima di 90 mg somministrata ogni 2 settimane. Il fosfato sierico a digiuno deve essere misurato 2 settimane dopo l'aggiustamento della dose. La dose di burosumab non deve essere aggiustata con una frequenza superiore a una volta ogni 4 settimane.

Dosaggio negli adolescenti affetti da TIO di età compresa tra 13 e 17 anni

La dose iniziale raccomandata negli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni è 0,3 mg/kg di peso corporeo, somministrati ogni 2 settimane. Le dosi devono essere arrotondate ai 10 mg più vicini. La dose massima è 180 mg.

Aumento della dose

Se il fosfato sierico è al di sotto dell'intervallo di riferimento per l'età, la dose può essere aumentata gradualmente. Le dosi devono essere aumentate di un incremento iniziale di 0,3 mg/kg con successivi incrementi compresi tra 0,2 mg/kg e 0,5 mg/kg (incremento della dose in base alla risposta del fosfato sierico del paziente al trattamento), arrotondando la quantità come descritto in precedenza, fino a una dose massima di 2,0 mg/kg (dose massima 180 mg) somministrata ogni 2 settimane. Il fosfato sierico a digiuno deve essere misurato 2 settimane dopo l'aggiustamento della dose. La dose di burosumab non deve essere aggiustata con una frequenza superiore a una volta ogni 4 settimane.

Dosaggio nei bambini e negli adolescenti affetti da TIO di età compresa tra 1 e 17 anni

Per tutti i pazienti pediatrici, dopo l'inizio del trattamento con burosumab, il fosfato sierico a digiuno deve essere misurato ogni 2 settimane per il primo mese di trattamento, ogni 4 settimane per i 2 mesi seguenti e successivamente come appropriato. Il fosfato sierico a digiuno deve essere misurato anche 2 settimane dopo un eventuale aggiustamento della dose. Se il fosfato sierico a digiuno rientra nell'intervallo di riferimento per l'età, deve essere mantenuta la stessa dose.

Riduzione della dose

Se il livello di fosfato sierico è al di sopra dell'intervallo di riferimento per l'età, la dose successiva deve essere sospesa e il livello di fosfato sierico a digiuno deve essere nuovamente valutato dopo 2 settimane. Quando il livello di fosfato sierico scende al di sotto dell'intervallo di riferimento per l'età, il trattamento può essere ripreso a metà della dose precedente, arrotondando la quantità come descritto in precedenza. Il livello di fosfato sierico a digiuno deve essere misurato 2 settimane dopo l'aggiustamento della dose. Se il livello rimane al di sotto dell'intervallo di riferimento per l'età dopo la ripresa della somministrazione, la dose può essere ulteriormente aggiustata.

Conversione della dose all'età di 18 anni

All'età di 18 anni, il paziente deve passare alla dose per adulti e al regime posologico riportati di seguito.

Dosaggio negli adulti affetti da TIO

La dose iniziale raccomandata negli adulti è 0,3 mg/kg di peso corporeo, arrotondati ai 10 mg più vicini, somministrati ogni 4 settimane.

Dopo l'inizio del trattamento con burosumab, il fosfato sierico a digiuno deve essere misurato 2 settimane dopo ciascuna dose per i primi 3 mesi di trattamento e successivamente come appropriato. Se il fosfato sierico rientra nell'intervallo di riferimento, deve essere mantenuta la stessa dose.

Aumento della dose

Se il fosfato sierico è al di sotto dell'intervallo di riferimento, la dose può essere aumentata gradualmente. Le dosi devono essere aumentate di un incremento iniziale di 0,3 mg/kg, con successivi incrementi compresi tra 0,2 mg/kg e 0,5 mg/kg (dose dipendente dalla risposta del paziente al trattamento), fino a una dose massima di 2,0 mg/kg (dose massima 180 mg) somministrata ogni 4 settimane. Il fosfato sierico a digiuno deve essere misurato 2 settimane dopo l'aggiustamento della dose.

Per i pazienti nei quali il livello di fosfato sierico continua a rimanere al di sotto dell'intervallo di riferimento, nonostante la somministrazione della dose massima ogni 4 settimane, la dose precedentepuò essere suddivisa e somministrata ogni 2 settimane, con aumenti incrementali se richiesto, come sopra descritto, fino a una dose massima di 2,0 mg/kg ogni 2 settimane (dose massima 180 mg).

Riduzione della dose

Se il livello di fosfato sierico è al di sopra dell'intervallo di riferimento, la dose successiva deve essere sospesa e il livello di fosfato sierico a digiuno deve essere nuovamente valutato dopo 2 settimane. Il paziente deve avere un livello di fosfato sierico inferiore all'intervallo di riferimento prima di riprendere burosumab. Quando il livello di fosfato sierico scende al di sotto dell'intervallo di riferimento, il trattamento può essere ripreso a circa metà della dose precedente, somministrata ogni 4 settimane. Il livello di fosfato sierico deve essere nuovamente valutato 2 settimane dopo qualsiasi modifica della dose.

Se il livello rimane al di sotto dell'intervallo di riferimento dopo la ripresa della somministrazione, la dose può essere ulteriormente aggiustata.

Sospensione della dose nei pazienti pediatrici e adulti affetti da TIO

Se un paziente è sottoposto a trattamento per il tumore sottostante (ad esempio, exeresi chirurgica o radioterapia), il trattamento con burosumab deve essere sospeso.

Una volta completato il trattamento del tumore sottostante, il livello di fosfato sierico deve essere nuovamente valutato prima di riprendere il trattamento con burosumab. Il trattamento con burosumab deve essere ripreso alla dose iniziale originaria del paziente se il livello di fosfato sierico rimane al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di riferimento normale. Seguire l'aggiustamento della dose raccomandata sopra descritto per mantenere il livello di fosfato sierico entro l'intervallo di riferimento normale per l'età.

Per tutti i pazienti affetti da TIO, il trattamento deve essere interrotto se il medico curante ritiene che non si osservi un miglioramento significativo dei marcatori di risposta biochimici o clinici, nonostante la somministrazione della dose massima.

Tutti i pazienti

Per ridurre il rischio di mineralizzazione ectopica, si raccomanda di perseguire un livello di fosfato sierico a digiuno entro l'estremità inferiore dell'intervallo di riferimento per l'età (vedere paragrafo 4.4).

Dose saltata

Se necessario per ragioni pratiche, i trattamenti possono essere somministrati 3 giorni prima o dopo rispetto alla data di trattamento programmata. Se il paziente salta una dose, il trattamento con burosumab deve essere ripreso non appena possibile alla dose prescritta.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Burosumab non è stato studiato in pazienti con compromissione renale. Burosumab non deve essere somministrato a pazienti con malattia renale di grado severo o in fase terminale (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

Ipofosfatemia X-linked (XLH)

La sicurezza e l'efficacia di burosumab nei pazienti pediatrici affetti da XLH di età inferiore a un anno non sono state stabilite in studi clinici.

Osteomalacia oncogenica (TIO)

La sicurezza e l'efficacia di burosumab nei pazienti pediatrici affetti da TIO non sono state stabilite in studi clinici.

Anziani

I dati disponibili sui pazienti di età superiore a 65 anni sono limitati.

Modo di somministrazione

Per uso sottocutaneo.

Burosumab deve essere iniettato nella parte superiore del braccio, nell'addome, nei glutei o nella coscia.

Il volume massimo di medicinale per sede di iniezione è 1,5 mL. Se si richiede più di 1,5 mL in un dato giorno di somministrazione, il volume totale di medicinale deve essere diviso e somministrato in due o più diverse sedi di iniezione. Le sedi di iniezione devono essere alternate e attentamente monitorate per rilevare segni di potenziali reazioni (vedere paragrafo 4.4).

Per le istruzioni sulla manipolazione di burosumab prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Per alcuni pazienti può essere idonea l'autosomministrazione o la somministrazione da parte della persona che li assiste con il flaconcino e/o la siringa preriempita. Quando non si prevedono immediate modifiche della dose, la somministrazione può essere eseguita da una persona che abbia ricevuto adeguate istruzioni sulle tecniche di iniezione. La prima dose autosomministrata dopo l'inizio del farmaco o una modifica della dose richiede la supervisione di un operatore sanitario. Il monitoraggio clinico del paziente, incluso il monitoraggio dei livelli di fosfato, deve proseguire come necessario e come indicato di seguito. Una sezione di “Istruzioni per l'Uso” dettagliate destinate al paziente è riportata alla fine del foglio illustrativo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Crysvita?

Non vi è esperienza di sovradosaggio con burosumab. Burosumab è stato somministrato in sperimentazioni cliniche pediatriche sull'XLH senza tossicità limitante il dosaggio, utilizzando dosi fino a 2,0 mg/kg di peso corporeo, con una dose massima di 90 mg ogni due settimane. Nelle sperimentazioni cliniche condotte negli adulti affetti da XLH non è stata osservata tossicità limitante il dosaggio, utilizzando dosi fino a 1,0 mg/kg o una dose massima totale di 128 mg ogni 4 settimane. Nelle sperimentazioni cliniche condotte negli adulti affetti da TIO non è stata osservata tossicità limitante il dosaggio, utilizzando dosi fino a 2,0 mg/kg o una dose massima totale di 184 mg ogni 4 settimane.

Gestione

In caso di sovradosaggio, si raccomanda di interrompere il trattamento con burosumab e di monitorare la risposta biochimica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Crysvita durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di burosumab in donne in gravidanza non esistono o sono limitati.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Burosumab non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Non è noto se burosumab/metaboliti siano escreti nel latte materno.

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con burosumab tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti sugli organi riproduttivi maschili (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici relativi agli effetti di burosumab sulla fertilità umana. Non sono stati condotti studi di fertilità specifici negli animali con burosumab.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Crysvita sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Burosumab altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Dopo la somministrazione di burosumab può verificarsi capogiro.


PRINCIPIO ATTIVO


CRYSVITA 10 mg soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene 10 mg di burosumab in 1 mL di soluzione.

CRYSVITA 20 mg soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene 20 mg di burosumab in 1 mL di soluzione.

CRYSVITA 30 mg soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene 30 mg di burosumab in 1 mL di soluzione.

CRYSVITA 10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 10 mg di burosumab in 0,33 mL di soluzione.

CRYSVITA 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 20 mg di burosumab in 0,67 mL di soluzione.

CRYSVITA 30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 30 mg di burosumab in 1 mL di soluzione.

Burosumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano IgG1 per l'FGF23 ed è prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante utilizzando colture cellulari di mammifero derivate da ovaio di criceto cinese (CHO).

Eccipiente con effetti noti

Ogni flaconcino contiene 45,91 mg di sorbitolo.

Ogni siringa preriempita da 10 mg contiene 15,30 mg di sorbitolo.

Ogni siringa preriempita da 20 mg contiene 30,61 mg di sorbitolo.

Ogni siringa preriempita da 30 mg contiene 45,91 mg di sorbitolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


L-istidina

D-sorbitolo (E 420)

Polisorbato 80

L-metionina

Acido cloridrico, 10% (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


CRYSVITA soluzione iniettabile in flaconcini

Flaconcino di vetro trasparente, con tappo in gomma butilica e sigillo in alluminio.

Confezione da un flaconcino.

CRYSVITA soluzione iniettabile in siringa preriempita

Siringa di vetro di tipo I trasparente, con ago presaldato in acciaio inox. La siringa è chiusa da un copriago in polipropilene ed elastomero rigido e da un tappo dello stantuffo in gomma bromobutilica con rivestimento in fluoropolimero.

I diversi dosaggi del medicinale possono essere identificati dai diversi colori del corpo dello stantuffo:

10 mg (blu), 20 mg (rosso) e 30 mg (verde).

Confezione da una siringa preriempita.

Data ultimo aggiornamento: 01/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico