Cytomegatect 100 U/ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 10 ml

Cytomegatect 100 U/ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di immunoglobulina umana citomegalovirica, appartenente al gruppo terapeutico Immunoglobuline specifiche. E' commercializzato in Italia da Grifols Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Biotest Pharma GmbH

CONCESSIONARIO:

Grifols Italia S.p.A.

MARCHIO

Cytomegatect

CONFEZIONE

100 U/ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
immunoglobulina umana citomegalovirica

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunoglobuline specifiche

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
325,21 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Cytomegatect disponibili in commercio:

• cytomegatect 100 U/ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 10 ml (scheda corrente)
• cytomegatect 100 U/ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 50 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Cytomegatect »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Cytomegatect? Perchè si usa?

Profilassi delle manifestazioni cliniche dell'infezione da citomegalovirus in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva, in particolar modo nei pazienti sottoposti a trapianto.

Per la profilassi anti-CMV deve essere preso in considerazione l'uso concomitante di idonei agenti virostatici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Cytomegatect?

• Ipersensibilità al principio attivo (immunoglobuline umane anticitomegalovirus) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Pazienti con deficit selettivo IgA che hanno sviluppato anticorpi anti IgA, in quanto la somministrazione di un prodotto contenente IgA può causare anafilassi.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Cytomegatect?

Tracciabilità

Per migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Precauzioni d'uso

Spesso è possibile evitare potenziali complicanze verificando che i pazienti:

• non siano sensibili all'immunoglobulina umana eseguendo una lenta infusione iniziale del medicinale (0,08 ml/kg p.c./h),
• vengano monitorati attentamente per rilevare eventuali sintomi durante il periodo di infusione. In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana, i pazienti precedentemente trattati con un'altra immunoglobulina endovena (IVIg) o per i quali è trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione, devono essere monitorati in ospedale durante la prima infusione e durante la prima ora successiva al termine della stessa per rilevare potenziali segni avversi. Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

Per tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede:

• adeguata idratazione prima dell'inizio dell'infusione di IVIg,
• monitoraggio dell'escrezione urinaria,
• monitoraggio dei livelli di creatinina sierica,
• di evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa (vedere paragrafo 4.5).

In caso di reazione avversa, ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l'infusione. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla severità della reazione avversa.

Reazione all'infusione

Determinate reazioni avverse (es. cefalea, vampate, brividi, mialgia, respiro sibilante, tachicardia, lombalgia, nausea, e ipotensione arteriosa) possono essere correlate alla velocità di infusione. Osservare strettamente la velocità di infusione raccomandata, riportata al paragrafo 4.2. I pazienti devono essere strettamente monitorati e attentamente osservati, alla ricerca di qualsiasi sintomo durante il periodo dell'infusione.

Le reazioni avverse possono comparire più frequentemente

• nei pazienti che ricevono immunoglobulina umana per la prima volta o, in rari casi, se il prodotto a base di immunoglobulina umana viene cambiato oppure se c'è stato un lungo intervallo dalla precedente infusione
• nei pazienti con un'infezione non trattata o un'infiammazione cronica di base

Ipersensibilità

Le reazioni di ipersensibilità sono rare.

Si può sviluppare un'anafilassi nei pazienti

• con IgA non rilevabili che hanno anticorpi anti-IgA
• che hanno tollerato un precedente trattamento con immunoglobulina umana

In caso di shock, attuare il trattamento medico standard per lo shock.

Tromboembolia

Vi è evidenza clinica di una correlazione tra la somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici quali infarto miocardico, accidente cerebrovascolare (incluso ictus), embolia polmonare e trombosi venosa profonda. Si ritiene che, nei pazienti a rischio, questi eventi siano correlati all'elevato afflusso di immunoglobuline, che comporta un aumento relativo della viscosità ematica. Occorre procedere con cautela nella prescrizione e nell'infusione di IVIg nelle seguenti categorie di soggetti: pazienti in sovrappeso e pazienti con fattori di rischio preesistenti per eventi trombotici (come età avanzata, ipertensione, diabete mellito, anamnesi positiva per patologia vascolare o episodi trombotici, pazienti con disturbi trombofilici acquisiti o ereditari, pazienti sottoposti a immobilizzazione prolungata, pazienti con ipovolemia severa e pazienti affetti da malattie che aumentano la viscosità ematica).

Nei pazienti a rischio di reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti IVIg devono essere somministrati con la velocità di infusione e la dose più basse possibili.

Insufficienza renale acuta

Nei pazienti sottoposti a terapia con IVIg sono stati descritti casi di insufficienza renale acuta. Nella maggior parte dei casi sono stati identificati fattori di rischio, quali insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, trattamento nefrotossico concomitante o età superiore a 65 anni.

Controllare i parametri renali prima dell'infusione di IVIg, in particolare nei pazienti giudicati a rischio potenzialmente aumentato di sviluppo di insufficienza renale acuta, ripetendo il controllo a intervalli appropriati. Nei pazienti a rischio di insufficienza renale acuta, i prodotti IVIg devono essere somministrati alla velocità di infusione e alla dose minime praticabili.

In presenza di disfunzione renale deve essere considerata l'interruzione della terapia con IVIg.

Benché i casi di disfunzione renale e insufficienza renale acuta siano stati correlati all'uso di molti prodotti IVIg autorizzati contenenti vari eccipienti, quali saccarosio, glucosio e maltosio, quelli contenenti saccarosio come stabilizzante sono stati correlati ad una percentuale inusualmente elevata dei casi totali. Nei pazienti a rischio può essere considerato l'uso di prodotti IVIg privi di saccarosio. Cytomegatect non contiene saccarosio, glucosio e maltosio.

Sindrome da meningite asettica (aseptic meningitis syndrome, AMS)

È stata riportata la sindrome da meningite asettica in associazione al trattamento con IVIg. La sindrome in genere inizia dopo un periodo che varia da diverse ore a 2 giorni dal trattamento con IVIg. Gli esami sul liquido cerebrospinale spesso sono positivi per pleiocitosi fino a diverse migliaia di cellule per mm³, soprattutto granulociti, e livelli di proteine elevati, fino a diverse centinaia di mg/dl. L'AMS può verificarsi più frequentemente in combinazione con un trattamento con IVIg ad alto dosaggio (2 g/kg).

I pazienti che presentano tali segni e sintomi devono essere sottoposti a un approfondito esame neurologico, che comprenda l'analisi del CSF, per escludere altre cause di meningite.

La sospensione del trattamento con IVIg ha portato alla remissione dell'AMS entro alcuni giorni senza sequele.

Anemia emolitica

I prodotti IVIg possono contenere anticorpi gruppo sanguigno-specifici che possono agire come emolisine e indurre il rivestimento in vivo degli eritrociti con immunoglobuline, causando una reazione antiglobulinica diretta positiva (test di Coombs) e raramente emolisi. L'anemia emolitica può svilupparsi in seguito alla terapia con IVIg a causa del maggior sequestro di eritrociti. I pazienti riceventi IVIg devono essere monitorati per la presenza di segni e sintomi clinici di emolisi (vedere paragrafo 4.8).

Neutropenia/Leucopenia

Dopo il trattamento con IVIg, è stata riportata una riduzione transitoria del numero dei neutrofili e/o episodi di neutropenia, a volte severi. Ciò compare, di solito, entro ore o giorni dalla somministrazione di IVIg e si risolve spontaneamente entro 7 – 14 giorni.

Lesione polmonare acuta correlata alla trasfusione (TRALI)

Nei pazienti che ricevono IVIg, sono stati descritti alcuni casi di edema polmonare acuto non cardiogeno [Lesione polmonare acuta correlata alla trasfusione (TRALI)]. La TRALI è caratterizzata da severa ipossia, dispnea, tachipnea, cianosi, febbre e ipotensione arteriosa. I sintomi di TRALI si sviluppano di solito durante o entro 6 ore dalla trasfusione, spesso entro 1-2 ore. Perciò, i riceventi di IVIg devono essere monitorati e l'infusione di IVIg deve essere immediatamente interrotta in caso di reazioni avverse polmonari. La TRALI è una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, che richiede un'immediata gestione in unità di terapia intensiva.

Interferenza con test sierologici

Dopo la somministrazione di immunoglobulina, l'incremento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può portare a risultati falsi positivi di test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi diretti contro antigeni eritrocitari, ad esempio A, B e D, può interferire con alcuni test sierologici per gli anticorpi anti-eritrocitari, come il test dell'antiglobulina diretto (TAD, test di Coombs diretto).

Agenti trasmissibili

Le misure standard per la prevenzione delle infezioni dovute alla somministrazione di medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, l'analisi delle singole donazioni e dei pool plasmatici riguardo ai marcatori di infezione specifici e l'introduzione di procedure efficaci per l'inattivazione/eliminazione dei virus nelle fasi di produzione. Nonostante tali misure, in caso di somministrazione di medicinali derivati da sangue o plasma umano, il rischio di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente escluso. Ciò vale anche per virus o altri agenti infettivi non conosciuti o di nuova comparsa.

Le misure adottate sono considerate efficaci nei confronti di virus capsulati come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per il virus non capsulato dell'epatite A (HAV). Le misure intraprese possono essere di efficacia limitata nel caso di virus non capsulati come il parvovirus B19.

Esistono esperienze cliniche confortanti riguardo alla mancata trasmissione del virus dell'epatite A o del parvovirus B19 con le immunoglobuline; si presume anche che il contenuto in anticorpi apporti un contributo di rilievo alla sicurezza nei confronti dei virus.

Popolazione pediatrica

Per la popolazione pediatrica si raccomanda di osservare le stesse avvertenze speciali e precauzioni per l'uso menzionate per i pazienti adulti.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cytomegatect?

Vaccini con virus vivi attenuati

La somministrazione di immunoglobuline può ridurre l'efficacia dei vaccini con virus vivi attenuati, quali i vaccini anti-morbillo, anti-rosolia, anti-parotite e anti-varicella, per un periodo compreso tra almeno 6 settimane e 3 mesi. Dopo la somministrazione di Cytomegatect deve trascorrere un intervallo di 3 mesi prima che si possa effettuare una vaccinazione con vaccini a base di virus vivi attenuati. Nel caso della vaccinazione anti-morbillo, l'efficacia può essere ridotta anche fino ad un anno. Nei pazienti vaccinati contro il morbillo deve quindi essere determinato lo status anticorpale.

Diuretici dell'ansa

L'uso concomitante di diuretici dell'ansa deve essere evitato.

Popolazione pediatrica

Si prevede che nella popolazione pediatrica possano verificarsi le stesse interazioni menzionate per gli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Cytomegatect? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose singola è 1 ml per kg di peso corporeo.

La somministrazione deve iniziare il giorno del trapianto. In caso di trapianto di midollo osseo, la profilassi può iniziare fino a 10 giorni prima del trapianto, in particolare nei pazienti sieropositivi per il CMV. Complessivamente devono essere somministrate almeno 6 dosi a intervalli di 2-3 settimane una dall'altra.

Popolazione pediatrica

La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non differisce da quella utilizzata negli adulti, poiché i dati posologici per ogni indicazione si riferiscono al peso corporeo e sono adattati in base all'esito clinico delle condizioni summenzionate.

Insufficienza epatica

Non è disponibile evidenza delle necessità di un aggiustamento della dose.

Insufficienza renale

Senza aggiustamento della dose, a meno che non sia clinicamente giustificato, vedere paragrafo 4.4.

Anziani

Senza aggiustamento della dose, a meno che non sia clinicamente giustificato, vedere paragrafo 4.4.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso.

Cytomegatect deve essere infuso per via endovenosa con una velocità di infusione iniziale di 0,08 ml/kg p.c./h per 10 minuti. Vedere paragrafo 4.4. In caso di reazione avversa, ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l'infusione. Se il preparato è ben tollerato, la velocità di infusione può essere progressivamente aumentata fino a un massimo di 0,8 ml/kg p.c./h per la durata rimanente dell'infusione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cytomegatect?

Un sovradosaggio può indurre un sovraccarico di liquidi e iperviscosità, in particolare nei pazienti a rischio, compresi gli anziani o i pazienti con alterata funzionalità cardiaca o renale (vedere paragrafo 4.4).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Cytomegatect durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza di questo medicinale per l'uso durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati e, pertanto, il medicinale deve essere somministrato solo con cautela nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento.

È stato dimostrato che i prodotti IVIg attraversano la placenta, in misura crescente durante il terzo trimestre. L'esperienza clinica con le immunoglobuline e le ulteriori conferme provenienti dai dati relativi alla somministrazione di CMVIG, suggeriscono che non sono da attendersi effetti nocivi sul decorso della gravidanza, o sul feto e sul neonato.

Allattamento

Le immunoglobuline sono escrete nel latte umano. Non si prevedono effetti negativi sui neonati/lattanti allattati al seno.

Fertilità

L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Cytomegatect sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Cytomegatect può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti che manifestano reazioni avverse durante il trattamento devono attendere la loro risoluzione prima di guidare veicoli o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Immunoglobulina umana anti-citomegalovirus (CMVIG)

Un ml contiene:

Proteine plasmatiche umane 50 mg (di cui almeno 96 % immunoglobulina G), con un contenuto di anticorpi anti-citomegalovirus (CMV) di 100 U*

* unità del preparato di riferimento del Paul-Ehrlich-Institut

Ogni flaconcino da 10 ml contiene: 500 mg di proteine plasmatiche umane (di cui almeno 96% immunoglobulina G), con un contenuto di anticorpi anti-CMV di 1.000 U.

Ogni flaconcino da 50 ml contiene: 2.500 mg di proteine plasmatiche umane (di cui almeno 96% immunoglobulina G), con un contenuto di anticorpi anti-CMV di 5.000 U.

Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):

IgG1 65%

IgG2 30%

IgG3 3%

IgG4 2%

Il contenuto massimo in immunoglobulina A (IgA) è ≤ 2.000 microgrammi/ml.

Prodotto dal plasma di donatori umani.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Glicina, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 ºC). Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


10 ml o 50 ml di soluzione per infusione endovenosa pronta per l'uso in un flaconcino (vetro di tipo II), con tappo (bromobutile) e capsula di chiusura (alluminio).

Una scatola contiene:

1 flaconcino con 10 ml (1.000 U) di soluzione per infusione o 1 flaconcino con 50 ml (5.000 U) di soluzione per infusione

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Infezione da Cytomegalovirus
  L’infezione da Cytomegalovirus è benigna e quasi sempre asintomatica. Il virus però può essere pericoloso per i soggetti immunodepressi e se contratto durante la vita fetale. Chi ha subito un trapianto e le donne in gravidanza devono prestare attenzione a evitare il contagio
  
  
• Sclerosi Multipla
  La sclerosi multipla è una malattia neurodegenerativa demielinizzante, cioè con lesioni a carico del sistema nervoso centrale, si manifesta per lo più con disturbi del movimento, della vista e dell’equilibrio, seguendo un decorso diverso da persona a persona
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico