Dibase 100.000 UI soluzione orale in contenitore monodose - 1 flacone in vetro da 2,5 ml

Dibase 100.000 UI soluzione orale in contenitore monodose - 1 flacone in vetro da 2,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di colecalciferolo, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine D. E' commercializzato in Italia da Abiogen Pharma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Abiogen Pharma S.p.A.

MARCHIO

Dibase

CONFEZIONE

100.000 UI soluzione orale in contenitore monodose - 1 flacone in vetro da 2,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
colecalciferolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Vitamine D

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
13,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Dibase disponibili in commercio:

• dibase 100.000 UI soluzione orale in contenitore monodose - 1 flacone in vetro da 2,5 ml (scheda corrente)
• dibase 100.000 UI/ml soluz. iniett. per uso orale e im 6 fiale 1 ml
• dibase 10.000 UI/ml gocce orali, soluzione flacone con contagocce 10 ml
• dibase 2.000 U.I. 30 capsule rigide
• dibase 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale 1 contenitore monodose 2,5 ml
• dibase 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale 2 contenitori monodose 2,5 ml
• dibase 25.000 UI/2,5 ml soluzione orale 4 contenitori monodose da 2,5 ml
• dibase 300.000 UI/ml soluz. iniett. per uso orale e im 2 fiale 1 ml
• dibase 50.000 U.I. 6 capsule rigide
• dibase 50.000 UI/2,5 ml soluzione orale 1 contenitore monodose 2,5 ml
• dibase 50.000 UI/2,5 ml soluzione orale 2 contenitori monodose 2,5 ml
• dibase 6.000 U.I. 12 capsule rigida

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Dibase »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Dibase? Perchè si usa?

Trattamento della carenza di vitamina D nell'adulto.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Dibase?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipercalcemia, ipercalciuria.

Nefrolitiasi calcica, nefrocalcinosi.

Insufficienza renale grave (Glomerular Filtration Rate, GFR <30 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafo 4.4).

Ipervitaminosi D.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Dibase?

In caso di somministrazioni prolungate con alti dosaggi, si consiglia di monitorare il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo (25(OH)D). Interrompere l'assunzione di DIBASE quando il livello sierico di 25-idrossi-colecalciferolo 25(OH)D supera i 100 ng/ml (pari a 250 nmol/l).

Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR >30 ml/min/1,73 m² <90 ml/min/1,73 m²) presentano un alterato metabolismo minerale e della vitamina D nella forma di colecalciferolo, perciò se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull'omeostasi di calcio e fosfato. Si deve considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli.

Nei pazienti con insufficienza renale grave (GFR <30 ml/min/1,73 m²) la vitamina D nella forma di colecalciferolo non è metabolizzata normalmente: pertanto, per tali pazienti devono essere utilizzate altre forme di vitamina D per mantenere un'adeguata omeostasi di calcio e fosfato. Questi pazienti necessitano di una gestione specialistica appropriata (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti anziani in trattamento concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici è importante monitorare la calcemia e la calciuria (vedere paragrafo 4.5). In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento con DIBASE.

Per evitare un sovradosaggio, tenere conto della dose totale di vitamina D in caso di associazione con trattamenti contenenti già vitamina D, cibi addizionati con vitamina D o in caso di utilizzo di latte arricchito con vitamina D.

Nei seguenti casi, può essere necessario un aggiustamento del dosaggio della vitamina D:

• terapia di lunga durata con medicinali interferenti con il metabolismo della vitamina D (vedere paragrafo 4.5);
• uso concomitante di antiacidi contenenti alluminio (vedere paragrafo 4.5);
• soggetti obesi (vedere paragrafo 5.2);
• soggetti con una condizione di malassorbimento intestinale (es. morbo di Crohn, malattia infiammatoria cronica intestinale, celiachia, mucoviscidosi o fibrosi cistica, chirurgia bariatrica);
• soggetti con insufficienza epatica.

DIBASE deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da sarcoidosi e/o da iperparatiroidismo primitivo, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello di calcio nel siero e nelle urine.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dibase?

In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale e altri glicosidi cardiaci, la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D₃ può aumentare il rischio di tossicità della digitale (aritmia). È pertanto richiesto lo stretto controllo medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni sieriche di calcio. Nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci, è necessario ridurre la dose o sospendere il trattamento se la calciuria risulta essere maggiore di 300 mg/24 h (vedere paragrafo 4.4).

Studi sugli animali hanno suggerito un possibile potenziamento dell'azione del warfarin quando somministrato con ergocalciferolo. Sebbene non vi siano simili evidenze con l'impiego di colecalciferolo è opportuno usare cautela quando i due farmaci vengono usati contemporaneamente.

In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l'eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni sieriche di calcio a causa dell'aumentato rischio di ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4).

L'effetto della vitamina D₃ può essere ridotto dalla terapia concomitante con:

• antiepilettici (es. barbiturici, carbamazepina, fenitoina), per inattivazione metabolica;
• glucocorticoidi;
• alcuni antibatterici come rifampicina, isoniazide;
• ipolipemizzanti (quali colestiramina, colestipolo);
• medicinali che riducono l'assorbimento di grassi(come orlistat);
• lassativi (come olio di paraffina), per compromissione dell'assorbimento di vitamina D₃;

L'uso concomitante di vitamina D₃ e antiacidi contenenti alluminio, oltre a diminuire l'assorbimento della vitamina, aumenta il rischio di tossicità da alluminio; pertanto, questa associazione non è raccomandata.

Un uso concomitante di preparati contenenti magnesio può esporre al rischio di ipermagnesiemia.

L'agente citotossico actinomicina e gli agenti imidazolici antifungini interferiscono con l'attività della vitamina D₃ inibendo la conversione della 25-idrossivitamina D₃ in 1,25-diidrossivitamina D3 da parte dell'enzima renale, 25-idrossivitamina D-1-idrossilasi.

Riduzioni della concentrazione sierica di vitamina D sono state osservate a seguito della somministrazione di dosi tra 300 e 1200 mg/die di ketoconazolo in soggetti sani. Tuttavia, studi di interazione tra ketoconazolo e Vitamina D non sono stati effettuati in vivo.

L'alcolismo cronico diminuisce le riserve di vitamina D nel fegato.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Dibase? Dosi e modo d'uso

La terapia per via iniettabile intramuscolare è indicata in caso di sindromi da malassorbimento.

Trattamento della carenza di vitamina D: la carenza di vitamina D deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D idoneo. Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico.

A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).

Trattamento:

DIBASE 100.000 U.I.: 1fiala (pari a 100.000 U.I. di vitamina D₃) una volta al mese fino ad un massimo di 3 mesi.

Istruzioni per l'uso

Le dosi devono essere somministrate per via intramuscolare.

Le fiale sono dotate di anello di prerottura e devono essere aperte nel modo seguente:

• tenere con una mano la parte inferiore della fiala;
• porre l'altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra dell'anello bianco;
• per aprire la fiala, mantenere ferma nella mano la parte inferiore e con l'altra mano, imprimere sulla parte superiore, una forza verso il basso e contemporaneamente una rotazione.

Per evitare il rischio di tagli è consigliato l'uso di dispositivi per la protezione delle dita (e.g. un panno pulito, un batuffolo di cotone) e di non toccare i bordi affilati o le eventuali asperità generate dalla rottura.

DIBASE 300.000 U.I.: 1 fiala (pari a 300.000 U.I. di vitamina D₃).

Istruzioni per l'uso

Le dosi devono essere somministrate per via intramuscolare.

Le fiale sono dotate di anello di prerottura e devono essere aperte nel modo seguente:

• tenere con una mano la parte inferiore della fiala;
• porre l'altra mano sulla parte superiore posizionando il pollice al di sopra dell'anello bianco;
• per aprire la fiala, mantenere ferma nella mano la parte inferiore e con l'altra mano, imprimere sulla parte superiore, una forza verso il basso e contemporaneamente una rotazione.

Per evitare il rischio di tagli è consigliato l'uso di dispositivi per la protezione delle dita (e.g. un panno pulito, un batuffolo di cotone) e di non toccare i bordi affilati o le eventuali asperità generate dalla rottura.

Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25OHD) che si desidera raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.

Popolazione pediatrica

A questi dosaggi DIBASE non è raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, per la mancanza di dati clinici.

Donne in gravidanza

A questi dosaggi DIBASE non è raccomandato in gravidanza per la mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dibase?

Interrompere l'assunzione di DIBASE quando la calcemia supera i 10,6 mg /dl (2,65 mmol/l) o se la calciuria supera 300 mg/24 h negli adulti o 4-6 mg/kg/die nei bambini. Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione.

Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come risultato dell'ipercalcemia.

Il sovradosaggio durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici nel feto: esiste una correlazione tra eccesso di assunzione o estrema sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo dello sviluppo fisico e mentale del bambino, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia. L'ipercalcemia materna può anche portare alla soppressione della funzione paratiroidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.

Trattamento in caso di sovradosaggio

Interrompere la somministrazione di DIBASE e procedere alla reidratazione. Monitorare il quadro clinico e valutare la necessità di una terapia farmacologica adeguata.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Dibase durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile e DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile non sono raccomandati in gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici. Poiché tuttavia la carenza di vitamina D è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D può essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi più bassi.

Allattamento

DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile e DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile non sono raccomandati durante l'allattamento, a causa della mancanza di dati clinici. Quando necessario, la vitamina D può essere prescritta durante l'allattamento utilizzando dosaggi più bassi. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D nel neonato. La vitamina D e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D.

Fertilità

Non ci sono dati relativi agli effetti del colecalciferolo sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Dibase sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, per la guida di veicoli o l'uso di macchinari, si deve tenere conto che come effetto indesiderato del trattamento con DIBASE si può manifestare sonnolenza, sebbene raramente.


PRINCIPIO ATTIVO


DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile

Una fiala contiene: colecalciferolo (vitamina D₃) 2,5 mg pari a 100.000 U.I.

DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile

Una fiala contiene: colecalciferolo (vitamina D₃) 7,5 mg pari a 300.000 U.I.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


DIBASE 100.000 U.I. /ml soluzione iniettabile: olio di oliva raffinato per uso iniettabile.

DIBASE 300.000 U.I. /ml soluzione iniettabile: olio di oliva raffinato per uso iniettabile.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura non superiore ai 30° C, nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.

Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


DIBASE 100.000 U.I./ml soluzione iniettabile

Fiala in vetro ambrato. Confezioni da 1 fiala, 3 fiale o 6 fiale.

DIBASE 300.000 U.I./ml soluzione iniettabile

Fiala in vetro ambrato. Confezioni da 1 fiala o 2 fiale.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 27/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico