Diltiazem DOC Generici 300 mg 14 compresse a rilascio prolungato

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Diltiazem DOC Generici 300 mg 14 compresse a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di diltiazem cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Diltiazem DOC Generici

CONFEZIONE

300 mg 14 compresse a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
diltiazem cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Calcioantagonisti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,64 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Diltiazem DOC Generici disponibili in commercio:

diltiazem doc generici 120 mg 24 compresse a rilascio prolungato
diltiazem doc generici 300 mg 14 compresse a rilascio prolungato (scheda corrente)
diltiazem doc generici 60 mg 50 compresse

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Diltiazem DOC Generici »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Diltiazem DOC Generici? Perchè si usa?

Trattamento dell'angina pectoris da sforzo, post infartuale e vasospastica (angina di Prinzmetal).
Trattamento dell'ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Diltiazem DOC Generici?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg).
Infarto miocardico acuto con congestione polmonare.
Sindrome del nodo del seno tranne che in presenza di pacemaker ventricolare funzionante
Disturbi della conduzione (blocco seno atriale)
Blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado in pazienti senza pacemaker ventricolare funzionante
Bradicardia grave (sotto i 40 bpm)
Insufficienza ventricolare sinistra con congestione polmonare.
Insufficienza cardiaca congestizia.
Uso concomitante di un'infusione di dantrolene e amiodarone (vedere paragrafo 4.5).
Gravidanza accertata o presunta, allattamento.
Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.2)
Combinazione con ivabradina (vedere paragrafo 4.5)
Uso concomitante con lomitapide (vedere paragrafo 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Diltiazem DOC Generici?

È necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni) o con blocco atrio-ventricolare di primo grado evidenziato da ECG (rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo).

Casi di insufficienza renale acuta secondaria ad una ridotta perfusione renale sono stati segnalati in pazienti con patologie cardiache esistenti, in particolare con ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia grave o grave ipotensione. Si consiglia un attento monitoraggio della funzionalità renale.

Durante il trattamento è opportuno eseguire periodici controlli della funzione epatica e renale.

Le concentrazioni plasmatiche di diltiazem possono risultare aumentate negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica. La somministrazione concomitante di altri antiipertensivi può potenziare l'effetto ipotensivo del diltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, può essere necessaria una modifica della posologia. Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace.

Particolare cautela è richiesta all'inizio del trattamento

I calcio-antagonisti come il diltiazem, possono essere associati a cambiamenti dell'umore, inclusa depressione. Come altri calcio-antagonisti, il diltiazem ha un effetto inibitorio sulla motilità intestinale. Pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di sviluppare un'ostruzione intestinale. I residui delle compresse derivanti dalle formulazioni del prodotto a lento rilascio possono passare nelle feci del paziente; tuttavia il ritrovamento di tali residui nelle feci non ha rilevanza clinica.

Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osservate scrupolosamente e deve esservi un controllo costante, in particolare della frequenza cardiaca, all'inizio del trattamento.

La brusca interruzione del trattamento può essere associata ad un peggioramento dell'angina.

Il diltiazem può essere impiegato senza rischio nei pazienti affetti da disturbi respiratori cronici.

In caso di anestesia generale, l'anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilità, della conduttività e dell'automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai bloccanti dei canali del calcio.

Poiché le formulazioni a rilascio prolungato di diltiazem sono caratterizzate da un diverso meccanismo per il rilascio del principio attivo e da velocità di dissoluzione differenti, è improbabile che abbiano lo stesso profilo farmacocinetico. Pertanto si sconsiglia la sostituzione di una formulazione di diltiazem a pronto rilascio con un'altra a rilascio prolungato.

In caso di cardiomegalia o ipotensione il trattamento deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero.

Particolare cautela è richiesta all'inizio del trattamento.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

DILTIAZEM DOC Generici contiene olio di ricino idrogenato, che può causare disturbi gastrici e diarrea.

DILTIAZEM DOC Generici 60 mg compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Diltiazem DOC Generici?

Associazioni controindicate

DANTROLENE (infusione)

quando un altro calcio-antagonista (verapamil) e dantrolene vengono somministrati per via endovenosa contemporaneamente nell'animale, si osserva costantemente fibrillazione ventricolare ad esito letale.

L'associazione di un antagonista del calcio e di dantrolene è dunque potenzialmente pericolosa (vedere paragrafo 4.3).

AMIODARONE: il trattamento concomitante di diltiazem e amiodarone è controindicato poiché aumenta il rischio di bradicardia sinusale e blocco atrioventricolare. (vedere paragrafo 4.3).

IVABRADINA: l'uso concomitante con ivabradina è controindicato a causa di un effetto additivo di riduzione della frequenza cardiaca di diltiazem in aggiunta a quello della ivabradina (vedere paragrafo 4.3).
LOMITAPIDE: Il diltiazem (un moderato inibitore del CYP3A4) può aumentare le concentrazioni plasmatiche di lomitapide attraverso l'inibizione del CYP3A4, con conseguente aumento del rischio di innalzamento degli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.3).

Associazioni che richiedono cautela

NITRODERIVATI: aumento dell'effetto ipotensivo e lipotimie (effetti vasodilatatori additivi). In tutti i pazienti trattati con calcio-antagonisti, la prescrizione di nitroderivati deve essere effettuata a dosi gradualmente crescenti.

TEOFILLINA: aumento dei livelli ematici di teofillina libera.

ALFA-ANTAGONISTI: aumento degli effetti antipertensivi:

Il trattamento contemporaneo con alfa-antagonisti può indurre o aggravare l'ipotensione. L'associazione di diltiazem con un alfa-antagonista deve essere presa in considerazione solo sotto stretto controllo della pressione sanguigna.

BETA-BLOCCANTI: possibilità di disturbi del ritmo (forte bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno-atriale e atrio-ventricolare e insufficienza cardiaca (effetto sinergico).

Tali associazioni devono essere impiegate solo sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica, in particolare all'inizio del trattamento.

GLICOSIDI CARDIOATTIVI (es. digossina): aumento del rischio di bradicardia: è richiesta cautela quando questi medicinali vengono associati a diltiazem, soprattutto nei soggetti anziani e quando vengono impiegate dosi elevate.

Gli effetti elettrofisiologici del diltiazem sul nodo del seno e sul nodo atrio-ventricolare potenziano quelli dei preparati a base di digitale.

ALTRI ANTIARITMICI: poiché il diltiazem ha proprietà antiaritmiche, la co-prescrizione con altri antiaritmici è sconsigliata a causa dell'aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetto additivo.

Tale associazione non deve essere impiegata se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica.

CARBAMAZEPINA: aumento dei livelli ematici di carbamazepina.

Si consiglia di misurare la concentrazione plasmatica di carbamazepina e adattare la dose, se necessario. RIFAMPICINA: rischio di riduzione dei livelli plasmatici di diltiazem dopo l'inizio della terapia con rifampicina: il paziente deve essere attentamente monitorato quando inizia o interrompe il trattamento con rifampicina.

ANTI-H₂ (cimetidina, ranitidina): aumento della concentrazione plasmatica di diltiazem.

I pazienti in terapia con diltiazem devono essere attentamente controllati quando iniziano o interrompono il trattamento con farmaci anti-H₂. Può essere necessaria un aggiustamento della dose giornaliera di diltiazem.

CICLOSPORINA: aumento dei livelli ematici di ciclosporina.

Si consiglia di ridurre la dose di ciclosporina, controllare la funzionalità renale, misurare i livelli ematici di ciclosporina e adattare la dose sia durante la terapia in associazione che dopo la sua sospensione.

FENITOINA: il diltiazem determina un aumento della concentrazione plasmatica di fenitoina; la fenitoina riduce l'effetto del diltiazem.

ANTIDEPRESSIVI: aumento della concentrazione plasmatica dell'imipramina e, probabilmente, anche degli altri triciclici.

ANTIPSICOTICI: aumento dell'effetto ipotensivo.

LITIO: rischio di aumento degli effetti neurotossici del litio. ANESTETICI: vedere paragrafo 4.4.

Associazioni da considerare con attenzione:

A causa di possibili effetti additivi, sono necessarie cautela ed un'attenta titolazione della dose nei pazienti che assumono diltiazem in associazione ad altri medicinali noti per influenzare la contrattilità cardiaca e/o la conduzione.

Il diltiazem è metabolizzato dal CYP3A4. É stato documentato un aumento moderato (meno di due volte) delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem in caso di co-somministrazione con un più potente inibitore del CYP3A4. Il diltiazem è anche un inibitore dell'isoforma CYP3A4. La co-somministrazione con altri substrati del CYP3A4 può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di entrambi i farmaci co-somministrati. La co-somministrazione di diltiazem con un induttore del CYP3A4 può comportare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche del diltiazem.

BENZODIAZEPINE (midazolam, triazolam): il diltiazem aumenta significativamente la concentrazione plasmatica di midazolam e triazolam e ne prolunga l'emivita plasmatica. È necessaria particolare cautela quando si prescrivono benzodiazepine a breve durata d'azione metabolizzate dal CYP3A4 in pazienti che assumono diltiazem.

CORTICOSTERODI (metilprednisolone): inibizione del metabolismo del metilprednisolone (CYP3A4) ed inibizione della glicoproteina-P: I pazienti devono essere attentamente monitorati quando si inizia un trattamento con metilprednisolone. Può essere necessario un aggiustamento della dose di metilprednisolone.

STATINE: il diltiazem è un inibitore del CYP3A4 ed è stato osservato che aumenta significativamente l'AUC di alcune statine. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi dovuto alle statine metabolizzate dal CYP3A4 può essere aumentato dall'uso concomitante di diltiazem. Se possibile, in associazione al diltiazem deve essere usata una statina non metabolizzata dal CYP3A4, altrimenti è richiesto un attento monitoraggio di segni e sintomi di una potenziale tossicità dovuta alla statina.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Diltiazem DOC Generici? Dosi e modo d'uso

DILTIAZEM DOC Generici 60 mg in compresse:

Angina pectoris:

1 compressa tre volte al giorno, ad intervalli regolari. Se necessario, la dose potrà essere aumentata fino a due compresse tre volte al giorno in base al parere del Medico.

Ipertensione:

Da mezza ad una compressa tre volte al giorno.

Nei pazienti anziani ed in quelli con insufficienza renale od epatica o che necessitano di due farmaci antiipertensivi la dose iniziale sarà di mezza compressa tre volte al giorno.

DILTIAZEM DOC Generici 120 mg in compresse a rilascio prolungato:

Angina pectoris e ipertensione:

Una compressa ogni dodici ore.

DILTIAZEM DOC Generici 300 mg in compresse a rilascio prolungato

Angina pectoris e ipertensione:

La dose iniziale consigliata è di due compresse di DILTIAZEM DOC Generici 120 mg in compresse a rilascio prolungato (240 mg) al giorno.

Tale dose potrà essere aumentata ad una compressa da 300 mg al giorno, in funzione della risposta terapeutica e della tollerabilità.

Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che necessitano di due farmaci antiipertensivi, la dose iniziale sarà di due compresse di DILTIAZEM DOC Generici 120 mg in compresse a rilascio prolungato (240 mg) al giorno.

L'ora di assunzione nel corso della giornata è indifferente, ma deve rimanere costante per lo stesso paziente; l'ideale è l'assunzione prima o durante un pasto.

Le compresse non devono essere masticate, ma deglutite intere con un po' di liquido.

DILTIAZEM DOC Generici 120 mg e 300 mg in compresse a rilascio prolungato sono forme farmaceutiche indicate per la terapia di mantenimento.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

Non sono state accertate la sicurezza di impiego e l'efficacia nei bambini. L'uso di diltiazem non è raccomandato nei bambini.

Anziani

Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace. Particolare cautela è richiesta all'inizio del trattamento.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Diltiazem DOC Generici?

Gli effetti clinici del sovradosaggio acuto possono includere grave ipotensione, fino al collasso e danno renale acuto, bradicardia sinusale con o senza dissociazione isoritmica, arresto sinusale, disturbi della conduzione atrioventricolaree arresto cardiaco.

Il trattamento da intraprendere in sede ospedaliera consisterà in lavanda gastrica e/o diuresi osmotica.

I disturbi dell'automaticità e della conduzione possono essere risolti con una induzione elettrosistolica temporanea. I trattamenti correttivi proposti sono: atropina, agenti vasopressori,quali l'adrenalina, agenti inotropi, glucagone ed infusione di calcio gluconato.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Diltiazem DOC Generici?

È usata, quando possibile, la seguente frequenza CIOMS: Molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000); molto raro (≤ 1/10.000); non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Nei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: Trombocitopenia, leucopenia, allungamento del tempo di emorragia

Disturbi psichiatrici

Non comune: Nervosismo, insonnia

Raro: Amnesia, depressione, cambiamento della personalità, allucinazioni, sonnolenza

Non nota: Cambiamenti d'umore (compresa depressione)

Patologie del sistema nervoso

Comune: Cefalea, capogiri

Raro: Parestesie, tinnito, tremore

Non nota: Sindrome extrapiramidale

Patologie cardiache

Comune: Blocco atrioventricolare (può essere di primo, secondo O terzo grado; può presentarsi blocco del fascio di His), palpitazioni

Non comune: Bradicardia

Raro: Palpitazioni, aritmia, asistolia, sincope, angina

Non nota: Blocco seno atriale, insufficienza cardiaca congestizia

Patologie vascolari

Comune: Vampate

Non comune: Ipotensione ortostatica

Non nota: Vasculite (compresa vasculite leucocito clastica), Edema (soprattutto degli arti inferiori), sudorazione

Patologie gastrointestinali

Comune: Costipazione, dispepsia, dolore gastrico, nausea Non comune: Vomito, diarrea

Raro: Secchezza delle fauci, alterazione del gusto, Dolore addominale Non nota: Iperplasia delle gengive

Patologie epatobiliari

Non comune: Aumento degli enzimi epatici: aspartato transferasì (AST), alanina-aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP)

Non nota: Epatite

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: Anoressia, aumento ponderale

Non nota: lperglicemia

Patologie renali e urinarie

Raro: Nicturia, poliuria, nefrite interstiziale (molto raro)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: Eritema

Raro: Orticaria, petecchie, prurito

Non nota: Fotosensibilità (compresa cheratosi lichenoide nelle aree di pelle esposte al sole), edema angioneurotico, eruzione cutanea, eritema multiforme (compresa sindrome di Steven- Johnson necrolisi epidermica tossica), sudorazione, dermatite esfoliativa, pustolosi esantematosa acuta generalizzata, occasionalmente eritema desquamativo con o senza febbre e Sindrome lupus-simile.

Patologia del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Raro: Dolore osteoarticolare

Patologie dell'occhio

Raro: Ambliopia, irritazione oculare

Patologie respiratorie,toraciche e mediastiniche

Raro: Dispnea

Non nota: Epistassi

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Raro: Impotenza

Non nota: Ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: Edema periferico

Comune: Malessere

Raro: Astenia

Esami diagnostici

Non comune: Aumento dei livelli ematici di creatinfosfochinasi (CPK) e lattico deidrogenasi (LDH) Non nota: Iperglicemia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Diltiazem DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento?

Sono disponibili dati molto limitati sull'uso di diltiazem nelle pazienti in gravidanza. Il diltiazem ha mostrato tossicità riproduttiva in alcune specie animali (ratto, topo, coniglio). Il diltiazem è perciò controindicato in gravidanza, così come nelle donne in età fertile che non utilizzano anticoncezionali efficaci.

Il diltiazem viene escreto nel latte materno in basse concentrazioni. L'allattamento durante l'assunzione di questo medicinale deve essere evitato, Se l'utilizzo di diltiazem è considerato clinicamente essenziale, deve essere utilizzato un metodo alternativo per nutrire il bambino.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Diltiazem DOC Generici sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base delle reazioni indesiderate riportate, per esempio capogiri (comune), malessere (comune), la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari potrebbe essere alterata. Comunque non esistono studi a riguardo.

PRINCIPIO ATTIVO

DILTIAZEM DOC Generici 60 mg compresse:

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: diltiazem cloridrato 60 mg.

Eccipienti con effetti noti: contiene olio di ricino idrogenato e lattosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

DILTIAZEM DOC Generici 120 mg compresse a rilascio prolungato:

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: diltiazem cloridrato 120 mg.

Eccipiente con effetti noti: contiene olio di ricino idrogenato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

DILTIAZEM DOC Generici 300 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: diltiazem cloridrato 300 mg.

Eccipiente con effetti noti: contiene olio di ricino idrogenato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

DILTIAZEM DOC Generici 60 mg compresse:

Eccipienti: Lattosio, Olio di ricino idrogenato, Macrogol 6000 e Magnesio stearato.

DILTIAZEM DOC Generici 120 mg compresse a rilascio prolungato:

Eccipienti: Mannitolo, ipromellosa, etilcellulosa, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

DILTIAZEM DOC Generici 300 mg compresse a rilascio prolungato:

Eccipienti: Mannitolo, ipromellosa , etilcellulosa, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato e silice colloidale anidra.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

DILTIAZEM DOC Generici 60 mg compresse:

Blister di PVC/alu da 50 compresse racchiuso in astuccio di cartone

DILTIAZEM DOC Generici 120 mg compresse a rilascio prolungato:

Blister di PVC/alu da 24 compresse racchiuso in astuccio di cartone

DILTIAZEM DOC Generici 300 mg compresse a rilascio prolungato:

Blister di PVC/alu da 14 compresse racchiuso in astuccio di cartone

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 03/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico