Diltiazem Sandoz 200 mg 36 capsule a rilascio prolungato

Diltiazem Sandoz 200 mg 36 capsule a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di diltiazem cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Diltiazem Sandoz

CONFEZIONE

200 mg 36 capsule a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
diltiazem cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Calcioantagonisti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
13,33 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Diltiazem Sandoz disponibili in commercio:

• diltiazem sandoz 120 mg 24 capsule a rilascio prolungato
• diltiazem sandoz 200 mg 36 capsule a rilascio prolungato (scheda corrente)
• diltiazem sandoz 300 mg 14 capsule a rilascio prolungato

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Diltiazem Sandoz »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Diltiazem Sandoz? Perchè si usa?

Ipertensione arteriosa di grado da lieve a moderato e angina pectoris.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Diltiazem Sandoz?

• Sindrome del nodo del seno, blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado in pazienti senza pace-maker funzionante
• Infarto miocardico con complicazioni
  • Bradicardia grave (meno di 40 bpm)
  • Ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg)
  • Insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare
• Uso concomitante con dantrolene in infusione, nifedipina, derivativi della segale cornuta, cisapride, sertindolo e pimozide (vedere paragrafo 4.5)
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Associazione con ivabradina (vedere paragrafo 4.5)
• Uso concomitante con lomitapide (vedere paragrafo 4.5)

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Diltiazem Sandoz?

È necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni) o con blocco atrio-ventricolare di primo grado o prolungamento dell'intervallo PR evidenziato da ECG (rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo).

Casi di insufficienza renale acuta secondaria ad una ridotta perfusione renale sono stati segnalati in pazienti con patologie cardiache esistenti, in particolare con ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia grave o grave ipotensione. Si consiglia un attento monitoraggio della funzionalità renale.

Negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica si può osservare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem. Le controindicazioni e le precauzioni devono essere rispettate scrupolosamente e all'inizio del trattamento deve essere effettuato un attento monitoraggio, in particolare della frequenza cardiaca.

In caso di anestesia generale, l'anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilità, della conduttività e dell'automatismo cardiaci, così come la vasodilatazione associate agli anestetici, possono essere potenziate dai bloccanti dei canali del calcio.

Il trattamento con diltiazem può essere associato a cambiamenti dell'umore, inclusa depressione. Il riconoscimento precoce dei sintomi rilevanti è importante, specialmente in pazienti predisposti. In tali casi, si deve prendere in considerazione l'interruzione del farmaco.

Diltiazem ha un effetto inibitore sulla motilità intestinale. Pertanto deve essere utilizzato con cautela in pazienti a rischio di sviluppare un blocco intestinale. Residui di compressa delle formulazioni a rilascio prolungato possono essere presenti nelle feci dei pazienti; tuttavia questo fatto non ha rilevanza clinica.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Diltiazem Sandoz?

Associazioni controindicate per motivi di sicurezza (vedere paragrafo 4.3)

Dantrolene (infusione)

Quando verapamil e dantrolene vengono somministrati per via intravenosa contemporaneamente negli animali, si osserva regolarmente fibrillazione ventricolare ad esito letale.

L'associazione di un calcio-antagonista e di dantrolene è dunque potenzialmente pericolosa.

Nifedipina

La combinazione di diltiazem e nifedipina può portare ad un notevole aumento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina, a causa dell'inibizione del metabolismo di nifedipina dal parte del diltiazem.

Derivati della segale cornuta (ergotamina, diidroergotamina)

Diltiazem può aumentare le concentrazioni plasmatiche degli alcaloidi della segale cornuta (ergotamina e diidroergotamina) e può causare ergotismo.

Cisapride

Aumento del rischio di aritmie ventricolari, in particolare torsioni di punta.

Sertindolo

Aumento del rischio di aritmie ventricolari, in particolare torsioni di punta.

Pimozide

Aumento del rischio di aritmie ventricolari, in particolare torsioni di punta.

Ivabradina

L'uso concomitante con ivabradina è controindicato a causa di un effetto addizionale sull'abbassamento della frequenza cardiaca che ha diltiazem con ivabradina (vedere paragrafo 4.3).

Lomitapide

Il diltiazem (un moderato inibitore del CYP3A4) può aumentare le concentrazioni plasmatiche di lomitapide attraverso l'inibizione del CYP3A4, con conseguente aumento del rischio di innalzamento degli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.3).

Associazioni che richiedono cautela

Alfa-antagonisti

Aumento dell'effetto anti-ipertensivo. Il trattamento concomitante con alfa-antagonisti può produrre o aggravare l'ipotensione. La combinazione di diltiazem con un alfa-antagonista deve essere presa in considerazione soltanto in concomitanza con un attento monitoraggio della pressione sanguigna.

Beta-bloccanti

Possibilità di disturbi del ritmo (bradicardia pronunciata, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno-atriale e atrio-ventricolare e scompenso cardiovascolare (effetto sinergico).

Tali associazioni devono essere impiegate solo sotto stretta sorveglianza clinica e monitoraggio dell'ECG, in particolare all'inizio del trattamento.

Amiodarone, digossina

Aumento del rischio di bradicardia: è necessaria cautela quando questi sono assunti in combinazione con diltiazem, soprattutto nelle persone anziane e quando assunti a dosi elevate.

Agenti antiaritmici (come dronedarone)

Poiché il diltiazem ha proprietà antiaritmiche, la co-prescrizione con altri antiaritmici (per esempio dronedarone) non è raccomandata a causa del rischio di aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetto additivo.

Tale associazione non deve essere impiegata se non sotto stretta sorveglianza clinica e monitoraggio dell'ECG.

Nitroderivati

Aumento dell'effetto ipotensivo e svenimento (effetti vasodilatatori additivi).

In tutti i pazienti trattati con calcio-antagonisti, la prescrizione di nitroderivati deve essere effettuata a dosi gradualmente crescenti.

Immunosoppressori (ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus)

Aumento dei livelli di immunosoppressori circolanti. Si consiglia di ridurre la dose di immunosoppressori, controllare la funzionalità renale, misurare i livelli ematici di immunosoppressori e adattare la dose sia durante la terapia in associazione che dopo la sua sospensione.

Carbamazepina

Aumento dei livelli ematici di carbamazepina circolante. Si raccomanda di misurare i livelli plasmatici di carbamazepina e adattare la dose, se necessario.

Teofillina

Aumento dei livelli ematici di teofillina circolante.

Agenti anti-H₂ (cimetidina e ranitidina)

Aumento dei livelli plasmatici di diltiazem. I pazienti in corso di terapia con diltiazem devono essere attentamente controllati quando iniziano o interrompono il trattamento con agenti anti- H₂. Può essere necessaria una modifica della dose giornaliera di diltiazem.

Rifampicina

Rischio di riduzione dei livelli plasmatici di diltiazem dopo l'inizio del trattamento con rifampicina. I pazienti devono essere controllati attentamente quando iniziano o interrompono il trattamento con rifampicina.

Litio

Rischio di aumento della neurotossicità indotta da litio.

Associazioni da considerare con attenzione

Diltiazem è metabolizzato dal CYP3A4. È stato documentato un aumento moderato (meno di 2 volte) delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem in caso di co-somministrazione con un più potente inibitore del CYP3A4. Diltiazem è anche un inibitore dell'isoforma CYP3A4.

Statine

Diltiazem è un inibitore del CYP3A4 ed è stato osservato che aumenta significativamente l'AUC di alcune statine. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi è aumentato dall'uso concomitante di diltiazem con statine metabolizzate dal CYP3A4 (per esempio atorvastatina, fluvastatina e simvastatina). Un aggiustamento della dose di statina può essere necessario (vedere anche le informazioni di prodotto della relativa statina). Se possibile, si raccomanda di usare con diltiazem una statina non metabolizzata dal CYP3A4 (per esempio pravastatina), altrimenti è richiesto uno stretto monitoraggio dei segni e dei sintomi di una potenziale tossicità della statina.

Benzodiazepine (midazolam, triazolam)

Diltiazem aumenta significativamente le concentrazioni plasmatiche di midazolam e triazolam e ne aumenta l'emivita. È necessaria particolare cautela quando si prescrivono benzodiazepine a breve durata d'azione metabolizzate dal CYP3A4 in pazienti che assumono diltiazem.

Corticosteroidi (metilprednisolone)

Diltiazem può aumentare i livelli del metilprednisolone (attraverso l'inibizione del CYP3A4 e potenzialmente l'inibizione della glicoproteina P). I pazienti devono essere monitorati quando si inizia un trattamento con metilprednisolone. Può essere necessario modificare la dose di metilprednisolone.

Antidepressivi triciclici

Diltiazem aumenta la concentrazione plasmatica di imipramina e, eventualmente, di altri antidepressivi triciclici.

Fenobarbital, fenitoina

I farmaci che aumentano l'attività epatica microsomiale (per esempio fenobarbital, fenitoina), determinano una diminuzione dei livelli plasmatici di diltiazem.

Diuretici

Diltiazem è stato utilizzato con sicurezza in associazione con diuretici. Si raccomanda un regolare monitoraggio dei pazienti trattati con queste associazioni.

Colchicina

Alcuni studi interazioni forniscono prove sulle interazioni farmacologiche e i necessari aggiustamenti di dosaggio per la colchicina, se la sua assunzione continua durante la terapia con diversi inibitori del CYP3A4/P-gp come diltiazem.

Informazioni generali da prendere in considerazione

A causa dei potenziali effetti additivi, sono necessari cautela e un'attenta titolazione nei pazienti che ricevono diltiazem insieme ad altri farmaci che modificano la contrattilità e/o la conduzione cardiaca.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Diltiazem Sandoz? Dosi e modo d'uso

Posologia

Diltiazem Sandoz BV sono capsule a rilascio prolungato per monosomministrazione giornaliera.

Adulti

Una capsula di Diltiazem Sandoz BV 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato una volta al giorno. Questa dose può essere aumentata ad una capsula di diltiazem 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato una volta al giorno, oppure 2 capsule di Diltiazem Sandoz BV 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato al giorno (400 mg) e, se clinicamente indicato, può essere presa in considerazione una dose più alta di una capsula di diltiazem 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato più una capsula di Diltiazem Sandoz BV 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato (totale 500 mg).

Anziani e pazienti con compromissione epatica o renale

È necessario monitorare la frequenza cardiaca e la dose non deve essere aumentata se la frequenza scende al di sotto di 50 battiti al minuto. I livelli plasmatici di diltiazem possono risultare aumentati in questo gruppo di pazienti. Diltiazem Sandoz BV deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.4).

Deve essere presa in considerazione una titolazione attenta della dose, quando indicato, poiché la risposta individuale del paziente può variare.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di diltiazem nei bambini non sono state stabilite. Pertanto l'uso di Diltiazem Sandoz BV non è raccomandato nei bambini.

Modo di somministrazione

Le capsule non devono essere masticate, ma deglutite intere con acqua, preferibilmente prima o durante un pasto. La capsula può essere presa in qualsiasi momento della giornata, ma deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Diltiazem Sandoz?

Sintomi:

Gli effetti clinici del sovradosaggio acuto possono comportare ipotensione marcata che porta al collasso e danno renale acuto, bradicardia sinusale con o senza dissociazione isoritmica e disturbi della conduzione atrioventricolare.

Trattamento:

Il trattamento, sotto sorveglianza in ospedale, comprenderà lavanda gastrica e/o diuresi osmotica. I disturbi della conduzione potranno essere gestiti dalla stimolazione cardiaca temporanea.

Trattamenti correttivi proposti: atropina, vasopressori, agenti inotropi, glucagone e infusione di calcio gluconato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Diltiazem Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Sono disponibili dati molto limitati sull'uso del diltiazem in donne in gravidanza. Tuttavia, diltiazem ha dimostrato di avere una tossicità riproduttiva nelle specie animali (vedere paragrafo 5.3). Diltiazem Sandoz BV non è pertanto raccomandato durante la gravidanza, così come nelle donne in età fertile che non usano sistemi contraccettivi efficaci.

Allattamento

Diltiazem viene escreto nel latte materno in basse concentrazioni. L'allattamento al seno mentre si assume questo farmaco deve essere evitato. Se l'uso di diltiazem è considerato clinicamente necessario, deve essere utilizzato un metodo alternativo per alimentare il bambino.

Fertilità

Negli studi su animali non sono state osservate evidenze di ridotta fertilità. In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali sono state riportate modifiche biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi che possono alterare la fecondazione.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Diltiazem Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Sulla base degli effetti indesiderati riportati, come per esempio vertigini (comune) e malessere (comune), la capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere alterata.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 200 mg di diltiazem cloridrato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula:

Povidone

Talco

Etilcellulosa

Acido stearico

Involucro della capsula:

Gelatina

Biossido di titanio (E171).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PVDC-alluminio.

Dimensione delle confezioni:

7, 14, 28, 28x1, 30, 36, 50, 50x1, 56, 84, 90, 98, 100x1 capsule rigide a rilascio prolungato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Angina
  L'angina pectoris consiste in un dolore temporaneo al torace o in una sensazione di oppressione toracica provocati dall'insufficiente apporto di ossigeno al tessuto miocardico del cuore.
  
  
• Fibrillazione atriale
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• Infarto
  Le malattie cardiovascolari costituiscono la causa di morte di primaria rilevanza in Europa. La Giornata Mondiale del cuore è l’occasione per ricordare l’importanza della prevenzione
  
  
• Ipertensione
  L'ipertensione è uno dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare, eppure il 17% degli intervistati in una recente indagine lo ignora. Meglio non sottovalutarla e tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico