Domar 25 capsule 10 mg

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Domar 25 capsule 10 mg è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica valida 3 volte in 30 giorni dalla data del rilascio; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med. (classe C), a base di pinazepam, appartenente al gruppo terapeutico Ansiolitici benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Teofarma

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teofarma

MARCHIO

Domar

CONFEZIONE

25 capsule 10 mg

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
pinazepam

GRUPPO TERAPEUTICO
Ansiolitici benzodiazepinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica valida 3 volte in 30 giorni dalla data del rilascio; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

PREZZO
9,85 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Domar disponibili in commercio:

domar 25 capsule 10 mg (scheda corrente)
domar 25 capsule 2,5 mg
domar 25 capsule 5 mg

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Domar »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Domar? Perchè si usa?

Ansia; Insonnia.

Il DOMAR^® è indicato soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Domar?

Miastenia grave. Ipersensibilità accertata verso il farmaco. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Domar?

Tolleranza: Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici del DOMAR^® può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza: L'uso di DOMAR^® può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore nei pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea dolori muscolari, estrema tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazìone, depersonalizazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.

Insonnia e ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con DOMAR^® ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza, o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Durata del trattamento: La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere posologia) a seconda dell'indicazione, ma non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza una rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile che il medico curante informi il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.

Dal momento che il pinazepam è una benzodiazepina con una lunga durata di azione, è sconsigliabile il passaggio improvviso da DOMAR^® ad altro farmaco a base di benzodiazepine con una durata di azione breve, poichè possono presentarsi sintomi da astinenza.

Amnesia: Il DOMAR^® può indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere effetti indesiderati).

Reazioni psichiatriche e paradosse: In corso di trattamento possono accadere fenomeni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. In tali casi, l'uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Gruppi specifici di pazienti: Il DOMAR^® non dovrebbe essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento dove essere la più breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere posologia). Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Il DOMAR^® non è indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto può precipitare l'encefalopatia. Il DOMAR^® non è consigliato per il trattamento primario della malattia psicotica. Il DOMAR^® non dovrebbe essere usato da solo per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Il DOMAR^® dovrebbe essere usato con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

DOMAR^® contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Domar?

L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici può avvenire aumento dell'euforia psichica.

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attività del DOMAR^®.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Domar? Dosi e modo d'uso

La dose di DOMAR^® deve essere decisa dal medico curante in quanto essa è molto variabile a seconda delle caratteristiche del soggetto trattato; il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa e la dose massima non dovrebbe essere superata.

Prima di iniziare il trattamento con DOMAR^®, il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione e per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.

Ansia: La dose iniziale consigliabile è di 5 mg, divisi in due somministrazioni a distanza di 12 ore l'una dall'altra. La gravità del caso e la variabilità della risposta individuale possono consigliare, a giudizio del medico curante, di proseguire la terapia con una posologia diversa variabile tra i 5 e i 20 mg al giorno. Negli anziani, soprattutto se debilitati, la dose iniziale andrebbe ridotta a 2,5 mg; la dose iniziale ridotta è consigliabile anche nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica. A giudizio del medico curante ed in base alla risposta individuale, potrà essere successivamente utilizzata una posologia diversa.

Nei bambini l'uso delle benzodiazepine non è consigliabile; tuttavia laddove si ritenga necessario usarle, la dose giornaliera deve essere stabilita dal medico curante, tenendo conto del peso e dell'età del soggetto.

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Insonnia: La dose iniziale consigliabile è di 2,5-5 mg, da assumersi prima di andare a letto. Negli anziani, soprattutto se debilitati, la dose iniziale non dovrebbe superare 2,5 mg; la dose iniziale ridotta è consigliabile anche nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica. A giudizio del medico curante ed in base alla risposta individuale, potrà essere utilizzata successivamente una posologia diversa.

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Domar?

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva di DOMAR^® non dovrebbe presentare pericolo per la vita, a meno che non vi sia l'assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l'alcool).

Nel trattamento dell'iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

A seguito di una dose eccessiva di DOMAR^® dovrebbe essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.

Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza.

L'iperdosaggio da benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il “Flumazenil“ può essere utile come antidoto.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Domar?

Sonnolenza, sonno improvviso durante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano solitamente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.

Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti nella libido e reazioni a carico della cute.

Amnesia: Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici ma il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere avvertenze speciali e precauzioni).

Depressione: Durante l'uso di DOMAR^® può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.

Il DONAR^® può causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.

Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

Dipendenza: L'uso di DOMAR^® (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere le avvertenze speciali e le precauzioni). Può verificarsi dipendenza psichica. È possibile l'abuso di benzodiazepine.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Domar durante la gravidanza e l'allattamento?

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell'ulteriore periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti nel neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo grado per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale. Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere prescritte alle madri che allattano al seno.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Domar sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere interazioni).

ECCIPIENTI

Cps 2,5 mg: Lattosio; magnesio stearato. Costituenti dell'involucro: biossido di titanio (E 171); gelatina.
Cps 5 mg e 10 mg: Lattosio; magnesio stearato. Costituenti dell'involucro: biossido di titanio (E 171); gelatina; indigotina (E 132); ossido di ferro giallo (E 172).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 60 mesi

Nessuna

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Astuccio da 25 capsule da 2,5 mg; in blister in PVC/PVDC termosaldato con foglio di alluminio/PVDC.

Astuccio da 25 capsule da 5 mg; in blister in PVC/PVDC termosaldato con foglio di alluminio/PVDC.

Astuccio da 25 capsule da 10 mg; in blister in PVC/PVDC termosaldato con foglio di alluminio/PVDC

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 08/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico