Dopamina Pfizer 200 mg/5 ml concentrato per soluz. per infusione 10 fiale

Dopamina Pfizer 200 mg/5 ml concentrato per soluz. per infusione 10 fiale è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di dopamina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Simpaticomimetici. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pfizer Italia S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Dopamina Pfizer

CONFEZIONE

200 mg/5 ml concentrato per soluz. per infusione 10 fiale

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
dopamina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Simpaticomimetici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
10,67 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Dopamina Pfizer disponibili in commercio:

• dopamina pfizer 200 mg/5 ml concentrato per soluz. per infusione 10 fiale (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Dopamina Pfizer »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Dopamina Pfizer? Perchè si usa?

Stati di shock di qualsiasi natura: shock cardiogenico-postinfartuale, shock chirurgico, shock ipovolemico o emorragico, shock tossi-infettivo, shock anafilattico.

L'impiego del farmaco non esime dalle altre misure dirette a ripristinare la volemia o da interventi diretti sulla patogenesi dello shock.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Dopamina Pfizer?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non deve essere usato in pazienti con feocromocitoma o con ipertiroidismo e non può essere somministrato in presenza di tachiaritmie non trattate e di fibrillazione ventricolare.

Il ciclopropano e gli anestetici idrocarburi alogenati non devono essere usati insieme alla dopamina.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Dopamina Pfizer?

La somministrazione eccessiva di soluzioni prive di potassio può causare una ipokaliemia importante. La somministrazione endovenosa di queste soluzioni può causare un sovraccarico di liquidi e/o di soluti con risultante diluizione delle concentrazioni degli elettroliti sierici, iperidratazione, stati congestizi oppure edema polmonare.

Prima del trattamento con dopamina l'ipovolemia deve essere corretta con opportune quantità di sangue o di plasma secondo l'indicazione.

Durante la terapia con dopamina tenere sotto controllo: flusso urinario, gittata cardiaca, pressione sanguigna. Qualora ci si trovi di fronte ad uno sproporzionato aumento della pressione diastolica (cioè una notevole diminuzione della pressione al polso) l'infusione dovrà essere ridotta ed il paziente sarà osservato con cura al fine di evitare che l'attività vasocostrittrice non divenga predominante, qualora non sia questo l'effetto desiderato.

Dopamina dovrà essere infuso nelle vene più grosse, qualora possibile, al fine di evitare stravasi nei tessuti adiacenti. Stravasi possono provocare necrosi e piaghe. Sarà necessario pertanto che venga controllata in continuazione la regolarità dell'infusione. L'ischemia è reversibile tramite l'infiltrazione della zona affetta con 10 ml - 15 ml di soluzione salina contenente dai 5 mg ai 10 mg di fentolamina mesilato. Al manifestarsi dello stravaso deve essere utilizzata una siringa con un ago ipodermico di piccolo diametro per permettere la libera infiltrazione della fentolamina nella zona ischemica.

Pazienti con precedenti malattie occlusive vascolari (aterosclerosi, embolismo arterioso, morbo di Raynaud, lesioni da freddo, endoartrite diabetica e morbo di Buerger) devono venire attentamente osservati per qualsiasi variazione di colore o temperatura della pelle alle estremità. Se avviene qualche variazione in tal senso e si pensa possa essere il risultato di una compromissione della circolazione nelle estremità, occorrerà valutare i benefici derivanti dal continuare l'infusione con dopamina e i rischi di possibile necrosi. Questa condizione può essere invertita sia diminuendo che fermando la perfusione. Antidoto alla ischemia periferica per prevenire piaghe e necrosi sarà l'infiltrazione più rapida possibile delle aree interessate con 10 o 15 ml di soluzione fisiologica contenente 5 o 10 mg di fentolamina.

Pazienti trattati con inibitori della monoaminossidasi (IMAO) richiedono una sostanziale riduzione del dosaggio (almeno 1/10 del dosaggio normale).

Non aggiungere a dopamina soluzioni alcaline.

ATTENZIONE: DOPAMINA PFIZER contiene potassio metabisolfito; in rari casi può provocare reazioni di tipo allergico e broncospasmo.

Le soluzioni di destrosio devono essere usate con cautela nei pazienti con anamnesi positiva di diabete mellito subclinico o conclamato.

Non essendo noto l'effetto della dopamina in caso di funzionalità renale ed epatica ridotta, in questi pazienti, è necessario un monitoraggio attento.

Per evitare un inopportuno stato di ipotensione, l'infusione di dopamina deve essere interrotta gradualmente.

Popolazione pediatrica

La sicurezza ed efficacia della dopamina nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.

Interferenze con esami di laboratorio

L'infusione di dopamina sopprime la secrezione ipofisaria dell'ormone stimolante la tiroide e della prolattina.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dopamina Pfizer?

Poiché la dopamina è metabolizzata dalle monoamino ossidasi (MAO), l'inibizione di questo enzima per somministrazione di MAO inibitori, prolunga e potenzia l'effetto della dopamina.

La dopamina deve essere usata con estrema cautela in pazienti che inalano ciclopropano o anestetici derivati da idrocarburi alogenati a causa del pericolo di aritmie.

Alfa e Beta Bloccanti: Gli effetti cardiaci della dopamina sono antagonizzati dagli agenti bloccanti β-adrenergici come il propranololo e il metoprololo, mentre la vasocostrizione periferica secondaria agli alti dosaggi di dopamina è antagonizzata dagli agenti bloccanti α-adrenergici. La vasodilatazione renale e mesenterica indotta dalla dopamina non è antagonizzata né dai bloccanti α- né da quelli β-adrenergici, tuttavia, negli animali, è antagonizzata dall'aloperidolo e dagli altri butirrofenoni, fenotiazinici e oppiacei.

Fenitoina: La somministrazione endovenosa di fenitoina in pazienti trattati con dopamina ha causato ipotensione e bradicardia; alcuni clinici raccomandano di usare la fenitoina, se proprio necessario, con molta cautela nei pazienti in trattamento con dopamina.

La dopamina può incrementare l'effetto dei diuretici.

Gli alcaloidi dell'ergot devono essere evitati per il rischio di una eccessiva vasocostrizione. Gli antidepressivi triciclici e la guanetidina possono potenziare la risposta pressoria della dopamina.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dopamina Pfizer?

In caso di sovradosaggio accidentale, evidenziato da elevazione eccessiva della pressione del sangue, ridurre la velocità di infusione o sospenderla temporaneamente finchè le condizioni si ristabilizzano. Poiché l'attività di dopamina è estremamente breve, normalmente non sono necessari altri provvedimenti.

Un eccessivo aumento della pressione sanguigna e vasocostrizione possono manifestarsi a causa degli effetti alfa adrenergici della dopamina, in particolare nei pazienti con anamnesi positiva per malattie vascolari occlusive. Se necessario, questi effetti possono essere risolti rapidamente, diminuendo la dose o interrompendo l'infusione avendo la dopamina nell'uomo un'emivita inferiore a 2 minuti.

Qualora le misure adottate non fossero sufficienti, si deve valutare il trattamento con un bloccante alfa adrenergico a vita breve come la fentolamina mesilato.

La dopamina può causare vasocostrizione locale nel sito di infusione, pertanto è opportuno scegliere una vena di grosso calibro per l'infusione. L'ischemia risultante è reversibile tramite l'infiltrazione della zona affetta con 10 ml - 15 ml di soluzione salina contenente dai 5 mg ai 10 mg di fentolamina mesilato. Al manifestarsi dello stravaso deve essere utilizzata una siringa con un ago ipodermico di piccolo diametro per permettere la libera infiltrazione della fentolamina nella zona ischemica.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Dopamina Pfizer?

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della dopamina, elencati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la classe di frequenza dei singoli effetti elencati.

Gli effetti indesiderati più frequenti sono:

Patologie del sistema nervoso:

Cefalea

Patologie cardiache:

Battiti ectopici, tachicardia, dolore anginoso, palpitazioni

Patologie vascolari:

Ipotensione, vasocostrizione, ipertensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Dispnea

Patologie gastrointestinali:

Nausea, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Piloerezione

Gli effetti indesiderati meno frequenti sono:

Infezioni e infestazioni:

Gangrena. Reazioni gravi o fatali da gangrena dei piedi si sono verificate in seguito a dosaggi compresi tra 10 microgrammi/kg/min e 14 microgrammi/kg/min, o maggiori, in alcuni pazienti con malattie vascolari preesistenti.

Patologie dell'occhio:

Midriasi

Patologie cardiache:

Disturbo di conduzione, bradicardia, prolungamento del complesso QRS dell'elettrocardiogramma, raramente sono state segnalate aritmie ventricolari fatali

Patologie renali ed urinarie:

Azotemia

Esami diagnostici:

Aumento della pressione sanguigna

Durante la fase post marketing è stato segnalato il seguente effetto indesiderato con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Patologie cardiache:

Fibrillazione atriale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Dopamina Pfizer durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Gli studi negli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni della dopamina, tuttavia, l'effetto della dopamina sul feto umano non è noto. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Non è noto se la dopamina viene escreta nel latte materno, né è noto il suo effetto nei neonati.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Dopamina Pfizer sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono presupposti nè evidenze che il farmaco possa modificare le capacità di attenzione ed i tempi di reazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Una fiala contiene: Principio attivo: Dopamina cloridrato 200 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Potassio metabisolfito, acido cloridrico (per aggiustare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C e nella confezione originale.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitore primario: fiale in vetro neutro incolore di 1° classe idrolitica.

Confezioni: 200 mg/5 ml 10 fiale; 200 mg/5 ml 100 fiale.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Infarto
  Le malattie cardiovascolari costituiscono la causa di morte di primaria rilevanza in Europa. La Giornata Mondiale del cuore è l’occasione per ricordare l’importanza della prevenzione
  
  
• Insufficienza o scompenso cardiaco
  Incapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo.
  
  
• Shock anafilattico
  Lo shock anafilattico è una reazione allergica acuta, molto grave. Insorge rapidamente dopo contatto con dosi anche minime di un antigene verso il quale il soggetto si era in precedenza sensibilizzato. Può progredire fino a condurre alla morte del paziente
  
  

Data ultimo aggiornamento: 17/02/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico