Doxazosin DOC Generici 4 mg 20 compresse

Doxazosin DOC Generici 4 mg 20 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di doxazosin mesilato, appartenente al gruppo terapeutico Alfabloccanti. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Doxazosin DOC Generici

CONFEZIONE

4 mg 20 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
doxazosin mesilato

GRUPPO TERAPEUTICO
Alfabloccanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,48 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Doxazosin DOC Generici disponibili in commercio:

• doxazosin doc generici 2 mg 30 compresse
• doxazosin doc generici 4 mg 20 compresse (scheda corrente)
• doxazosin doc generici 4 mg 30 compresse

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Doxazosin DOC Generici »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Doxazosin DOC Generici? Perchè si usa?

Ipertensione essenziale. Il doxazosin è indicato nel trattamento dei sintomi clinici dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Doxazosin DOC Generici?

Doxazosin è controindicato in:

1. ipersensibilità al principio attivo o ad altre chinazoline (es. prazosina, terazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
2. pazienti con storia di ipotensione ortostatica
3. pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali
4. durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6)¹
5. pazienti con ipotensione^.2

Doxazosin è controindicato in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.

¹ Esclusivamente per l'indicazione di ipertensione

² Esclusivamente per l'indicazione di iperplasia prostatica benigna


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Doxazosin DOC Generici?

Inizio della terapia: In relazione alle proprietà alfa-bloccanti di doxazosin, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all'inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali. A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosin.

Uso in pazienti con patologie cardiache acute: Come con qualsiasi altro vasodilatatore antiipertensivo è prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosin a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:

• edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica
• insufficienza cardiaca ad alta gittata
• insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica
• insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento

Uso in pazienti con insufficienza epatica: Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, doxazosin deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l'uso di doxazosin in questi pazienti non è raccomandato.

Uso con inibitori della PDE-5: È necessario prestare particolare cautela quando doxazosin è somministrata in concomitanza con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (come sildenafil, tadalafil e vardenafil), poichè entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e ciò potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall'assunzione di doxazosin. Non sono stati condotti studi con doxazosin in formulazioni a rilascio prolungato.

Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta: La “Intra-operative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, una variante della sindrome dell'iride a bandiera) è stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché la comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento di cataratta, il chirurgo oftalmico prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici.

Priapismo: Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati erezioni prolungate e priapismo con alfa-1 bloccanti, compresa la doxazosina. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, potrebbe determinare un danno ai tessuti del pene e la perdita permanente della potenza, pertanto, il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico.

DOXAZOSIN DOC Generici contiene lattosio. Quindi non deve essere somministrato a persone affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Doxazosin DOC Generici?

La somministrazione concomitante di doxazosin con un inibitore PDE-5 può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati condotti studi con doxazosin in formulazioni a rilascio prolungato.

La maggior parte (98%) del doxazosin plasmatico è legato alle proteine.

Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosin non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina.

L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosin nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica.

Doxazosin potenzia l'azione ipotensiva di altri alfa-bloccanti e di altri antipertensivi.

In uno studio clinico open-label, randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosin il 1° giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% dell'AUC media di doxazosin e nessuna alterazione statisticamente significativa della C_max media e dell'emivita media di doxazosin. L'aumento del 10% della AUC media per doxazosin con cimetidina rimane nell'ambito della variazione inter-soggetto (27%) della AUC media di doxazosin con placebo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Doxazosin DOC Generici? Dosi e modo d'uso

Posologia

La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

Ipertensione

La dose abituale di doxazosin è compresa tra 1 mg e 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata è di 16 mg/die. La dose iniziale è di 1 mg prima di andare a dormire e tale dose deve essere somministrata per 1, 2 settimane. Dopo questo periodo, la dose può essere aumentata fino a 2 mg una volta al giorno, per altre 1, 2 settimane. Se necessario, la dose giornaliera può essere ulteriormente aumentata gradualmente, ad intervalli regolari di tempo, fino a 4 mg, 8 mg e 16 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente.

Iperplasia prostatica benigna

All'inizio del trattamento con DOXAZOSIN DOC Generici, si raccomanda il seguente schema posologico:

• dal 1° all'8° giorno: 1 compressa di DOXAZOSIN DOC Generici da 1 mg (1 mg di doxazosin) al giorno
• dal 9° al 14° giorno: 1 compressa di DOXAZOSIN DOC Generici da 2 mg (2 mg di doxazosin) al giorno

Questa dose può essere aumentata a 4 mg e quindi ulteriormente aumentata fino alla dose massima raccomandata di 8 mg, in funzione dei parametri urodinamici e della sintomatologia della IPB del paziente. L'intervallo di tempo raccomandato tra le modificazioni della dose va da 1 a 2 settimane.

La dose giornaliera normalmente raccomandata è 2-4 mg. DOXAZOSIN DOC Generici viene somministrato una volta al giorno. Se il trattamento con il doxazosin viene interrotto per diversi giorni, deve essere ristabilita la dose corretta.

Pazienti anziani e con insufficienza renale

Non ci sono cambiamenti nella farmacocinetica del doxazosin in pazienti con insufficienza renale. Inoltre, non esiste evidenza del fatto che il doxazosin peggiori l'insufficienza renale pre-esistente. Pertanto, è generalmente raccomandata la dose abituale. A causa della possibile ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, può essere necessario fare particolare attenzione all'inizio del trattamento. Il doxazosin non è dializzabile in quanto altamente legato con le proteine.

Pazienti con insufficienza epatica

La dose deve essere aumentata con particolare attenzione in pazienti con insufficienza epatica. Non esiste esperienza clinica con pazienti affetti da insufficienza epatica grave (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di DOXAZOSIN DOC Generici nei bambini e negli adolescenti non sono ancora state stabilite.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere somministrate una volta al giorno con una sufficiente quantità di acqua.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Doxazosin DOC Generici?

Se il sovradosaggio dovesse provocare ipotensione, il paziente deve essere immediatamente posto in posizione supina, con la testa in giù.

Nei singoli casi possono essere adottate altre misure di supporto, se ritenute appropriate.

Se questa misura è inadeguata, lo shock deve prima essere trattato con espansori di volume. Se necessario, deve essere utilizzato un agente vasopressore.

La funzione renale deve essere monitorata e sostenuta, se necessario.

Poiché il doxazosin è altamente legato alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Doxazosin DOC Generici durante la gravidanza e l'allattamento?

Per l'indicazione di ipertensione:

Gravidanza

Poiché non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosin durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, doxazosin deve essere usata solo se i potenziali benefici superino i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Doxazosin è controindicato durante l'allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte prodotto da ratti femmina e non vi è alcuna informazione circa l'escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento. In alternativa, le madri devono interrompere l'allattamento quando il trattamento con doxazosin è necessario (vedere paragrafo 5.3).

Per l'indicazione iperplasia prostatica benigna:

Questa sezione non è applicabile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Doxazosin DOC Generici sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La capacità di impegnarsi in attività come l'uso di macchinari o di guidare può essere compromessa, soprattutto all'inizio della terapia.


PRINCIPIO ATTIVO


DOXAZOSIN DOC Generici 4 mg compresse contiene 4.85 mg di doxazosin mesilato equivalente a 4 mg di doxazosin.

Ogni compressa contiene 80 mg di lattosio anidro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina, lattosio anidro, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, sodio lauril solfato e silice colloidale anidra.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


DOXAZOSIN DOC Generici 4 mg compresse: astuccio contenente 2 o 3 blister in PVC/PVDC-alluminio da 10 compresse ciascuno

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Ipertensione
  L'ipertensione è uno dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare, eppure il 17% degli intervistati in una recente indagine lo ignora. Meglio non sottovalutarla e tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa
  
  
• Ipertrofia prostatica
  Patologia dovuta all'ingrandimento benigno della ghiandola prostatica. Ingrossandosi, la prostata comprime l'uretra e rende difficoltoso il flusso di urina all'esterno (ostruzione urinaria).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 27/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico