Doxazosina Alter 2 mg 30 compresse div.

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Doxazosina Alter 2 mg 30 compresse div. è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di doxazosin mesilato, appartenente al gruppo terapeutico Alfabloccanti. E' commercializzato in Italia da Laboratori Alter S.r.l.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Laboratori Alter S.r.l.

MARCHIO

Doxazosina Alter

CONFEZIONE

2 mg 30 compresse div.

FORMA FARMACEUTICA
compressa divisibile

PRINCIPIO ATTIVO
doxazosin mesilato

GRUPPO TERAPEUTICO
Alfabloccanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,43 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Doxazosina Alter disponibili in commercio:

doxazosina alter 2 mg 30 compresse div. (scheda corrente)
doxazosina alter 4 mg 20 compresse div.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Doxazosina Alter »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Doxazosina Alter? Perchè si usa?

Ipertensione arteriosa essenziale.
DOXAZOSINA ALTER è indicato nel trattamento dei sintomi clinici associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB).

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Doxazosina Alter?

DOXAZOSINA ALTER è controindicato in:

⁽¹⁾ pazienti con ipersensibilità nota alle chinazoline (ad es. prazosina, terazosina e doxazosina) o a uno qualsiasi degli eccipienti.

⁽²⁾ pazienti con storia di ipotensione ortostatica

⁽³⁾ pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione urinarie del tratto urinario superiore, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali

⁽⁴⁾ durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6)¹

⁽⁵⁾pazienti con ipotensione²

Doxazosina è controindicata in monoterapia nei pazienti con incontinenza urinaria da rigurgito o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.

¹Esclusivamente per l'indicazione di ipertensione

²Esclusivamente per l'indicazione di iperplasia prostatica benigna

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Doxazosina Alter?

Inizio della terapia: In relazione alle proprietà alfa-bloccanti di doxazosina, nei pazienti può verificarsi ipotensione posturale manifestata con vertigini e debolezza, o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto, è prudente pratica medica monitorare la pressione arteriosa all'inizio della terapia per minimizzare il rischio di effetti posturali.

A tali pazienti deve essere raccomandato di evitare le situazioni che potrebbero provocare infortunio in caso di capogiri o debolezza durante la fase iniziale del trattamento con doxazosina.

Uso in pazienti con patologie cardiache acute: Come con qualsiasi altro vasodilatatore anti- ipertensivo è prudente pratica medica usare cautela nel somministrare doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:

edema polmonare conseguente a stenosi aortica o mitralica
insufficienza cardiaca ad alta gittata
insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica
insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento

Nei pazienti con cardiopatia ischemica severa, un abbassamento troppo rapido o marcato della pressione arteriosa può portare a un peggioramento dell'angina.

Uso in pazienti con insufficienza epatica: Come con altri farmaci interamente metabolizzati dal fegato, doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti con funzione epatica ridotta. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l'uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato

È richiesta prudenza anche quando la doxazosina è somministrata in concomitanza con farmaci che influenzano il metabolismo epatico (ad es.cimetidina).

Uso con inibitori della PDE-5: È necessario prestare particolare attenzione quando doxazosina è somministrata in concomitanza con un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (come sildenafil, tadalafil, vardenafil), poiché entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e ciò potrebbe causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti. Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall'assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con doxazosina in formulazioni a rilascio prolungato.

Uso in pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta: La 'Intra-operative Floppy Iris Syndrome' (IFIS, una variante della sindrome dell'iride a bandiera) è stata osservata durante interventi di chirurgia della cataratta in alcuni pazienti precedentemente trattati o in trattamento con tamsulosina. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Poiché la comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento, il chirurgo prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere messo al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1- adrenergici.

Priapismo

Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati erezioni prolungate e priapismo con alfa-1 bloccanti, compresa la doxazosina. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, potrebbe determinare un danno ai tessuti del pene e la perdita permanente della potenza pertanto, il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico.

Questo medicinale contiene lattosio, pertanto, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Doxazosina deve essere usato con prudenza nei pazienti con neuropatia diabetica autonoma.

Bambini

L'uso di doxazosina è sconsigliato nei bambini di età inferiore a 12 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza e di efficacia.

Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome), una variante della sindrome della piccola pupilla. Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Doxazosina Alter?

La doxazosina potenzia l'effetto ipotensivo degli altri antiipertensivi. L'effetto ipotensivo può

essere più intenso se doxazosina è usato in concomitanza con farmaci vasodilatatori e nitrati. Gli antinfiammatori non steroidei possono ridurre l'effetto ipotensivo di doxazosina.

I simpaticomimetici riducono l'effetto ipotensivo di doxazosina; doxazosina inibisce l'azione di dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo e fenilefrina sulla pressione arteriosa e sui vasi sanguigni. La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore PDE-5 può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4., “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“). Non sono stati condotti studi con doxazosina.

La doxazosina può influire sull'attività della renina plasmatica e sulla secrezione di acido vanilmandelico attraverso le urine. Di ciò si deve tener conto quando si interpretano i risultati di laboratorio.

La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica è legata alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina.

L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica.

Doxazosina potenzia l'azione ipotensiva di altri alfa-bloccanti e di altri antipertensivi.

In uno studio clinico open-label, randomizzato, controllato con placebo condotto su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una dose singola di 1 mg/die di doxazosina il 1° giorno di un regime terapeutico della durata di quattro giorni con cimetidina per via orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% dell'AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa della C_max media e dell'emivita media di doxazosina. L'aumento del 10% della AUC media per doxazosina con cimetidina rimane nell'ambito della variazione inter- soggetto (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Doxazosina Alter? Dosi e modo d'uso

Le compresse devono essere assunte in monosomministrazione giornaliera con una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

Ipertensione arteriosa

La dose abituale di DOXAZOSINA ALTER è da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata è di 16 mg al giorno.

La dose iniziale è di 1 mg prima di coricarsi (1/2 compressa da 2 mg) e questa dose deve essere mantenuta da una a due settimane di trattamento. Dopo questo periodo il dosaggio può essere aumentato a 2 mg una volta al giorno e mantenuto per altre una-due settimane. Al bisogno, il dosaggio giornaliero può essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente.

Iperplasia prostatica benigna

All'inizio del trattamento con DOXAZOSINA ALTER, si raccomanda il seguente schema posologico:

giorni da 1 a 8: 1 mg al giorno (1/2 compressa di DOXAZOSINA ALTER da 2 mg)
giorni da 9 a 14: 2 mg al giorno(1 compressa di DOXAZOSINA ALTER da 2 mg)

In base a parametri urodinamici e alla sintomatologia della IPB del paziente, questa dose può essere aumentata a 4 mg (1 compressa di DOXAZOSINA ALTER da 4 mg) e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg (2 compresse di DOXAZOSINA ALTER da 4 mg).

L'intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane.

La dose giornaliera abituale raccomandata è di 2-4 mg.

DOXAZOSINA ALTER deve essere usato in monosomministrazione giornaliera.

Se si interrompe la somministrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamento andrà fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg.

Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale:

La farmacocinetica della doxazosina rimane invariata nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale. Inoltre, non ci sono evidenze che la doxazosina aggravi l'insufficienza renale preesistente.

Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale. Comunque, a causa della possibile comparsa di ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, è necessario prestare particolare attenzione all'inizio del trattamento.

Doxazosina non è dializzabile, poiché è altamente legata alle proteine plasmatiche.

Pazienti con insufficienza epatica:

Il dosaggio deve essere aumentato con particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. Non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa (vedere paragrafo 4.4, “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di DOXAZOSINA ALTER nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Doxazosina Alter?

Se il sovradosaggio dovesse provocare ipotensione, il paziente deve essere immediatamente posto in posizione supina, con la testa in giù.

Nei singoli casi possono essere adottate altre misure di supporto, se ritenute appropriate.

Se questa misura è inadeguata, lo shock deve prima essere trattato con espansori di volume. Se necessario, deve essere utilizzato un agente vasopressore.

La funzione renale deve essere monitorata e sostenuta, se necessario.

Poiché la doxazosina è altamente legata alle proteine plasmatiche, la dialisi non è indicata.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Doxazosina Alter?

Gli effetti indesiderati sono imputabili principalmente alle proprietà farmacologiche del medicinale. Tali effetti sono per la maggior parte transitori e sono stati tollerati durante il trattamento prolungato.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con DOXAZOSINA ALTER con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1, 000 a <1 / 100), raro (≥ 1/10, 000 a <1/1, 000), molto raro (<1/10,000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione organo-sistemica

Infezioni ed infestazioni

Comune (≥1/100 a <1/10): Infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario

Disturbi del sistema immunitario

Non comune (≥1/1,000 a <1/100): Ipersensibilità al farmaco

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro (<1/10,000): Leucopenia, trombocitopenia

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune (≥1/1,000 a <1/100): Gotta, aumento dell'appetito, anoressia, ipokaliemia, arsura Raro (≥ 1/10, 000 a <1/1, 000): Ipoglicemia

Disturbi psichiatrici

Comune (≥1/100 a <1/10): Eiaculazione ritardata, apatia, malessere

Non comune (≥1/1,000 a <1/100): Agitazione, depressione, ansia, insonnia, nervosismo, sogni irrequieti, amnesia, labilità emotiva

Patologie del sistema nervoso

Comune (≥1/100 a <1/10): Sonnolenza, vertigini, cefalea, crampi muscolari

Non comune (≥1/1000 a <1/100): Accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope, tremore,

rigidità muscolare

Raro (≥ 1/10.000 a <1/1000): Depressione, agitazione, parestesia Molto raro (<1/10.000): Vertigine posizionale, parestesia

Patologie dell'occhio

Comune (≥1/100 a <1/10): Disturbi dell'accomodazione visiva

Non comune (≥1/1000 a <1/100): Lacrimazione anomala, fotofobia

Raro (≥ 1/10.000 a <1/1000): Visione offuscata, congiuntivite

Non nota: Introperative floppy iris syndrome IRIS (vedere paragrafo “4.4 Avvertenze speciali e

precauzioni d'impiego“)

Patologie dell'orecchio

Comune (≥1/100 a <1/10): Vertigini

Non comune (≥1/1,000 a <1/100): Tinnito

Patologie cardiache

Comune (≥1/100 a <1/10): Palpitazioni, tachicardia, edema

Non comune (≥1/1000 a <1/100): Angina pectoris, infarto del miocardio

Molto raro (<1/10.000): Bradicardia, aritmie cardiache

Patologie vascolari

Comune (≥1/100 a <1/10): ipotensione ipotensione posturale, vertigine, capogiri

Non comune (≥1/1000 a <1/100): Ischemia periferica, ipotensione ortostatica

Raro (≥ 1/10.000 a <1/1000): Disturbi cerebrovascolari Molto raro (<1/10.000): Vampate di calore

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune (≥1/100 a <1/10): Bronchite, tosse, dispnea, rinite, naso chiuso Non comune (≥1/1000 a <1/100): Epistassi, mal di gola, broncospasmo Raro (≥ 1/10.000 a <1/1000): Edema della laringe

Patologie gastrointestinali

Comune (≥1/100 a <1/10): Dolore addominale, dispepsia, stitichezza, secchezza della bocca, nausea

Non comune (≥1/1000 a <1/100): Costipazione, flatulenza, vomito, diarrea, gastroenterite, anoressia, aumento dell'appetito

Raro (≥ 1/10.000 a <1/1000): Mal di stomaco

Patologie epatobiliari

Non comune (≥1/1000 a <1/100): Reperti anormali degli enzimi e della funzionalità epatica

Molto raro (<1/10.000): Colestasi,

Raro (≥ 1/10.000 a <1/1000): Aumento degli enzimi epatici, epatite, ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune (≥1/100 a <1/10): Prurito

Non comune (≥1/1000 a <1/100): Rash cutaneo, alopecia Raro (≥ 1/10.000 a <1/1000): Sudorazione, porpora Molto raro (<1/10.000): Orticaria

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune (≥1/100 a <1/10): Dolore lombare, mialgia

Non comune (≥1/1000 a <1/100): Artralgia, dolore muscolare, gonfiore/dolore articolare,

debolezza muscolare

Raro (≥1/10.000 a <1/1000): Crampi muscolari

Patologie renali e urinarie

Comune (≥1/100 a <1/10): Cistite, incontinenza urinaria, frequente necessità di urinare, aumentata produzione di urina

Non comune (≥1/1000 a <1/100): Disuria, minzione frequente, ematuria, disturbi della minzione

Raro (≥1/10,.000 a <1/1000): Poliuria

Molto raro (<1/10.000): Aumento della diuresi, nicturia

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune (≥1/1000 a <1/100): Impotenza

Molto raro (<1/10.000): Ginecomastia, priapismo

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune (≥1/100 a <1/10): Astenia, dolore toracico, sintomi simil-influenzali, edema periferico, nausea, debolezza, cefalea, sonnolenza, affaticamento

Non comune (≥1/1000 a <1/100): Dolore, edema del viso, sincope, arrossamento del volto, brividi,

febbre, pallore, alterazione del gusto

Raro (≥1/10.000 a <1/1000): Riduzione della temperatura corporea negli anziani Molto raro (<1/10.000): Malessere

Esami diagnostici

Non comune (≥1/1000 a <1/100): Aumento di peso

In qualche caso

Possono verificarsi aumentati livelli plasmatici di azoto e di creatinina, riduzione degli eritrociti. Nella fase iniziale del trattamento, possono verificarsi ipotensione ortostatica e –raramente- sincope, soprattutto ad alte dosi. Questi effetti possono comparire anche quando si riprende il trattamento dopo una breve interruzione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Doxazosina Alter durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Per l'indicazione di ipertensione:

Poiché non vi sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita. Di conseguenza, durante la gravidanza, doxazosina deve essere usata solo se i potenziali benefici superino i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate (vedere paragrafo 5.3: Dati preclinici di sicurezza).

Allattamento

In alternativa, le madri devono interrompere l'allattamento quando il trattamento con doxazosina è necessario (vedere paragrafo 5.3: Dati preclinici di sicurezza).

Doxazosina è controindicata durante l'allattamento in quanto il farmaco si accumula nel latte prodotto da ratti femmina e non vi è alcuna informazione circa l'escrezione del farmaco nel latte di donne in allattamento.

Per l'indicazione iperplasia prostatica benigna: Questa sezione non è applicabile.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Doxazosina Alter sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La capacità di impegnarsi in attività come l'uso di macchinari o di guidare può essere

compromessa, soprattutto all'inizio della terapia.

PRINCIPIO ATTIVO

DOXAZOSINA ALTER 2 mg compresse Una compressa divisibile contiene:

doxazosina mesilato 2,43 mg (pari a doxazosina base 2 mg)

DOXAZOSINA ALTER 4 mg compresse Una compressa divisibile contiene:

doxazosina mesilato 4,85 mg (pari a doxazosina base 4 mg)

Eccipiente con effetti noti: lattosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, lattosio, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 60 mesi

Nessuna particolare condizione di conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister termosaldato bianco opaco PVC/PVDC/Al in astuccio in cartone litografato. Astuccio contenente 30 compresse divisibili da 2 mg in blister.

Astuccio contenente 20 compresse divisibili da 4 mg in blister.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 15/03/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico