Doxazosina EG 4 mg 20 compresse

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Doxazosina EG 4 mg 20 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di doxazosin mesilato, appartenente al gruppo terapeutico Alfabloccanti. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Doxazosina EG

CONFEZIONE

4 mg 20 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
doxazosin mesilato

GRUPPO TERAPEUTICO
Alfabloccanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,48 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Doxazosina EG disponibili in commercio:

doxazosina eg 2 mg 30 compresse
doxazosina eg 4 mg 20 compresse (scheda corrente)
doxazosina eg 4 mg 30 compresse

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Doxazosina EG »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Doxazosina EG? Perchè si usa?

Doxazosina EG 2 mg 4 mg è indicata per il trattamento dell'ipertensione essenziale.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Doxazosina EG?

Doxazosina EG 2 mg 4 mg è controindicata

nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo, ad altri tipi di chinazoline (per es. prazosina, terazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6);
in pazienti con storia di ipotensione ortostatica;
in pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione del tratto urinario superiore, infezione cronica del tratto urinario inferiore o calcoli alla vescica;
come monoterapia in pazienti con vescica incontinente o anuria con o senza insufficienza renale progressiva.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Doxazosina EG?

Inizio della terapia:

In relazione alle proprietà alfa-bloccanti della doxazosina, nella fase iniziale della terapia, i pazienti possono accusare disturbi circolatori con tendenza a brusco decremento della pressione sanguigna in seguito a cambiamenti posturali (ipotensione ortostatica) evidenziata da vertigini e debolezza, o raramente perdita di coscienza (sincope). Per minimizzare il rischio di brusco decremento della pressione sanguigna in seguito a cambiamenti posturali, i pazienti devono essere tenuti sotto controllo all'inizio della terapia. Poiché la probabilità di tali reazioni è maggiore se la dose iniziale è superiore a quella raccomandata, si consiglia di attenersi scrupolosamente allo schema terapeutico raccomandato. Il paziente deve essere avvertito di evitare situazioni in cui capogiri o debolezza che ricorrono durante l'inizio della terapia con doxazosina possano provocare una lesione.

Pazienti in dieta ipo-sodica o trattati con diuretici sembrano più sensibili ai potenziali effetti sulla postura. Pazienti con patologie cardiache acute:

A causa della sua azione vasodilatatoria, la doxazosina deve essere usata con cautela nei pazienti con una delle seguenti condizioni cardiache acute:

edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica;
insufficienza cardiaca ad alta gittata;
insufficienza ventricolare destra conseguente a embolia polmonare o a effusione pericardica;
insufficienza ventricolare sinistra con ridotta pressione di riempimento.

Pazienti con compromissione epatica:

Doxazosina deve essere somministrata con particolare cautela nei pazienti con funzione epatica ridotta. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa, l'uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato.

Si raccomanda cautela anche quando la doxazosina è somministrata contemporaneamente a farmaci che possono influenzare il metabolismo epatico (per es. cimetidina).

Uso con inibitori della PDE-5:

L'uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (come sildenafil, tadalafil e vardenafil) e doxazosina può causare ipotensione sintomatica in alcuni pazienti a causa degli effetti vasodilatatori di entrambi i medicinali. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente è emodinamicamente stabilizzato con alfa-bloccanti.

Inoltre, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di inibitore della PDE-5, rispettando 6 ore di intervallo di tempo dall'assunzione di doxazosina.

Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di cataratta

In alcuni pazienti, in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina, è stata osservata ‘Intraoperative Floppy Iris Syndrom' (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola).

Sono stati riportati casi isolati con altri alfa-1 bloccanti e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. Dato che l'IFIS può portare ad aumentare complicazioni procedurali durante l'operazione di cataratta, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono essere informati, prima dell'operazione chirurgica, sull'uso presente o passato di alfa-1 bloccanti.

Priapismo

Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati erezioni prolungate e priapismo con alfa-1 bloccanti, compresa la doxazosina. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, potrebbe determinare un danno ai tessuti del pene e la perdita permanente della potenza, pertanto il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico.

Popolazione pediatrica

Non essendo disponibili adeguate esperienze cliniche sui bambini, l'impiego di doxazosina nei bambini non è raccomandato.

Eccipienti:

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Doxazosina EG?

La somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore PDE-5 (ad es. sildenafil, tadalafil, vardenafil) in alcuni pazienti può causare ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.4).

La maggior parte (98%) della doxazosina plasmatica è legata alle proteine. Dati in vitro su plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarin, fenitoina o indometacina.

L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, betabloccanti, FANS, antibiotici, ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Tuttavia, non sono disponibili dati provenienti da studi di interazione farmacologica.

Doxazosina potenzia l'effetto di abbassamento della pressione del sangue prodotto da altri alfa-bloccanti e farmaci antipertensivi.

L'effetto antipertensivo può essere aumentato, quando la doxazosina è somministrata contemporaneamente a vasodilatatori e nitrati.

Come per gli altri farmaci antipertensivi, gli antireumatici non-steroidei o gli estrogeni, possono ridurre l'effetto antipertensivo della doxazosina.

I farmaci simpaticomimetici possono diminuire l'effetto antipertensivo della doxazosina; la doxazosina può ridurre la pressione sanguigna e le reazioni vascolari alla dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo, metoxamina e fenilefrina.

In uno studio in aperto, randomizzato, controllato verso placebo in 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una singola dose di 1 mg di doxazosina al giorno 1 di uno schema posologico di 4 giorni di cimetidina orale (400 mg due volte al giorno) ha fatto registrare un aumento del 10% nell'AUC media di doxazosina, e nessun cambiamento statisticamente rilevante nella media del C_max e dell'emivita di doxazosina. L'aumento del 10% dell'AUC media della doxazosina con cimetidina è registrata con una variabilità intrasoggetto (27%) dell'AUC media per doxazosina con placebo.

La doxazosina può aumentare l'attività della renina plasmatica e l'escrezione urinaria dell'acido vanilmandelico. Ciò deve essere considerato nell'interpretazione degli esami di laboratorio.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Doxazosina EG? Dosi e modo d'uso

Posologia

Salvo diversa prescrizione, si raccomanda il seguente schema posologico:

iniziare la terapia con 1 mg di doxazosina una volta al giorno. Dopo 1-2 settimane, il dosaggio, a seconda della risposta della pressione sanguigna del singolo paziente, può essere aumentato, se necessario, a 2 mg di doxazosina una volta al giorno, poi a 4 mg di doxazosina una volta al giorno e infine a 8 mg di doxazosina una volta al giorno.

Dose media giornaliera per la terapia di mantenimento: 2-4 mg di doxazosina una volta al giorno. Dose massima giornaliera: 16 mg di doxazosina.

Popolazioni speciali

Persone anziane e pazienti con compromissione renale:

Poiché le caratteristiche farmacocinetiche della doxazosina restano immutate nei pazienti anziani e in quelli con compromissione renale, a questi pazienti si può somministrare la dose usuale.

Comunque, il dosaggio deve essere tenuto ai livelli più bassi possibili e gli aumenti devono essere fatti sotto stretto controllo medico.

Poiché la doxazosina è fortemente legata alle proteine, non viene rimossa dalla dialisi.

Compromissione epatica:

Il dosaggio della doxazosina deve essere aggiustato gradualmente con particolare attenzione nei pazienti la cui funzionalità epatica è compromessa. Non sono disponibili esperienze cliniche pratiche su pazienti con gravi disfunzioni epatiche (vedere paragrafo 4.4).

Le compresse di doxazosina possono essere utilizzate come monoterapia o in combinazione con un diuretico tiazidico e agenti beta-bloccanti, quando il trattamento con questi soli non ha dato gli effetti desiderati o adeguati.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia della doxazosina mesilato non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti.

Modo di somministrazione

Le compresse vanno assunte con una quantità sufficiente d'acqua, alla mattina. La durata della terapia deve essere decisa dal medico.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Doxazosina EG?

Il sovradosaggio da doxazosina produce di solito ipotensione, che può dare origine a una sincope.

Se il sovradosaggio da doxazosina produce ipotensione, il supporto vascolare sarà la cosa più importante. Mettere il paziente in posizione orizzontale, supina, a testa in giù per normalizzare la pressione del sangue e la frequenza del battito cardiaco. In caso di ipotensione grave o shock, somministrare inizialmente espansori della massa plasmatica e in seguito se necessario vasopressori. Tenere sotto controllo anche la funzionalità renale e sostenerla se necessario. Nei singoli casi possono essere adottate altre misure di supporto, se ritenute appropriate. Poiché la doxazosina ha un forte legame con le proteine, non è indicata la dialisi.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Doxazosina EG?

Gli effetti indesiderati insorgono principalmente per le proprietà farmacologiche della preparazione. La maggior parte degli effetti collaterali sono transitori o sono stati tollerati con la continuazione del trattamento. In questa sezione le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (≥1/10): comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni

Comune: infezioni del tratto respiratorio, infezioni del tratto urinario

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: diminuzione di eritrociti, leucociti e trombociti

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazione allergica al farmaco

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: anoressia

Non comune: sete, ipokaliemia, gotta, aumento dell'appetito.

Raro: ipoglicemia

Disturbi psichiatrici

Comune: nervosismo

Non comune: ansia, insonnia, incubi, agitazione, depressione, perdita di memoria, labilità emotiva

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: capogiri, mal di testa

Comune: parestesia, stanchezza, sonnolenza, apatia, capogiri posturali

Non comune: tremore, rigidità muscolare, accidente cerebrovascolare, ipoestesia, sincope

Raro: disturbi cerebrovascolari

Non nota: disgeusia

Patologie dell'occhio

Comune: disturbi dell'accomodamento

Non comune: anormale flusso lacrimale, fotofobia

Raro: visione offuscata

Non nota: IFIS (sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera, una variante della sindrome della pupilla piccola, vedere paragrafo 4.4)

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comune: vertigini

Non comune: tinnito

Patologie cardiache

Comune: palpitazioni, tachicardia

Non comune: aritmia, angina pectoris, infarto miocardico

Molto raro: bradicardia

Patologie vascolari

Comune: vertigini, ipotensione, ipotensione posturale

Non comune: vampate, ischemia periferica

Possono verificarsi inizialmente ipotensione posturale e sincope all'inizio del trattamento, soprattutto ad alte dosi, che possono anche ripresentarsi se la terapia viene ripresa dopo un breve intervallo.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: bronchite, congestione nasale, rinite, tosse, dispnea

Non comune: epistassi, broncospasmo, faringiti

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, dolore addominale, nausea, costipazione, dispepsia, secchezza delle fauci

Non comune: vomito, gastroenterite, flatulenza

Patologie epatobiliari

Non comune: test della funzionalità epatica anormali

Raro: ittero, aumento degli enzimi epatici

Molto raro: colestasi, epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito

Non comune: alopecia, eruzione cutanea, porpora

Molto raro: orticaria

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: crampi muscolari, mialgia, mal di schiena

Non comune: artralgia, debolezza muscolare, rigonfiamento delle articolazioni

Patologie renali e urinarie

Comune: incontinenza, cistite, aumento della minzione/poliuria, bisogno frequente di urinare

Non comune: disturbi urinari, disuria, ematuria

Molto raro: aumento plasmatico di BUN e creatinina, nicturia

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Comune: disturbi nell'eiaculazione (es. eiaculazione retrograda)

Non comune: impotenza

Molto raro: ginecomastia, priapismo

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, dolore al torace, sintomi influenzali (es. febbre/brividi), edema (es. edema periferico, del volto, della laringe)

Non comune: dolore generale, rossore facciale, pallore

Raro: diminuzione della temperatura corporea negli anziani

Molto raro: stanchezza, malessere

Esami diagnostici

Non comune: aumento di peso

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Doxazosina EG durante la gravidanza e l'allattamento?

Non essendo disponibili studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza e allattamento, non è stata accertata la sicurezza dell'impiego di doxazosina durante la gravidanza e l'allattamento.

Pertanto l'uso di doxazosina in gravidanza è ammesso solo dopo che il medico abbia attentamente valutato i vantaggi previsti rispetto ai rischi potenziali. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni in esperimenti su animali, una ridotta sopravvivenza fetale è stata osservata negli animali a dosi estremamente elevate.

Non è noto se la doxazosina viene escreta nel latte materno umano. Studi su ratti trattati con una singola dose orale di doxazosina radioattiva hanno evidenziato un accumulo nel latte materno con una concentrazione massima di circa 20 volte superiore alla concentrazione nel plasma materno. Pertanto, la doxazosina è controindicata durante l'allattamento.

In alternativa, le madri devono interrompere l'allattamento quando il trattamento con doxazosina è necessario.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Doxazosina EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Durante il trattamento dell'ipertensione con doxazosina è necessario un regolare controllo medico. Nell'ambito delle differenti reazioni individuali, la prontezza mentale può risultare ridotta al punto da compromettere la capacità di prendere parte attiva alla circolazione stradale, all'uso di macchinari o al lavoro senza un valido supporto, in particolare nella prima fase della terapia, in caso di aumento della dose, di passaggio ad altri medicamenti o di consumo concomitante di alcol.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa contiene 2 mg di doxazosina (come mesilato).

Eccipiente con effetto noto
Ogni compressa contiene 40 mg di lattosio.

Ogni compressa contiene 4 mg di doxazosina (come mesilato).

Eccipiente con effetto noto
Ogni compressa contiene 80 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina,

Lattosio,

Magnesio stearato,

Sodio dodecilsolfato,

Carbossimetilamido sodico (tipo A),

Silice colloidale anidra.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 60 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister in PVC/PVDC e alluminio

Confezioni di 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 98, 100, 150, 200, 250, 300, 400, 500 o 1000 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 25/07/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico