Doxazosina Sandoz 2 mg 30 compresse

Doxazosina Sandoz 2 mg 30 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di doxazosin mesilato, appartenente al gruppo terapeutico Alfabloccanti. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Doxazosina Sandoz

CONFEZIONE

2 mg 30 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
doxazosin mesilato

GRUPPO TERAPEUTICO
Alfabloccanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,43 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Doxazosina Sandoz disponibili in commercio:

• doxazosina sandoz 2 mg 30 compresse (scheda corrente)
• doxazosina sandoz 4 mg 20 compresse
• doxazosina sandoz 4 mg 30 compresse

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Doxazosina Sandoz »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Doxazosina Sandoz? Perchè si usa?

• Ipertensione arteriosa essenziale.
• DOXAZOSINA SANDOZ è indicato nel trattamento dei sintomi clinici associati all'iperplasia prostatica benigna (IPB).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Doxazosina Sandoz?

DOXAZOSINA SANDOZ è controindicata nei seguenti casi:

1. pazienti con ipersensibilità alle chinazoline (p. es. prazosina, terazosina, doxazosina) o a uno qualsiasi degli eccipienti;
2. pazienti con anamnesi di ipotensione ortostatica;
3. pazienti con iperplasia prostatica benigna e concomitante ostruzione delle vie urinarie superiori, infezione cronica delle vie urinarie o calcoli vescicali;
4. durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6)¹
5. pazienti con ipotensione².

Doxazosina è controindicata come monoterapia nei pazienti con incontinenza da sovradistensione o con anuria, con o senza insufficienza renale progressiva.

¹ Esclusivamente per le indicazioni di ipertensione

² Esclusivamente per le indicazioni di iperplasia prostatica benigna


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Doxazosina Sandoz?

Inizio della terapia

In relazione alle proprietà alfa-bloccanti di doxazosina, i pazienti potrebbero sperimentare ipotensione posturale, evidenziata da capogiri e debolezza o, raramente, perdita di coscienza (sincope), in particolare all'inizio della terapia. Pertanto è una buona pratica medica monitorare la pressione sanguigna all'avvio della terapia, allo scopo di ridurre al minimo il potenziale di effetti posturali. Il paziente deve essere avvertito affinché eviti situazioni che potrebbero provocare infortuni in caso si verifichino capogiri o debolezza durante l'avvio della terapia con doxazosina.

Uso nei pazienti con disturbi cardiaci acuti

Come per qualsiasi altro agente antipertensivo vasodilatatore, è una buona pratica medica prestare particolare attenzione quando si somministra doxazosina a pazienti con le seguenti condizioni cardiache acute:

• edema polmonare dovuto a stenosi aortica o mitralica
• scompenso cardiaco ad output elevato
• insufficienza cardiaca destra dovuta a embolia polmonare o effusione pericardica
• insufficienza cardiaca ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento.

Pazienti con insufficienza epatica

Come per qualsiasi farmaco metabolizzato dal fegato, doxazosina deve essere usata con particolare cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica comprovata. Poiché non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica grave, l'uso di doxazosina in questi pazienti non è raccomandato.

Uso con gli inibitori della PDE-5

La somministrazione concomitante di doxazosina con gli inibitori della fosfodiesterasi-5 (per esempio sildenafil, tadalafil e vardenafil) deve essere effettuata con cautela, poiché entrambi i farmaci hanno effetti vasodilatatori e in alcuni pazienti potrebbero provocare ipotensione sintomatica. Per ridurre il rischio di ipotensione ortostatica si raccomanda di iniziare il trattamento con gli inibitori della fosfodiesterasi-5 solo se il paziente è stabilizzato emodinamicamente nell'ambito di una terapia con alfa-bloccanti. Inoltre si raccomanda di iniziare il trattamento con l'inibitore della fosfodiesterasi-5 con la dose più bassa possibile e di rispettare un intervallo di tempo di 6 ore dall'assunzione di doxazosina. Non sono stati condotti studi con formulazioni di doxazosina a rilascio prolungato.

Uso nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta

Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con farmaci contenenti tamsulosina, hanno manifestato la sindrome dell'iride a bandiera (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome). Si sono verificati casi isolati con altri antagonisti alfa-1 adrenergici e non può essere esclusa la possibilità di un effetto di classe. La comparsa di tale sindrome può aumentare le complicanze chirurgiche durante l'intervento; il chirurgo prima di procedere con l'intervento dovrebbe essere al corrente del trattamento in corso o precedente con antagonisti alfa-1 adrenergici.

Priapismo

Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati erezioni prolungate e priapismo con alfa-1 bloccanti, compresa la doxazosina. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, potrebbe determinare un danno ai tessuti del pene e la perdita permanente della potenza pertanto, il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Doxazosina Sandoz 2 mg contiene 46,07 mg di lattosio monoidrato per compressa.

Doxazosina Sandoz 4 mg contiene 92,14 mg di lattosio monoidrato per compressa.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa , cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Doxazosina Sandoz?

In alcuni pazienti la somministrazione concomitante di doxazosina con un inibitore della PDE-5 potrebbe provocare ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.4). Non sono stati condotti studi con formulazioni di doxazosina a rilascio prolungato.

La maggior parte (98%) della doxazosina si lega alle proteine plasmatiche. Dati in vitro relativi al plasma umano indicano che doxazosina non ha alcun effetto sul legame proteico di digossina, warfarina, fenitoina o indometacina.

Studi in vitro indicano che la doxazosina è un substrato del citocromo P450 3A4 (CYP 3A4).

Deve essere prestata attenzione quando si somministrano contemporaneamente doxazosina con un forte inibitore del CYP 3A4, come claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo,

nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina o voriconazolo (vedere paragrafo 5.2).

L'esperienza clinica ha dimostrato che la somministrazione di doxazosina nelle formulazioni standard non comporta interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, farmaci antinfiammatori non steroidei, antibiotici, farmaci ipoglicemizzanti orali, agenti uricosurici e anticoagulanti. Non sono tuttavia disponibili dati provenienti da studi formali di interazione farmaco/farmaco.

Doxazosina potenzia l'attività antiipertensiva di altri alfa-bloccanti e di altri antipertensivi.

In uno studio open-label randomizzato e controllato con placebo condotta su 22 volontari maschi sani, la somministrazione di una singola dose di 1 mg/die di doxazosina il 1° giorno di un regime posologico della durata di quattro giorni con cimetidina orale (400 mg due volte al giorno) ha determinato un aumento del 10% della AUC media di doxazosina e nessuna alterazione statisticamente significativa del C_max medio e dell'emivita media di doxazosina. L'aumento del 10% della AUC media di doxazosina con cimetidina rimane nell'ambito della variazione inter-soggetto (27%) della AUC media di doxazosina con placebo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Doxazosina Sandoz? Dosi e modo d'uso

Le compresse devono essere assunte in monosomministrazione giornaliera con una quantità sufficiente di acqua. La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico.

Ipertensione arteriosa

La dose abituale di DOXAZOSINA SANDOZ è da 1 a 8 mg al giorno. La massima dose raccomandata è di 16 mg al giorno.

La dose iniziale è di 1 mg prima di coricarsi (1/2 compressa da 2 mg) e questa dose deve essere mantenuta da una a due settimane di trattamento. Dopo questo periodo il dosaggio può essere aumentato a 2 mg una volta al giorno e mantenuto per altre una-due settimane. Al bisogno, il dosaggio giornaliero può essere aumentato ancora gradualmente, sempre dopo lo stesso intervallo di tempo, a 4, 8 e 16 mg una volta al giorno, in base alla risposta del paziente.

Iperplasia prostatica benigna

All'inizio del trattamento con DOXAZOSINA SANDOZ, si raccomanda il seguente schema posologico:

• giorni da 1 a 8: 1 mg al giorno (1/2 compressa di DOXAZOSINA SANDOZ da 2 mg)
• giorni da 9 a 14: 2 mg al giorno (1 compressa di DOXAZOSINA SANDOZ da 2 mg)

In base ai parametri urodinamici e alla sintomatologia della IPB del paziente, questa dose può essere aumentata a 4 mg (1 compressa di DOXAZOSINA SANDOZ da 4 mg) e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg (2 compresse di DOXAZOSINA SANDOZ da 4 mg).

L'intervallo di tempo raccomandato tra un incremento posologico e quello successivo va da 1 a 2 settimane.

La dose giornaliera abituale raccomandata è di 2-4 mg.

DOXAZOSINA SANDOZ deve essere usato in monosomministrazione giornaliera.

Se si interrompe la somministrazione di doxazosina per qualche giorno, la ripresa del trattamento andrà fatta a partire dal dosaggio iniziale di 1 mg.

Pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale:

la farmacocinetica della doxazosina rimane invariata nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale. Inoltre, non ci sono evidenze che la doxazosina aggravi l'insufficienza renale preesistente. Pertanto, si raccomanda generalmente la dose abituale. Comunque, a causa della possibile comparsa di ipersensibilità in alcuni di questi pazienti, è necessario prestare particolare attenzione all'inizio del trattamento.

Doxazosina non è dializzabile poiché è altamente legata alle proteine plasmatiche.

Pazienti con insufficienza epatica:

Il dosaggio deve essere aumentato con particolare prudenza nei pazienti con insufficienza epatica. Non è disponibile alcuna esperienza clinica nei pazienti con insufficienza epatica severa (vedere il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Doxazosina Sandoz nei bambini ed adolescenti non sono state stabilite.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Doxazosina Sandoz?

Se un sovradosaggio dovesse causare ipotensione, il paziente deve essere immediatamente posto in posizione supina con la testa in posizione declive. Se ritenuto appropriato nei singoli casi, devono essere adottate altre misure di supporto.

Se questa misura si rivela inadeguata, lo shock deve essere trattato inizialmente con espansori di volume. In seguito, se necessario, devono essere usati vasopressori. La funzionalità renale deve essere monitorata e supportata a seconda delle necessità.

Poiché doxazosina esercita un elevato legame proteico, la dialisi non è indicata.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Doxazosina Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?

Per le indicazioni dell'ipertensione

Gravidanza

Poiché non sono stati condotti studi adeguati o ben controllati su donne in gravidanza, la sicurezza di doxazosina durante la gravidanza non è stata stabilita. Pertanto doxazosina deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici superano i rischi. Sebbene non siano stati osservati effetti teratogeni nel corso dei test sugli animali, a dosaggi elevati è stata osservata una riduzione della sopravvivenza fetale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

È stato dimostrato che l'escrezione della doxazosina nel latte materno è molto bassa (con la corrispondente dose nel lattante inferiore all'1%), tuttavia i dati nell'uomo sono molto limitati.

Il rischio per il neonato o lattante non può essere escluso pertanto la doxazosina deve essere utilizzata solo quando, secondo il parere del medico, il potenziale beneficio supera il potenziale rischio.

Per le indicazioni dell'iperplasia prostatica benigna

Questo paragrafo non è pertinente.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Doxazosina Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Doxazosina potrebbe esercitare un effetto negativo sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento.


PRINCIPIO ATTIVO


DOXAZOSINA SANDOZ 2 mg compresse

Una compressa divisibile contiene:

doxazosina mesilato 2,43 mg (pari a doxazosina base 2 mg)

Eccipienti con effetto noto:

una compresse divisibile contiene 46,07 mg di lattosio monoidrato

DOXAZOSINA SANDOZ 4 mg compresse

Una compressa divisibile contiene:

doxazosina mesilato 4,85 mg (pari a doxazosina base 4 mg).

Eccipienti con effetto noto:

una compresse divisibile contiene 92,14 mg di lattosio monoidrato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister termosaldato bianco opaco PVC/PVDC/Al in astuccio in cartone litografato.

Astuccio contenente 30 compresse divisibili da 2 mg in blister.

Astuccio contenente 20 compresse divisibili da 4 mg in blister.

Astuccio contenente 30 compresse divisibili da 4 mg in blister.

Astuccio contenente 60 compresse divisibili da 4 mg in blister.


PATOLOGIE CORRELATE

• Ipertensione
  L'ipertensione è uno dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare, eppure il 17% degli intervistati in una recente indagine lo ignora. Meglio non sottovalutarla e tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa
  
  
• Ipertrofia prostatica
  Patologia dovuta all'ingrandimento benigno della ghiandola prostatica. Ingrossandosi, la prostata comprime l'uretra e rende difficoltoso il flusso di urina all'esterno (ostruzione urinaria).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 07/07/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico