24 novembre 2024

Farmaci - Droperidolo Kalceks

Droperidolo Kalceks 2,5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 1 ml

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Droperidolo Kalceks 2,5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 1 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di droperidolo, appartenente al gruppo terapeutico Antiemetici. E' commercializzato in Italia da Ever Pharma Italia S.r.l.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

AS Kalceks

CONCESSIONARIO:

Ever Pharma Italia S.r.l.

MARCHIO

Droperidolo Kalceks

CONFEZIONE

2,5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
droperidolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemetici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
81,00 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Droperidolo Kalceks disponibili in commercio:

droperidolo kalceks 2,5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 1 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Droperidolo Kalceks »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Droperidolo Kalceks? Perchè si usa?

Droperidolo Kalceks è indicato:

nella prevenzione e nel trattamento della nausea e del vomito post-operatori (Post-Operative Nausea and Vomiting, PONV) negli adulti e, in seconda linea, nei bambini (da 2 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 18 anni);
nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da morfina e derivati durante l'analgesia controllata dal paziente (Patient Controlled Analgesia, PCA) post-operatoria negli adulti.

La somministrazione di droperidolo richiede determinate precauzioni: vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Droperidolo Kalceks?

Droperidolo Kalceks è controindicato nei pazienti con:

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
ipersensibilità ai butirrofenoni;
noto o sospetto intervallo QT prolungato (QTc > 450 ms nelle donne e > 440 ms nei maschi), inclusi i pazienti con intervallo QT lungo congenito, i pazienti con anamnesi familiare di prolungamento del QT congenito e pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5);
ipokaliemia o ipomagnesiemia;
bradicardia (< 55 battiti al minuto);
trattamento concomitante noto che provoca bradicardia;
feocromocitoma;
stati comatosi;
morbo di Parkinson;
depressione severa.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Droperidolo Kalceks?

Sistema nervoso centrale (SNC)

Droperidolo può aumentare la depressione del sistema nervoso centrale prodotta da altri farmaci depressori del SNC. I pazienti sottoposti ad anestesia e trattati con medicinali potenti depressori del SNC o che mostrano sintomi di depressione del SNC devono essere attentamente monitorati.

L'uso concomitante di metoclopramide e altri neurolettici può indurre un aumento dei sintomi extrapiramidali e deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).

L'uso nei pazienti con epilessia (o anamnesi di epilessia) e condizioni predisponenti a epilessia o convulsioni richiede cautela.

Sistema cardiovascolare

In seguito alla somministrazione di droperidolo sono state osservate ipotensione da lieve a moderata e occasionalmente tachicardia (riflessa). Questa reazione cessa in genere spontaneamente. Tuttavia, in caso di ipotensione persistente, si deve considerare la possibilità di ipovolemia e provvedere a un adeguato rimpiazzo di liquidi.

I pazienti che presentano i seguenti fattori di rischio, noti o sospetti, per l'aritmia cardiaca devono essere attentamente valutati prima della somministrazione di droperidolo:

anamnesi di cardiopatia significativa, inclusi grave aritmia ventricolare, blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado, disfunzione del nodo del seno, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica e ipertrofia ventricolare sinistra;
anamnesi familiare di morte improvvisa;
insufficienza renale (in particolare con dialisi cronica);
broncopneumopatia cronica ostruttiva significativa e insufficienza respiratoria;
fattori di rischio per alterazioni elettrolitiche, come quelle osservate in pazienti che assumono lassativi, glucocorticoidi, diuretici potassio-disperdenti, associati alla somministrazione di insulina in contesto acuto, o in pazienti con vomito e/o diarrea prolungati.

Nei pazienti a rischio di aritmia cardiaca devono essere valutati i livelli sierici di creatinina ed elettroliti e deve essere esclusa la presenza di un prolungamento del QT prima della somministrazione di droperidolo.

Nei pazienti con rischio accertato o sospetto di aritmia ventricolare deve essere eseguita una pulsossimetria continua, che deve proseguire per 30 minuti dopo la singola somministrazione e.v.

Generale

Al fine di prevenire il prolungamento del QT, è necessaria cautela quando i pazienti assumono medicinali che possono indurre uno squilibrio elettrolitico (ipokaliemia e/o ipomagnesiemia), ad es. diuretici potassio-disperdenti, lassativi e glucocorticoidi.

Le sostanze che inibiscono l'attività degli isoenzimi del citocromo P450 (CYP) CYP1A2, CYP3A4 o di entrambi potrebbero ridurre la velocità di metabolizzazione di droperidolo e prolungarne l'azione farmacologica. Pertanto, si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di droperidolo con potenti inibitori di CYP1A2 e CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

I pazienti con anamnesi accertata o sospetta di abuso o recente assunzione elevata di alcol devono essere sottoposti a un'accurata valutazione prima della somministrazione di droperidolo.

In caso di ipertermia inspiegata è essenziale interrompere il trattamento, perché questo segno può essere uno degli elementi della sindrome maligna segnalata con i neurolettici.

Casi di tromboembolia venosa (TEV) sono stati segnalati in associazione a farmaci antipsicotici. Poiché i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, prima e durante il trattamento con droperidolo devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per la TEV e devono essere intraprese misure preventive.

La dose deve essere ridotta negli anziani e nei soggetti con compromissione della funzionalità renale ed epatica (vedere paragrafo 4.2).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Droperidolo Kalceks?

Medicinali controindicati per l'uso concomitante

I medicinali noti per causare torsioni di punta attraverso il prolungamento del QT non devono essere somministrati in concomitanza con droperidolo. Gli esempi comprendono:

antiaritmici di classe IA;
antiaritmici di classe III;
antibiotici macrolidi;
antibiotici fluorochinolonici;
antistaminici;
determinati medicinali antipsicotici;
agenti antimalarici;
cisapride, domperidone, metadone, pentamidina.

L'uso concomitante di medicinali che inducono sintomi extrapiramidali, ad es. metoclopramide e altri neurolettici, può provocare un aumento dell'incidenza di tali sintomi e deve perciò essere evitato.

Il consumo di bevande alcoliche e farmaci deve essere evitato.

Medicinali per i quali l'uso concomitante richiede cautela

Al fine di ridurre il rischio di prolungamento del QT, è necessaria cautela quando i pazienti assumono medicinali che possono indurre uno squilibrio elettrolitico (ipokaliemia e/o ipomagnesiemia), ad es. diuretici potassio-disperdenti, lassativi e glucocorticoidi.

Droperidolo può potenziare l'azione dei sedativi (barbiturici, benzodiazepine, derivati della morfina). Lo stesso vale per gli agenti antipertensivi, perché può insorgere ipotensione ortostatica. Come per altri sedativi, droperidolo può potenziare la depressione respiratoria causata da oppioidi.

Poiché droperidolo blocca i recettori della dopamina, può inibire l'azione degli agonisti della dopamina, quali bromocriptina, lisuride e L-dopa.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Droperidolo Kalceks? Dosi e modo d'uso

Solo per uso ospedaliero. Questo medicinale deve essere somministrato da operatori sanitari esperti.

Posologia

La dose deve essere adattata ad ogni singolo caso. I fattori da considerare a riguardo comprendono età, peso corporeo, uso di altri medicinali, tipo di anestesia e procedura chirurgica.

Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV)

Adulti: da 0,625 mg a 1,25 mg.

Anziani (oltre i 65 anni): 0,625 mg.

Compromissione renale/epatica: 0,625 mg.

Popolazione pediatrica

Bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 18 anni): da 10 a 50 microgrammi/kg (fino a un massimo di 1,25 mg).

Bambini (di età inferiore a 2 anni): non raccomandato.

Si raccomanda di somministrare droperidolo 30 minuti prima della prevista conclusione dell'intervento chirurgico. Dosi ripetute possono essere somministrate ogni 6 ore, come richiesto.

Prevenzione della nausea e del vomito indotti da morfina e derivati durante l'analgesia controllata dal paziente (PCA) post-operatoria

Adulti: da 15 a 50 microgrammi di droperidolo per mg di morfina, fino a una dose massima giornaliera di 5 mg di droperidolo.

Anziani (oltre i 65 anni), compromissione renale ed epatica: nessun dato disponibile nella PCA.

Popolazione pediatrica

Bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 18 anni): non indicato nella PCA.

Nei pazienti con rischio accertato o sospetto di aritmia ventricolare deve essere eseguita una pulsossimetria continua, che deve proseguire per 30 minuti dopo la singola somministrazione e.v.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Vedere anche paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Droperidolo Kalceks?

Sintomi

Le manifestazioni del sovradosaggio di droperidolo sono costituite da un'estensione delle sue azioni farmacologiche.
I sintomi di un sovradosaggio accidentale sono indifferenza psichica con transizione al sonno, talvolta in associazione ad un abbassamento della pressione arteriosa.
A dosi più elevate, o in pazienti sensibili, possono insorgere disturbi extrapiramidali (salivazione, movimenti anomali, talvolta rigidità muscolare). A dosi tossiche possono verificarsi convulsioni.
Casi di prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari e morte improvvisa sono stati segnalati raramente.

Trattamento

Non è noto alcun antidoto specifico. Tuttavia, in caso di reazioni extrapiramidali deve essere somministrato un anticolinergico.

I pazienti con sovradosaggio da droperidolo devono essere attentamente monitorati per rilevare segni di prolungamento dell'intervallo QT.

Devono essere presi in considerazione i fattori che predispongono a torsioni di punta, ad es. alterazioni elettrolitiche (in particolare ipokaliemia o ipomagnesiemia) e bradicardia.

L'ipotensione pronunciata deve essere trattata aumentando il volume circolatorio e adottando altre misure opportune. Devono essere mantenute la pervietà delle vie respiratorie e un'adeguata ossigenazione; potrebbero essere indicati una cannula orofaringea o un tubo endotracheale.

Se necessario, il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione per 24 ore o per un periodo più lungo; si devono mantenere il calore corporeo e un adeguato apporto di liquidi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Droperidolo Kalceks durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Un numero limitato di dati clinici non ha evidenziato un aumento del rischio di malformazioni.

Droperidolo non si è dimostrato teratogeno nei ratti. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale.

Nei neonati di madri sottoposte a trattamento a lungo termine e dosi elevate di neurolettici sono stati descritti disturbi neurologici temporanei di natura extrapiramidale.

In pratica, a scopo precauzionale, è preferibile evitare la somministrazione di droperidolo durante la gravidanza. Se la somministrazione è necessaria nelle ultime fasi della gravidanza, si raccomanda il monitoraggio delle funzioni neurologiche del neonato.

Allattamento

È noto che i neurolettici del tipo dei butirrofenoni sono escreti nel latte materno; il trattamento con droperidolo deve essere limitato a una singola somministrazione. La somministrazione ripetuta non è raccomandata.

Fertilità

Negli studi condotti in maschi e femmine di ratto non sono stati riscontrati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). L'effetto clinico di droperidolo sulla fertilità non è stato stabilito.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Droperidolo Kalceks sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Droperidolo Kalceks compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari per 24 ore dopo la somministrazione di droperidolo.

PRINCIPIO ATTIVO

Droperidolo Kalceks 1,25 mg/ml soluzione iniettabile

Ogni fiala da 1 ml di soluzione iniettabile contiene 1,25 mg di droperidolo.

Droperidolo Kalceks 2,5 mg/ml soluzione iniettabile

Ogni fiala da 1 ml di soluzione iniettabile contiene 2,5 mg di droperidolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido tartarico

Mannitolo

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Tenere le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione e la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

1 ml di soluzione in fiale di vetro ambrato di tipo I, con sistema di prerottura OPC. Le fiale sono confezionate in un involucro e inserite in un imballaggio esterno.

Dimensioni della confezione: 5 o 10 fiale

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 12/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico