Dulcolax 5 mg 40 compresse rivestite

Dulcolax 5 mg 40 compresse rivestite è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di bisacodil, appartenente al gruppo terapeutico Lassativi. E' commercializzato in Italia da Opella Healthcare Italy S.r.l


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Opella Healthcare Italy S.r.l

MARCHIO

Dulcolax

CONFEZIONE

5 mg 40 compresse rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
bisacodil

GRUPPO TERAPEUTICO
Lassativi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Dulcolax disponibili in commercio:

• dulcolax 5 mg 20 compresse rivestite
• dulcolax 5 mg 40 compresse rivestite (scheda corrente)
• dulcolax adulti 6 supposte 10 mg

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Dulcolax »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Dulcolax? Perchè si usa?

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Dulcolax?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Dulcolax è anche controindicato nei pazienti con ileo paralitico, condizioni addominali acute, come appendicite, e gravi dolori addominali associati a nausea e vomito che possono essere segni indicativi di gravi condizioni patologiche, nell'ostruzione o stenosi intestinale, infiammazione acuta del tratto gastrointestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

L'uso di Dulcolax è controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con l'assunzione di uno degli eccipienti (vedere sezione 4.4 "avvertenze speciali e precauzioni di impiego").

Dulcolax è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Le supposte sono controindicate nei casi di ragadi ed ulcere anali (può verificarsi dolore e sanguinamento perianale).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Dulcolax?

Avvertenze
Come tutti i lassativi, Dulcolax non deve essere assunto in modo continuo ogni giorno o per lunghi periodi di tempo senza indagare sulla causa della stitichezza.
 In caso di diabete mellito, ipertensione o cardiopatia usare solo dopo aver consultato il medico.
L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
La perdita intestinale di liquidi può provocare disidratazione. I sintomi possono essere sete e oliguria. Nei pazienti, per i quali la disidratazione può essere pericolosa (pazienti con insufficienza renale, pazienti anziani), il trattamento con Dulcolax deve essere interrotto e ripreso solo sotto la supervisione del medico.
Nei pazienti può verificarsi ematochezia (sangue nelle feci), che è generalmente lieve e scompare da sola.
L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Sono stati riportati casi di vertigini e/o sincope dopo assunzione di Dulcolax. I dati relativi a questi casi suggeriscono che gli eventi, più che un fenomeno correlato all'assunzione di Dulcolax, potrebbero essere interpretati come manifestazione di "sincope da defecazione" (attribuibile allo sforzo dell'atto della defecazione), oppure come una risposta vasovagale al dolore addominale correlato alla costipazione stessa.
L'uso delle supposte può portare a sensazioni dolorose e irritazione locale, in particolare, nei pazienti con ragadi e proctite ulcerativa (vedere sezione 4.3 “controindicazioni”).
I lassativi stimolanti incluso Dulcolax non contribuiscono alla perdita di peso (vedere paragrafo 5.1 “Proprietà farmacodinamiche”).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Dulcolax compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumere di questo medicinale.

Dulcolax compresse contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Dulcolax compresse contiene olio di ricino: può causare disturbi gastrici e diarrea. 

Precauzioni di impiego
Nei bambini di età compresa fra 2 anni e 10 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico (vedere paragrafo 4.3).
Come tutti i lassativi non deve essere preso giornalmente o per periodi prolungati senza aver prima valutato la causa della stitichezza. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Dulcolax?

La somministrazione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e di dosi eccessive di Dulcolax può comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico. Tale squilibrio, a sua volta, può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardioattivi.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l'effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un'ora prima di prendere il lassativo.

L'uso concomitante di altri lassativi può potenziare gli effetti secondari gastrointestinali di Dulcolax.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Dulcolax? Dosi e modo d'uso

COMPRESSE RIVESTITE

• Adulti: 1-2 compresse rivestite al giorno.

Popolazione pediatrica

• Bambini oltre i 10 anni: 1-2 compresse rivestite al giorno.
• Bambini di età compresa fra 2 e 10 anni: 1 compressa rivestita al giorno.

È consigliabile iniziare con la dose minima prevista.

La dose può essere poi aumentata, fino alla dose massima raccomandata, per una regolare evacuazione delle feci.

La dose massima giornaliera non deve essere mai superata. 

Istruzioni per l'uso

Assumere le compresse rivestite preferibilmente la sera per determinare un'evacuazione la mattina seguente (dopo circa 10 ore). Con la somministrazione al mattino, a digiuno, l'effetto si ottiene dopo cinque ore circa.

Le compresse rivestite non devono essere somministrate insieme a prodotti che riducono l'acidità del tratto gastrointestinale superiore, quali latte, antiacidi (per esempio bicarbonato) o inibitori della pompa protonica.

Le compresse rivestite vanno deglutite intere. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

SUPPOSTE

• Adulti: 1 supposta adulti (10 mg) al giorno.

Popolazione pediatrica

• Bambini oltre i 10 anni: 1 supposta adulti (10 mg) al giorno.
• Bambini di età compresa fra 2 e 10 anni: 1 supposta bambini (5 mg) al giorno.

La dose massima giornaliera non deve essere mai superata.

I bambini di età pari o inferiore ai 10 anni con stitichezza cronica o persistente devono assumere Dulcolax sotto la supervisione del medico. Dulcolax non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai due anni.

Istruzioni per l'uso

L'effetto delle supposte si manifesta di solito in circa 20 minuti (range: 10 - 30 minuti).

Non superare le dosi consigliate.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Dulcolax?

Sintomi

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea, e significative perdite di potassio e di altri elettroliti.

Il sovradosaggio cronico di Dulcolax, come di altri lassativi, può causare diarrea cronica, dolore addominale, ipocaliemia, iperaldosteronismo secondario e calcoli renali. In associazione con l'abuso cronico di lassativi sono stati anche descritti: lesione dei tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare secondaria a ipokaliemia.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“ circa l'abuso di lassativi.

Trattamento

Se si interviene entro breve tempo dall'ingestione della forma orale di Dulcolax, l'assorbimento può essere ridotto o evitato mediante l'induzione del vomito o la lavanda gastrica. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Ciò è particolarmente importante nei pazienti anziani e nei giovani.

Può essere utile la somministrazione di spasmolitici.




EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Dulcolax?

Gli effetti indesiderati più comunemente riportati durante il trattamento con Dulcolax sono il dolore addominale e la diarrea.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, edema angioneurotico così come altre reazioni di ipersensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: disidratazione.

Disturbi del sistema nervoso: vertigini, sincope.

I fenomeni di vertigini e sincope che si verificano dopo l'assunzione di bisacodile sembrano essere ascrivibili ad una risposta vasovagale (conseguente, per esempio, al dolore addominale, o all'evacuazione delle feci).

Patologie gastrointestinali: crampi addominali, dolori addominali, diarrea, nausea, ematochezia (sangue nelle feci), vomito, malessere addominale, fastidio anorettale, colite, compresa colite ischemica.Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Dulcolax durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza.

Pertanto, pur non essendo mai stati segnalati effetti indesiderati o tossici durante la gravidanza, come tutti i medicinali, Dulcolax deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.

Fertilità

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilità umana.

Allattamento

Dati clinici dimostrano che né la forma attiva del bisacodile BHPM, bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BHPM), né i suoi derivati glucuronici sono escreti nel latte materno, tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Dulcolax sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

Tuttavia, i pazienti devono essere informati che a causa della risposta vasovagale (conseguente, per es., allo spasmo addominale), potrebbero verificarsi vertigini e/o sincope. Se i pazienti avvertono spasmo addominale devono evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


COMPRESSE RIVESTITE

Una compressa rivestita contiene: bisacodile 5 mg.

Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio, olio di ricino.

ADULTI SUPPOSTE

Una supposta contiene: bisacodile 10 mg.

BAMBINI SUPPOSTE

Una supposta contiene: bisacodile 5 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


COMPRESSE RIVESTITE

Lattosio monoidrato, amido di mais, amido modificato, glicerolo, magnesio stearato, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio diossido (E171), acido metacrilico/metile metacrilato copolimero (1:1), acido metacrilico/metile metacrilato copolimero (1:2), olio di ricino, macrogol 6000, ferro ossido (E172), cera bianca, cera carnauba, gomma lacca.

SUPPOSTE

Trigliceridi degli acidi grassi saturi.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Supposte: Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


COMPRESSE RIVESTITE

Blister di PVC/PVDC opaco bianco/alluminio, astuccio da 40 compresse rivestite, astuccio da 30 compresse rivestite, astuccio da 24 compresse rivestite e astuccio da 20 compresse rivestite.

SUPPOSTE

Strips in alluminio/PE, astuccio da 6 supposte adulti e astuccio da 6 supposte bambini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Stitichezza
  Non è una malattia, ma un sintomo che può insorgere a causa di svariate alterazioni organiche o funzionali dell’intestino. Spesso ne è responsabile l’errato stile di vita
  
  

Data ultimo aggiornamento: 09/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico