Efacti 10 mg/g crema 1 tubo da 30 g

Efacti 10 mg/g crema 1 tubo da 30 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di ivermectina, appartenente al gruppo terapeutico Dermatologici. E' commercializzato in Italia da Galderma Italia S.p.A. c/o WEWORK


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Galderma Italia S.p.A. c/o WEWORK

MARCHIO

Efacti

CONFEZIONE

10 mg/g crema 1 tubo da 30 g

FORMA FARMACEUTICA
crema

PRINCIPIO ATTIVO
ivermectina

GRUPPO TERAPEUTICO
Dermatologici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
40,95 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Efacti disponibili in commercio:

• efacti 10 mg/g crema 1 tubo da 30 g (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Efacti »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Efacti? Perchè si usa?

Efacti è indicato per il trattamento topico delle lesioni infiammatorie della rosacea (papulo-pustolosa) in pazienti adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Efacti?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Efacti?

I pazienti possono manifestare un peggioramento transitorio della rosacea, che solitamente si risolve entro 1 settimana continuando il trattamento, come prevedibile a causa della reazione agli acari Demodex morenti.
In caso di grave peggioramento con una forte reazione dermica, il trattamento deve essere interrotto.

Efacti non è stato studiato nei pazienti con danno renale o epatico.

Il medicinale contiene:

• Alcol cetilico e alcol stearilico che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto)
• metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrosibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate)
• e glicole propilenico che può causare irritazione cutanea

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Efacti?

Non sono stati effettuati studi d'interazione (vedere paragrafo 5.2 Biotrasformazione).

L'uso concomitante di Efacti con altri medicinali topici o sistemici per il trattamento della rosacea non è stato studiato.

Studi in vitro hanno mostrato che l'ivermectina è principalmente metabolizzata dal CYP3A4. Pertanto, si consiglia cautela quando l'ivermectina viene somministrata in concomitanza con potenti inibitori del CYP3A4, in quanto l'esposizione plasmatica potrebbe essere aumentata in modo significativo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Efacti? Dosi e modo d'uso

Posologia

Un'applicazione al giorno fino a 4 mesi. Efacti deve essere applicato giornalmente per l'intero periodo di trattamento. Il trattamento può essere ripetuto. Efacti può essere applicato in monoterapia o come parte di un trattamento combinato (vedere paragrafo 5.1).

Nel caso in cui non si verificasse alcun miglioramento dopo 3 mesi, il trattamento deve essere interrotto.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Compromissione epatica

Si deve procedere con cautela in pazienti con compromissione epatica grave.

Pazienti anziani

Nella popolazione geriatrica non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere anche paragrafo 4.8).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Efacti nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Solo per uso cutaneo.

Applicazione cutanea di una quantità di medicinale pari alle dimensioni di un pisello su ciascuna delle cinque zone del viso: fronte, mento, naso e ciascuna delle guance. Il medicinale deve essere steso in uno strato sottile sull'intero viso, evitando occhi, labbra e mucose.

Efacti deve essere applicato solo sul viso.

Le mani devono essere lavate dopo l'applicazione del medicinale.

I cosmetici possono essere applicati dopo che il medicinale si sia asciugato.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Efacti?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con Efacti.

Nell'esposizione accidentale o significativa di quantità non conosciute di formulazioni veterinarie a base di ivermectina negli uomini, sia per ingestione che per inalazione, iniezione o esposizione di superficie corporea, sono stati più frequentemente segnalati i seguenti eventi avversi: eruzione cutanea, edema, cefalea, vertigini, astenia, nausea, vomito e diarrea. Altri eventi avversi che sono stati segnalati includono: crisi convulsiva, atassia, dispnea, dolore addominale, parestesia, orticaria e dermatite da contatto.

In caso di ingestione accidentale, la terapia di supporto, se indicata, deve includere fluidi ed elettroliti per via parenterale, supporto respiratorio (se necessari, ossigeno e ventilazione meccanica) e agenti pressori, se è presente ipotensione clinicamente significativa. Se necessario a prevenire l'assorbimento del materiale ingerito, possono essere indicate l'induzione di emesi e/o la lavanda gastrica, non appena possibile, seguite da un lassativo e altre misure anti-veleno di routine.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Efacti durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso topico di ivermectina in donne in gravidanza non esistono o sono limitati. Studi di tossicità riproduttiva per via orale hanno mostrato che l'ivermectina è teratogena in ratti e conigli (vedere paragrafo 5.3); tuttavia, a causa della bassa esposizione sistemica dopo applicazione topica del prodotto alla posologia proposta, il rischio per la sicurezza del feto umano è basso. Efacti non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

In seguito alla somministrazione orale, l'ivermectina è escreta nel latte materno in basse concentrazioni. Non è stata valutata l'escrezione nel latte materno in seguito ad applicazione topica. Dati farmacocinetici/tossicologici disponibili in animali hanno inoltre mostrato l'escrezione di ivermectina nel latte. Il rischio per il lattante non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Efacti tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e quello della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati nell'uomo sull'effetto di ivermectina sulla fertilità. Nei ratti trattati con ivermectina, non ci sono stati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Efacti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Efacti non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un grammo di crema contiene 10 mg di ivermectina.

Eccipienti con effetti noti:

Un grammo di crema contiene 35 mg di alcol cetilico, 25 mg di alcol stearilico, 2 mg di metile paraidrossibenzoato (E218), 1 mg di propile paraidrossibenzoato (E216) e 20 mg di glicole propilenico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Glicerolo

Isopropile palmitato

Carbomer

Dimeticone

Disodio edetato

Acido citrico monoidrato

Alcol cetilico

Alcol stearilico

Macrogol cetostearile etere

Sorbitano stearato

Metile paraidrossibenzoato (E218)

Propile paraidrossibenzoato (E216)

Fenossietanolo

Glicole propilenico

Alcol oleico

Sodio idrossido

Acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubi in plastica bianca, laminata in polietilene (PE)/alluminio (Al)/polietilene (PE), con:

• parte superiore bianca in polietilene ad alta densità (HDPE) e chiusura a prova di bambino in polipropilene (PP) per i tubi da 15 g, 30 g, 45 g o 60 g
• Tappo bianco in polipropilene (PP) per i tubi da 2 g (chiusura non a prova di bambino)

Confezioni: 1 tubo da 2 g, 15 g, 30 g, 45 g o 60 g.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Rosacea
  Malattia cronica della pelle che si manifesta con arrossamento della cute del viso, associato alla comparsa di piccole papule e vasi sanguigni dilatati, di solito nella parte centrale del volto.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/05/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico