Eltairneb 0,5 mg/ml sospensione da nebulizzare 20 fiale da 2 ml

Eltairneb 0,5 mg/ml sospensione da nebulizzare 20 fiale da 2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di budesonide, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Scharper S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Scharper S.p.A.

MARCHIO

Eltairneb

CONFEZIONE

0,5 mg/ml sospensione da nebulizzare 20 fiale da 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
sospensione

PRINCIPIO ATTIVO
budesonide

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
20,17 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Eltairneb disponibili in commercio:

• eltairneb 0,25 mg/ml sospensione da nebulizzare 20 fiale da 2 ml
• eltairneb 0,5 mg/ml sospensione da nebulizzare 20 fiale da 2 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Eltairneb »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Eltairneb? Perchè si usa?

ELTAIRNEB viene usato per il trattamento di malattie polmonari che richiedono l'applicazione di corticosteroidi, per esempio:

• asma, quando l'uso di inalatori pressurizzati o a polvere secca non sono appropriati
• laringite ipoglottica (pseudo-croup) molto grave durante il ricovero ospedaliero
• riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) come alternativa ai corticosteroidi orali.

ELTAIRNEB NON è indicato per il sollievo dell'attacco di asma acuto o stato asmatico e apnea.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Eltairneb?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Eltairneb?

La budesonide non deve essere usata per il sollievo rapido degli episodi acuti di asma, per i quali è necessario utilizzare un broncodilatatore a breve durata di azione.

Particolare cautela è necessaria nel caso di pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e nei pazienti con infezioni fungine o virali delle vie respiratorie.

Pazienti non trattati con corticosteroidi: L'effetto terapeutico si manifesta di solito entro 10 giorni dall'inizio del trattamento. Nei pazienti in cui è presente abbondante secrezione bronchiale, si consiglia di associare per un breve periodo (circa 2 settimane) un trattamento con corticosteroidi per via orale. Finito il il trattamento con il medicinale per via orale, ELTAIRNEB da solo dovrebbe essere una terapia sufficiente.

Pazienti trattati con corticosteroidi: Quando si passa dalla terapia steroidea orale a quella con ELTAIRNEB, il paziente deve essere in una fase relativamente stabile. ELTAIRNEB viene somministrato in combinazione con la dose di steroidi per via orale precedentemente utilizzata, per circa 10 giorni.

In seguito, la dose di steroidi per via orale deve essere gradualmente ridotta (per esempio, di 2,5 mg di prednisolone o l'equivalente ogni mese), al livello più basso possibile. In molti casi, è possibile sostituire completamente lo steroide orale con ELTAIRNEB.

Durante il trasferimento dalla terapia per via orale a ELTAIRNEB, potrà verificarsi una riduzione dell'attività glucocorticosteroidea sistemica, che può comportare la comparsa di sintomi allergici o artritici come rinite, eczema e dolori muscolari e articolari. Un trattamento specifico deve essere iniziato per questi sintomi. Una insufficienza glucocorticosteroidea generale deve essere sospettata nei rari casi di comparsa dei sintomi quali stanchezza, cefalea, nausea e vomito. In questi casi può essere a volte necessario un temporaneo aumento della dose degli steroidi per via orale.

Come con altre terapie inalatorie, si può verificare broncospasmo paradosso, con un immediato aumento del sibilo dopo la somministrazione. In questo caso, il trattamento con budesonide per via inalatoria deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere valutato e una terapia alternativa deve essere iniziata se necessario.

I pazienti, che hanno richiesto terapie di emergenza con dosi elevate di corticosteroidi o trattamento prolungato con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria, possono essere a rischio di compromissione della funzione surrenale. Tali pazienti possono mostrare segni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a stress severo. In periodi di stress o in caso di interventi chirurgici di elezione deve essere preso in considerazione un trattamento supplementare con corticosteroidi per via sistemica.

Gli effetti sistemici possono verificarsi con qualsiasi corticosteroide per via inalatoria, particolarmente ad alte dosi prescritte per lunghi periodi. Questi effetti sono molto meno probabili con la terapia inalatoria che con corticosteroidi per via orale. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e più raramente, una serie di effetti psicologici e comportamentali, tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (specialmente nei bambini). È importante, quindi, che la dose di corticosteroidi per via inalatoria da utilizzare sia dosata alla dose più bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dell'asma.

Influenza sulla crescita

Si raccomanda che l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria, sia regolarmente monitorata. Se la crescita è rallentata, la terapia deve essere rivalutata allo scopo di ridurre la dose di corticosteroidi per via inalatoria, se possibile, alla dose più bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dell'asma. I benefici della terapia con corticosteroidi e il possibile rischio di soppressione della crescita devono essere attentamente valutati. Inoltre, si deve considerare di indirizzare il paziente ad uno specialista pneumologo pediatra.

ELTAIRNEB non deve essere usato per il sollievo rapido di episodi acuti di asma per i quali è necessario un broncodilatatore per via inalatoria a breve durata di azione. Se i pazienti trovano il trattamento con il broncodilatatore a breve durata d'azione inefficace, o hanno bisogno di più inalazioni del solito, devono consultare un medico. In questa situazione si deve valutare la necessità o di un aumento nella terapia regolare, ad esempio, più elevate dosi di budesonide per via inalatoria o l'aggiunta di un beta-agonista a lunga durata d'azione, o un trattamento con glucocorticosteroidi per via orale.

Una ridotta funzionalità epatica modifica l'eliminazione di corticosteroidi, riducendo la velocità di eliminazione e aumentando l'esposizione sistemica. Potrebbero pertanto verificarsi effetti collaterali sistemici.

La clearance plasmatica della budesonide dopo somministrazione per via endovenosa è simile sia nei pazienti cirrotici che nei soggetti sani. Dopo ingestione orale la disponibilità sistemica di budesonide è aumentata in caso di funzionalità epatica compromessa per via di una diminuzione del metabolismo di primo passaggio. La rilevanza clinica di questo fenomeno rispetto al trattamento con ELTAIRNEB non è nota poiché non sono disponibili dati per la budesonide per via inalatoria, ma un aumento dei livelli plasmatici e di conseguenza un aumento del rischio di effetti avversi sistemici potrebbe essere atteso.

Studi in vivo, hanno dimostrato che la somministrazione orale di ketoconazolo e itraconazolo (noti inibitori dell'attività del CYP3A4 nel fegato e nella mucosa intestinale) provoca un aumento della esposizione sistemica alla budesonide. Il trattamento concomitante con ketoconazolo e itraconazolo, inibitori della proteasi HIV o altri CYP3A4 inibitori devono essere evitati. Se ciò non è possibile, il periodo trascorso tra i trattamenti dovrebbe essere il più lungo possibile. Una riduzione della dose di budesonide deve anche essere considerata (vedere paragrafo 4.5).

Può verificarsi candidosi orale durante la terapia con corticosteroidi per via inalatoria. Questa infezione può richiedere un trattamento con un'appropriata terapia antifungina e, in alcuni pazienti può essere necessaria l'interruzione del trattamento (vedere anche paragrafo 4.8).

Disturbi visivi

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici

La polmonite nei pazienti con BPCO

Un aumento della incidenza di polmonite, tra cui polmonite che richiede il ricovero in ospedale, è statο osservatο in pazienti con BPCO in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. Vi è qualche evidenza di un aumentato rischio di polmonite con l'aumentare della dose di steroidi, ma questo non è stato dimostrato in modo conclusivo attraverso tutti gli studi.

Non vi è alcuna evidenza clinica conclusiva per le differenze intra-classe nell'entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi per via inalatoria.

I medici devono rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO siccome le caratteristiche cliniche di tali infezioni si sovrappongono con i sintomi delle riacutizzazioni della BPCO.

Fattori di rischio per polmonite nei pazienti con BPCO includono il fumo, l'età avanzata, basso indice di massa corporea (BMI) e BPCO grave.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Eltairneb?

Il metabolismo della budesonide è mediato principalmente dal CYP3A4. Inibitori di questo enzima, ad esempio ketoconazolo e itraconazolo, possono quindi aumentare l'esposizione sistemica alla budesonide, (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). Dal momento che non ci sono dati a sostegno di una raccomandazione sul dosaggio, l'associazione deve essere evitata. Se questo non è possibile, il periodo tra un trattamento e l'altro deve essere il più lungo possibile e una riduzione della dose di budesonide potrebbe anche essere considerata. È probabile perché altri potenti inibitori del CYP3A4 aumentino notevolmente i livelli plasmatici della budesonide.

I pochi dati disponibili su questa interazione per alte dosi di budesonide per via inalatoria indicano che si può verificare un aumento marcato dei livelli plasmatici (in media di quattro volte) se itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, viene somministrato in concomitanza con budesonide per via inalatoria (singola dose di 1000 µg).

Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici.. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

Sono stati osservati un aumento delle concentrazioni plasmatiche e degli effetti dei corticosteroidi anche nelle donne trattate con estrogeni e steroidi contraccettivi, ma non è stato osservato alcun effetto in caso di assunzione concomitante di budesonide e contraccettivi orali combinati a basso dosaggio.

Poiché la funzione surrenalica può essere soppressa, un test di stimolazione con ACTH per la diagnosi di insufficienza ipofisaria potrebbe dare risultati falsi (valori bassi).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Eltairneb?

I sintomi da sovradosaggio

Un sovradosaggio acuto con budesonide, anche in dosi molto elevate, non si ritiene possa causare problemi clinici. Non è nota una tossicità acuta con budesonide. In caso di sovradosaggio a breve termine è possibile una soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. In caso di sovradosaggio a lungo termine è possibile l'atrofia della corteccia surrenale. Possono insorgere effetti tipici dei glucocorticosteroidi. La capacità di adattarsi allo stress può essere compromessa.

Il trattamento del sovradosaggio

Non è richiesto alcun trattamento di emergenza specifico in caso di sovradosaggio a lungo termine. Se la terapia inalatoria con ELTAIRNEB è continuata nella dose raccomandata la funzionalità normale dell'asse ipotalamo -ipofisi- surrene dovrebbe essere raggiunta entro 1 - 2 giorni.

In situazioni di stress una "protezione corticosteroidea", ad esempio la somministrazione di una dose elevata di idrocortisone, potrebbe essere necessaria.

In caso di atrofia della corteccia surrenale il paziente deve essere considerato come steroide dipendente e deve essere somministrata la dose di mantenimento di un corticosteroide sistemico.

ELTAIRNEB contiene 0,1 mg/ml di disodio edetato che ha dimostrato causare broncocostrizione a livelli superiori a 1,2 mg/ml.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Eltairneb durante la gravidanza e l'allattamento?

I risultati di un ampio studio epidemiologico prospettico e dati dall'esperienza post-marketing mondiale indicano che la budesonide per via inalatoria durante la gravidanza non ha effetti negativi sulla salute del feto/neonato.

Come con altri farmaci la somministrazione della budesonide durante la gravidanza richiede che i benefici per la madre siano soppesati con i rischi per il feto.

La budesonide è escreta nel latte materno. Tuttavia, a dosi terapeutiche di budesonide non sono previsti effetti sul lattante. La budesonide può essere usata durante l'allattamento.

La terapia di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 microgrammi due volte al giorno) nelle donne asmatiche che allattano comporta un' esposizione sistemica alla budesonide trascurabile nei neonati allattati al seno.

In uno studio di farmacocinetica, la dose giornaliera stimata nel neonato è stata dello 0,3% della dose materna giornaliera per tutti i livelli di dose, e la concentrazione plasmatica media nei bambini è stata stimata essere 1/600esima delle concentrazioni osservate nel plasma materno, assumendo una biodisponibilità orale completa nel neonato. Le concentrazioni di budesonide in campioni di plasma dei neonati erano tutte inferiori al limite di quantificazione.

Sulla base dei dati disponibili per budesonide somministrata per via inalatoria e basandosi sul fatto che budesonide presenta proprietà farmacocinetiche lineari entro gli intervalli terapeutici di dosaggio dopo somministrazione nasale, inalatoria, orale e rettale, a dosi terapeutiche di budesonide, è prevedibile che l'esposizione per il lattante sia bassa.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Eltairneb sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La budesonide non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


ELTAIRNEB 0.25 mg/ml Sospensione per nebulizzatore

Ogni fiala da 2 ml contiene 0,5 mg di budesonide.

ELTAIRNEB 0,5 mg/ml Sospensione per nebulizzatore

Ogni fiala da 2 ml contiene 1 mg di budesonide.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Disodio edetato

Sodio cloruro

Polisorbato 80

Acido citrico

Sodio citrato

Acqua per soluzioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

• 2 ml di sospensione da nebulizzare in una fiala di polietilene a bassa densità (LDPE).
  Strip di 5 fiale sono confezionate in una bustina sigillata (PET / alluminio / PE).

Confezione:

• 20 fiale

PATOLOGIE CORRELATE

• Asma
  L’asma è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da episodi ricorrenti, se è di natura allergica si intensifica in alcuni periodi dell'anno. La primavera è uno di questi
  
  
• Enfisema polmonare
  Patologia caratterizzata dalla dilatazione patologica e permanente degli alveoli polmonari, piccole cavità a pareti sottili, presenti a grappoli all'estremità delle ramificazioni dei bronchi e circondate da vasi capillari.
  
  
• Sinusite
  Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 01/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico