Emagel 35 g/l soluzione per infusione 1 flacone 500 ml

Emagel 35 g/l soluzione per infusione 1 flacone 500 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di poligelina, appartenente al gruppo terapeutico Sangue derivati e plasma expander. E' commercializzato in Italia da Piramal Critical Care Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Piramal Critical Care B.V.

CONCESSIONARIO:

Piramal Critical Care Italia S.p.A.

MARCHIO

Emagel

CONFEZIONE

35 g/l soluzione per infusione 1 flacone 500 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
poligelina

GRUPPO TERAPEUTICO
Sangue derivati e plasma expander

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
7,41 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Emagel disponibili in commercio:

• emagel 35 g/l soluzione per infusione 14 flaconi 500 ml
• emagel 35 g/l soluzione per infusione 1 flacone 500 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Emagel »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Emagel? Perchè si usa?

Trattamento di condizioni di gravi ipovolemie nelle situazioni in cui è controindicato l'impiego di destrano 80-85.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Emagel?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (sono state osservate reazioni anafilattiche/anafilattoidi).

Stati di ipercalcemia. Soggetti in terapia digitalica. L'impiego di Emagel è soggetto a determinate restrizioni nel senso che il medico, considerandone necessaria l'infusione, dovrà adottare speciali precauzioni:

• in tutti quei casi in cui un aumento del volume intravascolare e le relative conseguenze (ad es. incremento della gittata ventricolare sistolica, innalzamento dei valori pressori), un aumento volumetrico dei liquidi interstiziali oppure l'emodiluizione possano costituire uno specifico rischio per il paziente.
  Esempi di tali circostanze sono rappresentati da: insufficienza cardiaca scompensata, ipertensione, varici esofagee, edema polmonare, diatesi emorragica, anuria renale e post-renale;
• in tutti quei pazienti nei quali è maggiore il rischio di una liberazione di istamina (ad es. soggetti con reazioni allergiche/allergoidi e pazienti con anamnesi di risposta all'istamina).

In quest'ultimo caso, Emagel può essere somministrato soltanto dopo avere avviato adeguate contromisure preventive (vedere 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Emagel?

L'infusione deve essere immediatamente interrotta laddove si verifichino reazioni di intollerabilità. Le forme lievi di queste reazioni possono essere tenute sotto controllo mediante somministrazione di farmaci antistaminici. In presenza di reazioni gravi occorre adeguarsi alle direttive della moderna terapia dello shock.

In tutti quei pazienti nei quali è maggiore il rischio di una liberazione di istamina (ad es. soggetti che hanno presentato reazioni allergiche/allergoidi, pazienti con anamnesi di malattie allergiche come ad es. asma, o che siano a rischio di reazioni istamino-indotte come risultato di un effetto cumulativo dovuto all'impiego concomitante di farmaci che liberano istamina come ad esempio anestetici, miorilassanti, analgesici, ganglioplegici e anticolinergici) questo medicinale può essere somministrato soltanto dopo avere avviato adeguate contromisure preventive come ad esempio la somministrazione di farmaci antistaminici anti-H₁ ed anti-H₂.

In generale, la somministrazione di eritrociti o di fattori della coagulazione deve essere presa in considerazione - al più tardi - quando il valore dell'ematocrito scende al di sotto del 25% in volume.

L'infusione di Emagel può determinare transitorio aumento della velocità di eritrosedimentazione (VES).

In generale l'impiego di soluzioni idro-saline deve essere valutato e controllato con i dati relativi ai livelli sierici di K, Ca e del pH al fine di evitare indesiderati effetti di accumulo elettrolitico o pericolosi fenomeni di interferenza con la funzione cardiaca, renale, polmonare o con il sistema nervoso centrale.

Si devono usare solo soluzioni limpide di flaconi intatti. Poiché Emagel non contiene conservanti esiste la possibilità di inquinamento secondario dei flaconi già aperti e trattati con mezzi (aghi e cannule) non sterilizzati. Ciò ovviamente ne impedisce l'utilizzazione.

La soluzione di Emagel rimane limpida anche a basse temperature, fino in prossimità del punto di congelamento. Tuttavia, per motivi fisiologici, la soluzione dovrebbe essere infusa alla temperatura corrispondente a quella corporea.

Per ragioni tecniche, nei contenitori è presente un volume residuo di aria. Pertanto, impiegando flaconi per infusione realizzati in plastica occorre tenere sotto controllo la pressione di infusione, non potendosi escludere il rischio di embolia gassosa.

Questo medicinale contiene 1671 mg (72,71 mmol) di sodio per 500 ml, equivalente all'83,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS per il sodio.

EMAGEL è considerato ad alto contenuto di sodio.Da tenere in considerazione nelle persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta povera di sodio.

Questo medicinale contiene 2,69 mmol di potassio per 500 ml. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Emagel?

Emagel può essere mescolato con le comuni soluzioni per infusione (soluzioni di NaCl, soluzione glucosata, soluzione di Ringer, ecc.) nonchè con rilassanti muscolari, barbiturici, sostanze ad effetto sul circolo, corticosteroidi, vitamine, siero antitetanico, antibiotici del gruppo della penicillina e della tetraciclina.

Reazioni istamino-indotte possono verificarsi come risultato di un effetto cumulativo dovuto all'impiego concomitante di farmaci che liberano istamina come ad esempio anestetici, miorilassanti, analgesici, ganglioplegici e anticolinergici).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Emagel? Dosi e modo d'uso

Posologia

La quantità e la durata dell'infusione dipendono dalla necessità di ogni singolo caso. In genere si somministrano negli adulti 500 ml in 1-2 ore (circa 40-60 gocce al minuto). In caso di grave shock può essere necessaria l'infusione rapida di 500 ml sotto pressione nel giro di 5-10 minuti. Sono perfettamente tollerate anche ripetute infusioni di Emagel fino ad un quantitativo complessivo di diversi litri in pochi giorni.

Popolazione pediatrica

Ai bambini si somministrano in genere 10 ml/kg.

Modo di somministrazione

La soluzione è pronta per l'infusione e viene somministrata per via endovenosa.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Emagel?

La necessità di somministrare dosi considerevoli di Emagel richiede un attento monitoraggio dei parametri circolatori. Un eventuale effetto di emodiluizione può ripercuotersi sul potenziale coagulatorio e sugli elementi corpuscolari del sangue, anche se la normalizzazione avviene rapidamente, al più tardi entro 24 ore.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Emagel?

Durante o dopo infusione di sostituti del plasma possono occasionalmente presentarsi passeggere reazioni cutanee (orticaria, ponfi), ipotensione, tachicardia, bradicardia, nausea/vomito, dispnea, aumento della temperatura corporea e/o brividi di freddo.

Sono state osservate rare reazioni di ipersensibilità tanto gravi da raggiungere lo stato di shock. In questi casi, le contromisure da adottare dipendono dalla natura e dalla gravità dell'effetto indesiderato.

L'insorgenza di un effetto secondario dovrebbe determinare l'immediata sospensione dell'infusione, con contemporaneo avvio di provvedimenti terapeutici commisurati alla natura ed alla gravità dell'effetto stesso.

È stato dimostrato che la liberazione di istamina rappresenta la causa fisiopatologica determinante per l'insorgenza di effetti secondari correlati all'infusione di Emagel.

La rapidità dell'infusione può promuovere l'insorgenza di reazioni indotte dall'istamina. Vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo hhttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Emagel durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Emagel è già stato ampiamente impiegato in gravidanza. Per quanto riguarda il decorso gravidico, le condizioni di salute del feto e quelle del neonato non sono stati osservati effetti nocivi (categoria A). Ciononostante in generale si deve prestare particolare attenzione in quei casi in cui sostituti dei liquidi corporei o volumetrici vengano somministrati durante od immediatamente dopo una gravidanza.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Emagel sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dalla pratica clinica non sono state segnalate interferenze sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1000 ml di Emagel contengono:

principio attivo: poligelina 35 g (corr. ad un contenuto di azoto di 6,3 g)

Dati chimico-fisici: peso molecolare medio circa 30.000*;

viscosità relativa (+35°C) 1,7-1,8;

pH della soluzione per infusione 7,3±0,3;

punto di congelamento: inferiore a +3°C.

La pressione colloidosmotica di una soluzione al 3% di Emagel coincide con quella del plasma. La soluzione al 3,5% è pertanto leggermente iperoncotica: in questo modo si facilita il riflusso di acqua dai tessuti e si previene la formazione di edemi. La viscosità corrisponde a quella del plasma umano.

Emagel è sterile ed apirogeno e non contiene conservanti.

(*) determinato impiegando le più recenti tecniche analitiche.

Eccipienti con effetti noti:

• sodio cloruro;
• potassio cloruro.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


NaCl, KCl, CaCl2 ed acqua per preparazioni iniettabili. La corrispondente concentrazione elettrolitica è (mmol/l): cationi: Na+145, K+5,1, Ca++6,25; anioni: Cl-145.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Emagel è contenuto in flaconi di vetro sterile o in flaconi di polipropilene puro da 500 ml.

1 flacone 500 ml

20 flaconi da 500 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Emofilia
  L'emofilia è una malattia emorragica ereditaria dovuta alla carenza congenita di uno dei fattori della coagulazione. Cause, sintomi e cure.
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 27/08/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico