Enspryng 120 mg/ml soluzione iniettabile 1siringa preriempita 1 ml

Enspryng 120 mg/ml soluzione iniettabile 1siringa preriempita 1 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri con esperienza nella gestione della neuromielite ottica/disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) (classe H), a base di satralizumab, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressori. E' commercializzato in Italia da Roche S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Roche Registration GmbH

CONCESSIONARIO:

Roche S.p.A.

MARCHIO

Enspryng

CONFEZIONE

120 mg/ml soluzione iniettabile 1siringa preriempita 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
satralizumab

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunosoppressori

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri con esperienza nella gestione della neuromielite ottica/disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD)

PREZZO
12064,84 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Enspryng disponibili in commercio:

• enspryng 120 mg/ml soluzione iniettabile 1siringa preriempita 1 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Enspryng »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Enspryng? Perchè si usa?

Enspryng è indicato in monoterapia o in associazione a terapia immunosoppressiva (TIS), per il trattamento dei disturbi dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD), in pazienti adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con sieropositività per le IgG anti-acquaporina-4 (AQP4-IgG) (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Enspryng?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Enspryng?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Infezioni

La somministrazione di satralizumab dovrà essere ritardata nei pazienti che sviluppano un'infezione attiva, fino a quando quest'ultima non sarà sotto controllo (vedere paragrafo 4.2).

Si raccomanda di monitorare i pazienti trattati con satralizumab, al fine di rilevare e diagnosticare tempestivamente eventuali infezioni. Se il paziente sviluppa un'infezione grave o opportunistica, è necessario ritardare il trattamento e istituire una terapia adeguata con ulteriore monitoraggio. In caso di segni e sintomi di infezioni, i pazienti devono essere istruiti sulla necessità di richiedere assistenza medica tempestiva, allo scopo di facilitare la diagnosi tempestiva delle infezioni. Ai pazienti deve essere fornita una scheda di allerta per il paziente.

Vaccinazioni

Vaccini vivi e vivi-attenuati non devono essere somministrati in concomitanza con satralizumab, poiché la sicurezza clinica non è stata stabilita. L'intervallo tra la somministrazione di vaccini vivi e l'inizio del trattamento con satralizumab deve essere conforme alle linee guida sulle vaccinazioni in vigore relative agli agenti immunomodulatori o immunosoppressori.

In pazienti trattati con satralizumab, non sono disponibili dati sugli effetti della vaccinazione. Prima di iniziare il trattamento con satralizumab, si raccomanda che tutti i pazienti effettuino le dovute vaccinazioni e i richiami previsti dalle attuali linee guida per l'immunizzazione.

Enzimi epatici

In associazione al trattamento con satralizumab sono stati osservati aumenti lievi e moderati dei livelli delle transaminasi epatiche, che nella maggior parte dei casi sono stati inferiori a 5x ULN (vedere paragrafo 4.8).

I livelli di ALT e AST devono essere monitorati ogni quattro settimane per i primi tre mesi di trattamento, quindi ogni tre mesi per un anno e successivamente secondo indicazione clinica.

Il trattamento con satralizumab deve essere interrotto nei pazienti con ALT o AST > 5x ULN (vedere paragrafo 4.2).

Conta dei neutrofili

Dopo il trattamento con satralizumab si sono verificate riduzioni della conta dei neutrofili (vedere paragrafo 4.8). La conta dei neutrofili deve essere monitorata per 4-8 settimane dopo l'inizio del trattamento e, successivamente secondo indicazione clinica. Per i casi in cui è raccomandata l'interruzione del trattamento, vedere paragrafo 4.2.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Enspryng?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Le analisi di farmacocinetica (PK) di popolazione non hanno evidenziato alcun effetto di azatioprina (AZA), corticosteroidi orali (CO) o micofenolato mofetile (MMF) sulla clearance di satralizumab.

Studi in vitro e in vivo hanno evidenziato che l'espressione di specifici enzimi epatici CYP450 (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4) è soppressa da citochine come IL-6.

Pertanto, occorre cautela quando si inizia o si interrompe il trattamento con satralizumab nei pazienti in terapia concomitante con substrati di CYP450 3A4, 1A2, 2C9 o 2C19, in particolare quelli che presentano un indice terapeutico ristretto (come warfarin, carbamazepina, fenitoina e teofillina) e, se necessario, si devono modificare le dosi.

In considerazione della prolungata emivita terminale di satralizumab, il suo effetto potrebbe persistere per diverse settimane dopo l'interruzione del trattamento.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Enspryng?

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere posto sotto stretta osservazione, con trattamento sintomatico, istituendo, al bisogno, adeguate misure di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Enspryng durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di satralizumab in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sulle scimmie non indicano effetti dannosi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Durante la gravidanza, a scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di satralizumab.

Allattamento

Non è noto se satralizumab sia escreto nel latte materno. È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primi giorni dopo la nascita e che tale escrezione si riduce in breve tempo a basse concentrazioni; di conseguenza, in questo breve periodo non può essere esclusa la sussistenza di un rischio per il neonato allattato al seno. Trascorso questo periodo, l'uso di Enspryng durante l'allattamento può essere valutato solo se clinicamente necessario.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici circa gli effetti di satralizumab sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali non hanno mostrato evidenze di compromissione della fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Enspryng sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Enspryng non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna siringa preriempita contiene 120 mg di satralizumab in 1 mL.

Satralizumab è prodotto utilizzando cellule ovariche di criceto cinese, mediante tecnologia del DNA ricombinante.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Istidina

Acido aspartico

Arginina

Polossamero 188

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).

Non congelare. Non utilizzare la siringa se è stata congelata.

Tenere sempre la siringa asciutta.

Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Se chiuso e mantenuto nell'imballaggio esterno, satralizumab può essere lasciato fuori dal frigorifero a una temperatura inferiore a 30 °C per un singolo periodo massimo di 8 giorni. Dopo la conservazione a temperatura ambiente, il prodotto non deve essere riposto in frigorifero e deve essere utilizzato o gettato via.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


1 mL di soluzione in una siringa preriempita (polimero) con ago fisso in acciaio inossidabile, dotata di copriago rigido in gomma clorobutilica-polipropilene e sigillata con uno stantuffo in gomma clorobutilica. La siringa preriempita è etichettata e munita di un dispositivo automatico di protezione dell'ago, dell'asta dello stantuffo e da una estesa impugnatura.

Confezione da 1 siringa preriempita e confezione multipla da 3 siringhe prerienpite (3 confezioni da 1 siringa preriempita). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 22/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico