Eplerenone Krka 50 mg 30 compresse rivestite con film

Eplerenone Krka 50 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di eplerenone, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'aldosterone. E' commercializzato in Italia da KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Krka d.d. Novo Mesto

CONCESSIONARIO:

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

MARCHIO

Eplerenone Krka

CONFEZIONE

50 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
eplerenone

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti dell'aldosterone

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
29,07 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Eplerenone Krka disponibili in commercio:

• eplerenone krka 25 mg 30 compresse rivestite con film
• eplerenone krka 50 mg 30 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Eplerenone Krka »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Eplerenone Krka? Perchè si usa?

Eplerenone è indicato:

• in aggiunta alla terapia standard inclusi i betabloccanti, per la riduzione del rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare (CV) in pazienti stabili con disfunzione ventricolare sinistra (LVEF ≤ 40%) ed evidenze cliniche di scompenso cardiaco a seguito di recente infarto del miocardio (IM).
• in aggiunta alla terapia standard, per la riduzione del rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare (CV) nei pazienti adulti con insufficienza cardiaca (cronica) in Classe NYHA II e disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF ≤ 30%) (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Eplerenone Krka?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Pazienti con livelli di potassio sierico > 5,0 mmol/l all'inizio del trattamento.
• Pazienti con insufficienza renale grave (eGFR<30mL al minuto per 1,73 m²).
• Pazienti con insufficienza epatica grave (Punteggio Child-Pugh C).
• Pazienti che assumono diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o inibitori potenti del CYP3A4 (per es. itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, claritromicina, telitromacina e nefazodone) (vedere paragrafo 4.5).
• Combinazione di eplerenone con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Eplerenone Krka?

Iperkaliemia

In accordo con il suo meccanismo d'azione, con la somministrazione di eplerenone può verificarsi iperkaliemia. I livelli di potassio sierico devono essere monitorati in tutti i pazienti all'inizio del trattamento ed in seguito a modifica del dosaggio. Successivamente, si raccomanda di effettuare un monitoraggio periodico specialmente nei pazienti a rischio di iperkaliemia, come i pazienti anziani con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2) ed i pazienti diabetici. L'uso di integratori di potassio dopo che è stato avviato il trattamento con eplerenone non è raccomandato a causa di un maggiore rischio di iperkaliemia. È stato osservato che la riduzione del dosaggio di eplerenone riduce i livelli di potassio sierico. Nel corso di uno studio è stato osservato che l'aggiunta di idroclorotiazide al trattamento con eplerenone ha compensato gli incrementi del potassio sierico.

Il rischio di iperkaliemia può aumentare quando eplerenone viene usato in combinazione con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e/o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB). La combinazione di un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e di un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) con eplerenone, non deve essere utilizzata (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Funzionalità renale compromessa I livelli di potassio devono essere monitorati regolarmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa, inclusi i pazienti con microalbuminuria diabetica. Il rischio di iperkaliemia aumenta con la riduzione della funzionalità renale. Sebbene i dati dello studio Eplerenone Post-acute Myocardial Infarction Heart failure Efficacy and Survival Study (EPHESUS) in pazienti con diabete di tipo 2 e microalbuminuria siano limitati, in questo piccolo numero di pazienti è stato osservato un aumento di iperkaliemia. Pertanto, questi pazienti devono essere trattati con cautela. L'eplerenone non viene eliminato mediante emodialisi

Funzionalità epatica compromessa

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve-moderata (Punteggio Child Pugh A e B) non sono stati osservati incrementi del potassio sierico al di sopra di 5,5 mmol/l. I livelli elettrolitici devono essere monitorati nei pazienti con compromissione epatica lieve- moderata. L'uso di eplerenone in pazienti con compromissione epatica grave non è stato valutato e il suo uso è pertanto controindicato (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).

Induttori del CYP3A4

La somministrazione concomitante di eplerenone con gli induttori potenti del CYP3A4 non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Litio, ciclosporina, tacrolimus devono essere evitati durante il trattamento con eplerenone (vedere paragrafo 4.5).

Eplerenone Krka contiene lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, totale deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Eplerenone Krka contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Eplerenone Krka?

Interazioni farmacodinamiche

Diuretici risparmiatori di potassio e integratori di potassio

A causa del rischio aumentato di iperkaliemia, l'eplerenone non deve essere somministrato nei pazienti in trattamento con altri diuretici risparmiatori di potassio e integratori di potassio (vedere paragrafo 4.3). I diuretici risparmiatori di potassio possono anche potenziare l'effetto di agenti antiipertensivi e di altri diuretici.

ACE inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB)

Il rischio di iperkaliemia può aumentare quando eplerenone viene usato in combinazione con un ACE inibitore e/o un ARB. Si raccomanda un attento monitoraggio del potassio sierico e della funzionalità renale, specialmente nei pazienti a rischio per la funzionalità renale compromessa, come ad esempio gli anziani. La triplice associazione di inibitori ACE e ARB con eplerenone non deve essere utilizzata (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Litio

Non sono stati condotti studi di interazione con il litio. Tuttavia la tossicità da litio è stata segnalata in pazienti che assumevano litio contemporaneamente a diuretici e ACE-inibitori (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione concomitante di eplerenone e litio deve essere evitata. Se questa combinazione è necessaria, occorre monitorare le concentrazioni plasmatiche di litio (vedere paragrafo 4.4).

Ciclosporina, tacrolimus

Ciclosporina e tacrolimus possono portare alla funzionalità renale compromessa e aumentare il rischio di iperkaliemia. L'uso concomitante di eplerenone e ciclosporina o tacrolimus deve essere evitato.

Se necessario, si raccomanda un attento monitoraggio del potassio sierico e della funzionalità renale quando la ciclosporina e il tacrolimus vengono somministrati durante il trattamento con eplerenone (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

Il trattamento con FANS può causare insufficienza renale acuta attraverso un'azione diretta sulla filtrazione glomerulare, specialmente nei pazienti a rischio (anziani e/o pazienti disidratati). I pazienti in trattamento con eplerenone e FANS devono essere adeguatamente idratati e la funzionalità renale deve essere controllata prima di iniziare il trattamento.

Trimetoprim

La somministrazione concomitante di trimetoprim e eplerenone aumenta il rischio di iperkaliemia. Deve essere effettuato il monitoraggio del potassio sierico e della funzionalità renale, specialmente in pazienti con compromissione renale e negli anziani.

Alfa-1 bloccanti (per es. prazosina, alfuzosina)

Quando gli alfa-1 bloccanti vengono somministrati in associazione ad eplerenone, può verificarsi un aumento dell'effetto ipotensivo e/o ipotensione posturale. Si raccomanda pertanto un monitoraggio clinico dell'ipotensione posturale in caso di somministrazione concomitante con gli alfa-1 bloccanti.

Antidepressivi triciclici, neurolettici, amifostina, baclofene

La somministrazione concomitante di questi medicinali con eplerenone può aumentare potenzialmente gli effetti antiipertensivi e il rischio di ipotensione posturale.

Glucocorticoidi, tetracosactide

La somministrazione concomitante di questi medicinali con eplerenone può diminuire potenzialmente gli effetti antiipertensivi (ritenzione di sodio e di liquidi).

Interazioni farmacocinetiche

Gli studi in vitro indicano che l'eplerenone non è un inibitore degli isoenzimi del CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 o CYP3A4. L'eplerenone non è un substrato o un inibitore della glicoproteina-P.

Digossina

L'esposizione sistemica (AUC) alla digossina aumenta del 16% (90% IC: 4%-30%) se somministrata assieme all'eplerenone. Si raccomanda cautela quando la digossina viene somministrata a dosi vicine al limite terapeutico superiore.

Warfarin

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative con warfarin. Si raccomanda cautela quando il warfarin viene somministrato a dosi vicine al limite terapeutico superiore.

Substrati del CYP3A4

I risultati degli studi di farmacocinetica sui substrati specifici del CYP3A4, ad esempio midazolam e cisapride, non hanno mostrato alcuna interazione farmacocinetica significativa quando questi medicinali sono stati somministrati insieme all'eplerenone.

Inibitori del CYP3A4

• Inibitori potenti del CYP3A4: quando l'eplerenone viene somministrato insieme a medicinali che inibiscono l'enzima CYP3A4 possono verificarsi interazioni farmacocinetiche significative. Un potente inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo 200 mg BID) ha determinato un aumento del 441% nell'AUC dell'eplerenone (vedere paragrafo 4.3). L'uso concomitante di eplerenone con forti inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, nelfinavir, claritromicina, telitromicina e nefazadone è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
• Inibitori deboli-moderati del CYP3A4: la somministrazione concomitante di eritromicina, saquinavir, amiodarone, diltiazem, verapamil e fluconazolo ha determinato interazioni farmacocinetiche significative con aumenti dell'AUC dal 98% al 187%. Pertanto, il dosaggio di eplerenone non deve superare 25 mg quando gli inibitori deboli-moderati del CYP3A4 vengono somministrati insieme all'eplerenone (vedere paragrafo 4.2).

Induttori del CYP3A4

La somministrazione contemporanea dell'Erba di S. Giovanni (un potente induttore del CYP3A4) con l'eplerenone ha causato una diminuzione del 30% nell'AUC dell'eplerenone. Una diminuzione più pronunciata dell'AUC dell'eplerenone può verificarsi con induttori più potenti del CYP3A4, quali la rifampicina. A causa del rischio di una ridotta efficacia dell'eplerenone, l'uso concomitante di induttori potenti del CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, Erba di S. Giovanni) con eplerenone non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).

Antiacidi

Sulla base dei risultati di uno studio clinico di farmacocinetica, non si prevedono interazioni significative quando gli antiacidi vengono somministrati con eplerenone.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Eplerenone Krka?

Non sono stati segnalati eventi avversi associati a sovradosaggio con eplerenone negli uomini. Si prevede che la manifestazione più probabile di sovradosaggio nell'uomo possa essere ipotensione o iperkalemia. L'eplerenone non viene eliminato attraverso l'emodialisi. È stato osservato che eplerenone si lega notevolmente al carbone vegetale.

Se si verifica ipotensione sintomatica, si deve avviare un trattamento di supporto. In caso di iperkalemia, si deve avviare un trattamento standard


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Eplerenone Krka durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di eplerenone in donne in gravidanza. Gli studi effettuati su animali non hanno indicato eventi avversi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Si richiede cautela nel prescrivere eplerenone alle donne in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l'eplerenone venga escreto nel latte materno dopo somministrazione orale. Tuttavia, i dati preclinici evidenziano che l'eplerenone e/o i suoi metaboliti sono presenti nel latte dei ratti e che i piccoli dei ratti esposti a questa via di somministrazione si sviluppano normalmente. Poiché non sono noti i possibili eventi avversi sul bambino durante l'allattamento al seno, si deve decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento, tenendo conto dell'importanza del medicinale per la madre.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Eplerenone Krka sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari a seguito di impiego di eplerenone. L'eplerenone non causa sonnolenza o compromissione della funzione cognitiva, ma quando si guidano veicoli o si usano macchinari si deve tenere conto che nel corso del trattamento possono verificarsi capogiri.


PRINCIPIO ATTIVO


25 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di eplerenone.

50 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di eplerenone.

Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato

25 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 34,5 mg di lattosio monoidrato.

50 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 69 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Ipromellosa

Magnesio stearato

Sodio laurilsulfato

Rivestimento della compressa

Ipromellosa

Macrogol 400

Titanio biossido (E171)

Polisorbato 80

Ferro ossido giallo (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister (PVC/PVDC bianco opaco/foglio Al): 10, 20, 28, 30, 50, 90 e 100 compresse rivestite con film, in una scatola.

Blister perforato monodose (PVC/PVDC bianco opaco/foglio Al): 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 compresse rivestite con film, in una scatola.

É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Insufficienza o scompenso cardiaco
  Incapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo.
  
  
• Ipertensione
  L'ipertensione è uno dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare, eppure il 17% degli intervistati in una recente indagine lo ignora. Meglio non sottovalutarla e tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa
  
  

Data ultimo aggiornamento: 30/09/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico