Esomeprazolo Mylan Generics Italia 20 mg 28 capsule rigide gastroresistenti

Esomeprazolo Mylan Generics Italia 20 mg 28 capsule rigide gastroresistenti è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di esomeprazolo magnesio diidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiulcera. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Esomeprazolo Mylan Generics Italia

CONFEZIONE

20 mg 28 capsule rigide gastroresistenti

FORMA FARMACEUTICA
compresse/capsule gastroresistenti

PRINCIPIO ATTIVO
esomeprazolo magnesio diidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,42 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Esomeprazolo Mylan Generics Italia disponibili in commercio:

• esomeprazolo mylan generics italia 20 mg 14 capsule rigide gastroresistenti
• esomeprazolo mylan generics italia 20 mg 28 capsule rigide gastroresistenti (scheda corrente)
• esomeprazolo mylan generics italia 40 mg 14 capsule rigide gastroresistenti
• esomeprazolo mylan generics italia 40 mg 28 capsule rigide gastroresistenti

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Esomeprazolo Mylan Generics Italia »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Esomeprazolo Mylan Generics Italia? Perchè si usa?

Esomeprazolo Mylan Generics Italia capsule è indicato per:

Adulti

Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

• trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso
• gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive
• trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e

• remissione dell'Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e
• prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori

Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS

Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS.

Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio.

Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta con endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche.

Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.

Adolescenti di età uguale o superiore e 12 anni

Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

• trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso
• gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive
• trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)

In associazione con antibiotici per il trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Esomeprazolo Mylan Generics Italia?

Ipersensibilità nota al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Esomeprazolo Mylan Generics Italia?

In presenza di qualsiasi sintomo d'allarme (ad es. significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è presente ulcera gastrica, deve essere esclusa la malignità, poiché il trattamento con esomeprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

Trattamento a lungo termine

I pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare monitoraggio.

Trattamento a richiesta

I pazienti in trattamento a richiesta devono essere istruiti a contattare il proprio medico se i sintomi cambiano di tipologia.

Eradicazione dell'Helicobacter pylori

Quando si prescrive l'esomeprazolo per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori devono essere tenute in considerazione possibili interazioni di farmaci per tutti i componenti della terapia tripla. La claritromicina è un potente inibitore del CYP3A4 e dunque devono essere prese in considerazione le controindicazioni e le interazioni della claritromicina quando si usa la terapia tripla in pazienti che assumono in concomitanza altri farmaci metabolizzati tramite CYP3A4 quali cisapride.

Infezioni gastrointestinali

Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica può portare a un lieve aumento delle infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter (vedere paragrafo 5.1).

Assorbimento Vitamina B12

L'Esomeprazolo, come tutti i farmaci acido-bloccanti, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o acloridria. Questo dovrebbe essere tenuto in considerazione nei pazienti con ridotte riserve corporee o fattori di rischio per un ridotto assorbimento di vitamina B12 nel corso di una terapia a lungo termine.

Ipomagnesemia

È stata riscontrata ipomagnesiemia grave in pazienti trattati con inibitori della pompa protonica come l'esomeprazolo per almeno tre mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno. Manifestazioni gravi di ipomagnesiemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare possono verificarsi, ma potrebbero iniziare insidiosamente ed essere trascurati. Nei pazienti più colpiti, l'ipomagnesemia è migliorata in seguito a somministrazione di magnesio e cessazione della terapia con PPI.

Per i pazienti per cui ci si aspetta un trattamento prolungato o che assumono inibitori della pompa protonica con la digossina o farmaci che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio, diuretici), gli operatori sanitari devono prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima dell'inizio del trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento.

Rischio di fratture

Gli inibitori della pompa protonica, soprattutto se usati in dosi elevate e per lunghi periodi (> 1 anno), possono modestamente aumentare il rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio globale di frattura del 10-40%. Alcuni di questi incrementi possono essere dovuti ad altri fattori di rischio.

I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere assistenza secondo le attuali linee guida cliniche e devono ricevere un adeguato apporto di vitamina D e calcio.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con esomeprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Combinazione con altri medicinali

La somministrazione concomitante di esomeprazolo con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se si giudica inevitabile l'associazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica, si raccomanda uno stretto monitoraggio in associazione ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; l'esomeprazolo non deve superare i 20 mg.

L'esomeprazolo è un inibitore del CYP2C19. Quando si inizia o termina il trattamento con esomeprazolo, il potenziale di interazioni con farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19 deve essere considerato. È osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere il paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione non è certa. Come precauzione, l'uso concomitante di esomeprazolo e clopidogrel deve essere evitato.

Nei pazienti con trattamento a richiesta devono essere tenute in considerazione le implicazioni dovute alle fluttuazioni delle concentrazioni plasmatiche dell'esomeprazolo per le interazioni con altri farmaci (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni avverse cutanee gravi (SCARs)

Reazioni avverse cutanee gravi (SCARs) come eritema multiforme (EM), sindrome di Stevens Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono mettere in pericolo la vita, sono state riportate molto raramente in associazione al trattamento con esomeprazolo.

I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi delle reazioni cutanee gravi EM/SJS/TEN/DRESS e devono consultare immediatamente il medico quando osservano segni o sintomi indicativi.

L'esomeprazolo deve essere interrotto immediatamente in caso di segni e sintomi di reazioni cutanee gravi e, al bisogno, devono essere fornite ulteriori cure mediche/un attento monitoraggio.

La ri-somministrazione del farmaco non deve essere effettuata in pazienti con EM/SJS/TEN/DRESS

Interferenza con i test di laboratorio

Un aumento del livello di Cromogranina A (CgA) può interferire con le indagini per i tumori neuroendocrini. Per evitare questa interferenza, il trattamento con esomeprazolo deve essere temporaneamente interrotto per almeno cinque giorni prima dell'inizio delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

Eccipienti

Saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza della saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Acido benzoico

Questo medicinale contiene 0,0018 mg di acido benzoico in ciascuna capsula rigida da 20 mg.

Questo medicinale contiene 0,0035 mg di acido benzoico in ciascuna capsula rigida da 40 mg.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida, cioè essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Esomeprazolo Mylan Generics Italia?

Effetti dell'esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci

Inibitori delle proteasi

È stato segnalato che l'omeprazolo interagisce con alcuni inibitori della proteasi. L'importanza clinica e i meccanismi dietro queste interazioni riferite non sono sempre noti. L'aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo può modificare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono tramite inibizione di CYP 2C19. Per atazanavir e nelfinavir, sono stati riferiti livelli sierici ridotti quando somministrati con omeprazolo e la somministrazione concomitante non è raccomandata. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a volontari sani ha dato luogo a una sostanziale riduzione nell'esposizione ad atazanavir (riduzione di circa il 75% di AUC, C_max e C_min). L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'impatto di omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. La somministrazione concomitante di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha dato luogo a una riduzione di circa il 30% nell'esposizione ad atazanavir rispetto all'esposizione osservata atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno senza omeprazolo 20 mg una volta al giorno. La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'AUC, C_max e C_min medi di nelfinavir de 36-39% e l'AUC, C_max e C_min medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 erano ridotti del 75-92%. A causa degli effetti farmacodinamici e delle proprietà farmacocinetiche simili di omeprazolo e esomeprazolo, la somministrazione concomitante di esomeprazolo e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4) e la somministrazione concomitante di esomeprazolo e nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Per saquinavir (in concomitanza con ritonavir), sono stati riferiti aumenti dei livelli sierici (80-100%) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg una volta al giorno). Il trattamento con omeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione di darunavir (in concomitanza con ritonavir) e amprenavir (in concomitanza con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione di amprenavir (con o senza ritonavir in concomitanza). Il trattamento con omeprazolo 40 mg una volta al giorno non ha avuto effetti sull'esposizione di lopinavir (in concomitanza con ritonavir).

Metotrexato

Quando somministrato insieme con inibitori della pompa protonica, sono stati riportati casi di aumento dei livelli di metotrexato in qualche paziente. Nella somministrazione di metotressato ad alto dosaggio deve essere considerata la sospensione temporanea di esomeprazolo.

Tacrolimus

È stato segnalato che la somministrazione concomitante di esomeprazolo fa aumentare i livelli sierici di tacrolimus. Un rafforzamento del controllo delle concentrazioni di tacrolimus così come della funzione renale (Clearance della creatinina) dovrebbe essere eseguita, e il dosaggio di tacrolimus regolato, se necessario.

Medicinali con assorbimento pH-dipendente

La soppressione acida gastrica durante il trattamento con esomeprazolo e altri PPI, potrebbe diminuire o aumentare l'assorbimento dei farmaci con un assorbimento gastrico pH dipendente. Come con altri medicinali che riducono l'acidità intragastrica, l'assorbimento di medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e erlotinib può diminuire e l'assorbimento di digossina può aumentare durante il trattamento con esomeprazolo. Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina in soggetti sani ha aumentato la biodisponibilità della digossina del 10% (fino al 30% in due su dieci soggetti). Raramente è stata segnalata tossicità da digossina. Tuttavia, deve essere usata cautela quando esomeprazolo viene somministrato a dosi elevate nei pazienti anziani. Il monitoraggio terapeutico della digossina deve essere rafforzato.

Farmaci metabolizzati da CYP2C19

L'esomeprazolo inibisce il CYP2C19, il principale enzima che metabolizza l'esomeprazolo. Pertanto, quando l'esomeprazolo vene associato a farmaci metabolizzati da CYP2C19, quali diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci possono aumentare e può essere necessaria una riduzione della dose. Questo deve essere tenuto in considerazione, in particolare quando si prescrive esomeprazolo per la terapia a richiesta.

Diazepam

La somministrazione concomitante di 30 mg di esomeprazolo ha causato una riduzione del 45% nella clearance del diazepam, substrato di CYP2C19.

Fenitoina

La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha causato un aumento del 13% dei valori plasmatici della fenitoina in pazienti epilettici. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina quando viene introdotto o sospeso il trattamento con esomeprazolo.

Voriconazolo

Omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha aumentato C_max e AUC_τ di voriconazolo (un substrato del CYP2C19) rispettivamente del 15% e del 41%.

Cilostazolo

L'omeprazolo così come l'esomeprazolo agisce come inibitore del CYP2C19. L'omeprazolo, somministrato in dosi da 40 mg a soggetti sani in uno studio cross-over, ha aumentato C_max e AUC di cilostazolo del 18% e 26%, rispettivamente e uno dei suoi metaboliti attivi del 29% e del 69% rispettivamente.

Cisapride

Nei volontari sani, la somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo ha dato luogo a un aumento del 32% nell'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione (t_½) ma nessun aumento significativo dei livelli plasmatici massimi di cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo la somministrazione di cisapride in monoterapia non è stato ulteriormente prolungato quando la cisapride è stata somministrata in associazione con esomeprazolo (vedere anche paragrafo 4.4).

Warfarin

La somministrazione concomitante di 40 mg di esomeprazolo in pazienti trattati con warfarin in studi clinici ha mostrato che i tempi di coagulazione rientravano nell'intervallo accettato. Tuttavia, nella fase post-marketing, durante il trattamento concomitante sono stati riferiti pochi casi isolati di INR elevato di rilevanza clinica. Si raccomanda il monitoraggio quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con esomeprazolo durante il trattamento con warfarin o con altri derivati cumarinici.

Clopidogrel

I risultati di studi in soggetti sani hanno mostrato una interazione farmacocinetica (PK) / farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (300 mg di carico dose /75 mg dose di mantenimento giornaliera) ed esomeprazolo (40 mg p.o. al giorno) con conseguente riduzione dell'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel in media del 40% e conseguente diminuzione dell'inibizione massima (ADP indotta)di aggregazione piastrinica in media del 14%.

Quando clopidogrel è stato somministrato insieme con una combinazione a dose fissa di esomeprazolo 20 mg + 81 mg di aspirina rispetto a clopidogrel da solo in uno studio su soggetti sani, c'è stata una diminuzione dell'esposizione di quasi il 40% del metabolita attivo del clopidogrel. Tuttavia, i livelli massimi di inibizione (ADP indotta) dell'aggregazione piastrinica in questi soggetti erano gli stessi del clopidogrel ed il clopidogrel + gruppi di prodotti combinati (esomeprazolo + aspirina).

Dati contradditori sulle implicazioni cliniche di un'interazione PK / PD di esomeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori sono stati riportati da studi sia osservazionali che clinici. Per precauzione l'uso concomitante di clopidogrel deve essere scoraggiato

Indagini sui medicinali senza alcuna interazione clinicamente rilevante

Amoxicillina e chinidina

Esomeprazolo non ha mostrato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina o chinidina.

Naprossene o rofecoxib

Gli studi di valutazione della somministrazione concomitante di esomeprazolo con naprossene o rofecoxib non hanno identificato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante durante gli studi a breve termine.

Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica di esomeprazolo

Medicinali che inibiscono CYP2C19 e/o CYP3A4

Esomeprazolo viene metabolizzato da CYP2C19 e CYP3A4. La somministrazione concomitante di esomeprazolo e un inibitore di CYP3A4, la claritromicina (500 mg due volte al giorno) ha dato luogo ad un raddoppiamento nell'esposizione (AUC) a esomeprazolo. La somministrazione concomitante di esomeprazolo e un inibitore associato di CYP2C19 e CYP3A4 può dar luogo ad un'esposizione a esomeprazolo più che raddoppiata. L'inibitore di CYP2C19 e CYP3A4 voriconazolo ha aumentato l'AUC_τ di omeprazolo del 280%. Un aggiustamento di dose di esomeprazolo non è regolarmente richiesta in nessuna di queste situazioni. Tuttavia, deve essere considerato un aggiustamento di dose in pazienti con compromissione epatica grave e qualora sia indicato il trattamento a lungo termine

Medicinali induttori di CYP2C19 e/o CYP3A4

I farmaci noti per indurre l'attività di CYP2C19 o di CYP3A4 o entrambi (come la rifampicina e l'Erba di S. Giovanni) possono portare ad una diminuzione dei livelli sierici di esomeprazolo, aumentando il metabolismo di esomeprazolo.

Popolazione pediatrica

Sono stati condotti studi di interazione solo negli adulti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Esomeprazolo Mylan Generics Italia?

Fino ad oggi l'esperienza di sovradosaggio deliberato è molto limitata. I sintomi descritti relativamente a 280 mg sono stati sintomi gastrointestinali e debolezza. Dosi singole di 80 mg di esomeprazolo sono state prive di conseguenze. Non si conosce un antidoto specifico. Esomeprazolo si lega estensivamente alle proteine e pertanto non è dializzabile. Come in qualsiasi caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e devono essere utilizzate misure di supporto generali.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Esomeprazolo Mylan Generics Italia durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Per l'esomeprazolo, i dati clinici sulle gravidanze esposte sono insufficienti. Con la miscela racemica, omeprazolo, i dati provenienti da studi epidemiologici su un numero maggiore di gravidanze esposte non indicano effetti di malformazione o fetotossici. Studi sugli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo lo sviluppo embrionale/fetale. Gli studi su animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, il parto o lo sviluppo post-natale. Si deve esercitare cautela quando si prescrive questo medicinale alle donne in gravidanza.

Una moderata quantità di dati su donne in gravidanza (tra 300-1000 esiti di gravidanza) non ha indicato malformazioni o tossicità fetale/neonatale di esomeprazolo.

Studi su animali non hanno indicato un effetto dannoso diretto o indiretto rispetto alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non è noto se l'esomeprazolo venga escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi su donne in allattamento. Pertanto Esomeprazolo Mylan Generics Italia non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Studi sugli animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale non indica effetti sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Esomeprazolo Mylan Generics Italia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Esomeprazolo ha un'influenza minore sulla capacità di guidare o utilizzare macchine. Sono state riportate reazioni avverse come capogiri (non comune) e visione offuscata (rara) (vedere paragrafo 4.8). Se i pazienti hanno questi sintomi non devono guidare o utilizzare macchinari


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula rigida contiene 20 mg di esomeprazolo (come magnesio diidrato).

Eccipienti con effetti noti:

ogni capsula rigida contiene 8,04 mg di saccarosio e 0,0018 mg di acido benzoico.

Ogni capsula rigida contiene 40 mg di esomeprazolo (come magnesio diidrato)

Eccipienti con effetti noti:

ogni capsula rigida contiene 16,08 mg di saccarosio e 0,0035 mg di acido benzoico.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula:

sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais)

Ipromellosa

Emulsione di simeticone 30% (contenente simeticone, polisorbato 65, metilcellulosa, acido sorbico, acido benzoico (E210), polietilenglicole stearato, gliceridi, gomma xantana e acido solforico)

Polisorbato 80

Mannitolo

Monogliceridi diacetilati

Talco

Copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1), dispersione al 30% (che contiene copolimero dell'acido metacrilico e etilacrilato, sodio laurilsolfato e polisorbato 80)

Trietilcitrato

Stearoil-macrogolgliceridi

Involucro della capsula:

Ferro ossido giallo (E172)

Titanio diossido (E171)

Gelatina,

Inchiostro nero:

Lacca

Ferro ossido nero (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.

Flacone: tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall'umidità

Blister: conservare il medicinale nella confezione originale per proteggere dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi HDPE contenenti un essiccante (gel di silice) chiusi con un tappo bianco PP. L'apertura del flacone è sigillata con un sigillo ad induzione di alluminio.

Confezioni: 28, 30 o 90 capsule

Oppure

Flacone in HDPE con tappo a vite in plastica antimanomissione con essiccante integrato.

Confezioni: 28 o 30 capsule

Blister PA-Al-PVC/Al

Confezioni 20 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 60 o 90 capsule

Confezioni 40 mg:: 14, 15, 28, 30, 50, 60 o 90 capsule

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Esofagite
  Infiammazione del rivestimento interno (mucosa) dell'esofago, il più delle volte a causa di una prolungata esposizione al reflusso di materiale acido dallo stomaco (esofagite peptica).
  
  
• Gastrite
  Patologia causata dall'infiammazione acuta o cronica della mucosa che riveste la parete dello stomaco.
  
  
• Sclerodermia
  Domenica 26 settembre 2010 è la Giornata del Ciclamino, che offre la possibilità da ormai dieci anni, di sostenere la lotta alla Sclerodermia. Una patologia cronica, autoimmune, invalidante, multiorgano che colpisce in prevalenza le donne, ma può essere diagnosticata per tempo
  
  
• Ulcera
  Lesione infiammatoria aperta dovuta all'azione corrosiva dei succhi gastrici, localizzata sulla superficie interna dello stomaco (ulcera gastrica) o del duodeno (ulcera duodenale).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 18/06/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico