02 novembre 2024
Farmaci - Fagal
Fagal 400 mg/400 mg 30 compresse masticabili
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Fagal 400 mg/400 mg 30 compresse masticabili è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di magnesio idrossido + algeldrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiacidi. E' commercializzato in Italia da Medinitaly Pharma Progress
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Medinitaly Pharma ProgressMARCHIO
FagalCONFEZIONE
400 mg/400 mg 30 compresse masticabiliFORMA FARMACEUTICA
compressa masticabile
PRINCIPIO ATTIVO
magnesio idrossido + algeldrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Antiacidi
CLASSE
C
RICETTA
medicinale di automedicazione
PREZZO
DISCR.
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Fagal disponibili in commercio:
- fagal 400 mg/400 mg 30 compresse masticabili (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Fagal »
N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Fagal? Perchè si usa?
Trattamento sintomatico del bruciore e dell'iperacidità dello stomaco occasionali.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Fagal?
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Pazienti affetti da porfiria.
- Forme gravi di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
- Generalmente controindicato in età pediatrica.
- Stato di cachessia.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Fagal?
L'alluminio idrossido può causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio può causare ipomotilità dell'intestino; alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l'ostruzione intestinale e dell'ileo nei pazienti a più alto rischio, come quelli con compromissione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilità intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani.
L'alluminio idrossido non è ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalità renale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia. Si consiglia di consultare il medico nel caso di un uso a lungo termine o in pazienti a rischio di ipofosfatemia.
Nei pazienti con compromissione renale i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi.
In presenza di forme lievi e moderate di insufficienza renale si consiglia di assumere il prodotto sotto il diretto controllo del medico. In questi pazienti deve essere evitato l'uso prolungato del medicinale.
L'alluminio idrossido potrebbe non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
Nei bambini piccoli l'uso di magnesio idrossido può portare a ipermagnesiemia, in particolare se presentano
danno renale o disidratazione.
FAGAL contiene:
- 150 mg di sorbitolo per compressa e maltitolo. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
- meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fagal?
Poiché i sali di Al e Mg riducono l'assorbimento gastroenterico delle tetracicline si raccomanda di evitare l'assunzione di FAGAL durante la terapia tetraciclinica per via orale.
L'uso di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l'assorbimento di farmaci come gli H2- antagonisti, atenololo, cefdinir, cefpodoxime, clorochina, tetracicline, diflunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fluoruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, ketoconazolo, levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, rosuvastatina, sali di ferro.
- Polistirene sulfonato (Kayexalate)
Si raccomanda cautela quando il medicinale è assunto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del rischio potenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potassio, di alcalosi metabolica in pazienti con compromissione renale (segnalato con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio), e di ostruzione intestinale (segnalato con idrossido di alluminio). - Idrossido di alluminio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale.
L'uso contemporaneo di chinidina può determinare l'aumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina.
L'utilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati può portare ad un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale.
L'alcalinizzazione dell'urina successiva alla somministrazione di magnesio idrossido può modificare l'escrezione di alcuni farmaci; pertanto, è stata osservata una maggiore escrezione di salicilati.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Fagal? Dosi e modo d'uso
Posologia
1-2 compresse 4 volte al giorno ben masticate o succhiate, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere ben masticate o succhiate. La loro assunzione può essere seguita dall'ingestione di acqua o latte.
Popolazione pediatrica
Non è raccomandata la somministrazione del medicinale in età pediatrica.
Non superare la dose massima indicata.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fagal?
L'esperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. I casi di sovradosaggio con sali di alluminio si possono verificare più facilmente nei pazienti con compromissione renale grave cronica con sintomi seguenti: encefalopatia, convulsioni e demenza, ipermagnesiemia.
I sintomi più frequentemente riportati di sovradosaggio acuto con alluminio idrossido e in combinazione con sali di magnesio includono diarrea, dolore addominale e vomito.
Alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l'ostruzione intestinale e dell'ileo in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4).
Come in tutti i casi di sovradosaggio il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.
L'alluminio e il magnesio sono eliminati tramite l'escrezione urinaria; il trattamento del sovradosaggio da magnesio prevede reidratazione e diuresi forzata. In caso di insufficienza renale è necessaria emodialisi o dialisi peritoneale.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Fagal?
La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati è definita utilizzando le seguenti convenzioni:
comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario:
Frequenza non nota: angioedema, reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilità, orticaria, prurito.
Disturbi gastrointestinali:
Non comuni: diarrea o stipsi (vedere paragrafo 4.4).
Frequenza non nota: dolore addominale.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Molto raro: ipermagnesiemia, comprese le osservazioni dopo somministrazione prolungata a pazienti con danno renale.
Frequenza non nota: iperalluminemia, ipofosfatemia, durante l'uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), che può causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Fagal durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
Allattamento
In seguito al limitato assorbimento materno quando assunto secondo il regime posologico indicato (vedere sezione 4.2), l'alluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili con l'allattamento.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Fagal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
FAGAL non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Una compressa contiene:
Principi attivi:
magnesio idrossido 400 mg
alluminio ossido, idrato 400 mg
Eccipiente(i) con effetti noti: sorbitolo e maltitolo.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
ECCIPIENTI
Sorbitolo liquido (non cristallizzabile), maltitolo, glicerolo, saccarina sodica, aroma lime, aroma menta, talco, magnesio stearato.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Astuccio da 30 compresse.
PATOLOGIE CORRELATE
- Gastrite
Patologia causata dall'infiammazione acuta o cronica della mucosa che riveste la parete dello stomaco. - Ulcera
Lesione infiammatoria aperta dovuta all'azione corrosiva dei succhi gastrici, localizzata sulla superficie interna dello stomaco (ulcera gastrica) o del duodeno (ulcera duodenale).
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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