Ferplex 40 mg/15 ml soluzione orale 10 contenitori monodose 15 ml

Ferplex 40 mg/15 ml soluzione orale 10 contenitori monodose 15 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di ferriprotinato, appartenente al gruppo terapeutico Antianemici. E' commercializzato in Italia da Italfarmaco S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Italfarmaco S.p.A.

MARCHIO

Ferplex

CONFEZIONE

40 mg/15 ml soluzione orale 10 contenitori monodose 15 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
ferriprotinato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antianemici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
16,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ferplex disponibili in commercio:

• ferplex 40 mg/15 ml soluzione orale 10 contenitori monodose 15 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ferplex »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ferplex? Perchè si usa?

Trattamento degli stati di carenza di ferro assoluta o relativa: anemie sideropeniche latenti o conclamate, dell'infanzia e dell'età adulta, secondarie a emorragie croniche, gravidanza, allattamento.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ferplex?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche o da difettosa utilizzazione del ferro (sideroacrestiche). Pancreatite cronica o cirrosi epatica secondarie ad emocromatosi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ferplex?

Si raccomanda di conservare il farmaco fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

La causa della siderocarenza o dell'anemia deve essere individuata; accanto alla terapia con ferro va instaurato un trattamento eziologico di queste condizioni, se disponibile.

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da intolleranza alle proteine del latte, nei quali possono manifestarsi reazioni allergiche.

Il preparato non dà luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza. La sua somministrazione, comunque, non dovrebbe superare i 6 mesi, se non in presenza di emorragia continua, menorragia o gravidanza.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene per contenitore monodose:

• sorbitolo (E-420), 1400 mg. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.
• metile para-idrossibenzoato sale sodico e propile para-idrossibenzoato sale sodico, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
• glicole propilenico , 61,1mg. La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei neonati.

Questo medicinale può contenere un massimo di 46,7 mg (2 mmoli) di sodio per contenitore monodose, equivalente a 2,33% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto."


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ferplex?

Il ferro può ridurre l'assorbimento o la biodisponibilità di: tetracicline, bifosfonati, chinolonici, penicillamina, tiroxina, levodopa, carbidopa, alfa-metildopa. FERPLEX va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall'assunzione di questi medicamenti.

L'assorbimento del ferro può essere incrementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 200 mg di acido ascorbico, o ridotto dalla contemporanea somministrazione di antiacidi.

Il cloramfenicolo può ritardare la risposta alla terapia marziale.

Nessuna interazione farmacologica è stata segnalata nel corso di trattamento concomitante con H₂ - antagonisti.

Sostanze che si legano al ferro (quali fosfati, fitati e ossalati) contenuti nelle verdure e nel latte, caffè o tè inibiscono l'assorbimento del ferro. FERPLEX va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall'assunzione di questi alimenti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ferplex? Dosi e modo d'uso

Adulti: da 1 a 2 contenitori al giorno, (equivalenti a 40-80 mg di Fe³⁺/die), secondo giudizio medico, suddivisi in due somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.

Bambini: prelevare dal contenitore 1,5 ml/kg/die (pari a 4 mg/kg/die di Fe³⁺), o secondo giudizio medico, suddivisi in due somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.

Il contenuto del contenitore monodose può essere assunto tal quale, oppure diluito in acqua naturale.

Durata del trattamento: Il trattamento deve essere proseguito sino a quando l'organismo ha ricostituito le sue normali scorte di ferro (solitamente, due-tre mesi).

Dose massima giornaliera: Le prove sull'efficacia e tollerabilità del farmaco condotte nell'uomo sono state eseguite somministrando le dosi sopra indicate (Adulti: 1600 mg/die – Bambini: 1,5 ml/kg/die di ferriprotinato); non si hanno quindi indicazioni relative all'utilizzo del farmaco a dosaggi superiori rispetto a quelli consigliati.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ferplex?

In caso di sovradosaggio di sali di ferro, il paziente può presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma.

Il trattamento deve essere il più sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto. Va inoltre valutata l'opportunità di somministrare un chelante del ferro, quale la desferoxamina.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Ferplex?

Molto raramente, ed in particolare con i dosaggi più elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgie), che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi. I preparati a base di ferro possono colorare le feci di nero o grigio scuro.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ferplex durante la gravidanza e l'allattamento?

Non esistono particolari precauzioni d'uso in caso di gravidanza o di allattamento; FERPLEX è infatti indicato negli stati ferrocarenziali che si possono verificare in tali condizioni.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ferplex sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari. Tuttavia, tale effetto è improbabile.


PRINCIPIO ATTIVO


1 contenitore monodose da 15 ml contiene:

principio attivo

Ferriprotinato 800 mg

(pari a Fe³⁺ 40 mg)

Eccipienti con effetti noti

• sorbitolo (E-420) 1400 mg
• glicole propilenico (E1520) 61,1 mg
• metil para-idrossibenzoato sale sodico (E-219) 45 mg
• propile para-idrossibenzoato sale sodico (E-217) 15 mg
• sodio (quantità massima) 46,7 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.


ECCIPIENTI


Sorbitolo (E420), glicole propilenico (E-1520), metile para-idrossibenzoato sale sodico (E-219), propile para-idrossibenzoato sale sodico (E-127), aroma mora (contenente glicole propilenico), saccarina sodica, idrossido di sodio, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio di cartone litografato contenente 10 contenitori monodose in polietilene con capsula in polietilene.

FERPLEX 40 mg/15 ml Soluzione Orale – 10 contenitori monodose da 15 ml.

Astuccio di cartone litografato contenente 20 contenitori monodose in polietilene con capsula in polietilene.

FERPLEX 40 mg/15 ml Soluzione Orale – 20 contenitori monodose da 15 ml.


PATOLOGIE CORRELATE

• Anemia
  Si definisce anemia una condizione caratterizzata dalla diminuzione della quantità di emoglobina totale presente nell'organismo.
  
  
• Talassemia
  La talassemia è una malattia genetica dovuta all'alterata produzione di una o più delle quattro catene proteiche (globine) che costituiscono l'emoglobina, la proteina deputata al trasporto dell'ossigeno da parte dei globuli rossi.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/04/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico