Ferplex Fol 40 mg + 0,185 mg/15 ml os 10 contenitori monodose con tappo serbatoio

Ferplex Fol 40 mg + 0,185 mg/15 ml os 10 contenitori monodose con tappo serbatoio è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di ferriprotinato + calcio folinato, appartenente al gruppo terapeutico Antianemici. E' commercializzato in Italia da Italfarmaco S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Italfarmaco S.p.A.

MARCHIO

Ferplex Fol

CONFEZIONE

40 mg + 0,185 mg/15 ml os 10 contenitori monodose con tappo serbatoio

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
ferriprotinato + calcio folinato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antianemici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
18,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ferplex Fol disponibili in commercio:

• ferplex fol 40 mg + 0,185 mg/15 ml os 10 contenitori monodose con tappo serbatoio (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ferplex Fol »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ferplex Fol? Perchè si usa?

Prevenzione e trattamento degli stati di carenza di ferro e di folati: anemie ipocromiche, normocromiche, talune anemie macrocitiche o megaloblastiche dell'infanzia secondarie a insufficiente apporto o assorbimento di ferro e a carente apporto o sintesi di folati; anemie in gravidanza, nel puerperio e nel periodo di allattamento.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ferplex Fol?

Ipersensibilità al ferriprotinato o al calcio folinato idrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Emosiderosi, emocromatosi. Anemie aplastiche, emolitiche, o da difettosa utilizzazione del ferro (sideroacrestiche). Anemie megaloblastiche secondarie a carenza di vitamina B12 (se non somministrato in associazione ad essa). Pancreatite cronica, cirrosi epatica secondarie ad emocromatosi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ferplex Fol?

La causa della siderocarenza o dell'anemia deve essere individuata; accanto alla terapia con ferro va instaurato un trattamento eziologico di queste condizioni, se disponibile.

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da intolleranza alle proteine del latte, nei quali possono manifestarsi reazioni allergiche.

Il preparato non dà luogo a rischi di assuefazione o di dipendenza.

La durata della somministrazione continua non dovrebbe superare i 6 mesi, se non in presenza di emorragia continua, menorragia o gravidanza.

I contenitori monodose di FERPLEX FOL contengono sorbitolo.

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

I contenitori monodose di FERPLEX FOL contengono parabeni (metile para-idrossibenzoato sale sodico, propile para-idrossibenzoato sale sodico), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

FERPLEX FOL può interferire con i test di laboratorio per la ricerca del sangue occulto nelle feci.

Questo medicinale può contenere un massimo di 46,7 mg (2 mmmoli) di sodio per contenitore monodose equivalente a 2,33% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ferplex Fol?

Il ferro può ridurre l'assorbimento o la biodisponibilità di: tetracicline, bifosfonati, chinolonici, penicillamina, tiroxina, levodopa, carbidopa, alfa-metildopa. FERPLEX FOL va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall'assunzione di questi medicinali.

L'assorbimento del ferro può essere incrementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 200 mg di acido ascorbico o ridotto dalla contemporanea somministrazione di antiacidi. Il cloramfenicolo può ritardare la risposta alla terapia marziale.

Nessuna interazione farmacologica è stata segnalata nel corso di trattamento concomitante con H₂-antagonisti.

Sostanze che si legano al ferro (quali fosfati, fitati e ossalati) contenuti nelle verdure e nel latte, caffè o the inibiscono l'assorbimento del ferro. FERPLEX FOL va quindi assunto a distanza di almeno 2 ore dall'assunzione di questi alimenti.

Alcuni farmaci antineoplastici e antileucemici (aminopterina, methotrexate ed altri derivati pterinici) si comportano da antagonisti competitivi dei folati.

Pertanto, in occasione di malattie neoplastiche o di leucemie trattate con antifolici, la somministrazione di FERPLEX FOL, come di altri preparati a base di acido folico o folinico dovrà essere accuratamente evitata.

Per analoghi fenomeni di antagonismo si dovrà anche evitare la somministrazione del preparato contemporaneamente ad alcuni farmaci antibatterici (sulfamidici, diaminobenzil-pirimidine: trimethoprim), l'efficacia dei quali potrebbe venire ridotta).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ferplex Fol? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti: da 1 a 2 contenitori al giorno, (equivalenti a 40-80 mg di Fe³⁺ e a 0,235-0,470 mg di Calcio folinato idrato, espresso come pentaidrato), secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.

Popolazione pediatrica: utilizzando il contenitore, prelevare 1,5 ml/Kg/die (pari a 4 mg/Kg/die di Fe³⁺) o, secondo giudizio medico, suddivisi in 2 somministrazioni, preferibilmente prima dei pasti.

Modo di somministrazione

Il contenuto del contenitore monodose può essere assunto tal quale oppure diluito in acqua naturale.

Per aprire il contenitore, togliere il sovratappo. Premere con forza sul tappo serbatoio affinchè la polvere cada nella soluzione. Agitare sino a solubilizzazione. Togliere il tappo serbatoio e bere la soluzione direttamente dal contenitore monodose oppure in acqua.

Una volta ottenuta la soluzione si consiglia l'uso del preparato in giornata.

Durata del trattamento

Il trattamento deve essere proseguito sino a quando l'organismo ha ricostituito le sue normali scorte di ferro (solitamente due-tre mesi).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ferplex Fol?

In caso di sovradosaggio di sali di Ferro, il paziente può presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma.

Il trattamento deve essere il più sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto.

Va inoltre valutata l'opportunità di somministrare un chelante del ferro, quale la desferoxamina.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Ferplex Fol?

Molto raramente, ed in particolare con dosaggi troppo elevati, possono verificarsi disturbi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgie) che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi.

I preparati a base di ferro possono colorare le feci di nero o grigio scuro.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ferplex Fol durante la gravidanza e l'allattamento?

Non esistono precauzioni d'uso in caso di gravidanza o di allattamento, in quanto FERPLEX FOL è indicato nell'anemia gravidica e dell'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ferplex Fol sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia tale effetto è improbabile.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni contenitore monodose da 15 ml contiene:

Principio attivo:

ferriprotinato mg 800 (pari a Fe³⁺ 40 mg)

Ogni tappo serbatoio contiene:

Principio attivo

Calcio Folinato idrato mg 0,235 (calcolato come calcio folinato pentaidrato pari a mg 0,185 di acido folinico)

Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, metil para-idrossibenzoato sale sodico, propile para-idrossibenzoato sale sodico

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nel contenitore: sorbitolo E420, glicole propilenico, metile para-idrossibenzoato sale sodico, propile para-idrossibenzoato sale sodico, aroma morella, saccarina sodica, idrossido di sodio, acqua depurata

Nel tappo serbatoio: mannitolo E421


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare al di sopra di 25°C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio da 10 contenitori monodose da 15 ml ciascuno, muniti di tappo serbatoio da 100 mg di granulare solubile.

Astuccio da 20 contenitori monodose da 15 ml ciascuno, muniti di tappo serbatoio da 100 mg di granulare solubile.


PATOLOGIE CORRELATE

• Anemia
  Si definisce anemia una condizione caratterizzata dalla diminuzione della quantità di emoglobina totale presente nell'organismo.
  
  
• Talassemia
  La talassemia è una malattia genetica dovuta all'alterata produzione di una o più delle quattro catene proteiche (globine) che costituiscono l'emoglobina, la proteina deputata al trasporto dell'ossigeno da parte dei globuli rossi.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 09/01/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico