Fluarix Tetra 0,5 ml/dose sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con sistema luer lock con 1 ago

Fluarix Tetra 0,5 ml/dose sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con sistema luer lock con 1 ago è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di vaccino influenza preparato con virus frammentati inattivato, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

GlaxoSmithkline Biologicals S.A.

CONCESSIONARIO:

GlaxoSmithKline S.p.A.

MARCHIO

Fluarix Tetra

CONFEZIONE

0,5 ml/dose sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con sistema luer lock con 1 ago

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino influenza preparato con virus frammentati inattivato

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
18,28 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Fluarix Tetra disponibili in commercio:

• fluarix tetra 0,5 ml/dose sospensione iniettabile 1 siringa preriempita con ago

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Fluarix Tetra »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Fluarix Tetra? Perchè si usa?

Fluarix Tetra è indicato per l'immunizzazione attiva di adulti e bambini dai 6 mesi di età per la prevenzione della malattia influenzale causata dai due sottotipi del virus dell'influenza A e dei due lineaggi di virus dell'influenza B contenuti nel vaccino (vedere paragrafo 5.1).

L'uso di Fluarix Tetra deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.

È raccomandata la rivaccinazione annuale perché l'immunità diminuisce durante l'anno dopo la vaccinazione, e poiché i ceppi di virus influenzali circolanti potrebbero cambiare di anno in anno.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Fluarix Tetra?

Ipersensibilità ai principi attivi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualsiasi componente che può essere presente come tracce quali uova (ovoalbumina, proteine del pollo), formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato.

L'immunizzazione deve essere rinviata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Fluarix Tetra?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

È buona pratica clinica far precedere la vaccinazione da una revisione della storia clinica (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e al possibile manifestarsi di eventi indesiderati) e da una visita medica.

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.

Fluarix Tetra non è efficace contro tutti i possibili ceppi del virus dell'influenza. Fluarix Tetra è destinato a fornire protezione contro quei ceppi di virus da cui il vaccino viene preparato e ceppi strettamente correlati.

Come con qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere ottenuta in tutti i soggetti vaccinati.

Fluarix Tetra non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.

Come per altri vaccini somministrati per via intramuscolare, Fluarix Tetra deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione in quanto può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare a questi soggetti.

Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.

Interferenza con test sierologici

Vedere paragrafo 4.5.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, cioè è praticamente “senza potassio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fluarix Tetra?

Fluarix Tetra può essere somministrato in concomitanza con i vaccini pneumococcici polisaccaridi in soggetti di età pari o superiore a 50 anni (vedere paragrafo 5.1).

Fluarix Tetra può essere somministrato in concomitanza con il vaccino adiuvato contro l'herpes zoster (Shingrix) o con vaccini ad acido ribonucleico messaggero (mRNA) anti malattia da coronavirus (anti-COVID-19) (vedere paragrafo 5.1).

Se Fluarix Tetra deve essere somministrato nello stesso momento di un altro vaccino, i vaccini vanno somministrati in siti di iniezione diversi.

La frequenza del dolore al sito di iniezione riportata nei soggetti vaccinati in concomitanza con il vaccino influenzale quadrivalente inattivato (Fluarix Tetra) e il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente (PPV23) è simile a quello osservato con il solo PPV23 e superiore rispetto al solo Fluarix Tetra.

L'incidenza di affaticamento, mal di testa, mialgia, artralgia, sintomi gastrointestinali (inclusi nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale), e brividi riportata in soggetti vaccinati allo stesso momento con Fluarix Tetra e Shingrix è più elevata di quella osservata con Fluarix Tetra somministrato da solo.

In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l'HIV1, l'epatite C e soprattutto, l'HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie possono essere dovute alla risposta IgM al vaccino.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Fluarix Tetra? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti: 0, 5 ml

Popolazione pediatrica

Bambini a partire da 6 mesi in poi: 0,5 ml

Per i bambini di età inferiore a 9 anni che non sono stati precedentemente vaccinati contro l'influenza, deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.

Bambini di età inferiore ai 6 mesi: non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Fluarix Tetra in bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Modo di somministrazione

L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare.

Devono essere prese precauzioni prima della manipolazione o somministrazione del medicinale.

Per le istruzioni relative alla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluarix Tetra?

È improbabile che il sovradosaggio possa comportare effetti indesiderati.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Fluarix Tetra durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Vaccini influenzali inattivati possono essere utilizzati durante tutte le fasi della gravidanza. Maggiori informazioni sulla sicurezza sono disponibili per il secondo e terzo trimestre rispetto al primo trimestre; tuttavia, dati provenienti da tutto il mondo sull'uso di vaccini influenzali inattivati non indicano esiti avversi fetali o materni attribuibili al vaccino.

Allattamento

Fluarix Tetra può essere usato durante l'allattamento al seno.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Fluarix Tetra sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fluarix Tetra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Virus influenzali (frammentati, inattivati) dei seguenti ceppi*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 – ceppo equivalente (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) HA**15 microgrammi

A/Thailand/8/2022 (H3N2) – ceppo equivalente (A/Thailand/8/2022, IVR-237) HA**15 microgrammi

B/Austria/1359417/2021– ceppo equivalente (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) HA**15 microgrammi

B/Phuket/3073/2013 – ceppo equivalente (B/Phuket/3073/2013, wild type) HA**15 microgrammi

per una dose da 0, 5 ml

* propagati in uova fertilizzate di galline provenienti da allevamenti sani

** emoagglutinina

Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (emisfero nord) e alle raccomandazioni dell'Unione Europea per la stagione influenzale 2024/2025.

Fluarix Tetra può contenere tracce di uova (come ovoalbumina, proteine del pollo), formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato che sono utilizzati durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cloruro di sodio

Sodio fosfato dibasico dodecaidrato

Potassio fosfato monobasico

Cloruro di potassio

Cloruro di magnesio esaidrato

α-tocoferolo succinato acido

Polisorbato 80

Ottoxinolo 10

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 12 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro di tipo I) con tappo a stantuffo (gomma butilica), e cappuccio in gomma.
Il cappuccio e il tappo a stantuffo della siringa preriempia sono prodotti con gomma sintetica.
Confezioni da 1 e 10 con o senza aghi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

• Influenza
  L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico