Fluenz spray nasale, sospensione uso nasale 10 nebulizzator da 0,2 ml

Fluenz spray nasale, sospensione uso nasale 10 nebulizzator da 0,2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di vaccino influenza vivo attenuato, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da AstraZeneca S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

AstraZeneca AB

CONCESSIONARIO:

AstraZeneca S.p.A.

MARCHIO

Fluenz

CONFEZIONE

spray nasale, sospensione uso nasale 10 nebulizzator da 0,2 ml

FORMA FARMACEUTICA
spray

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino influenza vivo attenuato

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
335,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Fluenz disponibili in commercio:

• fluenz spray nasale, sospensione uso nasale 10 nebulizzator da 0,2 ml (scheda corrente)
• fluenz spray nasale, sospensione uso nasale 1 nebulizzatore da 0,2 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Fluenz »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Fluenz? Perchè si usa?

Profilassi dell'influenza in bambini e adolescenti di età compresa tra 24 mesi e 18 anni.

L'uso di Fluenz deve basarsi su raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Fluenz?

• Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti (ad es. gelatina) o a gentamicina (un possibile residuo in tracce).
• Reazione allergica severa (ad es. anafilassi) alle uova o alle proteine delle uova (ad es. ovoalbumina).
• Bambini e adolescenti con immunodeficienza clinica a causa di condizioni o terapie immunosoppressive quali: leucemie acute e croniche, linfomi, infezione sintomatica da HIV, carenze immunocellulari e trattamento con corticosteroidi ad alte dosi. Fluenz non è controindicato nei soggetti con infezioni da HIV asintomatiche o nei pazienti che assumono corticosteroidi topici/per inalazione o corticosteroidi sistemici a basse dosi o in quelli che assumono corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad es. in caso di insufficienza surrenalica.
• Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni che assumono una terapia a base di salicilati a causa dell'associazione tra sindrome di Reye, salicilati e infezione da ceppi wild-type del virus influenzale.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Fluenz?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, devono essere chiaramente registrati il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato.

Come con la maggior parte dei vaccini, deve essere sempre disponibile un trattamento medico appropriato per gestire un evento anafilattico o un grave evento di ipersensibilità in seguito alla somministrazione di Fluenz.

Fluenz non deve essere somministrato a bambini e adolescenti affetti da asma severa o da respiro sibilante attivo in quanto essi non sono stati studiati adeguatamente negli studi clinici.

Chi riceve il vaccino deve essere informato che Fluenz è un vaccino a base di virus vivi attenuati e ci può essere la possibilità di trasmissione del virus a soggetti immunocompromessi.

Chi riceve il vaccino deve tentare di evitare, ogniqualvolta è possibile, il contatto ravvicinato con soggetti immunocompromessi (ad es. persone che abbiano ricevuto un trapianto di midollo osseo che devono stare in isolamento) per 1 – 2 settimane dopo la vaccinazione. Negli studi clinici la massima incidenza di recupero del virus contenuto nel vaccino si è verificata 2 – 3 giorni dopo la vaccinazione. Nei casi in cui sia inevitabile il contatto con soggetti severamente immunocompromessi, si deve valutare il possibile rischio di trasmissione del virus contenuto nel vaccino antinfluenzale rispetto al rischio di acquisire e trasmettere il virus dell'influenza da ceppi wild-type.

Fluenz non deve essere iniettato in nessuna circostanza.

Non esistono dati riguardanti la sicurezza della somministrazione intranasale di Fluenz in bambini con malformazioni cranio facciali non corrette.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Fluenz?

Non somministrare Fluenz a bambini e adolescenti che assumono una terapia a base di salicilati (vedere paragrafo 4.3). Non usare salicilati in bambini e adolescenti per 4 settimane dopo la vaccinazione a meno che sia indicato dal medico, in quanto è stata riscontrata l'insorgenza della sindrome di Reye a seguito dell'uso di salicilati durante l'infezione da ceppi wild-type del virus influenzale.

È stata studiata la co-somministrazione di Fluenz con i vaccini vivi attenuati contro morbillo, parotite, rosolia, varicella e poliovirus somministrato per via orale. Non è stata osservata alcuna variazione clinicamente significativa nelle risposte immunitarie ai vaccini contro morbillo, parotite, varicella e poliovirus somministrato per via orale o a Fluenz. La risposta immunitaria al vaccino contro la rosolia è risultata significativamente alterata. Questa alterazione, tuttavia, potrebbe non rivestire rilevanza clinica con il programma di immunizzazione in due dosi del vaccino contro la rosolia.

La co-somministrazione di Fluenz con vaccini inattivati non è stata studiata.

L'uso concomitante di Fluenz e di farmaci antivirali attivi contro i virus dell'influenza A e/o B non è stato valutato. Tuttavia, a causa della possibilità che i farmaci antivirali contro l'influenza riducano l'efficacia di Fluenz, si raccomanda di non somministrare il vaccino prima che siano passate 48 ore dalla cessazione della terapia antivirale contro l'influenza. La somministrazione di farmaci antivirali contro l'influenza nelle due settimane successive alla vaccinazione può influenzare la risposta del vaccino.

Se farmaci antivirali contro l'influenza e Fluenz sono somministrati insieme si deve considerare la ripetizione della vaccinazione in base al giudizio clinico.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Fluenz? Dosi e modo d'uso

Posologia

Bambini e adolescenti di età superiore a 24 mesi

0,2 mL (0,1 mL somministrati per ogni narice).

Ai bambini che non sono stati vaccinati precedentemente contro l'influenza stagionale, deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane dalla prima.

Fluenz non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 24 mesi a causa di problematiche di sicurezza riguardanti maggiori tassi di ospedalizzazione e respiro sibilante in questa popolazione (vedere paragrafo 4.8).

Modo di somministrazione

L'immunizzazione deve avvenire mediante somministrazione nasale.

Non iniettare Fluenz.

Fluenz è somministrato sotto forma di dose suddivisa nelle due narici. Dopo aver somministrato metà della dose in una narice, somministrare l'altra metà nell'altra narice immediatamente o poco tempo dopo. Il paziente può respirare normalmente durante la somministrazione del vaccino; non è necessario inspirare attivamente o inalare.

Vedere il paragrafo 6.6 per le istruzioni relative alla somministrazione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Fluenz?

È improbabile che la presentazione come spray pre-riempito possa essere causa di sovradosaggio con Fluenz. La somministrazione di una dose di Fluenz superiore a quella raccomandata è stata riportata raramente e il profilo di reazione avversa era paragonabile a quello osservato con la dose raccomandata di Fluenz.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Fluenz?

Riassunto del profilo di sicurezza

I dati di sicurezza relativi all'uso di Fluenz sono basati su dati ottenuti su oltre 29 000 bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni partecipanti a studi clinici su Fluenz, su oltre 84 000 bambini e adolescenti partecipanti a studi post-autorizzazione sulla sicurezza su Fluenz, e su dati ottenuti su oltre 2 000 bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni partecipanti a studi clinici su Fluenz Tetra (vaccino antinfluenzale vivo attenuato, nasale). In seguito alla commercializzazione di Fluenz e Fluenz Tetra è stata acquisita esperienza aggiuntiva.

In studi clinici, il profilo di sicurezza di Fluenz e Fluenz Tetra è risultato comparabile.

Le reazioni avverse più frequenti osservate negli studi clinici sono state congestione nasale/rinorrea.

Elenco delle reazioni avverse

La frequenza degli effetti indesiderati è riportata come:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10)

Non comune (≥ 1/1 000, < 1/100)

Raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Molto raro (< 1/10 000)

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni di ipersensibilità (tra cui edema facciale, orticaria e, molto raramente, reazioni anafilattiche)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comune: appetito ridotto

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comune: congestione nasale/rinorrea

Non comune: epistassi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: mialgia

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: malessere

Comune: piressia

Popolazione pediatrica

In uno studio clinico controllato verso trattamento attivo (MI-CP111) è stato osservato un aumento del tasso di ricoveri ospedalieri (da qualunque causa) nei 180 giorni successivi all'ultima dose di vaccino nei bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi (6,1% con Fluenz rispetto a 2,6% con il vaccino antinfluenzale iniettabile). La maggior parte dei ricoveri era dovuta a infezioni gastrointestinali e delle vie respiratorie e si verificava più di 6 settimane dopo la vaccinazione. Il tasso di ricovero ospedaliero non è aumentato nei soggetti di età superiore a 12 mesi che avevano assunto Fluenz. Nello stesso studio è stato osservato un aumento del tasso di respiro sibilante per 42 giorni in bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi (5,9% con Fluenz rispetto a 3,8% con il vaccino antinfluenzale iniettabile). Il tasso respiro sibilante non è aumentato nei soggetti di età superiore a 24 mesi che avevano assunto Fluenz. Fluenz non è indicato nei bambini di età inferiore a 24 mesi (vedere paragrafo 4.2).

Durante il periodo di post-commercializzazione di Fluenz sono stati riscontrati rarissimi casi di sindrome di Guillain-Barré e di peggioramento della sindrome di Leigh (encefalomiopatia mitocondriale).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Fluenz durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Fluenz in donne in gravidanza sono in quantità moderata. Non c'erano evidenze di esiti materni indesiderati significativi in 138 donne in gravidanza per cui era stata documentata la vaccinazione con Fluenz in un database statunitense di richieste di indennizzo.

In più di 300 report del Astrazeneca safety database sulla somministrazione del vaccino a donne in gravidanza non sono stati osservati tipi insoliti di complicanze della gravidanza o di esiti per il feto.

Sebbene gli studi sugli animali non indichino effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva, e i dati post-commercializzazione offrano una certa rassicurazione in caso di somministrazione involontaria del vaccino, Fluenz non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Limitate evidenze disponibili suggeriscono che Fluenz non è escreto nel latte materno. Tuttavia, poiché ci sono dati limitati per valutare gli effetti sul neonato allattato al seno e poiché alcuni virus sono escreti nel latte materno, Fluenz non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sui possibili effetti di Fluenz sulla fertilità maschile e femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Fluenz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fluenz non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Virus* dell'influenza ricombinante (vivo attenuato) dei seguenti tre ceppi**:

A/Ceppo simile al ceppo Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09

(A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 10^7,0±0,5 UF***

A/Ceppo simile al ceppo Thailand/8/2022 (H3N2)

(A/Thailand/8/2022, MEDI 370626) 10^7,0±0,5 UF***

B/Ceppo simile al ceppo Austria/1359417/2021

(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 10^7,0±0,5 UF***

......................................................................................................................per dose da 0,2 mL

* propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani.

** prodotto in cellule VERO mediante ingegneria genetica inversa. Il prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM).

*** Unità Fluorescenti.

Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (Emisfero Nord) e alla decisione dell'Unione Europea per la stagione 2024/2025.

Il vaccino può contenere residui delle seguenti sostanze: proteine dell'uovo (ad es. ovoalbumina) e gentamicina. La quantità massima di ovoalbumina è inferiore a 0,024 microgrammi per dose di 0,2 mL (0,12 microgrammi per mL).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Saccarosio

Fosfato dipotassico

Diidrogenofosfato di potassio

Gelatina (porcina, di tipo A)

Arginina cloridrato

Glutammato monosodico monoidrato

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 15 settimane

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare l'applicatore nasale nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.

Prima dell'uso, è possibile tenere il vaccino fuori dal frigorifero per massimo 12 ore a una temperatura non superiore a 25°C. I dati di stabilità indicano che i componenti del vaccino sono stabili per 12 ore se conservati a temperature comprese tra 8°C e 25°C. Al termine di questo periodo, Fluenz deve essere usato immediatamente o smaltito.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fluenz è fornito come sospensione da 0,2 mL in un applicatore nasale monouso (vetro di tipo 1), con erogatore (polipropilene con valvola di trasferimento in polietilene), capsula di protezione della punta dell'erogatore (gomma sintetica), asta dello stantuffo, tappo dello stantuffo (gomma butilica) e clip per la divisione delle dosi.

Le confezioni sono da 1 o da 10.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Influenza
  L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato
  
  

Data ultimo aggiornamento: 11/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico